Table of Contents

فهم برامج العمل المفتوحة ودورها في بحوث مرض السكري

ويمثل نظام البكرياسات المفتوح تحولاً في النموذج في تكنولوجيا إدارة السكري، الذي وُلد من حركة الموارد المفتوحة، يوفر هذا النظام منبراً قوياً لإجراء التجارب السريرية والبحث الأكاديمي، مما يغير الطريقة التي يُمكن بها المحققون من دراسة توصيل الأنسولين آلياً، وذلك عن طريق الجمع بين مراقبين للغلوكوزات متوافرين تجارياً، وتكييف المضخات المغلقة، وخلقات الفوقية المجتمعية.

يعتمد الباحثون في مجال علم الغدد الصماء بشكل متزايد على نظام " إنسبين " لتقييم السلامة والأثر الفيزيائي للتوصيل الآلي للمصابين بالمرض، ويتيح مرونة النظام للمحققين تعديل الخوارزميات، واختبار بروتوكولات الاندماج الجديدة، ودراسة نتائج العالم الحقيقي بمستوى من الرعي الذي كثيرا ما تقيده نظم الملكية، وبما أن انتشار مرض السكري العالمي ما زال يرتفع، فإن الحاجة إلى تدخلات قابلة للتكرار، تستند إلى أدلة، لم تكن أكثر إلحا

ما هي "أف بي إس"؟

ويُعد نظام " البكالوريوس " نظاماً مصطنعاً من مصادر مفتوحة، يُستخدم في نظام البنكرياس الاصطناعي الذي يُؤهل توصيل الأنسولين للأفراد المصابين بمرض السكري من النوع 1، ويكمن الابتكار الأساسي في خوارزمية المغلقة التي تأخذ قراءات الغليون من جهاز CGM وتحسب كمية البيانات الوافية المحددة من الأنسولين لتوليدها عن طريق مضخة سليمة من الدم.

وتتألف التكنولوجيا من ثلاثة عناصر رئيسية، أولا، يوفر مراقب غلوكوز المستمر قراءات غلوكوز في الوقت الحقيقي كل خمس دقائق، وثانيا، يقدم مضخة إنسولين خدمات سريعة الصنع في أنسولين بشكل فرعي، ثالثا، جهاز حاسوبي صغير، غالبا ما يكون حاسوبا وحيدا مثل قرص رزبري أو لوحة إنتل إيديسون، ويدير هذه البيانات الميكانيكية ذات المصدر المفتوح.

وقد بدأ تطوير نظام " سبات " في عام 2013 باعتباره استجابة مجتمعية لعدم وجود نظم تجارية قابلة للتشغيل المتبادل، وقد أصدر مجتمع " أوبست " (PopAPS) منذ ذلك الحين تصميمات مرجعية متعددة، وبروتوكولات أمان، ووثائق واسعة النطاق، وقد أبلغ المشروع بمرور الوقت مبادرات أخرى مفتوحة المصدر، بما في ذلك مشاريع " لووب " و " أندريوب " ، مما يخلق نظاماً إيكولوجياًاًاًاً مشتركاً للمعرفة وتطويراً تعاونية، مما يجعل هذا الهيكل المفتوحاً يجذب بشكل خاص إلى البحث في مجال الشراء، حيث يتطلب البحث في مجال الملكية السريري.

تطبيقات المحاكمات السريرية

وتشمل المحاكمات السريرية التي تشمل برامج العمل المفتوحة مجموعة واسعة من التصميمات الدراسية، بدءاً من دراسات الجدوى التجريبية الصغيرة إلى محاكمات خاضعة للرقابة أوسع نطاقاً ومتعددة المراكز، ويهيّئ الباحثون عادة هذه المحاكمات لتقييم نقاط السلامة النهائية، والكفاءة الجليدية، وتحسين نوعية الحياة، والنتائج السلوكية، وتتيح مرونة منبر نظام تبادل المعلومات المفتوح العضوية للمحققين توحيد التدخلات بين المشاركين مع الاحتفاظ بالقدرة الفردية على تكييف البيئات.

دراسات السلامة والفعالية

ولا تزال السلامة هي محور التركيز الرئيسي للمختبرات السريرية المفتوحة، ويرصد المحققون حدوث انخفاض حاد في النسيج، والهيوتوسيد الرئوي، والأحداث الضارة المرتبطة بالجهاز، وتظهر البيانات باستمرار أن مستخدمي النظام المفتوح العضوية لا يترددون إلا على عدد أقل من الأحداث التي تفتقر إلى النسيج، ويحسنون استقرار الغدد الصماء عموماً.

(أ) أن قياسات الكفاءة تركز عادة على الوقت في النطاق المحدد، والمعرّفة على أنها النسبة المئوية لمستويات غلوكوز الزمن ما بين 70 و180 ملغم/دل. كما أن العديد من الاختبارات في نظام تبادل المعلومات عن طريق الإنترنت تشير إلى زيادات تتراوح بين 10 و20 في المائة في تقرير الجرد المرحلي، إلى جانب تخفيضات في مستوى الغلوكوز وانحراف معياري في قراءات الغليون(ب).

محاكمات الرصد الحقيقي العالمي والبعدي

ويشتمل الاتجاه المتنامي في البحوث التي تجريها الدائرة على تصميمات تجريبية عن بعد ولا مركزية، ويستخدم المشاركون النظام في بيئتهم المنزلية بينما تجمع أفرقة الدراسة البيانات عن طريق منابر مترابطة، ويجمع هذا النهج البيانات في ظل ظروف العالم الحقيقي، ويفسر أوجه التباين في نظام التغذية، والتمارين، والإجهاد، والروتينات اليومية التي لا يمكن أن تستنسخ بشكل كامل، كما أن الرصد عن بعد يقلل من عبء المشاركين ويحسن الاحتفاظ بها، ولا سيما في الدراسات الطويلة الأجل التي تستمر بعد عدة أشهر أو أكثر.

وقد استخدمت مبادرة بحثية بارزة برامج العمل المفتوحة في دراسة منزلية مدتها 12 أسبوعا شملت 40 شخصاً من البالغين مصابين بمرض السكري من النوع الأول، وأظهرت التجربة تحسينات مستمرة في مجال النقل البري الدولي، وانخفاضات في التباين الجزيئي، ومن المهم أن المشاركين أبلغوا عن مستويات عالية من الرضا والثقة في النظام، وهو ما يربطه بالتقيد الطويل الأجل، وخلص المحققون إلى أن نظام " أوبس " يمكن أن يستخدم كتقنية جسر قابل للتطبيق بالنسبة للمرضى الذين لا يستطيعون الوصول إلى نظم هجين تجاري مغلقة.

فوائد برامج العمل المفتوحة في مجموعات البحوث

وتتجاوز مزايا استخدام نظام " سب " (PopAPS) كمنبر بحثي النتائج السريرية، إذ أن الطابع المفتوح المصدر للنظام يتيح للمحققين إمكانية الحصول على البيانات الخام، والمنطق الخوارزمي، وقدرات التعديل، وهذه الشفافية أساسية لإعادة التكاثر في البحوث العلمية، حيث يمكن لمجموعات أخرى أن تستنسخ النتائج المنشورة وأن تستفيد منها، بالإضافة إلى ذلك، فإن انخفاض تكلفة المعدات المالية المتاحة للبرمجيات المفتوحة العضوية، مقارنة بالنظم المغلقة بصورة أكبر.

جمع البيانات والشخصية

وتولد نظام " سبات " بيانات مكثفة تشمل قراءات غير واضحة باستمرار، وسجلات توصيل الأنسولين، وسجلات الادخار، والتنبؤات التي تُحسب حسب مقياس الجوز، ويمكن للباحثين استخدام هذه المعلومات الغنية لوضع استراتيجيات علاجية شخصية، وتحديد الأنماط، وتدريب نماذج التعلم الآلات للتنبؤ بفراغات الغدد الصماء، وتستخدم الآن عدة مراكز أكاديمية للسكري في البيانات المستقاة من نظام " س " .

انخفاض نسبة الهيبوغليسميا وزيادة الاستقرار

البحث المتكرر عبر نظام (الإنترنت) هو خفض تواتر وشدة حوادث الناقصات، وتركيب المزيجات المتنبأ به، وتعليق الملامح المتدنية، وتقلل تلقائياً من معدل انتشار الأنسولين عندما تتجه القراءات المستشعرة إلى الانخفاض، وتوفر شبكة أمان لا يمكن أن تضاهيها الإدارة اليدوية، وبالنسبة للمرضى الذين يعانون من نقص في الوعي، فإن هذه الحلقة من الحماية قيمة بشكل خاص.

النتائج المبلغ عنها

وتُجمع المحاكمات السريرية باستمرار النتائج التي يُبلغ عنها المرضى لاستخلاص الخبرة الذاتية في استخدام نظام " سكالي " ، وتكشف أدوات مثل " مساحات " السكري " و " المسح الخافض " عن حدوث انخفاضات كبيرة في حالات الإصابة بالأمراض المرتبطة بالسكري والخوف من نقص الدم، وكثيرا ما يصف المشاركون الشعور بالتحرر من اليقظة المستمرة، مما يمكن أن يمضي في الليل دون وجود فهم دقيق للأمراض.

التحديات والنظر في البحوث المتعلقة بالنُهج المفتوحة

وعلى الرغم من وعدها الكبير، فإن إدماج نظام " نُهج العمل المفتوحة " في البحوث السريرية يطرح عدة تحديات ملحوظة، ومن الضروري التصدي لهذه الحواجز لإنتاج أدلة صارمة ومُجدية يمكن أن تُسترشد بها في الممارسة السريرية وفي اتخاذ القرارات التنظيمية.

الاعتبارات التنظيمية والأخلاقية

ولا تُبرّر إدارة الأغذية والمخدرات التابعة للولايات المتحدة أو غيرها من الوكالات التنظيمية استخدام نظم برامج العمل المفتوحة، مما يخلق مشهدا قانونيا معقدا للباحثين، ويحتاج العديد من مجالس الاستعراض المؤسسية إلى رقابة إضافية، وعمليات موافقة مستنيرة مفصلة، وخطط لإدارة المسؤولية، ويجب على المحققين أن يُبلغوا بوضوح طبيعة التحقيق في النظام، والمخاطر المحتملة، وكون المشاركين يضطلعون بمسؤولية استخدام أُطر غير خاضعة للرقابة.

ولتخفيف هذه الشواغل، تنفذ العديد من التجارب السريرية بروتوكولات صارمة لرصد السلامة، وقد تشمل هذه البروتوكولات استعراض البيانات اليومية، وإجراءات الاتصال في حالات الطوارئ، ولوازم الدعم الإلزامية لمعدات تسليم الأنسولين التقليدية، ووضع قواعد واضحة لوقف الأحداث الضارة الشديدة، هو عنصر معياري من عناصر بروتوكولات المحاكمات، ويوفر مجتمع النظام نفسه وثائق أمان واسعة النطاق، ويوصى بممارسات التشكيل، التي يتكيف المحققون مع الاحتياجات الخاصة بمحاكمة محددة.

قابلية التشغيل المتبادل والقضايا التقنية

وتتوقف نظم التشغيل المفتوحة على التوافق مع نماذج محددة من نماذج التعبئة والتضخ، وعندما يغير مصانع الأجهزة بروتوكولات اتصالاتها أو يوقفون نماذج قديمة، قد يتطلب النظام تحديثات كبيرة في البرامجيات أو المعدات، وهذا التبعية يستحدث مصدراً للتباين في التجارب الطويلة الأجل، حيث قد يحتاج المشاركون إلى استبدال الأجهزة خلال فترة الدراسة، ويجب على الباحثين أن يخططوا لعمليات نقل الأجهزة وتحديثات الخوارزمية في تصميم دراستهم، مما يوثق بوضوح أي تغييرات يمكن أن تقصر بين النتائج.

كما أن القضايا التقنية مثل انقطاع الاتصال، والأخطاء الافتراضية، وأجهزة الإنذار باستبعاد المضخات تؤثر أيضا على بيانات المحاكمات، وفي حين أن هذه الأحداث تحدث مع النظم التجارية أيضا، فإن طبيعة النظام المتكامل للبيانات الجمركية تعني أن المشاركين أنفسهم يجب أن يضطروا في كثير من الأحيان إلى تخطي المشاكل، وأن توفير الدعم التقني الكافي في إطار محاكمة تشمل إمكانية الوصول إلى منسقي الدراسات المعرفين، أمر حاسم في الحفاظ على سلامة البيانات وسلامة المشاركين.

التفاوت في الاستجابة للمرضى

وتنتج الاختلافات الفيزيولوجية الفردية تفاوتا كبيرا في نتائج نظام تبادل المعلومات المفتوح، إذ أن عوامل مثل حساسية الانسولين، ودقة نظام إدارة المواد الكيميائية، وأنماط الوجبات، والعادات العملية تؤثر على أداء النظام، ويجب على الباحثين أن يحسبوا هذا التباين من خلال العينات المناسبة والأساليب الإحصائية، وقد تؤدي تصميمات الاختبارات التصحيحية، التي تعدل بروتوكولات العلاج استنادا إلى بيانات مؤقتة، إلى مزايا في التعامل مع التباين، ولا سيما في مراحل البحث الاستطلاعية.

كما أن التعليم المتعلق بالمرضى والالتحاق بهم يؤديان دوراً رئيسياً، إذ يميل المشاركون الذين سبق أن عُينوا بمضخات الانسولين وأجهزة التصوير الكيميائي الشامل إلى تحقيق نتائج أفضل مع نظام " إنسبا " (PopAPS) مقارنة بمن هم جديدون في إدارة مرض السكري بمساعدة التكنولوجيا، ولذلك يجب أن تشمل المحاكمات برامج تدريبية موحدة وتقييم كفاءة المشاركين قبل بدء مرحلة التدخل، كما أن وثائق النظام المتكامل المصممة محلياً كنقطة بداية، ولكن العديد من مجموعات البحوث التي تُنشئ مواد تعليمية تكميلية.

توجيهات المستقبل بشأن برامج العمل المفتوحة في مجال البحوث

ولا تزال مشهد البحوث الخاص بنظام " سبات " يتطور، حيث تُشكل عدة اتجاهات واعدة الجيل القادم من الدراسات السريرية، ومع تطور النظام وتزايد قاعدة الأدلة، يقوم المحققون باستكشاف تطبيقات أوسع وتصميمات أكثر تطوراً للدراسة.

ألف - تحقيق التعظيم والتكامل في مجال التعلم

تعتمد نسخ المفردات الحالية في نظام " أوباش " أساسا على أجهزة التحكم في المشتقات التناسبية وأطر الرقابة التنبؤية النموذجية، وستدمج البحوث المستقبلية مقاييس التعلم الآلات التي يمكن أن تتكيف مع ديناميات الغدد الصمغ التي ينفرد بها كل مستخدم، وقد أظهرت نماذج التعلم العميق التي تم تدريبها على مجموعات كبيرة من مستعملي النظام المتكامل للتنبؤات أن تُنبأَ على إجهادات الغليظة التي تُت في جامعة فرجينيا.

ويمكن أن توفر النُهج الهجينة التي تجمع بين قيود السلامة القائمة على القواعد والتنبؤات بالتعلم الآلاتي أفضل طريق للمضي قدماً، ويمكن لهذه النظم أن تحافظ على خصائص السلامة المثبتة للبرمجيات المفتوحة مع مواصلة تحسين الأداء من خلال بيانات فرادى المستعملين، وستكون هذه القدرة على التكيف قيمة خاصة بالنسبة للسكان الذين يعانون من تغيرات سريعة في علم الفيزياء، مثل المراهقين الذين يعانون من البلوغ أو النساء أثناء الحمل.

التكامل مع برامج الصحة الرقمية

ومع تزايد اعتماد نظم الرعاية الصحية للمنابر الصحية الرقمية، يمكن أن تدمج بيانات نظام " سبين " دون هوادة في السجلات الصحية الإلكترونية وبوابات المرضى، ويقوم الباحثون بوضع بروتوكولات موحدة لتبادل البيانات تسمح بتدفق البيانات التجريبية من أجهزة النظام المتكامل لتجهيز العمليات إلى بحيرات آمنة للبيانات، وذلك من شأنه أن ييسر إجراء دراسات رصدية واسعة النطاق وإجراء اختبارات سريرية عملية تُعزز الأدلة في العالم الحقيقي.

وتمثل التجارب التي تجرى على شبكة " سبات " التي يمكن استخدامها عن بعد مجالا آخر للنمو، حيث إن بدء المواقع عن بعد، والدورات التدريبية الافتراضية، ورصد البيانات القائمة على الغيوم، يحد من الحواجز الجغرافية التي تعترض المشاركة، وقد ثبتت فعالية هذه النماذج بشكل خاص خلال وباء COVID-19، عندما تمدد العديد من برامج البحوث المتعلقة بمرض السكري الزيارات الشخصية، ويتوافق التحول إلى التجارب اللامركزية مع أفضليات المرضى وقد يؤدي إلى تحسين توظيف السكان ناقصي التمثيل، ومعالجة أوجه التفاوت القائمة منذ فترة طويلة في البحوث.

التوسع في السكان العكسيين

معظم الأبحاث التي أجريت حتى الآن حول السكان البالغين المصابين بمرض السكري من النوع الأول، ستتوسع الدراسات المستقبلية في عدد السكان الأطفال، وكبار السن، والأفراد المصابين بمرض السكر من النوع 2 الذين يحتاجون إلى علاج مكثف للأنثى، ومرونة النظام تجعله ملائماً لهذه الفئات، ولكن يجب وضع موجزات محددة للسلامة والكفاءة من خلال المحاكمات المتفانية، وإجراء بحوث في النساء الحوامل اللاتي يعانين من مرض السكري، على سبيل المثال،

ويتطلب الانطباق العالمي أيضا النظر في الظروف المحدودة الموارد، إذ أن الطابع المفتوح المصدر، والضعيف التكلفة لنظام " أوبست " يجعله مرشحا محتملا لإدارة السكري في البلدان التي لا تتوفر فيها نظم تجارية مغلقة أو لا يمكن تحمل تكاليفها، ويمكن لشبكات البحوث التعاونية بين البلدان ذات الدخل المرتفع والبلدان المنخفضة الدخل أن تكيف نظام الاحتياجات المحلية، وتفسر الاختلافات في أنواع الانسولين، وتوافر نظم إدارة الكوارث، والهياكل الأساسية للرعاية الصحية.

الجمع بين العلاجات الإضافية

وستدرس البحوث المقبلة بصورة متزايدة نظام " البُنَّات المفتوحة " بالاقتران مع العلاجات الأخرى المتعلقة بمرض السكر، فعلى سبيل المثال، يمكن للمحاكمات أن تحقق في الاستخدام التكميلي للمرضى البُتَيْن 1 (GLP-1) الذين يستقبلون أو يُعَدِّون مُعدَّلين من الصوديوم أو من مُعدِّلات الصوديوم 2 (SGLT2) إلى الحد الأدنى من تأثيرات الإكليلينات السائل المُسرَّة.

النظر إلى الرأس: الطريق من البحث إلى الرعاية الروتينية

وقد أرست دائرة خدمات المشتريات المفتوحة أساسا قويا في الأوساط الطبية والبحثية، مما يولد أدلة مقنعة على فوائد التسليم الآلي للأنسولين، وبما أن التجارب الجارية تصقل قاعدة الأدلة وتتصدى للتحديات المتبقية، فإن الانتقال من من منصة التحقيق إلى أداة سريرية رئيسية يبدو ممكنا بشكل متزايد، وسيحتاج مقدمو الرعاية الصحية، والمنظمون، والمدفعون إلى التعاون على وضع مبادئ توجيهية للاستخدام الملائم، ومعايير البيانات، ونماذج السداد.

إن ظواهر الشفافية والتعاون التي يقوم بها المجتمع المفتوح تتفق مع الطريقة العلمية، وخلق حلقة نشطة من الابتكار والتثبت، بالنسبة للباحثين، تقدم شبكة (أوبس) نافذة فريدة من نوعها في ديناميات العلاج بالإنسولين الآلية، ودراسات مُستحيلة مع الأدوات السابقة، وبالنسبة للمرضى، يمثل النظام خياراً عملياً للعلاج اليوم، ونظرة في المستقبل حيث يكون مرض السكري أكثر تجاوباً.

وسيؤدي استمرار الاستثمار في تصميم صارم للمحاكمات، ورصد السلامة على المدى الطويل، والنتائج التي تركز على المرضى إلى تعزيز دور برامج العمل المفتوحة في البحوث المتعلقة بعلم الغدد الصماء، والطريق من مشروع المصدر المفتوح إلى تكنولوجيا معايير الرعاية ليس قصيراً ولا بسيطاً، ولكن كل دراسة تدريجية تضيف عمقاً إلى الأدلة وتزيد الوعد بمعالجة البنكرياس المصطنعة الآلية إلى واقع يومي لملايين الأشخاص الذين يعيشون مع مرض السكري.

وتشمل الموارد الخارجية اللازمة للحصول على مزيد من المعلومات الوثائق الرسمية [(FLT:0]) لدائرة خدمات المشتريات المشتركة بين الوكالات ]، وسجلات الاختبار السريري مثل ] Clinical Trials.gov للدراسات الحالية، والبحوث التي يجري استعراضها من قبل الأقران والمتاحة في ) والمجلات الشاملة لرابطة الدارسات الإلكترونية [FL.