فهم تكلفة الميثومين وإمكانية الوصول إليه على الصعيد العالمي

تركيزات سلسلة الإمدادات وثغراتها

وتُنتج قاعدة التصنيع العالمية للميترفورمين تركيزاً شديداً، بينما تُنتج معظم المكونات الصيدلانية النشطة في الصين والهند، وفي حين أن هذا التمركز كان عاملاً رئيسياً في انخفاض تكاليف التصنيع، فإنه يخلق نقطة فشل واحدة، فجواء COVID-19 قد كشف هذا الهشاشة، حيث أن القيود المفروضة على الصادرات والتأخير في الشحن تهدد سلاسل التوريد في جميع أنحاء العالم، وتنوع قاعدة التصنيع بالنسبة لكل من نماذج الإنتاج الزراعي والمنتجات النهائية، يتطلب هدفاً كبيراً معترفاً.

وفي الآونة الأخيرة، أضافت التوترات والسياسات التجارية الجيوسياسية شكوكا جديدة، فبإمكان التعريفات الجمركية على واردات المبادرة الصينية إلى الولايات المتحدة، مثلا، أن تزيد نظريا تكاليف المنتجين العامين الذين يعتمدون على تلك المسحوقات الكبيرة، وفي حين أن الميثان ظل معفا إلى حد كبير من هذه التعريفات، فإن احتمال حدوث تعطيل في المستقبل لا يزال قائما، كما أن إنشاء مراكز إقليمية لإنتاج تطبيقات الحد الأقصى في أفريقيا وأمريكا اللاتينية يكتسب زخما مدعوما من مبادرات مثل الوكالة الأفريقية للإنتاج الطبي، ولكن هذه المشاريع لا تزال بعيدة عن إنتاجها.

تكلفة الميثومين: معادلة معقدة

ويعد هذا العلاج أحد أقل العقاقير التي تُتاح للسكري تكلفة، ولكن التكلفة التي يدفعها النظام الصحي مقابل التكلفة التي يدفعها المريض تختلف اختلافا جذريا، إذ إن فهم العوامل التي تؤثر على هذه التكاليف أمر أساسي بالنسبة لصانعي السياسات ومقدمي الرعاية الصحية.

المنافسة الوراثية والأسعار

وقد انتهت صلاحية البراءات الأصلية للميثان (Glucophage, marketed by Bristol-Myers Squibb) في أوائل العقد الأول من القرن العشرين، مما أدى إلى حدوث موجة من القيود السوقية العامة، وقد أدرجت الهيئة الآن عشرات من المصنعين المعتمدين للميدين IR وأجهزة قياس أسعار الصرف، وقد أدى هذا المستوى من المنافسة إلى انخفاض سعر الميض إلى كسور في الجدول المرجعي لكل 10 سنتات.

غير أن القصة لا تنتهي هناك، إذ أن تكلفة استمارة الجرعة النهائية لا تشمل فقط نظام الإبلاغ الموحد بل تشمل أيضاً المقتطفات، والصناعة التحويلية، والتغليف، وضمان الجودة، والتخزين، وبالنسبة للإيجار الفوري، فإن هذه التكاليف الإضافية ضئيلة، إذ أن عمليات السحب المطولة يجب أن تكون أكثر تعقيداً، وتتطلب في كثير من الأحيان تركيبات متخصصة أو نظم مصفوفة.

الفجوة بين المشتريات والمرضى

على الرغم من انخفاض أسعار المشتريات، المرضى غالباً ما يواجهون تكاليف أعلى بكثير في الولايات المتحدة، علامات وسيطة من قبل الحامض، الصيدليات، ومديري فوائد الصيدلية يمكن أن يضخوا السعر النقدي، مريض بدون تأمين قد يُدفع 40 أو أكثر من أجل عرض 30 يوماً، سعر يمكن أن يؤدي إلى عدم كفاية التكاليف

البحث الذي نشر في مجلات مثل BMJ الصحة العالمية ] يبرز باستمرار نسبة 10 إلى 1 أو أكثر من السعر للميثان في مختلف البلدان، حتى بعد التكيف مع تعادل القوة الشرائية، وهذا التباين لا يرجع إلى تكاليف التصنيع، بل إلى الاختلافات في الضرائب، وسياسات التعريفات، وكفاءة التوزيع، وعلامات الصيدلة، في العديد من البلدان القليلة العمر، تُشتت تكاليف الإمداد

الاعتبارات الخاصة المتعلقة بالصيغ الموسعة

وفي حين أن الميثودفوري رخيص عالمياً، فإن صيغة الإيجار الموسع تنطوي أحياناً على حواجز في التكاليف، وغالباً ما يفضل تركيبة وحدات خفض الانبعاثات لأنها أقل من الآثار الجانبية للغاز، ولا تتطلب سوى الجرعات اليومية، ولكن نظراً إلى أن عدد المصانع العامة للنسخة الخاصة بخفض الانبعاثات، ولأن البعض يحميه براءات الاختراع الثانوية، يمكن أن تكون الأسعار أعلى وأكثر تقلباً.

وفي بعض البلدان، يمكن أن يكون سعر الميثان من مكافئات الطوارئ ثلاث إلى خمس مرات في أسعار خدمات الطوارئ، مما يجعله يتجاوز نطاق وصول المرضى ذوي الدخل المنخفض ما لم يشمله التأمين أو برامج الصحة العامة، ففي كينيا، مثلاً، قد يكلف توريد شهر من الميثان 500 كيلوفولت (نحو 4 دولارات) مقارنة بـ 150 كيلو متر مربع للتسجيل في المؤسسة الدولية للحسابات، بينما لا يزال هذا الفرق في الأمور بالنسبة للأسر المعيشية التي تعيش على أقل من دولار في اليوم الواحد.

ضمان الجودة: الصلة الحاسمة بين التكلفة المنخفضة والسلامة المريضة

إن السعر الرخيص للمخدر العام لا معنى له إذا كان المنتج غير مأمون أو غير فعال، وقد واجهت السوق العالمية للميتسومين تحديات خطيرة فيما يتعلق بمراقبة الجودة، ولا سيما التلوث بـ N-Nitrosodimethylamine (NDMA).

أزمة استمرارية البعثة

واعتباراً من عام 2019، كشفت الوكالات التنظيمية، بما فيها هيئة تنمية الأغذية والزراعة ووكالة الأغذية والزراعة، مستويات غير مقبولة من هذه الهيئة في بطاريات الميثافورين من عدة شركات تصنيع.() ووكالة التنمية الوطنية هي مسرطن بشري محتمل، وقد تبين أن التلوث قد تم تعقُّبه إلى بعض عمليات التصنيع وتدهور المخدرات بمرور الوقت، ولا سيما في تركيبات وحدات خفض الانبعاثات الناجمة عن إزالة الانبعاثات، مما أدى إلى انتشار التذكير بمنتجات الميترية عبر الولايات المتحدة وأوروبا وآسيا().

وقد كشفت الأزمة عن وجود نقاط ضعف في الرقابة على سلسلة الإمدادات العالمية، حيث أجرى العديد من المصنعين في الهند والصين اختبارات داخلية لم تكتشف فيها الألغام غير المنفجرة على مستويات منخفضة، وكان على الجهات التنظيمية في البلدان المستوردة الاعتماد على تقارير التفتيش الأجنبية وبيانات اختبار الدفعات، ووضعت وكالة التنمية الحرجية التابعة للولايات المتحدة بعض النباتات الهندية تحت تنبيهات الاستيراد، وأوقفت عدة خطوط منتجات، غير أن السوق استقرت منذ ذلك الحين، حيث لم تكن معظم الجهات المصنعة معتمدة على الامتثال لحدود المادة 96.

القدرة التنظيمية ودور التأهيل

وقد أبرزت أزمة الإدارة الوطنية لشؤون المرأة القيود المفروضة على الرقابة التنظيمية في سوق معولم، إذ يعمل برنامج التأهيل المسبق لمنظمة الصحة العالمية كمقياس هام للجودة، ولا سيما بالنسبة للبلدان القليلة العدد التي قد تفتقر إلى الموارد اللازمة لإجراء اختبار مستقل لكل دفعة، وتقيم اللجنة الدائمة لمنظمة الصحة العالمية السلامة والكفاءة ونوعية الأدوية، بما في ذلك الميثومين، وتوفر قائمة بالمصنعين الموثوقين.

ومنذ عام 2020، قامت منظمة الصحة العالمية بتحديث معايير التأهيل المسبقة للمكيدين بحيث تشمل اختبارات إلزامية في مجال إزالة الألغام من المواد الكيميائية، ويجب على المصانع المدرجة في قائمة منظمة الصحة العالمية أن تقدم بيانات الاستقرار التي تبين أن مستويات هذه الألغام لا تزال في حدود آمنة طوال فترة صلاحية المنتج، مما أوجد حافزاً للمصنعين على تحسين عملياتهم، وكثيراً ما تكون وكالات المشتريات ذات المصدر الذي أدرجته منظمة الصحة العالمية في القائمة PQ شرطاً مسبقاً مسبقاً يكفل استيفاء المعايير الدولية للجودة.

استراتيجيات تحسين الوصول العالمي والقدرة على تحمل التكاليف

ويتطلب سد الفجوة بين الحاجة العالمية إلى الميثان وعدم توافدها على نحو متكافئ اتخاذ إجراءات على مستويات متعددة، والهدف هو ضمان أن تترجم أسعار المشتريات المنخفضة إلى إمكانية وصول موثوقة لجميع المرضى.

سياسة رفع الأسعار

ويمكن للحكومات أن تتفاوض بنشاط على أسعار أقل من خلال المشتريات بالجملة والمشتريات المجمعة، ويوفر المرفق العالمي للمخدرات لمكافحة السل نموذجا ناجحا يمكن تكييفه من أجل الأمراض غير المعدية، ومن خلال تجميع الطلب على بلدان متعددة، فإن الزيادات في القوة الشرائية، مما يؤدي إلى انخفاض تكاليف الوحدة، وبالإضافة إلى استخدام أوجه المرونة في الاتفاق المتعلق بجوانب حقوق الملكية الفكرية المتصلة بالتجارة، مثل إصدار التراخيص الإلزامية أو أوامر الاستخدام الحكومية، يمكن استخدامه إذا استخدمت نسخ ثانوية عن الصيغ الأرخص.

وتوجد أمثلة على المشتريات المجمعة الناجحة، وتتفاوض وكالة الصحة العامة الكاريبية على أسعار الأدوية الأساسية، بما فيها الميتسومين، نيابة عن الدول الأعضاء فيها، كما يساعد الصندوق الاستراتيجي لمنظمة الصحة للبلدان الأمريكية البلدان في أمريكا اللاتينية على توفير الميض المزود بالجودة بأسعار تنافسية، وهذه الآليات تقلل العبء الإداري على فرادى البلدان وتغلق في أسعار منخفضة عن طريق عقود طويلة الأجل، حيث توجد حواجز قانونية في مجال الترخيص.

إدماج المعلومات المتعلقة بالصحة في التغطية الصحية الشاملة

إن أكثر الطرق فعالية لإزالة الحواجز المالية للمرضى هي إدراج الميثان في مجموعات التغطية الصحية الشاملة الوطنية، وعندما يتم صرف الدواء مجاناً أو مقابل أجر مشترك منخفض جداً في مرافق الصحة العامة، فإن الالتزام يتحسن بشكل كبير، ويستهدف الاتفاق العالمي لطب السكر التابع لمنظمة الصحة العالمية على وجه التحديد إدماج الأدوية الأساسية للسكري في الرعاية الصحية الأولية كجزء من المسار الذي يتجه نحو إمداد الأدوية الباردة، ولكن هذا لا يتطلب فقط شراء الأدوية.

وقد أحرزت عدة شركات من شركات التأمين الصحي تقدما ملحوظا، ففي بنغلاديش، تقدم الحكومة الميثان مجانا عن طريق عياداتها المجتمعية، وقد زادت معدلات الانضمام نتيجة لذلك، ففي غانا، يغطي نظام التأمين الصحي الوطني الميتسومين بمدفوعات معتدلة مشتركة، مما يقلل من النفقات غير المباشرة لأفقر الناس، غير أن الميترفورين لا يزال في كثير من البلدان مدرجا في قائمة الأدوية الأساسية، ولكنه لا يشمل بالفعل التأمين أو المشتريات العامة.

:: تطويع المهام والتثقيف في مجال المرضى

ولا يتعلق الوصول إلى الأدوية فقط بالرف، بل يجب أن يكون للمريض وصفة طبية، ففي كثير من المراكز الحضرية، يترك الأطباء في المناطق الحضرية، ويتركون المرضى الريفيين الذين لديهم خدمات تشخيصية وتربية طبية محدودة، كما أن استراتيجيات البرمجيات، التي يؤذن فيها للممرضين والعاملين الصحيين المجتمعيين المدربين بالشروع في الميثان وإعادة ملئه، قد أثبتت فعاليتها القصوى، وهذا النهج يوسع نطاق الرعاية الطبية التي يمكن الحصول عليها دون الحاجة إلى وجود فوري.

ففي إثيوبيا مثلاً، يقوم برنامج العامل المعني بالتمديد الصحي بتدريب العاملين في مجال الصحة المجتمعية على التشخيص للسكري وإحالة المرضى إلى التشخيص، وعندما يكون المريض مستقراً على الميض، يمكن للعامل الصحي أن يعيد ملء الوصفات الطبية في المركز الصحي الرئيسي، وقد تبين من دراسة أجريت في Journal of Global Health أن متابعة المرضى غير ملائمة تؤدي إلى تحسين الرعاية الطبية والحد من حالات فقدان السكر.

تعزيز التنبؤ بسلسلة الإمدادات

وكثيرا ما تكون حالات التصفية في المخزون نتيجة ضعف البيانات وضعف التنبؤات، فالاستثمار في نظم إدارة سلسلة الإمداد الرقمية التي تتبع المخزون في الوقت الحقيقي يمكن أن يحول دون حدوث تعطيل، فالتنبؤ الدقيق استنادا إلى بيانات انتشار مرض السكري يتيح لوكالات المشتريات أن تطلب الكميات الصحيحة في الوقت المناسب، مما يقلل من النفايات والنقص على السواء.

وقد عملت منظمات مثل مبادرة كلينتون للوصول إلى الصحة مع وزارات الصحة في عدة بلدان أفريقية لتحسين التنبؤ بسلسلة الإمداد بالأدوية غير المعدية، بما في ذلك الميثافورمين، ومن خلال تحليل بيانات المرضى وأنماط الاستهلاك الرئيسية، ساعدت على خفض معدلات التخلّص من المخزون من أكثر من 30 في المائة إلى أقل من 10 في المائة في بعض المناطق، وعلاوة على ذلك، يمكن أن يؤدي دمج بيانات سلسلة الإمداد بالسجلات الصحية الإلكترونية إلى إعادة ترتيبها تلقائيا عندما تقلّص من عتبات الأمان المنهجي.

تعزيز الإنتاج المحلي والتنسيق التنظيمي

لتقليل الاعتماد على الموردين البعيدين، العديد من شركات صناعة الأدوية الصغيرة تستثمر في التصنيع المحلي للميثان والأدوية الأساسية الأخرى، وقد أنشأت إثيوبيا مصنعاً صيدياً مملوكاً للدولة ينتج أقراص ميثرومين للسوق المحلية، وتبذل جهود مماثلة في رواندا وغانا، ولكن الإنتاج المحلي غالباً ما يواجه تحديات مثل ارتفاع التكاليف بسبب صغر الحجم، ومحدودية الخبرة التقنية، والحاجة إلى ضمان الجودة على الصعيد الإقليمي،

الخلاصة: خطة للشعب

ولا يزال التأشيرات تمثل قصة نجاح بارزة في مجال التنمية الصيدلانية العالمية: العلاج الآمن والفعال وغير الرخيص أساساً لمرض يؤثر على مئات الملايين من الناس، ومع ذلك فإن الوعد الكامل بهذا الدواء لا يتحقق بالنسبة للكثيرين بسبب الحواجز المنهجية المستمرة، والتحديات ليست في المقام الأول علمية أو سريرية، بل هي سياسات لوجستية واقتصادية وسياسية، وتكفل وصول هذا الداء إلى الناس، ويحتاج إلى دعم جيد