Table of Contents

التحدي المستمر للتنوع في بحوث مرض السكري

ويؤثر مرض السكري على ملايين الأفراد في جميع أنحاء العالم، ومع ذلك فإن السكان المسجلين في التجارب السريرية للعلاجات الجديدة، والتدخلات، واستراتيجيات الإدارة، لا يزالون متجانسين عن غير قصد، إذ أن عدم وجود أي دليل أكاديمي على وجود مجموعات من السكان من أصل أفريقي، ومن أصل إسباني، ومن السكان الأصليين، ومن الفئات ذات الدخل المنخفض، التي تتحمل عبئا غير متناسب من الداء السكري - هي عناصر غير ممثلة على الدوام في البحوث التي تسترشد بها مباشرة رعايتها.

والحواجز التي استبعدت هذه الفئات من الناحية التاريخية متعددة العوامل، وتشمل عدم الثقة المتأصلة في الانتهاكات التاريخية مثل دراسة توسيغي سيفيليس، والعقبات اللوجستية مثل السفر إلى مواقع البحوث البعيدة، والجداول غير المرنة التي تتعارض مع مسؤوليات العمل أو الرعاية، ومواد التوظيف التي لا تصلح للانتعاش الثقافي أو اللغوي، وهذه العقبات لا يمكن التغلب عليها، ولكنها تتطلب إعادة التفكير في المسارات الطبية.

مشكلة التمثيل الناقص في محاكمات مرض السكري التاريخية

ولفهم الحاجة الملحة إلى إنشاء منابر افتراضية، من الضروري دراسة عمق مشكلة التمثيل، وقد يكون تحليل عام 2018 لمختبرات السكري السريرية المسجلة في الطب السريري(39). وقد تبين أن المشتركين غير البيض قد أدرجوا بمعدلات تقل كثيرا عن نسبة السكان عامة، إذ أن المشاركين السود يمثلون، على سبيل المثال، نحو 13 في المائة من السكان في الولايات المتحدة، ولكن نسبة مئوية فقط من الأشخاص الذين يلتحقون بامتحانات تجريبية، فإن هناك فجوة مماثلة.

وتمتد المشكلة إلى ما هو أبعد من العرق والانتماء العرقي، فالوضع الاجتماعي الاقتصادي، والموقع الجغرافي (الريفي مقابل الحضر)، والعمر، والتجمعات، كلها تشكل كيف يتجلى مرض السكري ويستجيب للعلاج، وعندما تستبعد المحاكمات بصورة منهجية هذه الأبعاد من التنوع، تكون قاعدة الأدلة الناتجة غير كاملة، ويترك العيادات للاستقراء من البيانات التي قد لا تنطبق على مرضاها، وتعالج منابر المحاكمات الافتراضية هذا في موقع الحاجز:

How Virtual Clinical Trial Platforms Work

ومنابر الاختبار السريري الافتراضي ليست مجرد مكالمات فيديو مع باحث، بل هي نظم إيكولوجية رقمية شاملة تدمج التوظيف والموافقة وجمع البيانات والرصد والاتصال في تجربة نائية لا توصف، وتحل هذه البرامج في صميمها محل عيادة الطوب والذرة التي يوجد بها أحد المشاركين بيتهم البيئي، وروتينهم اليومي، وسياقهم الطبيعي، ولها آثار عميقة على نوعية البيانات وتنوع المشاركين.

العناصر الأساسية للهياكل الأساسية للمحاكمة الافتراضية

ومن خلال منبر افتراضي قوي، عادة ما يشمل عدة وحدات متكاملة، عنصر تحديد هوية المشاركين هو جهاز محمول أو بوابة شبكية تعمل بمثابة المركز المركزي لجميع الأنشطة الدراسية، وهنا، يكمل المشاركون الموافقة المستنيرة إلكترونيا (أي الموافقة)، ويتلقىون تعليمات دراسية، ويقدمون استبيانات، ويبلّغون عن أحداث ضارة، ويتواصلون مع فريق البحوث، وعملية الموافقة حاسمة: فالنُهج تستخدم الآن نماذج للموافقة على وسائل متعددة الوسائط توضح الإجراءات بلغة بسيطة مع الفيديو مثبتة مرئية.

ومن ناحية البيانات، فإن المنابر الافتراضية تتكامل مع مجموعة من الأجهزة، أما بالنسبة لبحوث السكري، فإن الرصد المستمر للغلوكوس له قيمة خاصة، ويمكن للمشاركين أن يرتدوا نظاماً للأشعة السينية لأيام أو أسابيع في وقت ما، وينقلون قراءات البلوكوز دون سلك إلى المنبر، مما يلغي الحاجة إلى زيارات عيادات متكررة لسحب الدم ويوفر للباحثين بيانات ذات أثر كثيف وذيل في العالم الحقيقي بدلاً من الضغط المتقطع.

ويجب أن تكون البنية التحتية الأساسية للمساندة متطورة بنفس القدر، ويحصل منسقو الدراسة على لوحة بيانات تجمع البيانات في جميع المشاركين، وتصدر إنذارات بشأن إشارات السلامة، وتتتبع مقاييس الاحتفاظ، وتُقدم رسائل تذكيرية آلية للالتزام بالأدوية، وإكمال الدراسة الاستقصائية، وشحن الأجهزة المساعدة على إبقاء المشاركين في العمل دون تحميل الموظفين أعباء. ] الأطر التنظيمية من بيانات الهيئة الإنمائية ، وهي الآن تستوعب بوضوح تصميمات المحاكمات اللامركزية.

أساليب جمع البيانات ورصدها

ويدخل التحول إلى جمع البيانات عن بعد كل من الفرص والتحديات، وفي التجارب التقليدية، يتم جمع البيانات أثناء الزيارات المقررة من قبل الموظفين المدربين باستخدام المعدات المعايرة، وفي التجارب الافتراضية، يجمع المشاركون البيانات بأنفسهم باستخدام أجهزة المستهلكين، وهذا يتطلب التحقق الدقيق من الأجهزة المستخدمة، ووضع بروتوكولات واضحة لصيانة الأجهزة واستبدالها، غير أن المبادلات هي الحصول على بيانات قياسية طويلة الأجل في بيئة المشتركين الطبيعية.

وبالإضافة إلى البيانات الفيزيائية، يمكن إدارة البرامج الافتراضية التي تبرز في مجال كشف النتائج التي يُبلغ عنها المرضى، كما يمكن إجراء دراسات استقصائية عن حالة الاستياء، والأنماط الغذائية، والنشاط البدني، والتقيد بالأدوية من خلال تطبيقات على فترات تحددها تصميم الدراسة، حيث تستخدم بعض البرامج التقييم اللحظي الإيكولوجي، والمشاركين في عمليات التعبئة في أوقات عشوائية لالتقاط المزاج في الوقت الحقيقي، أو الرافعات، أو الأعراض.

ومن المقرر أن تتم الزيارات الفيديوية مع علماء الغدد الصماء، والمربين الداء، والحمى من خلال نفس المنهاج، مع تحقيق تكامل مأمون في مجال التطبيب عن بعد يمتثل لمتطلبات برنامج العمل الإنساني الدولي وبرنامج الناتج المحلي الإجمالي، وتحل هذه الزيارات محل العديد من عمليات التفتيش الشخصية، ولكن أحداث السلامة العاجلة لا تزال تتطلب بروتوكولاً للتصاعد إلى الرعاية المحلية في حالات الطوارئ، ويجب أن يشمل البرنامج قدرات المواقع الجغرافية (بموافقة) لتوجيه المشاركين إلى المرافق القريبة إذا لزم الأمر.

الأدلة على أن المنصات الافتراضية تحسن تنوع المحاكمات

والوعد الذي قطعته المنابر الافتراضية ليس مجرد نظرية، فقد أثبت المعتمدون المبكرون في بحوث مرض السكري بالفعل حدوث تحسنات قابلة للقياس في التنوع، وقد أفادت تجربة لا مركزية لمستقبل من فئة GLP-1 أجريت في عام 2022 بأن 38 في المائة من المشاركين ينتمون إلى مجموعات عرقية أو إثنية من الأقليات، مقارنة بمتوسط 22 في المائة في المحاكمات المقارنة القائمة على الموقع، وأن الدراسة عينت مشاركين من خلال إعلان رقمي موجه بشأن منا لمنابر وسائط التواصل الاجتماعي، إلى جانب الشراكات مع المنظمات المجتمعية، استغرقت 40 في المائة.

ومن الأمثلة البارزة الأخرى دراسة " أطباء بلا حدود " (FLT:0) " REACH-DM) التي استخدمت تصميماً عملياً تماماً لتقييم التدخل الصحي المتنقل في مجال مكافحة الجليسات في أوساط البالغين الذين يعانون من نقص في التأمين، حيث كان عدد المصابين بمرض السكري 2 متعمداً، وكانت الدراسة التي عينت مشاركين من مراكز صحية مؤهلة اتحادياً، واستخدمت مجموعات مواد إلكترونية من هذا النوع من المواد التي تُرسلت بالفيديوها بالفيديو في مجال النجاح.

وهذه الأمثلة تؤكد نقطة هامة: فإتمام المحاكمة لا يضمن التنوع، ويجب أن يقترن المنبر نفسه باستراتيجيات توعية متعمدة، ومواد مناسبة ثقافياً، وهياكل أساسية تعالج الحواجز التي تعترض الوصول، وعندما تكون هذه العناصر موجودة، تبين البيانات أن السكان الناقصين التمثيل لا يسجلون فحسب وينتجون بيانات عالية الجودة.

Overcoming the Digital Divide in Virtual Trials

والاعتراض الأكثر تكرارا على التجارب السريرية الافتراضية هو الفجوة الرقمية، فإذا كانت المحاكمة تتطلب هاتفاً ذكياً وشبكة إلكترونية موثوقة ومحو الأمية الرقمية، فإنها تخاطر باستبعاد السكان الذين تهدف إلى إدراجهم، وهذا النقد صحيح ويجب التصدي له على رأسهم وليس على سبيل الفصل، والحل يكمن في تصميم منابر افتراضية تتسم بالإنصاف كشرط أساسي، وليس بعد التفكير.

توفير الأجهزة والدعم التقني

ويجب على مقدمي الرعاية ومنظمات البحث أن يرصدوا ميزانية لتوفير الأجهزة، وينبغي أن يُعار المشاركون الذين لا يملكون هاتفاً ذكياً أو قرصاً متوافقاً واحداً طوال مدة الدراسة، وأن يُحمَّلون مسبقاً التطبيقات الضرورية وأن يُحدَّدوا لتقليل استخدام البيانات إلى أدنى حد، ويمكن توفير الوصول إلى الإنترنت من خلال بؤر ساخنة خلوية ذات خطط بيانات غير محدودة، وهذه التكاليف ليست ثلاثية، ولكنها أقل بكثير من النفقات العامة التي تُظَم على وجودة في مجال الاستثمار في العيَيَيْنَيْنَيْنَة.

ويجب أن يكون الدعم التقني متاحاً بلغات متعددة ومن خلال قنوات متعددة - هاتفية وحديثة ومرئية، وينبغي أن تتاح للمشاركين إمكانية الحصول على دعم حي خلال ساعات من المرجح أن يحتاجون إليها، مما قد يشمل المساء وعطلات نهاية الأسبوع، وينبغي تصميم المنبر نفسه من أجل الإلمام الرقمي المنخفض: الكوادر الكبيرة، والتعليمات الصوتية، والملاحة البسيطة مع النص الأدنى، والشعارات البصرية، وإجراء اختبارات للمستعملين مع مختلف الفئات خلال مرحلة التنمية، أمر أساسي لتحديد نقاط الاحتكاك قبل أن تصبح حواجز.

التوعية المتعددة اللغات والمصممة ثقافيا

مواد التجنيد و استمارات الموافقة و الاتصالات الدراسية يجب أن تكون متاحة باللغات التي يتحدثها السكان المستهدفون الترجمة الآلة غير كافية الترجمة البشرية المهنية مع التكييف الثقافي مطلوبة

وقد أثبت العاملون في مجال الصحة المجتمعية والمناصرون للسلود فعالية كبيرة كجسور بين البرامج الافتراضية والسكان الذين يعانون من نقص الثقة، ويمكن لهؤلاء الأعضاء الموثوق بهم أن يساعدوا في التسجيل، ويشرحوا التكنولوجيا، ويشجعوا باستمرار، وتشمل بعض البرامج الافتراضية الآن دوراً في الاتصال المجتمعي الذي يؤكد عدم مشاركة أحد المشاركين في هذا الطلب لفترة معينة، مما يدفع إلى إجراء اختبارات شخصية في إطار " JLT:0 " .

اعتبارات خصوصية البيانات والتنظيم بالنسبة للمحاكمات الافتراضية

وكثيرا ما يكون من دواعي القلق لدى المشاركين من المجتمعات المحلية المهمشة تاريخيا بشأن كيفية استخدام بياناتهم الصحية، ويجب أن تظهر البرامج الافتراضية التزاما لا يضاهي بالخصوصية والأمن، ويبدأ ذلك بالشفافية: ينبغي أن يعرف المشاركون تماما البيانات التي يجري جمعها، وكيفية تخزينها، وإتاحة الوصول إليها، وكيفية استخدامها أو تقاسمها، وينبغي أن تستخدم نماذج الموافقة لغة واضحة وأن تكون متاحة في شكل صوتي أو فيديو للمشاركين المحدودي القراءة والكتابة.

ومن الناحية التقنية، يجب أن يشفّر المنبر جميع البيانات العابرة وفي حالة الاستراحة باستخدام بروتوكولات قياسية للصناعة (AES-256 للتخزين، و TLS 1.3 للإحالة) وينبغي أن تتبع ضوابط الوصول مبدأ أقل الامتيازات، مع سجلات مراجعة الحسابات التي تسجل كل حدث من حالات الإصابة بالمرض.() أما بالنسبة لمحاكمات مرض السكر، فإن البيانات الفيزيائية مثل قراءات الجريدة الرسمية المستمرة يمكن اعتبارها بيانات شخصية حساسة بموجب نظام تقييم الأداء المحلي الإجمالي والمعلومات الصحية المحمية.

مشروع التوجيه الخاص بالمختبرات السريرية اللامركزية لعام 2023 يوفر إطاراً واضحاً للموافقة الإلكترونية، والرصد عن بعد، والشحن المباشر إلى المشاركة لمنتجات التحقيق، وينبغي للراعيين أن يتعاملوا مع السلطات التنظيمية في وقت مبكر من عملية التخطيط لضمان استيفاء أساليب جمع البيانات والتحقق من الأجهزة وخطط رصد السلامة لجميع المتطلبات، كما أن هيئة الهجرة واللاجئين ذات الخبرة التي تستعرض بروتوكولات التجارب الافتراضية لها أهمية متساوية.

دور الشراكات المجتمعية في التوظيف والاستبقاء

ولا يمكن لأي منبر التكنولوجيا، مهما كانت مصممة تصميما جيدا، أن يحل محل عنصر الثقة البشري، فالشراكات مع المنظمات المجتمعية - الشُركة، ومراكز المجتمع المحلي، وحلاقة، ومنظمات ثقافية، ومجموعات دعم السكري المحلية - هي أمور أساسية للوصول إلى السكان الذين استبعدوا أو استغلوا تاريخيا، وهذه المنظمات بمثابة مرساة للمصداقية، وعندما يؤيد القس الموثوق به أو زعيم المجتمع المحلي دراسة، فإن المشاركين المحتملين أكثر احتمالا بالنظر في التسجيل.

ويمكن للمنابر الافتراضية أن تدعم هذه الشراكات من خلال تزويد الشركاء المجتمعيين بمواد التجنيد المشتركة، ووصلات الإحالة، ولوحات المتابعة المرحلية التي تظهر تسجيلاً على مستوى المجتمع المحلي دون الكشف عن هويات الأفراد، وبعض البرامج تعوض المنظمات المجتمعية عن كل مشارك تشير إليه وتكمل فيه التسجيل، وتنسق الحوافز مع النتائج، ويجب أن تكون العلاقة متبادلة: ينبغي أن يكون للشركاء المجتمع المحلي مقعد في تصميم الجدول في الدراسة، وأن يقدموا مدخلات بشأن البروتوكولات، والعبء، والتجربة، وثقافة.

ويستفيد من الاحتفاظ في المحاكمات الافتراضية نفس البنية التحتية المجتمعية، وعندما يفوت أحد المشاركين نافذة لجمع البيانات أو لا يستجيب للأجهزة المرجعية، يمكن لفريق البحوث أن يخطر الاتصال المجتمعي الذي قد يكون له علاقة دائمة مع ذلك الشخص، وقد تبين أن هذا النهج المتدرج في تكنولوجيا المشاركة بالإضافة إلى الربط بين البشر يخفض معدلات التناقص بنسبة تصل إلى 30 في المائة في السكان الذين لا يتلقون خدمات كافية.

الابتكارات المستقبلية: AI, Wearables, and Decentralized Trial Models

وسيشكل الجيل القادم من برامج الاختبار السريري الافتراضي أوجه التقدم في تكنولوجيا المعلومات الاستخبارية الاصطناعية والمجسات، ويمكن أن تقوم الخوارزميات التي يقودها آي بتحليل البيانات المستمرة لرصد الجلوكوزة للتنبؤ بالأحداث الناقصة قبل ذلك، وتنبيه المشاركين وفريق البحوث على السواء، وفي سياق تجريبي، يمكن لهذه القدرة أن تكون بمثابة آلية أمان وأداة لجمع البيانات في وقت واحد، حيث أن نماذج التلقيم غير المتطورة قد تساعد أيضا على تحديد أنماط أكثر.

(ب) إن الأجهزة القابلة للزراعة خارج نطاق تدابير التخفيف الملائمة للتغيرات المناخية تدخل السوق، ويمكن أن توفر أجهزة الفرز التي تقيس معدلات القلب والنشاط الكهرومغناطيسي وبنية النوم سياقاً لتقلبات الجلوكوز، ويمكن للباحثين أن يربطوا أحداث الإجهاد بالغاز الجليدي، وأن يرسموا صورة أغنى عن التجارب الحية للسكري، والتحدي هو تكامل البيانات: يجب أن تكون النطاقات الوسيطة متاحة من جهات التصنيع المتعددة.

وسيستمر التوسع في نماذج المحاكمات اللامركزية، بدلا من تصميم واحد افتراضي تماما، فإن النهج الهجينة التي يرجح أن تُفضي إلى اختيار المشاركين، فعلى سبيل المثال، قد يختار المشترك إجراء زيارة الفحص الأولي شخصيا في مختبر محلي (لتوفير عينة دم من أجل تأكيد التراكم في HbA1c) ثم إتمام جميع زيارات المتابعة تقريبا، وقد يفضل مشارك آخر القيام بكل شيء من المنبر، بما في ذلك اختبار تصميمات هابروست المرسلة.

الاستنتاج: بناء مستقبل أكثر شمولا للبحوث

إن منابر الاختبار السريري الافتراضي ليست رصاصة فضية، ولكنها أداة قوية لزيادة التنوع في بحوث مرض السكري، فهي، عن طريق إزالة الحواجز الجغرافية واللوجستية، تفتح الباب أمام المشاركين الذين استبعدوا بصورة منهجية، ومن خلال إدماج أنشطة التوعية المصممة ثقافيا وإقامة الشراكات المجتمعية، تبني الثقة اللازمة لاستمرار المشاركة، وتعطي الأولوية لخصوصية البيانات والامتثال التنظيمي، وتعالج الشواغل المشروعة للمجتمعات التي تضررت من جراء البحوث التي أجريت في الماضي.

ولا يتم العمل بمجرد اختيار منبر افتراضي، فالنجاح يتطلب النية: وضع ميزانية لتوفير الأجهزة، وتعيين موظفين متعددي اللغات، وإشراك الشركاء المجتمعيين على قدم المساواة، وتصميم كل عنصر من عناصر خبرة المشاركين في مجال الإدماج، والراعيين المتعاقدين، ومنظمات البحوث، والبائعين في مجال التكنولوجيا، والباحثين الأكاديميين، كلهم يضطلعون بدور، وعندما تتواءم هذه القطع، فإن النتيجة هي البحوث التي تمثل حقاً السكان الذين لا يهدفون إلى خدمتهم.