الحماية القانونية للسكري في تطوير تكنولوجيات الصحة الذكية

وقد أدت التكنولوجيات الصحية الذكية إلى تحويل إدارة السكري، إذ أن أجهزة مثل رصد الغلوكوس المستمر، ومضخات الأنسولين، والنظم الهجينة المغلقة، والتطبيقات الصحية المتنقلة، يمكن أن تولد الآن بيانات آنية يمكن أن تحسن النتائج السريرية ونوعية الحياة، ولكن نفس التكنولوجيات التي تمكن المرضى أيضا من إيجاد مخاطر قانونية وتنظيمية جديدة، وبدون حماية قوية، يمكن منع استخدام البيانات الصحية الحساسة، بما فيها من تمييز مفيد.

خصوصية البيانات وأمنها: العمود الفقري للحماية القانونية

أكثر الاهتمامات القانونية إلحاحاً بالسكري باستخدام الأجهزة المترابطة هو أمن معلوماتهم الصحية الشخصية، جمع ونقل وتخزين البيانات الحساسة للغاية، قراءات غلوكوز الدم، جرعات الأنسولين، وسجلات الوجبات، والأنماط المادية للنشاط، وحتى بيانات الموقع، يمكن أن يؤدي الوصول غير المأذون به أو الإفصاح إلى سرقة الهوية، أو التمييز في التأمين، أو الضرر النفسي، ثلاثة أنظمة قانونية رئيسية تحكم هذا المجال

اللائحة العامة لحماية البيانات

ويطبق الناتج المحلي الإجمالي على أي متحكم أو مجهز يتعامل مع البيانات الشخصية للأفراد في الاتحاد الأوروبي، بغض النظر عن مكان وجود الشركة، وتصنف البيانات الصحية على أنها فئة خاصة بموجب المادة 9، وتشترط موافقة صريحة أو قاعدة قانونية ضيقة أخرى لتجهيزها، ويعني ذلك أنه يتعين على الصانع أن يحصل على إذن واضح وغريدي قبل جمع قراءات الغلوكوز أو مقاييس صحية أخرى.

HIPA and the HITECH Act

وفي الولايات المتحدة، تضع الرابطة معايير للخصوصية والأمن فيما يتعلق بالمعلومات الصحية التي تحتفظ بها " الكيانات المؤمنة " (مقدمو الرعاية الصحية، والخطط الصحية، ومجمعو الرعاية الصحية) وكذلك شركات العمل التي تعمل في مجال مكافحة الأمراض، والتي يُعدّ عدد كبير من شركات صناعة الأجهزة التشخيصية، ومطوري الأجهزة السحابية مؤهلين للعمل كشركاء في مجال الرعاية الصحية إذا ما عالجوا المعلومات الصحية المحمية.

قوانين الولايات المتحدة ومشاكل المطاعم

ولتسد الثغرات التي خلفتها الرابطة، سنت الولايات قوانينها الخاصة المتعلقة بالخصوصية، وقد يؤدي قانون كاليفورنيا الخاص بملكية المستهلك وتعديله، وهو قانون منع الفساد وحماية المستهلك، إلى منح السكان حقوقاً بشأن معلوماتهم الشخصية، بما في ذلك البيانات الصحية التي لا تغطيها الوكالة الوطنية لحماية حقوق الإنسان.

مسؤوليات اختراق البيانات

ويمكن أن تعرض خروقات البيانات المتعلقة بأجهزة الصحة للإصابة بضرر جسيم، وإذا انتهكت قاعدة بيانات السحب الخاصة بصانعي هذه المركبات، فإن المهاجمين قد يكتسبون إمكانية الوصول إلى اتجاهات غلوك المريض، وتدبير تاريخه، ومحددات الهوية الشخصية، وفي حالة عدم قيام شركات التأمين بتدقيق البيانات المتعلقة بالخصوصية، فإن على الكيانات أن تخطر الأفراد المتضررين والمنظمين، كما أن بعض الولايات لديها شروط إبلاغ إضافية وقد تفرض عقوبات مدنية.

Accessibility, Non-Discrimination, and Civil Rights

كما تركز الحماية القانونية للسكري على ضمان عدم استبعاد هؤلاء الأشخاص أو حرمانهم بسبب حالتهم أو بسبب التكنولوجيات التي يعتمدون عليها، كما أن هناك قانونين اتحاديين رئيسيين في الولايات المتحدة - وهما قانون الأمريكيين ذوي الإعاقة وقانون الرعاية الميسورة - يضطلعان بدور مركزي، إلى جانب قانون السوابق القضائية بشأن الترتيبات المعقولة والتمييز في مجال التأمين.

قانون الأمريكيين ذوي الإعاقة وداء السكري

كما أن نظام المساعدة الإنمائية يحدد الإعاقة بأنها إعاقة بدنية أو عقلية تحد بدرجة كبيرة من نشاط أو أكثر من الأنشطة الرئيسية في الحياة، كما أن مرض السكري، ولا سيما عندما يدار بواسطة أجهزة الصعق أو أجهزة الرصد، يعتبر دائماً إعاقة في إطار الهيئة، وهذا يعني أن على أرباب العمل توفير أماكن إقامة معقولة للموظفين المصابين بمرض السكر، مثل إتاحة الوقت اللازم لإجراء فحص للدم أو لطوابق الجرافة، والسماح لرجال العمل باختراقها.

التمييز في مجال العمالة والتأمين

وبالإضافة إلى قانون مكافحة التمييز، فإن قانون عدم التمييز في المعلومات الوراثية وقانون مكافحة التمييز يوفر ضمانات إضافية، ويحظر نظام المعلومات الجنسانية على أرباب العمل والمؤمنين الصحيين استخدام المعلومات الوراثية - التي يمكن أن تشمل تاريخ الأسر من مرض السكر - لاتخاذ قرارات التوظيف أو تحديد أقساط التأمين، ويحظر نظام التحليل الزراعي الاستبعادات من أجل الظروف السابقة للوجود، مما يعني أن الاضطرابات لا يمكن أن تُحرم من تغطية التأمين الصحي بسبب تشخيصها.

التمييز من جانب جهاز القضاء

ومن الشواغل الناشئة في مجال الحقوق المدنية التحيز القائم على أساس النزعة الخوارثة في التكنولوجيات الصحية الذكية، وإذا تم تدريب خوارزمية التوصية المتعلقة بالجرعة الكلية أو الجرعة الانسولين على بيانات من السكان البيض والدخل المرتفع، فإن ذلك قد يسفر عن نتائج أقل دقة بالنسبة للفئات الديمغرافية الأخرى، ولا يجوز بعد أن تطبق بوضوح على هذه التحيزات الخبيثة، ولكن من المرجح أن تكون لإدارة الصحة والخدمات البشرية آثاراً تمييزية في إطار المادة 1557.

الرقابة التنظيمية على سلامة الأجهزة وفعاليتها

وكثيرا ما تكون التكنولوجيات الصحية الذكية لداء السكري أجهزة طبية تخضع لاستعراض السوق ومراقبة ما بعد السوق، كما أن إدارة الأغذية والمخدرات بالولايات المتحدة والوكالة الأوروبية للميدتشيين هي المنظمين الرئيسيين، كما أن لائحة الأجهزة الطبية التابعة للاتحاد الأوروبي ذات صلة.

تصنيف المؤسسة وطرق الموافقة

وتنظم الهيئة أجهزة الارتحال بالسكري بموجب القانون الاتحادي للأغذية والمخدرات والكوسميت، ومعظم أجهزة التعبئة والتنقية هي أجهزة من الدرجة الثانية تخضع لإخطار مسبق بالسوق يبلغ 510 (ك) مما يعني أن على الصانع أن يثبت وجود معادلة كبيرة لجهاز ما قبل السوق.

برامجيات كجهاز طبي (جهاز إدارة الشؤون الطبية)

ويصنف الكثير من أدوات التشخيص ودعم القرارات على أنها جهاز طبي (SaMD). وتصدر الهيئة توجيهات بشأن التقييم السريري للجهاز الصحي للجهاز الصحي للكشف عن وجود مواد طبية، ويضع نظاماً لمراقبة المواد الكيميائية (Slucose Regulators) على أساسه، ويضع نظاماً للفحص الطبي للكشف عن المواد الكيميائية، ويضع نظاماً للفحص الدقيق (Saactev)

مراقبة الأحداث بعد وقوع المريخ والإبلاغ عنها

وحتى بعد تطهير الجهاز أو الموافقة عليه، تظل الالتزامات القانونية مستمرة، إذ يتعين على الجهات المصنعة رصد إشارات السلامة والإبلاغ عن الأحداث الضارة التي وقعت في إطار عملية الإبلاغ عن الأجهزة الطبية، كما أن قوانين الصنع التي تؤدي إلى حدوث حالات تخلف غير متوقعة عن الدفع، يجب على الصانع أن يحقق في حالات وجود ناتج قابل للتصحيح أو أن يُذكر.

التحديات في مجال الأراضي القانونية الحالية

وعلى الرغم من الحماية الشاملة المبينة أعلاه، لا تزال هناك ثغرات وتوترات كبيرة، وكثيرا ما تفوق سرعة الابتكار قدرة المنظمين وصانعي القوانين على مواصلة العمل.

عدم وجود تنسيق عبر الولايات القضائية

وقد يواجه مرضى السكر الذين يسافرون بين الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة حماية غير متجانسة من الخصوصية والسلامة من الأجهزة، ويمنع الناتج المحلي الإجمالي نقل البيانات الصحية إلى بلدان لا تتوفر فيها حماية كافية، في حين أن قانون الولايات المتحدة قد لا يعترف بنفس الحقوق، وقد يحتاج مصنع للكيمياء الكيميائية مقره في الولايات المتحدة إلى اعتماد بيانات في الغيوم على الاستنساخ التعاقدي الموحد لمستخدمي الاتحاد الأوروبي، ولكن القدرة القانونية على البقاء لهذه البنود إلى حد كبير، إلى فرض قيود صارمة.

AI and Algorithmic Bias

كما أن استخدام الاستخبارات الاصطناعية في أجهزة السكر - من الخوارزميات التنبؤية إلى التسليم الآلي - ينطوي على مخاطر قانونية جديدة، ولا تضع المؤسسة إطارا شاملا للتحقق من نماذج صحة الأم التي يمكن أن تتغير بمرور الوقت (الغازات الإغريقية) وإذا ما تم تدريب الخوارزمية على بيانات متحيزة، فإن ذلك قد يكون أقل دقة بالنسبة للأقليات أو النساء أو الأشخاص الذين يعانون من الاضطرابات من النوع 1.

الموافقة المستنيرة في إطار الرصد المستمر

وتولد التكنولوجيات الصحية الذكية تدفقا ثابتا للبيانات، يمكن إعادة بعضها إلى ما هو أبعد من النية السريرية الأصلية، ويمكن للمريض الموافقة على استخدام بيانات الغلوكوز الخاصة به لتحسين الأجهزة، ولكن بعد ذلك يجد أن هذه البيانات مشتركة مع شركة صيدلانية للتسويق، وأن نموذج الموافقة المستنيرة التقليدي - وهو نموذج لمرة واحدة موقع في مكتب الطبيب - لا يزال غير مناسب للبيئة الدينامية للصحة الرقمية.

التوجيهات المستقبلية والمبادرات القانونية الناشئة

ويعمل صانعو السياسات، والمنظمون، وأفرقة الصناعة بنشاط على التصدي لهذه التحديات، وتتعهد عدة مبادرات بإعادة تشكيل المشهد القانوني للسكريين باستخدام تكنولوجيات صحية ذكية.

قانون الاتحاد الأوروبي للمعونة القانونية والعقيدات الطبية

ويصنف قانون الاتحاد الأوروبي المتعلق بالمعونة الصحية، الذي يتوقع إنفاذه بالكامل في عام 2026، نظماً ذات صلة بالصحة عالية المخاطر، ويشمل ذلك أي مرفق مستعمل في الأجهزة الطبية أو لإدارة المرضى، كما أن نظم المعلومات المسبقة عن ذوي المخاطر العالية ستخضع لشروط صارمة لإدارة البيانات والشفافية والرقابة البشرية والدقة، ويعني ذلك بالنسبة لأجهزة السكري أن على المصانع أن يسجلوا ويبلوا عن حوادث مماثلة، وأن يجريوا تقييمات قياسية، وأن يسمحوا للمستعملين بتجاوزوا أدوات تقديرهم.

المعايير العالمية لحماية البيانات وإمكانية التشغيل المتبادل

وتتواصل الجهود الرامية إلى بناء إطار عالمي لحماية البيانات الصحية، وقد وضع التحالف العالمي للجينات والصحة أطرا لتبادل البيانات، كما أن المنتدى الدولي للأجهزة المعنية بالنظم الطبية، الذي يُعنى بفقدان البيانات المتعلقة بالأمن السيبراني للتحالف، ويحظر في الولايات المتحدة، على شركات الخدمات الصحية المشتركة بين المنظمات، أن تُنشئ نظماً للإبلاغ عن صحة المرضى لدعم قابلية التشغيل المتبادل، بما في ذلك استخدام نماذج موحدة للبرمجيات.

تمكين المرضى وممتلكي البيانات

ومن المفاهيم القانونية الناشئة ملكية البيانات أو الواجب الائتماني الذي تدين به شركات التكنولوجيا الصحية للمستعملين، ويدفع بعض العلماء القانونيين بأنه ينبغي للمرضى أن يمتلكوا بياناتهم الصحية، مع الحق في الترخيص لها للشركات بشروط شفافة، فثمة عدة مشاريع تقدم الآن " صناديق بيانات " أو " محفظات بيانات الصحة الشخصية " التي تعطي السيطرة على مرضى الاضطرابات التي تُستخدم في قراءة نماذجها من حيث الناتج المحلي الإجمالي.

الاستنتاج: مسار للأمراض الدوائية والمطورين

وتتطور الحماية القانونية للسكريين الذين يستخدمون تكنولوجيات صحية ذكية بسرعة، ولكنها لا تزال غير كاملة، وتوفر قوانين خصوصية البيانات مثل الناتج المحلي الإجمالي وبرنامج العمل الإنساني الدولي أساسا، ولكن تظل هناك ثغرات في البيانات المتعلقة بصحة المستهلك وعمليات النقل عبر الحدود، كما أن قوانين مكافحة التمييز في إطار قانون مكافحة التمييز وحماية المستهلك تكفل عدم استبعاد الداء السكري من الوظائف أو التأمين بسبب حالتهم أو أدواتهم، ومع ذلك فإن النهج القائمة على التحيز ضد الأعراض تساعد على التكيف مع هذه الأدوات.

أما بالنسبة للسكري، فإن الاعتناء الرئيسي هو وجود الحقوق القانونية، ولكن يجب ممارستها، وينبغي للمرضى قراءة سياسات الخصوصية، ومعرفة عياداتهم بشأن التحقق من الأجهزة عبر الديموغرافية، وتقديم شكاوى إلى المنظمين إذا ما تعرضوا للتمييز أو إساءة استعمال البيانات، كما أن الامتثال لا يشكل مجرد التزام قانوني - بل هو ميزة تنافسية، إذ إن بناء الثقة من خلال ممارسات شفافة للبيانات، وتصميم الخوارزميات الشاملة، وتحسين نتائج اختبار السلامة.