وضع معايير وبروتوكولات لتحقيق التوافق بين عناصر البانكرياس الفنية

الحاجة إلى توحيد المقاييس في تكنولوجيا البكرياسات الفنية

إن نظام التكتل الصناعي أو التوليد الآلي للأنسولين يمثل قفزة كبيرة إلى الأمام في إدارة السكري من النوع الأول، وهذه النظم تدمج رصداً مستمراً للجليد، ومضخة للطن، وخوارزمية للمراقبة من أجل تعديل تسليم الأعمدة بصورة تلقائية استجابة لمستويات الغدد الصماء في الوقت الحقيقي.

وبدون معايير عالمية، يُحبس كل مريض في خط منتجات واحد للبائعين، مما يقلل الضغط التنافسي ويبطئ من اعتماد عمليات انطلاق في الدقة في أجهزة الاستشعار، وموثوقية الضخ، أو الاستخبارات الفوقية، ويزيد من مخاطر الوصلات البينية المسجلة في الملكية، ويزيد من صعوبة تجميع المعلومات عبر الأجهزة، كما أن بروتوكولات الاتصال الموحدة ستمكن من إيجاد سوق نشطة لأجزاء النجاح المتزامنة، مما يمكِّن المرضى من اختيار أفضل معايير الإبداع.

العناصر الرئيسية التي تتطلب إمكانية الاتصال

ولتحقيق فطائر مصطنعة نموذجية حقا، يجب أن يكون هناك عدد من عناصر المعدات والبرامجيات الأساسية القادرة على تبادل البيانات والقيادة بشكل سلس.

المرصد المستمر للغلوكوز (أجهزة الاستشعار)

وتقيس هذه التدابير مستويات الغلوكوس بين القبائل على فترات تتراوح بين 1 و5 دقائق وتبث البيانات دون سلك، وتقتضي المطابقة أشكالا موحدة للبيانات وبروتوكولات نقلها (مثلاً، استخدام الطاقة المنخفضة من طراز بلوتوث مع ملف محدد لخدمات الغلوكوز) وفي الوقت الراهن يستخدم كل مصنع من مصانعي هذه المركبات بروتوكولاً للبيانات المتعلقة بممتلكات الملكية، مما يسمح بصنع الضخ والعلامات التجارية لإلغاء رسوم الضخ.

Insulin Pumps

ويجب أن تتلقى المضخات تعليمات من خوارزمية التحكم وتسلم الإنسولين بتوقيت دقيق، وتطالب قابلية التشغيل البيني بأن تُعرض المضخات واجهة قيادة مشتركة لوضع وتعليق معدلات البصل، وتقديم المزلاجات، وحالة التسليم، وتُتيح المضخات الموجودة من الميدترونيك، وتانديم، والإنسولت كل منها تطبيقات فريدة أو تحتاج إلى وصلات موحّدة (مثلاً، بروتوكول مخصّص مضخات موحة موحّدة).

Algorithms (Software)

أما " نشاط " النظام فيعمل على إعداد بيانات عن التشويش الشامل للقذائف التسيارية وكميات الإنسولين، ويمكن أن تدار المقاييس على هاتف ذكي أو متحكم مكرس أو مضخة نفسها، ولكي تكون المعاملات قابلة للاشتراك، يجب أن تكون قادرة على الاتصال بأي جهاز استشعار وأي مضخة عبر وصلات موحدة، ويشمل ذلك أيضاً تسجيل البيانات وإشارات مشتركة بين الوصلات بين المصادر المفتوحة، مثل أجهزة الاختراق الرسمية.

المستعملون المتقاطعون وتقاسم البيانات

يحتاج المرضى والمرضى إلى الحصول على بيانات النظام للرصد والتسويات، ومن شأن نماذج البيانات الموحدة (مثلاً، FHIR للسجلات السريرية) والمبادرات القائمة على السحب أن تتيح أي تطبيق متوافق أو لوحة بيانات متوافقة لعرض اتجاهات الغدد الصماء في الوقت الحقيقي، وتاريخ تسليم الأنسولين، وتنبيهات النظام، وهذا أمر مهم بصفة خاصة لرصد المرضى عن بعد وإدماجهم في السجلات الصحية الإلكترونية.

المعايير والبروتوكولات القائمة ذات الصلة بنظم المعونة الإنمائية

وقد توفر عدة معايير على نطاق الصناعة قاعدة للقابلية للتشغيل المتبادل بين أجهزة البنكرياس الاصطناعي، ومن أبرزها مجموعة المعايير المتعلقة بأجهزة الصحة الشخصية التي تحدد نماذج البيانات وبروتوكولات الاتصالات المتعلقة بالأجهزة الطبية، وقد اعتمد العديد من صناع الأجهزة المبادئ التوجيهية للتصميم على أساس الشبكة الدولية للكهرباء والكهرباء، وذلك لتمكين أجهزة الاتصال المكثفة بين أجهزة التنمية والمضخات من التعبئة.

وفيما يتعلق بتبادل البيانات، أصبح نظام HL7 FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) المعيار الذي يُنقل البيانات المولدة عن الأجهزة إلى المؤسسات التجارية لحقوق الإنسان، كما أن نظام " Tidepool " ، وهو خدمة لجمع البيانات لا تستهدف الربح من أجل أجهزة السكر، يستخدم نظام FIR لتطبيع البيانات من العديد من المضخات المختلفة وأجهزة التصوير بالأشعة السينية.

(أ) أن الهيئة التنظيمية تعترف بصورة متزايدة بقيمة المعايير، وقد وضعت [الهيئة الحكومية الدولية المعنية بالتفاعل بين الأجهزة] [الهيئة التنظيمية] لتوجيهات التشغيل ) معايير متفق عليها في توافق الآراء لتيسير تبادل المعلومات بشكل آمن وفعال.() وقد وضعت اللجنة الدولية للكهرباء 6304 (دورة حياة الأجهزة الطبية) و(IEC 62385(أ)

فوائد القدرة على المنافسة

وتُنتج عن التوحيد مزايا ملموسة للمرضى والمصنعين والمنظمين والمستوصفين.

تعزيز السلامة والحد من الأخطاء

وعندما تتواصل العناصر عبر معيار مثبت جيداً، فإن احتمال حدوث سوء اتصال أو فساد في البيانات ينخفض بشدة، فالحواجز بين الأمان - مثل قيادة " تعليق العمل " عندما ينخفض الجلوكوز إلى أدنى من عتبة يمكن تنفيذها بصورة موحدة عبر جميع الأجهزة، وتخفض حالات التعاطي مع الأخطاء الموحدة، وتخفض حالات الفشل في السلامة من مخاطر الإخفاقات الكارثة (مثلاً، زيادة احتمالات الاختبار بسبب عدم وجود بيانات).

الابتكار المعجل والمنافسة السوقية

ويمكن أن تبتكر المشاريع الصغيرة التي تبدأ من البداية والمشاريع المفتوحة المصدر على أساس المقاييس أو الوصلات البينية للمستعمل دون الحاجة إلى بناء جهاز كامل من الخدش، ويمكنها التركيز على تحسين قانون الرقابة، أو إضافة خصائص للتعلم الآلي، أو إنشاء لوحات دنيا، على ثقة بأن برامجياتها ستعمل مع أي جهاز استشعار ومضخ متوافق مع المعايير، مما يقلل من الحواجز أمام دخول المرضى ويخفف من حدة المنافسة بين مطوري الأداء.

اختيار المرضى الأكبر وإمكانية الوصول

ويمكن للمرضى أن يخلطوا بين العناصر ويطابقوها بما يناسب أفضلياتهم، وقد يرغب شخص يفضل جهازاً محدداً من أجهزة الاستشعار الخاصة بالأشعة السينية (مثلاً، شركة ديكسكوم G7 للدقة) في استخدام مضخة من بائع مختلف (مثلاً، شركة أومنيبويد للراحة بلا أنبوب) مع التوحيد، فإن هذه التركيبات ممكنة دون انتظار اتفاق تجاري مشترك.

مسارات تنظيمية مبسطة

ويمكن للمصانع التي تلتزم بالمعايير المعترف بها أن تضغط " التصميم بالرجوع إلى المعلومات " أثناء تقديم التقارير التنظيمية، وتتيح المؤسسة والوكالات الأخرى للمنتجات التي تنفذ معايير توافقية معترف بها لتجاوز بعض متطلبات الاختبار قبل السوق، لأن المعيار يكفل بالفعل مستوى خط الأساس من السلامة والتشغيل المتبادل، مما يقلل من الوقت والتكاليف على حد سواء إلى السوق، كما أن معيارا عالميا من معايير المعونة الإنمائية الرسمية من شأنه أن يزيد من تبسيط الموافقات: يمكن أن يُصدق على المضخة التي تستوفي المعيار على أنها متوافقة مع أي دراسات عيادة.

التحديات التي تعوق توحيد المعايير على نطاق واسع

ورغم الفوائد الجبارة، لا تزال هناك عقبات تقنية وقائمة على الأعمال التجارية وتنظيمية عديدة.

القفل الأساسي وحوافز الأعمال

وكثيراً ما يقاوم المصانع فتح واجهاتهم لأنها تعتبر قابلية التشغيل المتبادل تهديداً للولاء والربحية على نطاق تجاري، وقد تؤدي المضخة التي تعمل مع أي نظام من تدابير التخفيف الملائمة إلى الحد من حافز المرضى على البقاء في إطار النظام الإيكولوجي للبائع، وقد أدى هذا النهج " الحدائق " إلى إبطاء التشغيل المتبادل في مجالات الأجهزة الطبية الأخرى (مثلاً، أجهزة الإرسال، والأجهزة التهوية)().

المتطلبات التقنية للتكافل والالوقت الحقيقي

وتخضع نظم المقالات الحرفية لقيود دقيقة التوقيت: إذ يجب تسليم أجهزة الاستشعار وتجهيزها في غضون ثوان، ويجب تنفيذ أوامر الضخ بدقة دقيقة من الألف، كما أن بروتوكولات الاتصالات الموحدة (مثلا، الطاقة المنخفضة) تنطوي على احتمال فقدان التساهل والحزم، كما أن وضع معيار يضمن التوقيت المحدد عبر مختلف المعدات والبيئات اللاسلكية أمر صعب.

أمن الفضاء الحاسوبي وخصوصية البيانات

كما أن الواجهات البينية الافتتاحية تخلق مساحات هجومية إضافية، ويجب أن يمنع نظام قابل للتشغيل المشترك الوصول غير المأذون به إلى جرعات الانسولين أو بيانات الاستشعار عن بذور الحشود، ويجب أن يتضمن المعيار توثيقا قويا، وتشفيرا، وفحصا للنزاهة، كما يجب أن تمتثل البيانات الصحية للمرضى التي تجمعها النظم المشتركة بين الأجهزة للتصميم العالي التقلب في الولايات المتحدة والناتج المحلي الإجمالي في أوروبا.

التنسيق التنظيمي عبر الولاية القضائية

وقد لا تكون المعايير التي وضعت لسوق الولايات المتحدة متسقة مع المتطلبات في أوروبا أو آسيا، فعلى سبيل المثال، يختلف نهج المؤسسة إزاء البرمجيات بوصفها جهازا طبيا عن تصنيف الاتحاد الأوروبي في مجال حقوق السحب الخاصة، إذ يلزم أن يتوافق معيار عالمي حقا بين هذه الاختلافات، وهو مسعى صعب سياسيا وتقنيا، غير أن منظمات مثل المنتدى الدولي لمنظمي الأجهزة الطبية تعمل على تحقيق التقارب.

بنية الاختبار والتصديق

ومتى توافرت معايير، يجب أن تكون مختبرات الاختبار المستقلة قادرة على التصديق على أجهزة الامتثال، وهذا يتطلب إيجاد أدوات مرجعية، وبروتوكولات اختبار، وإجراءات للتحقق، ولا توجد حالياً أي هياكل أساسية من هذا القبيل خصيصاً لقابلية التشغيل المتبادل بين الوكالة الدولية للطاقة الذرية، وتكلفة هذه العمليات والوقت اللازمين لإنشاءها، ولكنها ضرورية لبناء الثقة في النظام الإيكولوجي.

الاتجاهات المستقبلية نحو نظام إيكولوجي كامل التشغيل

ويشمل المسار إلى الأمام مزيجا من الجهود الشعبية المفتوحة المصدر، واتحادات الصناعة، والقيادة التنظيمية.

معايير مفتوحة ومجتمعية - متنوعة

وقد أثبتت حركة نظام البكريات المفتوح، إلى جانب مشروع " تيديبول لووب " ، أنه يمكن بناء نظم مأمونة وفعالة مغلقة ذات قاعدة بيانات مستعملة من خارج الماشية والبروتوكولات الموثقة علناً، وقد أسفرت هذه المجتمعات عن مواصفات مفصلة لمراقبة المضخات (مثل جسر الاتصالات " ريلي بلاك " ) وتدفق بيانات نظام إدارة الموارد البشرية/النظم البيئية إلى صناعة المنشأ.

منظمات وضع معايير توافق الآراء

وقد شكلت رابطة معايير إي إي إي إي إيه إيه الفريق العامل المعني بـ " بروتوكولات الاتصالات الخاصة بنظم إيصال الأنسولين الآلية " ، الذي يضم مهندسين من شركة ميسترونيك، وشركة ديكسوم، وشركة تانديم، وشركة إنسولت، ومؤسسات أكاديمية لصياغة معيار مشترك لتبادل البيانات، كما أن الرابطة الأمريكية للسكري، ومؤسسة البحث المشتركة، قد أطلقت مبادرة " بشأن إمكانية التداول " .

الحوافز والولايات التنظيمية

وفي عام ٢٠٢٢، أصدرت الهيئة مشروع توجيه بشأن " قابلية أجهزة إدارة السكري " ، وشجعت الجهات المصنعة على اعتماد معايير معترف بها وتوفير إمكانية الحصول على بيانات الأجهزة، كما تعتبر الوكالة أن التشغيل المتبادل عامل في تحديد " ضمان معقول للسلامة والفعالية " ، كما أن اتخاذ تدابير أكثر عدائية، مثل اشتراط جميع المضخات الجديدة من الأنسولين وأجهزة التصوير المركزي من أجل تنفيذ نموذج مشترك لا يعرف عن طريق جهاز تحديد هوية المفاعلات.

Advanced Technology Integration (AI and Cloud)

وستدمج نظم المعلومات المسبقة عن علم في المستقبل التعلم الآلاتي لإدارة الغلوكوس التنبؤية، والرصد عن بعد عن طريق المنهاج السحابية، وأدوات دعم القرارات، ويجب أن تتطور المعايير لدعم هذه القدرات - على سبيل المثال، وصلة موحدة لـ " رصد السلامة " القائم على الغيوم، والتي يمكن أن تتخطى الجرعات المحلية.

تصميم المرضى والقدرة على تحملهم

ولا تقتصر قابلية التشغيل التبادلي على التحدي التقني، بل يجب أن تنظر أيضاً في تجربة المستعملين، وينبغي أن يكون المريض قادراً على ربط جهاز استشعار جديد بمضخة مضخة جديدة به، وذلك باتباع سوار بسيط على هاتفه الذكي، دون الحاجة إلى إعادة تشكيل الخوارزمية، كما أن المعايير التي تشمل مبادئ توجيهية متداخلة بين المستخدمين - مثل مواصفات " تبادل المعلومات الطبية " التي تضعها جمعية النهوض بالصك الطبي ().

خاتمة

إن وضع معايير وبروتوكولات لتحقيق التوافق بين مكونات البنكرياس الصناعية أمر معقد ولكنه أساسي، فالتجزؤ يحد حاليا من إمكانات نظم المعونة الإنمائية، ولكن الجمع بين الابتكارات المفتوحة المصدر، ووضع المعايير الرسمية، والتشجيع التنظيمي يمكن أن يخلق مستقبلاً يمكن فيه للمرضى أن يخلطوا بين الأجهزة المتوافقة بحرية من مختلف الجهات المصنعة، ويستمر فيه تعزيز السلامة، وابتكار أسرع، واختيار المرضى، وترشيد الأنظمة التنظيمية.