Table of Contents

Необходимостта от стандартизация в технологията на изкуствения панкреас

Тези системи интегрират непрекъснат глюкозен монитор (CGM), инсулинова помпа и алгоритъм за автоматично регулиране на доставката на инсулин в отговор на нивата на глюкоза в реално време. Докато няколко търговски системи, като например MiniMed 780G, по-малко контрол-IQ, и Omnipod 5 . Те са получили регулаторно одобрение, те остават до голяма степен собственост. Пациентите не могат да смесват CGM от един производител с помпа от друг, освен ако не са специално проектирани да работят заедно. Този избор на фрагментация ограничава иновациите, задушава иновациите и може да забави достъпа до най-новите технологии. Стандартизацията е ключът към отключването на наистина модулна изкуствена екосистема на панкреаса, където компоненти от различни доставчици на едро интерпозират безопасно и ефективно.

Без универсални стандарти, всеки пациент е заключен в единична продуктова линия, намалявайки конкурентния натиск и забавяйки приемането на пробиви в точността на сензора, надеждността на помпата или интелигентността на алгоритъма. Освен това, частните интерфейси увеличават риска от силози на данни, което прави по-трудно за клиниките да събират информация през устройствата. Стандартизираните комуникационни протоколи биха позволили на оживен пазар на оперативно съвместими компоненти, овластяващи пациентите да избират най-добре представящите се части от всеки производител. Този подход отразява успеха на USB или Wi-Fi стандартите в компютрите, където плъгите и пързалянето на съвместимост ускоряват както иновациите, така и приемането.

Ключови компоненти Запитване за кръстосана съвместимост

За да се постигне истински модулен изкуствен панкреас, няколко основни хардуерни и софтуерни елементи трябва да могат да обменят данни и команди безпроблемно.

Непрекъснато следене на глюкозата (сензори)

CGM измерва интерстициални нива на глюкоза на интервали от 1 до 5 минути и предава данни безжично. Кръстосаната съвместимост изисква стандартизирани формати на данни и протоколи за предаване (напр. Bluetooth Low Energy с определен профил на глюкозо обслужване). Понастоящем всеки производител на CGM използва патентован протокол за данни, принуждавайки разработчиците на помпи и алгоритми да обърнат инженер или да плащат лицензионни такси. универсален стандарт за данни CGM ще позволи на всяка помпа или алгоритъм да чете сензорните стойности директно, независимо от марката.

Инсулинови помпи

Помпите трябва да получават инструкции за дозиране от алгоритъма за управление и да доставят инсулин с точно време. Изисква се от оперативната съвместимост помпите да показват общ команден интерфейс за определяне и спиране на базалните честоти, да доставят болуси и да докладват статуса на доставка. Съществуващите помпи от Medtronic, Tandem и Insulet имат уникални API или изискват физически връзки (напр. специален радио честота dongle). Стандартизиран протокол за контрол на помпата ще намали инженерните средства над и ще даде възможност на алгоритмите да поддържат множество помпи без персонализирана интеграция за всеки модел.

Контролни алгоритми (Софтуер)

Алгоритъмите могат да работят на смартфон, специален контролер или самата помпа. За кръстосана съвместимост алгоритъмът трябва да може да се свърже с всеки сензор и помпа чрез стандартизирани интерфейси. Това включва и сигнали за достъп до данни. Няколко инициативи с отворен код, като Loop и OpenAPS, демонстрират възможност чрез хакване на заедно търговски устройства, но формален стандарт ще направи такива интеграции по-безопасни и по-свободни.

Потребителски интерфейси и споделяне на данни

По стандартизирани формати на данни (напр. FHIR за клинични записи) и API базирани в облака, ще позволят на всяко съвместимо приложение или табло за измерване на глюкозата в реално време, историята на инсулиновата доставка и системните сигнали. Това е особено важно за дистанционното наблюдение и интегриране на пациентите с електронни здравни записи (ЕСР).

Съществуващи стандарти и протоколи, свързани със системите за помощ

Най-забележимите са IEEE 11073 семейство от стандарти за лични здравни устройства, което определя модели данни и протоколи за комуникация за медицински устройства. Насоките за дизайн на Continua, построени на IEEE 11073, са приети от много производители на устройства, за да се даде възможност за свързване на Plug . Игрите за свързване на сензори и помпи. Освен това, програмата за медицинско устройство Plug . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

На данните, които се разменят, HL7 FHIR (Последни ресурси за здравеопазване) се превръща в стандарт за предаване на устройства, генерирани на EHRs. Платформата Tidepool, услуга за събиране на данни с нестопанска цел за диабетни устройства, използва FHIR, за да нормализира данни от много различни помпи и CGM. По същия начин, системата Diabeloop в Европа разчита на стандартни Bluetooth профили за свързване на сензори и помпи от различни производители. OpenAPS общност публикува подробни технически спецификации за генеричен протокол за комуникация горнооп, който е повлиял на дизайна на нови по-нови търговски системи.

Регулаторните органи все по-често признават стойността на стандартите. FDA guideline препоръчва на производителите на устройства да прилагат признати стандарти за консенсус, за да улеснят обмена на информация. Международната електротехнически комисия (IEC) разработи IEC 62304 (медицински софтуерен цикъл на софтуера) и IEC 62366 (инженер за годност), които се прилагат за разработката на алгоритми. Въпреки това, специализирана изкуствена панкреасна мрежа ESTOR (СПП) наскоро започна да се справя с тази разлика чрез надграждане на стандарт за управление на качеството .

Ползи от кръстосаното съответствие

Стандартизацията дава осезаеми предимства за пациентите, производителите, регулаторите и клиниките.

Подобрена безопасност и намаляване на грешки

Когато компонентите комуникират чрез добре изпитан стандарт, вероятността от погрешно комуникация или корупция на данните пада рязко. Безопасност interlocks . като .pump heading команда, когато глюкозата пада под прага . Може да се прилага равномерно във всички устройства. Стандартизирани грешки работа и неуспешно . Safety състояния намаляват риска от катастрофални неуспехи (напр., Runaway болус поради шумни данни CGM). За разлика от това, частни интеграции изискват персонализирани тестове за всяка комбинация, увеличаване на шанса за неразкрити случаи на ръба.

Ускорена иновация и пазарна конкуренция

Малките стартиращи и отворени проекти могат да иновират алгоритми или потребителски интерфейси, без да се налага да изграждат цяло устройство от нулата. Те могат да се съсредоточат върху подобряване на закона за контрол, добавяне на функции за обучение на машини или създаване на по-интуитивни арматурни табла, уверени, че софтуерът им ще работи с всеки стандартен сензор и помпа, които отговарят на изискванията. Това намалява бариерите за навлизане и стимулира конкуренцията сред разработчиците на алгоритми, в крайна сметка облагодетелствайки пациентите с по-добри резултати и по-ниски разходи.

По-голям избор на пациенти и достъпност

Пациентите могат да смесват и да съвпадат компоненти, за да отговарят на предпочитанията си. Някой, който предпочита определен CGM сензор (напр., Dexcom G7 за точност) може да иска да използва помпа от различен продавач (напр., Omnipod за безтръбно удобство). С стандартизиране, такива комбинации са възможни, без да чакат съвместно търговско споразумение. Освен това болници и клиники могат да заредят един модел помпа, която работи с множество марки CGM, опростяване на инвентара и обучение.

Опростени регулаторни пътеки

Производителите, които се придържат към признати стандарти, могат да използват по-ниски стойности на стойността на . . По време на регулаторния избор. FDA и други агенции позволяват продукти, които прилагат признати стандарти за консенсус, за да се избегнат някои изисквания за изпитване преди пазара, защото стандартът вече гарантира изходно ниво на безопасност и оперативна съвместимост. Това намалява времето и разходите на пазара. Универсален стандарт за помощ допълнително ще рационализира одобренията: помпа, която отговаря на стандарта може да бъде сертифицирана като съвместима с всеки стандарт .

Предизвикателствата, които се налагат при широко разпространение на стандартизацията

Въпреки непреодолимите ползи, остават няколко технически, бизнес и регулаторни пречки.

Поръчителни Lock-in и бизнес стимули

Производителите често се противопоставят на отварянето на техните интерфейси, защото те гледат на оперативната съвместимост като заплаха за лоялността и рентабилността на марката. Помпа, която работи с всеки CGM може да намали стимула за пациентите да останат в една екосистема на CGM. Този подход на по-слаба градинска градина (MDR) има исторически забавена оперативна съвместимост в други области на медицинското устройство (напр. пейсмейкъри, вентилатори). Преодоляването на това изисква или регулаторни мандати, както се вижда в Регламент за медицинското развитие на Европейския съюз (MDR) за споделяне на данни или силно търсене на пазара от пациенти и клиниколози.

Технически комплекси и изисквания за реално време

Изкуствените панкреасни системи работят със строги ограничения за времето: сензорното отчитане трябва да бъде доставено и обработено в рамките на секунди, а командите на помпата трябва да се изпълняват с точност милисекунда. Стандартните протоколи за комуникация (напр. Bluetooth Low Energy) въвеждат потенциална латентност и загуба на пакети. Проектирането на стандарт, който гарантира детерминистичното време в разнообразни хардуерни и безжични среди е предизвикателно. Освен това, различни устройства използват различни нива на батерията, обработка на енергия и памет, които могат да повлияят на ефективността на протокола.

Киберсигурност и поверителност на данните

Отварянето на интерфейси създава допълнителни повърхности за атака. оперативно съвместимата система трябва да предотврати неразрешен достъп, който може да промени инсулин дози или спуф сензорни данни. Стандартът трябва да включва здрава проверка за истинност, криптиране и цялост. Освен това данните за здравето на пациентите, събрани от оперативно съвместими системи, трябва да съответстват на HIPA в САЩ и GDPR в Европа. Балансираща сигурност с използваемост (напр. бързо свързване на нови устройства) е не-тривиална търговия с дизайни.

Регулаторна хармонизация между юрисдикциите

Стандартите, разработени за пазара на САЩ, не могат да се приравняват с изискванията в Европа или Азия. Например подходът на FDA по отношение на софтуера като медицинско устройство (SaMD) се различава от класификацията на ЕС за MDR. Един наистина глобален стандарт трябва да се примири с тези различия, което е политически и технически трудно начинание.

Инфраструктура за изпитване и сертифициране

След като съществува стандарт, независими лаборатории за тестване трябва да могат да сертифицират устройства за съответствие. Това изисква създаване на референтни инструменти, протоколи за изпитване и процедури за валидиране. Понастоящем такава инфраструктура не съществува специално за оперативна съвместимост на помощта. Разходите и времето за установяване на тези процеси са значителни, но те са от съществено значение за изграждане на доверие в екосистемата.

Бъдещи посоки към напълно интероперативна екосистема

Пътят напред включва комбинация от усилия на обикновените хора за отворени ресурси, консорциуми в промишлеността и регулаторно ръководство.

Отворени стандарти за търсене и общностни и регионални услуги

Движението Open Artimal Pancreas System (#OpenAPS) заедно с проекта Tidepool Loop вече показа, че безопасните, ефективни затворени системи могат да бъдат изградени чрез използване на off . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Организации за развитие на стандарти за консенсус (SDO)

Сдружението за стандарти IEEE е сформирало работна група за P360 за по-добро използване на протоколи за комуникация за автоматизирани системи за доставка на инсулин. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Регулаторни стимули и мандати

През 2022 г. FDA издаде проект за насоки за гонене на диабет, насърчаващ производителите да приемат признати стандарти и да предоставят достъп до данните за устройството. Агенцията също така счита, че оперативната съвместимост е фактор в готиното определяне на безопасността и ефективността. По-агресивни мерки, като например изискване за въвеждане на общ безжичен интерфейс до определена дата, могат да бъдат моделирани след Европейската комисия . Обща директива за заряда (USB .C). Регулаторната яснота намалява несигурността за производителите и сигналите, че оперативната съвместимост е приоритет.

Разширена технологична интеграция (AI и Cloud)

Бъдещите системи за помощ ще интегрират машинно обучение за прогнозиране на управлението на глюкозата, дистанционно наблюдение чрез клауд платформи и инструменти за подкрепа на решенията. Стандартите трябва да се развиват в подкрепа на тези неосъществими възможности например, стандартен интерфейс за облачен горно наблюдение, който може да отмени местните дози. HL7 FHIR стандарт вече поддържа данните за устройството, и разширения се разработват за затворените системи. Освен това, стандартът IEE 11073 .

Пациент-центричен дизайн и използваемост

Пациентът трябва да може да комбинира нов сензор със съществуващата си помпа, като следва проста магистърска програма на своя смартфон, без да е необходимо да пренастроява алгоритъма. Стандартите, които включват потребителските указания за интерфейс, като например по-малкия интерфейс за медицинско съобщение, в рамките на разработката от Асоциацията за подобряване на медицинските инструменти (AAMI) ще направят кръстосаните системи наистина удобни за потребителя. Това намалява времето за обучение и помага за избягване на опасни грешки в конфигурацията.

Заключение

Развиването на стандарти и протоколи за кръстосаното свързване на компонентите на изкуствения панкреас е сложно, но съществено начинание. Разположението в момента ограничава потенциала на системите за помощ, но комбинацията от иновации на отворения код, развитието на официални стандарти и регулаторното насърчение може да създаде бъдеще, в което пациентите могат свободно да смесват и съчетават устройства от различни производители. По-бързото използване на благоприятната безопасност, по-бързите иновации, по-големия избор на пациента и рационализираното регулиране на границите на предизвикателствата. Тъй като диабетната общност продължава да се застъпва за отворени системи, сътрудничеството между инженери, клиникари, пациенти и неоптимални лица ще определи дали постигаме наистина съвместима изкуствена екосистема на панкреаса през следващото десетилетие. Пътят е труден, но целта на безопасна, модулна и система за подпомагане на пациентите си струва усилията.