Table of Contents

وفي السنوات الأخيرة، أعاد ظهور أجهزة طبية تعمل لحسابك الخاص تشكيل الطريقة التي يتفاعل بها المرضى مع ظروفهم المزمنة، ولا سيما في أوساط مرضى السكر، ومن أبرز الأمثلة على ذلك النظام المفتوح (نظام البكرانات المستقل)، وهو مشروع مفتوح المصدر يمكّن الأفراد من بناء نظامهم الآلي لإدارة المنظر الطبيعي، وفي حين أن ابتكارات نظام تبادل المعلومات المتعلقة بالصحة العامة هذه تنطوي على مستويات جديدة من الرقابة والاستقلال.

Understanding OpenAPS: How DIY Artificial Pancreas Systems Work

وقد انفجرت دائرة المشتريات المفتوحة في عام 2015 عندما أطلق دانا لويس وسكوت ليبراند، كلاهما يعيشان في الفئة الأولى من السكري، أول مدونة من مصادر مصطنعة مفتوحة للمجلات، ويعمل النظام عن طريق ربط جهاز رصد الغلوكوز المستمر ومضخة من الأنسولين متوافقة مع حاسوب صغير - وهو عادة جهاز من أجهزة الفراولة أو الأندور - الذي يُدير نظاماً يدوياً يُكيف في الوقت الحقيقي مع الهدف المتمثل في سد الأنهار.

تطور برامج العمل المفتوحة

ومنذ إطلاق النظام المتكامل للبرمجيات الحرة، خضع البرنامج لعمليات تعاقب متعددة، حيث يواصل المجتمع المحلي تنقيح الخوارزمية وإضافة سمات مثل الرصد عن بعد بواسطة خدمات مثل الناموسيات، وهو مشروع غير تجاري تماماً؛ وجميع المواد الكيميائية والتعليمات متاحة مجاناً على شبكة الإنترنت، وقد اجتذب هذا النموذج المفتوح المصدر آلاف المستخدمين في جميع أنحاء العالم، حيث أفاد العديد منهم بحدوث تحسينات كبيرة في مجال النجاح في التوقيت، وانخفاض نوعية النمط.

العناصر الأساسية والإنشاءات

ويتطلب إنشاء نظام مفتوح العضوية عقلية من نظام المعلومات الجغرافية، وتشمل العناصر الأساسية ما يلي:

  • A continuous glucose monitor] — typically a Dexcom G6 or similar tool that transmits glucose readings every five minutes.
  • An insulin pump] — often older models like the Medtronic 722 or 523 that have a chain port for communication, though newer pumps are being reverse-engineered.
  • a small computer] — a Raspberry Pi 3/4 or an Intel Edison board running the openaps software stack.
  • Compmunication equipment] — a radio stick (e.g., Carelink USB) to talk to the pump, or a RayLink for Bluetooth integration.
  • Local or cloud-based algorithm] - the oref0 (Open Reference Implementation) algorithm that calculates insulin dosing based on glucose trends, insulin on board, and personal settings.

ويجب أن يكون المستعملون مرتاحين مع خطوط قيادة لينكس، وملفات بايتون، وتجمعات الكترونيات الأساسية، ولكن منحنى التعلم شديد، ولكن الوثائق الواسعة النطاق والمنتديات المجتمعية تساعد الوافدين الجدد، وعندما يبدأ تشغيل النظام، يعدل تلقائياً معدلات العصيان ويسلم محركات الإصلاح، على الرغم من أن المستعملين لا يزالون بحاجة إلى إعلان وجبات الطعام وتهيئة الظروف الملائمة للكيمياء.

التحديات التنظيمية أمام الأجهزة الطبية التابعة لوزارة الصحة العامة

وتتمثل أهم عقبة تواجه نظام " البكالوريوس " والأجهزة الطبية المماثلة في نظام المعلومات المالية في عدم الموافقة على النظام، إذ تخضع الأجهزة الطبية التجارية لفحص دقيق تشرف عليه وكالات مثل إدارة الأغذية والمخدرات في الولايات المتحدة أو الهيئات الأوروبية المخطرة لإثبات السلامة والفعالية، ولم تمر هذه العملية قط، مما ينشئ منطقة رمادية تثير أسئلة قانونية وأخلاقية للمستعملين ومقدمي الرعاية الصحية ومصنعي الأجهزة.

عدم وجود الموافقة الرسمية

وقد صممت الموافقة التنظيمية لضمان أداء الجهاز على النحو المقصود وتجاوز فوائده المخاطر المحتملة، حيث إن نظم البنكرياس الصناعية التجارية مثل نظام مراقبة المواد الطبية 670G وأجهزة مراقبة التانديم قد تلقت تصاريح من المؤسسة بعد إجراء اختبارات سريرية واسعة النطاق، وعلى النقيض من ذلك، لم تقدم قط لاستعراضها، وقد اعترفت هيئة الرعاية الاجتماعية بوجود نظم للرعاية الصحية، وأصدرت [FLT: إرشادات](ج)

وفي أوروبا، تزداد الحالة التنظيمية تجزؤا، إذ إن لائحة الأجهزة الطبية التي دخلت حيز النفاذ بالكامل في عام 2021 تتطلب من جميع الأجهزة وضع علامات على السلع الأساسية، ولكن نظم نظم التعليم العام غير مشمولة، وقد يكون المستخدمون الذين يستوردون مكونات باطلة أو يُعدّلون المضخات في كثير من الأحيان، ومقدمو الرعاية الصحية مترددين في دعم نظام يفتقر إلى طابع تنظيمي.

المسؤولية القانونية ومسؤولية المستعملين

فالمسؤولية القانونية هي شاغل رئيسي، فإذا ما أدى نظام " نُهج مفتوحة " إلى حدوث عطل في النظام وألحق ضررا - مثلا، تسليم أنسولين أكثر مما ينبغي، مما يؤدي إلى انخفاض حاد في درجة الحرارة - من هو المسؤول؟ إن المستخدم الذي بني وشكل الجهاز؟ ومصنع الضخ الأصلي الذي عُدِّل منتجه؟ والمطورون الذين كتبوا الخوارزمية؟ وفي معظم الولايات القضائية، لا يكون الجواب غير واضح.

ويقبل المستعملون ضمنا المسؤولية الكاملة عند بناء نظام مفتوح العضوية، وهذه نقطة حاسمة تؤكدها الجهات المدافعة للمجتمع: إن نظام " أوبس " (PopS) أداة للأفراد المطلعين على المخاطر، الذين يتفهمون المخاطر، ويوقع كثير من المستعملين التنازلات أو المعلنين عن عدم وجود نظام تجريبي وليس مقصوداً بالاستخدام الطبي، ومع ذلك فإن عدم الوضوح القانوني يحول دون توصية العديد من المهنيين في مجال الرعاية الصحية أو حتى مناقشة خيارات التعليم العام.

الشواغل المتعلقة بالسلامة في النظم غير المنظمة

فالسلامة هي الحجة الرئيسية التي تستخدم ضد الأجهزة الطبية التابعة لوزارة الصحة العامة، فبدون إجراء اختبارات مركزية، أو مراقبة الجودة، أو الإبلاغ عن الحوادث الضارة، تكون احتمالات وقوع أخطاء حقيقية، وقد وضع المجتمع آليات أمان خاصة به، ولكنه لا يعادل العمليات الرسمية المطلوبة من الأجهزة التجارية.

المخاطر والحوادث الحقيقية في العالم

وعلى الرغم من أن أكثر المخاطر شيوعا المرتبطة بنظام " أوبس " تشمل فشل الاتصالات بين المضخة والخرفق، وعدم الدقة في تحديد نوعية الكيماوي، والأخطاء التكوينية التي تؤدي إلى تسليم غير ملائم، وعلى سبيل المثال، إذا انقطعت الصلة اللاسلكية، فإن المضخة قد تؤكد من جديد على معدل التراكمي غير المقصود الذي يرتد فيه احتياجات المستعملين بدرجة عالية أو منخفضة جدا.

وقد وردت تقارير غير محددة عن أحداث خطيرة، بما في ذلك ضبطيات من الناقصات في الناقصات والتجهيزات في المستشفيات من أجل التسبب في مرض الاضطرابات النفسية، وإن كانت البيانات المنهجية تفتقر إلى البيانات لأنه لا يوجد نظام مركزي للإبلاغ عن الحوادث، ولا يوجد هناك فجوة كبيرة في المراقبة بعد السوق، إذ يجب على الأجهزة التجارية أن تجري دراسات بعد الموافقة وأن تبلغ عن الأحداث الضارة التي وقعت في صفوف المؤسسة، ولكن نظم التعليم العام لا تتطلب ذلك.

استراتيجيات التخفيف من آثار تغير المناخ بالنسبة للمستخدمين

ويقوم المستعملون المتمرسون بوضع روتينات صارمة في مجال الصيانة للتخفيف من المخاطر، تشمل ما يلي:

  • تحديث البرامج بانتظام إلى آخر إطلاق مستقر.
  • ولا يزال إجراء عمليات تفتيش يومية على الاتصالات لضمان استمرار الربط بين المضخة والخوارزمية.
  • باستخدام الرصد الزائد مثل تطبيق الهاتف الذكي الذي يظهر بيانات في الوقت الحقيقي، وتقاسم تلك البيانات مع مشرف عبر الكشافة.
  • إبقاء قلم الإنسولين أو الحقنة الاحتياطية متاحة في حالة فشل النظام.
  • المشاركة في استعراضات مدونة قواعد المجتمع المحلي واختبار سمات جديدة قبل نشرها.

ويشجع المجتمع المحلي أيضا المستعملين الجدد على إدارة النظام في نمط " الصوت " أولا - أي أن الخوارزمية توصي بجرعات ولكنها لا تسلمها تلقائيا - إلى أن يكونوا واثقين من سلوكه، ويعمل كثير من المستعملين أيضا عن كثب مع طبيبهم الداخلي، الذين يمكنهم رصد أداء النظام والتدخل إذا لزم الأمر.

الملاحة في نظام الابتكار - التنظيم

والتوتر بين الابتكار الذي يقوده المريض والسلامة التنظيمية ليس جديدا، ولكن الأجهزة الطبية التابعة لوزارة الصحة العامة مثل نظام " أوبس " تجعله مركزاً حاداً، فمن جهة، أثبت مجتمع المرضى أنه بإمكانه بناء نظم فعالة أسرع وأرخص من القطاع الطبي، ومن جهة أخرى، فإن على المنظمين واجب حماية الجمهور من الضرر، ومن الضروري إيجاد أرض متوسطة.

الدعوات إلى صناديق الرمال التنظيمية

ويدافع بعض الخبراء عن " صناديق الرمال التنظيمية " - أطر تسمح باستخدام الأجهزة التجريبية في ظل ظروف خاضعة للمراقبة، مع جمع بيانات العالم الحقيقي، فبرنامج " صندوق الرعاية الصحية " () " (Pre-Cert) " للصحة الرقمية هو محاولة مبكرة لتبسيط الموافقة على الأجهزة القائمة على البرامجيات، وإن لم يكن مصمماً لمشاريع " DY " (Dways) التي تسمى نظم الدعوة ذات القيمة المضافة، مثل مسارات " .

وثمة نهج آخر يتمثل في جعل مكونات المعدات - المضخات والمركبات - أكثر أمناً وقابلية للتشغيل المتبادل، بحيث يمكن لخامات ديي أن تتفاعل معها من خلال أجهزة معتمدة جيداً. وقد طورت هذه المنظمة غير الربحية خوارزمية مجهزة بأجهزة تصفية البرمجيات، تسمى " تيدبول لووب " ، وهي قائمة على مشروع " ديي لووب " ، ولكنها تمثل تجارب نموذجية رسمية.

دور المهنيين في مجال الرعاية الصحية

ويتمتع الأطباء والمربون الذين يعانون من مرض السكر بدور محوري، ولا يزال الكثيرون يترددون في مناقشة نظم التعليم العام بسبب شواغل المسؤولية، ولكن بعض عيادات التفكير الأمامي وضعت بروتوكولات " مشتركة لصنع القرار " ، وتساعد هذه العيادات المرضى على فهم المخاطر، وتوفر التوجيه بشأن الاحتياطات الأمنية، ورصد النتائج دون أن تفترض رسمياً أن تقدم المنظمات المهنية مثل الرابطة الأمريكية للمرضى الديب السكري.

مستقبل إدارة السكري في المعهد

وقد غيرت دائرة المشتريات المفتوحة وخلفاؤها بصورة دائمة منظر تكنولوجيا السكري، ومع تزايد قاعدة المستعملين ونضج التكنولوجيا، بدأت تظهر عدة اتجاهات يمكن أن تشكل المستقبل.

إمكانية التبني على نطاق أوسع

وما زالت مؤسسات التعليم العام تخفض الحواجز أمام الدخول، حيث جعلت مشاريع مثل نظام أندرويدبز نظماً مصطنعة للمجلات متاحة للأشخاص الذين لا يستطيعون تحمل تكاليف أو الحصول على نظم تجارية إما بسبب التكاليف أو القيود المفروضة على التأمين أو عدم الموافقة التنظيمية في بعض البلدان، حيث أن المزيد من شركات صناعة الضخ تطلق أجهزة ذات قدرة على إنتاج الفولطوث مع أجهزة مستقلة، وقد تختفي الحاجة إلى العصي اللاسلكية والكابلات التسلسلية، مما يبسط تشكيلة.

معايير السلامة المجتمعية

وقد أنشأ مجتمع النظام المتكامل لمراقبة المخدرات عن غير قصد عملياته الخاصة لضمان الجودة: استعراض النظراء المفتوح، واختبارات واسعة النطاق، ووثائق الحوادث من خلال المنتديات وقضايا غيت هوب، وفي حين أن هذه الشفافية لم تكن بديلا عن الرقابة التنظيمية الرسمية، فقد سمحت للمجتمع بتحديد وإصلاح الحشرات، واقترح بعض الأعضاء إضفاء الطابع الرسمي على هذه العمليات في " شهادة السلامة المجتمعية " التي يمكن أن توفر قدرا من الضمانات للمستعملين ومقدمي الرعاية الصحية، إلا أنه بدون اعتراف قانوني.

وثمة تطور واعد آخر يتمثل في ارتفاع النماذج الهجينة التي يقترن فيها خوارزمية من نظام السحب التجاري الذي يوفر الرصد عن بعد والتنبيهات الآلية، وكثيرا ما تكون هذه البرامج مسجلة على أنها نظم بيانات للأجهزة الطبية أو كبرمجيات كجهاز طبي عندما تقدم توصيات علاجية مباشرة.

الاستنتاج: طريق إلى الأمام

ويجسد النظام الداخلي لكل من قوة الأجهزة الطبية التابعة لوزارة الصحة العامة وخطرها، وقد حول حياة آلاف الأشخاص المصابين بمرض السكري، مما يوفر رقابة أفضل على الغلوكوز وحكم ذاتي أكبر، ولكنه يعمل في فراغ تنظيمي يشكل مخاطر حقيقية على السلامة وأوجه غموض قانونية، والحل يكمن في عدم قمع ابتكار المرضى بل في إيجاد أطر تنظيمية تكيفية يمكن أن تستوعب النُهج المفتوحة المصدر دون المساس بالسلامة.

ومن الضروري التعاون بين المرضى والمطورين والمستوصفين والمنظمين، وينبغي أن تواصل هيئة تنمية الحراجة والوكالات الأخرى العمل مع مجتمع إدارة شؤون الأسرة، وأن تقدم التوجيه بشأن أفضل الممارسات والتصميم الآمن، وينبغي تثقيف مقدمي الرعاية الصحية بشأن هذه النظم حتى يتمكنوا من دعم مرضاهم بفعالية، وينبغي للمجتمع نفسه أن يحافظ على التزامه بالشفافية، ووثائق السلامة، والتعلم المشترك.

وفي نهاية المطاف، فإن قصة برنامج العمل المفتوح لا تتعلق بمرض السكري فحسب - بل هي دراسة حالة عن كيفية تمكين المرضى من تسريع الابتكار الطبي عندما تتحرك النظم التقليدية ببطء شديد، وبتعلمنا من هذا المثال، يمكننا بناء مستقبل تصبح فيه التكنولوجيا المبتكرة والآمنة والمريضة القاعدة بدلا من الاستثناء.