Table of Contents

Understanding Blockchain Technology in Clinical Research

إن تكنولوجيا الاختراق، التي كانت في الأصل العمود الفقري للتكفير مثل بيتكوين، تطورت إلى أداة متعددة الأبعاد ذات آثار عميقة على إدارة البيانات عبر الصناعات، وفي جوهرها، لا يمكن أن تكون دفتر بيانات لا مركزي وموزعة تسجل المعاملات في سلسلة من القطع المترابطة، حيث تتضمن كل مجموعة من البيانات، ومتوسطة الزمن، وثابتة في البيانات ذات الصلة، وتحولت في شكلها الاختلالات في قواعد البيانات السابقة.

فالطابع اللامركزي للاختناق يزيل نقاط الفشل الواحدة، مما يجعلها مقاومة متأصلة للهجمات الإلكترونية، ويحمل كل مشارك في الشبكة نسخة من دفتر الأستاذ، ويجب التحقق من أي تغيير في أي حجر من خلال عدة نواد من خلال خوارزميات توافقية مثل اختبارات إثبات العمل أو إثبات المتناول، وهذه الشفافية والأمن قيمة بوجه خاص في البحوث السريرية، حيث تتواصل صحة البيانات المثبتة والمراجعة.

For a deep understanding of how blockchain functions in healthcare, the HIMSS Blockchain in Healthcare] resource provides comprehensive insights into its applications and challenges. Additionally, the National Institutes of Health (NIH) has explored blockchain’s potential to enhance the reliable of clinical trial data, as detailed in their research clinical article

الحاجة الماسة إلى أمن البيانات في المحاكمات السريرية

وتولد التجارب السريرية الدوائية كميات كبيرة من البيانات الحساسة، بما في ذلك المعلومات الصحية الشخصية والبيانات الوراثية وقراءات البلوكو في الوقت الحقيقي، ولا يقتصر حماية هذه البيانات على الالتزام الأخلاقي بل أيضاً على اشتراط تنظيمي بموجب قوانين مثل قانون سلامة التأمين الصحي والمساءلة في الولايات المتحدة، والقاعدة العامة لحماية البيانات في أوروبا، ولا توجد نظم تقليدية لإدارة البيانات - وكثيراً ما توجد بها قواعد بيانات مركزية - تحديات مستمرة في الوصول إلى البيانات:

وقد أبرزت انتهاكات البيانات الحديثة في مجال الرعاية الصحية ضعف النظم المركزية، ففي عام 2023 وحده، تعرض أكثر من 88 مليون سجل للمرضى في الولايات المتحدة، وفقاً لـ HIPA Journal ، وبالنسبة لمحاكمات مرض السكر، يمكن أن يؤدي الإخلال إلى المساس بخصوصية المرضى، وإلى تقويض سلامة المحاكمات، وإلى فرض عقوبات مالية وفقدان الثقة العامة.

الفوائد الرئيسية لبلوكشاين في المحاكمات السريرية

تعزيز أمن البيانات وخصوصيتها

ويضمن التسرع والتشفير في البلوكشاين ضمان الحصول على بيانات المريض المخزنة على دفتر الأستاذ من غير إذن، كما أن المفاتيح الخاصة مطلوبة لاستطلاع البيانات أو تعديلها، ويمكن للعقود الذكية أن تفرض ضوابط الدخول إلى الأماكن الحبيبية، فعلى سبيل المثال، يمكن أن يتيح عقدا ذكيا للمحقق الرئيسي النظر إلى بيانات غير محددة لتحليل الإحصاءات مع تقييد إمكانية الحصول على أسماء وعناوين المرضى، وهذا المستوى من الرقابة أمر حاسم في الحالات التي تجرى فيها الاختبارات.

مسار مراجعة الحسابات ونزاهة البيانات

وعندما تسجل البيانات على سلسلة من السلاسل، يصبح من المستحيل عملياً تغييرها دون الكشف عنها، ويتم تسجيل كل تغيير على أنه معاملة جديدة، مما يخلق مساراً دائماً لمراجعة الحسابات، وبالنسبة للوكالات التنظيمية مثل هيئة تنمية الحراجة، فإن هذا التبعية يوفر الثقة في أن بيانات المحاكمات لم يتم التلاعب بها، وفي اختبارات السكري التي تقيس مستويات HbA1c، مثلاً، يمكن أن تُحدِّد كل نتيجة مختبرية، بما يكفل الحفاظ على سلسلة القياسات التي يمكن التحقق منها.

تحسين الشفافية والثقة فيما بين أصحاب المصلحة

ويتيح هذا الاختناق لجميع الأطراف المرخص لها - وهي الجهات الراعية والباحثة والمنظمة وحتى المرضى - أن ينظروا إلى نفس البيانات في الوقت الحقيقي، مما يقلل من خطر الإبلاغ الانتقائي أو تصوير الكرز، وفي التجارب السريرية التي يمكن أن تكون فيها النتائج ذاتية (مثل الدراسات الاستقصائية لنوعية الحياة)، يوفر الاختناق آلية لجميع أصحاب المصلحة للتحقق من بيانات الغالبية المزيفة.

تبادل البيانات المبسطة وإمكانية التشغيل المتبادل

وكثيرا ما تنطوي البحوث المتعلقة بمرض السكر على تعاون بين المؤسسات والبلدان، حيث تيسر شركة Blockchain تبادل البيانات بشكل آمن وفعال دون الحاجة إلى وسيط مركزي، وباستخدام السلاسل المغلقة، يمكن للمنظمات أن تحدد سياسات لتقاسم البيانات تحترم موافقة المرضى والأنظمة القضائية، ويمكن أن تُؤهل العقود المتعلقة بالنقل إلى الأسواق، وإدارة الموافقة، بل وترتيبات التعويض لمقدمي البيانات، مما يقلل من النفقات الإدارية ويعجل وتيرة البحث.

انخفاض مخاطر نقاط الفشل الوحيدة

إن قواعد البيانات المركزية أهداف جذابة للهجمات الإلكترونية؛ وإذا ما تعرض الخادم المركزي للخطر، فإن مجموعة البيانات بكاملها معرضة للخطر، فهيكل بلوكشاين الموزع يعني أنه حتى لو تعرض أحد للهجوم، فإن الشبكة لا تزال تعمل، وبالنسبة لمحاكمات السكري المتعددة المواقع، فإن هذه القدرة على الصمود لا تقدر بثمن، وعلاوة على ذلك، فإن استعادة البيانات قد تبسط لأن كل عقد نسخة من دفتر الأستاذ، وهذا الاسترداد هو ميزة رئيسية على النظم الاحتياطية التقليدية.

التطبيقات العالمية الحقيقية ودراسات الحالات الإفرادية

ورغم أن اعتماد سلسلة من الاختبارات السريرية لا يزال في بدايته، فإن عدة مبادرات تبين إمكاناتها، فقد استخدم برنامج " IBM Blockchain " للرعاية الصحية لإدارة الموافقة وتبادل البيانات للدراسات السريرية، وفي أحد الطيارين، استخدم الباحثون سلسلة من التصاريح لتتبع موافقة المرضى عبر مواقع متعددة، بما يكفل عدم حصول الأطراف إلا على البيانات.

Another example is the MediLedger project, which uses blockchain to verify the provenance of pharmaceutical products. While focused on supply chain, its principles apply to clinical trial data: each data point can be traced back to its source, ensuring authenticity. In diabitals research, this could be used to verify that data from continuous glucose alters (C block2]

وعلاوة على ذلك، يشجع برنامج الأدلة الواقعية العالمي التابع للمؤسسة الإنمائية الدولية () استخدام بيانات العالم الحقيقي، بما في ذلك البيانات المستمدة من السجلات الصحية الإلكترونية والقابلات للزراعة، لدعم القرارات التنظيمية، ويمكن أن يوفر Blockchain سلامة البيانات اللازمة لقبول هذه الأدلة من جانب المنظمين، وعلى سبيل المثال، يمكن أن تقدم تجربة للسكري باستخدام بيانات مجمدة لتسجيل النسيج من استخدامات الدمية.

التحديات والنظر في التنفيذ

القابلية للتسويق والأداء

ولا يمكن للشققات العامة مثل الإيثيريوم أن تعالج سوى عدد محدود من المعاملات في الثانية، مما قد لا يكفي لتدفقات البيانات العالية التردد من أجهزة رصد السكري، كما أن عمليات التبادل الخاصة أو الأذون بها تنطوي على قدر أفضل من التصعيد، بل تضحي ببعض اللامركزية، إذ يجب وضع حلول مثل التقطيع والتخزين خارج السلسلة، ووضع بروتوكولات لطبقة الثانية لمعالجة هذه القضايا.

عدم اليقين التنظيمي

ولا تزال الأطر التنظيمية المتعلقة باختلالات الاختبارات السريرية آخذة في التطور، كما أصدرت هيئة تنمية الأعمال الحرة توجيهات بشأن السجلات والتوقيعات الإلكترونية (21 CFR Part 11)، التي تحدد متطلبات سلامة البيانات ومسارات مراجعة الحسابات، وفي حين أن هذه القيود يمكن أن تلبي هذه المتطلبات، فليس هناك أي توجيه محدد للنظم القائمة على سلسلة من الطرق، وبالمثل، فإن " حق الفرد في أن ينسى " يشكل تعارضا مع الإضافة غير الرسمية.

الموافقة على المرضى وخصوصيتهم

ويمكن أن تتعارض شفافية Blockchain مع توقعات خصوصية المرضى، وفي حين يمكن تشفير دفتر الأستاذ نفسه، فإن البيانات الوصفية مثل فترات المعاملات قد تكشف عن أنماط النشاط، ويجب أن تصمم العقود الذكية التي تنفذ الموافقة بعناية للسماح للمرضى بإعادة فتح سبل الوصول دون ترك سجل دائم يمكن استخدامه ضدهم، إذ أن محاكمات السكري التي تشمل السكان الضعفاء (مثل الأطفال والمسنين) لا بد من أن تكون قوية.

توحيد المعايير وإمكانية التشغيل المتبادل

ولا يوجد حالياً معيار عالمي لصيغ البيانات المتعلقة باختراق البيانات في مجال البحوث السريرية، وقد تستخدم التجارب المختلفة منابر مختلفة (Hyperledger Fabric, Ethereum, Corda)، مما يؤدي إلى مسائل التشغيل المتبادل، ويعزز مكتب المنسق الوطني لتكنولوجيا المعلومات الصحية () معايير مثل نماذج التبني غير المستقرة.

التكلفة والخبرة التقنية

ويتطلب تنفيذ سلسلة من التجارب السريرية استثماراً أولياً في الهياكل الأساسية والتنمية والتدريب، وقد تفتقر منظمات البحث الصغيرة والمتوسطة الحجم إلى الموارد اللازمة لاعتماد سلسلة من القيود، وبالإضافة إلى ذلك، فإن استهلاك الطاقة من مجموعات الأدلة على العمل يشكل مصدر قلق، وإن كانت معظم التطبيقات السريرية تستخدم آليات توافقية أكثر كفاءة من حيث الطاقة، ويجب على مقدمي الرعاية أن يقيّدوا الفوائد الطويلة الأجل مقابل التكاليف الأولية، وقد تحتاج الصناعة إلى إيجاد حلول مفتوحة المصدر للحد من حاجز الدخول.

الرهن التنظيمي والمرضى

إن المشهد التنظيمي هو أحد أكثر الجوانب تعقيداً في اعتماد سلسلة من الاختبارات الطبية للسكري، وفي الولايات المتحدة، يتطلب الجزء ١١ من الوثيقة CFR 21 من قانون إدارة الأغذية والزراعة أن تكون السجلات الإلكترونية دقيقة وميسورة وموثوقة، وأن تكون قابلية التعقب للمراجعة ومطابقة طبيعية لهذه المتطلبات، ولكن يجب أن يكفل النظام أيضاً إمكانية عرض السجلات في شكل من أشكال تعقب الإنسان وأن تكون التوقيعات الإلكترونية ذات نوعية فريدة.

أما الموافقة على المرضى فهي مجال حاسم آخر، إذ يجب أن يكون بوسع متحكمي البيانات، في إطار الناتج المحلي الإجمالي، حذف البيانات الشخصية عند الطلب، وبما أن هذه السلسلة لا تسمح بالحذف، فإن الباحثين عادة ما يخزنون " PII " خارج السلسلة في قاعدة بيانات تقليدية، مع وجود حاف أو مرجع مخزن على أساس " هايسين " ، إلا أنه إذا كانت قاعدة بيانات PII معرضة للخطر، فإن الصلة بسلسلة البيانات المتاحة لا تزال عرضة للخطر.

ويؤكد تحليل للاختراعات في التجارب السريرية ] الحاجة إلى نهج " تحديد الأولويات حسب التصميم " ، وبالنسبة لمحاكمات مرضى السكر، حيث يمكن تسجيل المرضى في دراسات متعددة، يمكن لنظام إدارة الموافقة على أساس سلسلة من السلاسل أن يوفر مستودعا موحدا يتحكم فيه المريض في خيارات الموافقة، مما يقلل من العبء الإداري ويحسن استقلالية المرضى.

الآفاق المستقبلية والتكامل مع التكنولوجيات الناشئة

ومع تطور تكنولوجيا الاختراق، من المرجح أن يتسارع اندماجها في الاختبارات السريرية للسكري، وذلك بسبب الحاجة إلى إدارة بيانات آمنة وشفافة وفعالة، ومن الاتجاهات الواعدة تقارب السلاسل مع الاستخبارات الاصطناعية وشبكة الإنترنت للأشياء، ومن ذلك مثلا أن الخوارزميات المتطورة يمكن أن تحلل التضافر المستمر للبيانات المتعلقة برصد الداء الجليدي المخزنة على سلسلة من الاختلالات لضمان النزاهة الحقيقية.

وثمة مجال آخر للنمو هو استخدام سلسلة من البيانات المتعلقة بالمرضى، مما يسمح للمرضى بمنح التصاريح مقابل التعويض أو الحصول على نتائج المحاكمات، ويمكن لهذه النظم أن تزيد من مشاركة المرضى واستبقائهم، وهي تحديات دائمة في محاكمات مرضى السكر، وقد أبرز تقرير صادر عن ديلويت في عام 2023 أن blockchain يمكن أن يقلل من تكاليف المحاكمات السريرية بنسبة تصل إلى 30 في المائة [FLT: Environmental tasks: improved1] من خلال تحسين التشغيل الآلي]

وعلاوة على ذلك، بدأت الهيئات التنظيمية تعتمد تكنولوجيات مبتكرة، وقد أطلقت المؤسسة برنامجاً رائداً لابتكار التجارب السريرية ] يشجع على استخدام مصادر البيانات الجديدة وتكنولوجيات الصحة الرقمية، ويدخل البلوكشاين في صلب هذه المبادرة، وبما أن الانتقال إلى تطبيقات العالم الحقيقي هو أكثر بروزاً، فإن الدروس المستفادة ستسترشد بأفضل الممارسات وتسترشد بها في تطوير معايير الصناعة.

جهود التعاون والتوحيد القياسي

To fully realize blockchain’s potential, collaboration among stakeholders-trial sponsors, contract research organizations, regulatory agencies, technology buyers, and patient advocacy groups - is essential. Organizations like the Blockchain in Healthcare today (BHTY) journal and the Health and Social Care Blockchain Consortium[FT

خاتمة

وتتيح تكنولوجيا البلوكشاين حلاً مقنعاً للتحديات الأمنية التي طالت أمدها في مجال السكري، ومن خلال توفير الأمن المعزز، ومسارات المراجعة غير القابلة للتعديل، والشفافية، والقدرة اللامركزية على التكيف، يمكن أن تحمي مجموعة من البيانات الحساسة للمرضى، مع ضمان سلامة نتائج المحاكمات، غير أن التنفيذ الناجح يتطلب النظر بعناية في إمكانية التكرار، والامتثال التنظيمي، وخصوصية المرضى، والتكلفة، ومع تطور التكنولوجيا والأطر التنظيمية، فإن الهياكل الأساسية القائمة على ضمان الكفاءة هي التي تُصُبُعْدُ.