إعادة تحديد الرعاية المتعلقة بمرض السكر من خلال الابتكار المجتمعي - الدريفن

وقد كانت إدارة الاضطرابات الناجمة عن الاضطرابات الناجمة عن الاضطرابات الناجمة عن الاضطرابات النفسية في الفئة الأولى منذ زمن طويل بمثابة عمل موازنة دقيق بين الحفاظ على مستويات غلوك الدم المستقرة وتجنب التطرف في الاضطرابات النفسية والضعفية، وقد برهنت المشاريع التي تعتمد على حقن النسيج اليدوي، واختبارات الدم الدهنية، والمضخات المتطورة بشكل متزايد، ورصدات الجريض المستمرة.

وتمثل خطة العمل المفتوحة تحولاً في النموذج في كيفية تطوير التكنولوجيا الطبية واختبارها ونشرها، وبدلاً من انتظار قيام شركات كبيرة بجلب نظام تجاري مغلق إلى السوق، أنشأت مجموعة لا مركزية من المبتكرين للمرضى نظاماً آلياً آمناً وفعالاً وملائماً لتقديم خدمات الإرسال باستخدام معدات خارج المصفوفة وبرامجيات مفتوحة المصدر، وتستكشف هذه المادة العوامل الداخلية التي تنطوي على آثار في عالم مفتوح،

Understanding OpenAPs: How it works

وفي صميم النظام، هو نظام فطائرات مصنوعة من مصادر مفتوحة يقوم تلقائياً بتعديل تسليم الأنسولين استناداً إلى قراءات غلوكوز في الوقت الحقيقي، ويتألف النظام من ثلاثة عناصر رئيسية: رصد مستمر للغلوكوز، ومضخة إنسولين، وجهاز حسابي صغير - في كثير من الأحيان جهاز تقريبي، أو إنتل إيديسون، أو جهاز هاتف ذكي يدير مادة أغوري.

العناصر الرئيسية

  • Continuous Glucose Monitor (CGM):] Devices like the Dexcom G6 or Medtronic Guardian provide glucose readings every five minutes. These sensors are inserted subcutaneously and transmit data wirely to the computing unit.
  • Insulin Pump:] OpenAPS supports several pump models, including the Medtronic 522/722, 523/723, and 554/754 series. The pump receives commands from the algorithm to adjust basal insulin rates or deliver corrective boluses.
  • Compputing Device:] A small, low-power computer runs the oref0 (open reference implementation) algorithm. It receives CGM data, calculates insulin sensitivity and remaining active insulin, and issues periodic commands to the pump to fine-tune delivery.

Algorithm in Action

ويستخدم خوارزمية النظام المفتوح نهجاً تنبؤياً قائماً على النموذج، ويُتوقع باستمرار مستويات الغدد الصمغ في المستقبل استناداً إلى الاتجاهات الحالية، والإسفلين على متن الطائرة، وسحب الكربوهيدرات، وغير ذلك من المدخلات، وعندما يتوقع النظام أن يرتفع الغلوكوز فوق هدف تحديد موقع الاستخدام، فإنه يزيد من الانسولين البازائي أو يوصل تواتراً مصغراً، ويقلل من مستوى التسليم أو يعلق بدرجة كبيرة.

ومن بين الابتكارات الرئيسية القدرة على العمل كحلقة مغلقة مهجورة، مما يعني أن المستخدم لا يزال يدخل الكربوهيدرات الوجبة ويصدر الأحذية اليدوية للوجبات، ولكن النظام يعالج جميع التعديلات البازغة بين الوجبات وليلة الأم، وقد ثبت أن هذا النهج فعال بشكل ملحوظ، وكثيرا ما يحقق وقتا في المدى (70-180 ملغ/د لام) أكثر من 80 في المائة بالنسبة للمستخدمين ذوي الخبرة.

وبالنسبة للمهتمين بالتفاصيل التقنية، فإن مدونة مصادر الخوارزمية الكاملة متاحة على [(FLT:0])OpenAPS.org، إلى جانب بروتوكولات الوثائق والسلامة.

ميلاد حركة مجتمعية

وقد بدأت منشأ نظام الإنذار الموضعي للأجهزة المفتوحة في عام 2012 عندما بدأت دانا لويس، وهي امرأة تعيش في مادة T1D، تجربة جهازها CGM لخلق نظام إنذار منخفض التضليل، وقد استوفت دياسيتسي الخيارات التجارية القائمة، وقامت هي وشريكها سكوت ليبراند - مهندس برامجيات - بإعادة تصميم تدفق البيانات من جهازها الخاص بأجهزة الاستقبال الخاصة بـ ديكسكوم وبنى نظام إنذار تقليدي يمكن أن يتوقّع على فترات متدنية.

وفي أوائل عام 2014، بدأ لويس وليبراند، إلى جانب مساهمين سابقين، العمل على نظام مغلق، ونشروا نظام WeAreNotWaiting ، وهو بيان أُلقي عليه الإحباط لدى المرضى الذين تعبوا من انتظار أن تقدم الصناعة الطبية سراويل اصطناعية آمنة وميسورة التكلفة، تم بناءها في غضون أشهر، مجموعة صغيرة من DIY

وقد توسع المشروع بسرعة مع انضمام المزيد من الأشخاص المصابين بمرض السكري والخبرة التقنية، وأصبح مجتمع النظام يضم الآن آلاف المستخدمين في جميع أنحاء العالم، مع ظهور شوكات إنمائية نشطة مثل نظام أندريوب (لهواتف الأندوري) و(لوب) (للنظام المتكامل)، ولا تزال المبادئ التوجيهية للمشروع قائمة على الشفافية والسلامة والتمكين - أي شخص يمكن أن يفحص المدونة أو يقترح تحسينات أو يبني نظامها الخاص.

لماذا مسائل الابتكار المجتمعية - الديموقراطية

إن نجاح نظام " سباست " ليس مجرد قصة حساسة بشأن تمكين المرضى؛ فهو يوضح عدة مزايا هيكلية للتنمية المجتمعية على الابتكار التقليدي للأجهزة الطبية.

السرعة والصلاحية

وفي خط الأنبوب التقليدي للأجهزة الطبية، يمكن أن يستغرق من ٧ إلى ١٠ سنوات ومئات الملايين من الدولارات جلب منتج جديد من المفهوم إلى السوق، وقد حقق نظام " أوبس " (Pops) عملية مغلقة في أقل من عامين، مع حدوث تحسينات متكررة أسبوعية، ويمكن للمجتمع أن يستجيب لتغذية المستخدمين، والحشرات، ونشرات جديدة للمعدات، على الفور تقريبا، وهي سرعة لا يمكن للشركات الكبيرة أن تتطابق معها.

التوحيد والشخصية

وتصمم نظم الغلق التجارية للمريض " المتوسط " ، ولكن المصابين بمرض السكري هم أي شيء غير المتوسط، ويتيح النظام المفتوح للمستعملين تعديل بارامترات مثل نطاق الغلوكوس، وعوامل الحساسية في الأنسولين، والعدوانية الخوارزمية، مثلا، يمكن للرياضيين أن يضعوا أهدافا مؤقتة أكثر عدوانية أثناء الممارسة، بينما تستطيع الحوامل أن تضبط أكثر صرامة.

التكلفة وإمكانية الوصول

ويمكن أن تكلف النظم الهجينة المغلقة المتاحة تجاريا، مثل نظام مراقبة الحركة المتوسطة الأجل رقم 670G أو نظام مراقبة التانديم، آلاف الدولارات مقدما وتتطلب نفقات مستمرة للإمدادات، وعلى النقيض من ذلك، يمكن بناء نظام مفتوح للبرمجيات باستخدام مضخة ميدترونية مستعملة (التي تُشترى في كثير من الأحيان لبضع مئات من الدولارات على موقع إيب) ونظام متوافق لبيع رزبيري (غير قابل للتداول).

التمكين والمالكة

ولعل أكثر الآثار تأثيرا نفسيا، إذ أفاد مستخدمو نظام " أوبس " بأنه كان من الملاحظ وجود وكالة والسيطرة على حالتهم التي كانت مفقودة سابقا، وأن العمل المتعلق ببناء النظام والحفاظ عليه يعزز الفهم العميق لإدارة السكري. " وقد غيرت علاقتي بمرضي " ، وعلق أحد المستعملين على منتدى مجتمعي " لم يعد متلقيا للرعاية السلبية؛ وأنا مشارك نشط " .

ويقدم المجتمع المحلي أيضا دعما قويا من خلال المنتديات الإلكترونية، ومجموعات الفيسبوك، ومتعقبي قضايا غيت هوب. The oref0 repository] على جيت هوب يحتوي على آلاف من الإرتكاب من عشرات المساهمين، ويتنافس الاضطرابات الجماعية التي يواجهها المجتمع المحلي مع العديد من مكاتب المساعدة.

الأثر الحقيقي العالمي على إدارة السكري

وقد كانت النتائج السريرية التي حققها مستعملو نظام " أوبس " مثيرة للإعجاب، وقد أظهرت دراسة أجريت في عام 2019 نشرت في مجلة " FLT:0 " (Journal of Diabetes Science and Technology ) بيانات تحليلية من 40 مستخدماً من نظام " OpenAPS " ، وخلصت إلى أن النظام زاد من الوقت في المدى بمتوسط 9 نقاط مئوية مقارنة بالعلاج المضخات الغليظة، دون زيادة بنسبة مئوية، مع عدم حدوث زيادة في ضبط البصر.

وفيما عدا القياسات، يبلغ المستعملون عن انخفاض في العبء اليومي لإدارة السكري، إذ إن الاستيقاظ للتحقق من غلوكوس الدم مرات عديدة في الليل يصبح غير ضروري؛ ويصحح النظام تلقائيا الاتجاهات السائدة في الاتجاه الناقص، وتعاني أوقات الوجبات من الإجهاد لأن التلقائية تعالج التعديلات الجزائية، ويسمح لأهل الأطفال الذين لديهم تقرير عن T1D بأن يناموا خلال الليل لأول مرة منذ التشخيص.

وقد تبين من دراسات الحالات الإفرادية أن طالبة جامعية كانت تكافح مع نقص النفاق في فترة الامتحانات قد قضت تقريباً على انخفاضات الليل؛ وأن متنزهاً نشطاً كان قد عانى من تقلبات خطيرة بعد أن كانت تهتز منذ فترة طويلة يمكنه الآن أن يحافظ على مستويات ثابتة من الغلوكوز مع أسلوب ممارسة النظام؛ وأن أم شابة لديها جهازاً من طراز T1D تستخدم أندرويدبس على هاتفها لإدارة عملية إنسولين بينما لا ترعى حياة الطفل التكنولوجية.

كما كان من الجدير بالذكر تركيز المجتمع على السلامة، ويشمل خوارزمية الألف صفر صفائح متعددة للفشل: فهي تحد من الحد الأقصى لانبعاثات الأنسولين في الساعة، وتقتضي أن تكون بيانات الأشعة السينية موجودة قبل إجراء التعديلات، ويمكن فصلها تلقائياً إذا فقدت الاتصالات مع المضخة، أما معدل الحوادث المتمثلة في الفرضية الشديدة أو الاضطرابات التراكمية الديفية في أوساط مستخدمي النظام المفتوح العضوية فهو منخفض جداً.

التحديات والنظر في التنظيم

وعلى الرغم من نجاحات نظام " أوبس " و " نظم " أوف بي " مماثلة في مجال الرمادي التنظيمي، فإن إدارة الأغذية والمخدرات في الولايات المتحدة لا توافق على الأجهزة الطبية المفتوحة المصدر؛ ومن الناحية التقنية، فإن استخدام نظام " أوبس " يعني بناء نظام غير منظم، وقد أصدرت الهيئة بيانات تعترف بالابتكارات بينما حذرت من أن هذه النظم لم تخضع لاستعراضات السلامة والكفاءة التقليدية، إلا أن الوكالة لم تبد مرونة أيضاً.

فالمسؤولية هي شاغل آخر، إذا ما أدى النظام إلى تعطيل ويتسبب في ضرر، فمن المسؤول؟ وقد عالج المجتمع هذا الأمر بالتشديد على الموافقة المستنيرة وتقديم وثائق واسعة النطاق عن المخاطر، إذ يوقع المستخدمون اتفاقا " على مخاطرك " قبل الانضمام إلى مجموعات الدعم في المجتمع، ومع ذلك فإن المشهد القانوني لا يزال غير مؤكد، وقد يهدد هذا الحادث النظام الإيكولوجي في جميع أنحاء العالم.

الاستدامة والدعم الطويل الأجل

وتعتمد هذه البرامج على مطوري المتطوعين الذين يمكن أن يتقلب توافرهم وفائتهم، وفي حين أن قاعدة البيانات الأساسية مستقرة، فإن السمات الجديدة والتوافق مع نماذج المضخات الجديدة تتطلب جهودا متواصلة، أما الاتجاه الأخير الذي يُتخذه مصانعو المضخات التي تغلق بروتوكولات الاتصالات (مثل نماذج برنامج الميدترونيك اللاحقة) فيشكل تحديا، وقد استجاب المجتمع المحلي من خلال بث معدات أكثر انفتاحا مثل نظام أومنيبود داس.

الإدماج في الرعاية الصحية المهنية

وثمة عقبة أخرى تتمثل في الإدماج في الرعاية السريرية، إذ أن العديد من أخصائيي الغدد الصماء يحذرون من نظم التعليم العالي، إذ يفتقرون إلى الرقابة، ويخفي بعض المرضى استخدامهم من الأطباء خوفاً من أن يُسمّوا بأنهم غير ممتثلين، غير أن عدداً متزايداً من مقدمي الرعاية الصحية يُطلعون على نظام " أوبس " ، ويرغبون في التواصل مع المرضى لرصد النتائج.

مستقبل برامج العمل المفتوحة وما بعدها

وقد أثرت حركة " نبسبيس " تأثيرا عميقا في صناعة السكري، فقد عجلت شركات إنتاج المضخات الرئيسية في تطوير نظم السحب المغلق الهجينة، وذلك جزئيا استجابة للضغوط التنافسية التي تفرضها حلول نظام المعلومات الجغرافية، فعلى سبيل المثال، توفر شركة تانديم تي: سليم X2 التي تستخدم تكنولوجيا التحكم -IQ نظاما تجاريا يتقاسم العديد من السمات التي كانت رائدة في البداية في نظام " نُبُس " ، بل وقد عينت بعض الشركات مساهم في عملية التقارب تجاريا في هذا النظام.

وفي المستقبل، يستكشف مجتمع " نبسبيس " عدة حدود:

  • Integration with automated insulin delivery for Type 2 diabetes: Early trials are investigating whether DIY closed-loop principles can benefit individuals with T2D who require insulin treatment.
  • Multi-hormone systems:] Adding glucagon to create a bi-hormonal artificial pancreas could provide even better protection against hypoglycemia. The iLet project (Beta Bionics) has some overlap with this concept, but DIY communities are also experimenting.
  • Machine learning and predictive analytics:] Incorporating meal detection and activity recognition to reduce the need for manual inputs could move the system closer to a fully autonomous artificial pancreas.
  • Interoperability standards:] The Tidepool Loop initiative aims to create a FDA-reviewed, interopable closed-loop that could combine with any compatible pump and CGM, potentially offering a middle ground between DIY and commercial systems.

كما أن نموذج المصادر المفتوحة ينتشر في ظروف مزمنة أخرى، كما أن المشاريع التي تقودها المجتمعات المحلية لإدارة الضغط المفرط، ومقاومة الانسولين، وحتى الصحة العقلية، آخذة في الظهور، مستوحاة من المخطط العام للطب المطلق، والمبدأ الأساسي الذي يمكن للمرضى وحلفائهم أن يتعاونوا في بناء أدوات لم يقدم فيها نظام الرعاية الصحية نداء عالمي.

الاستنتاج: قوة نحن لا ننتظر

إن النظام المتكامل للطب المطلق يشكل شاهدا على ما يمكن تحقيقه عندما يرفض مجتمع عاطفي انتظار الآخرين لحل مشاكلهم، وقد أدى إلى تحسين حياة الآلاف، وعجل وتيرة الابتكار الطبي، وأجبر الصناعة على إعادة التفكير في نهجها، ومع ذلك فهو ليس حلاً للصحافة، فالتحديات التنظيمية والأمنية والاستدامة حقيقية، وقد لا يكون نموذج المبادرة مناسباً لكل مريض، إلا أن الإبداع التقليدي القائم على أساس الحفز ليس واضحاً:

وبالنسبة لمقدمي الرعاية الصحية والباحثين وواضعي السياسات، فإن قصة نظام " أوبس " تتيح ولاية لتضمين التصميم الشفاف الذي يركز على المستعملين ولخلق مسارات للابتكار المأمون واللامركزي، وتظهر بالنسبة للأشخاص المصابين بمرض السكر أنها ليست مجرد مرضى بل أيضاً مبدعين، ومن المرجح أن يكون مستقبل الرعاية السكرية مهيأ بتضافر بين العلوم المهنية والقاعدة الشعبية في المستقبل.

For more information about building your own OpenAPS system or joining the community, visit OpenAPS.org]. To explore the regulatory landscape, see the FDA’s ] Artificial Pancreas Device System guidance.