Table of Contents
Разширяване на правната и регулаторната пейзаж за затворените създания на системата
Този модел се приема все по-често в сферата на здравеопазването, прецизното производство, пречистването на водите, фармацевтичното производство и управлението на енергията, защото намалява отпадъците, намалява разходите и подобрява надеждността на процесите. Въпреки това, тъй като тези системи стават все по-сложни и широко разпространени, производителите са изправени пред съответно сложен набор от правни и регулаторни задължения. Съответствието не е задължително; това е предпоставка за достъп до пазара, защита на отговорността и конкурентно предимство.
Cancer Closed Loop Systems: Определения и приложения
Затворените системи често са контрастирани с колегите от отворения цикъл. В отворен цикъл, ресурсите или информационните потоци по един начин и след това се изхвърлят. В затворен цикъл, изходите се улавят, третират и връщат в процеса. Примерите включват:
- Медицинска обработка на устройства ... . устройства за еднократна употреба се почистват, стерилизират и се връщат на работа при строг регулаторен надзор.
- Индустриално рециклиране на вода готварска вода или процесна вода се филтрира, обработва и използва повторно в производствените предприятия.
- Биопреработване . . непрекъснато клетъчни култури системи, където медиите се рециркулират и хранителни вещества се запълват.
- Ферметична продукция . . непрекъсната производствена платформа, която рециклира разтворители и междинни продукти.
- Енергийно съхранение и възстановяване[ .../термални или механични системи, които улавят и използват повторно кинетична или топлинна енергия.
Всяка област на приложение въвежда своя регулаторна рамка. Системата за затворена връзка за медицинска преработка трябва да отговаря на изискванията на FDA или на Европейския регламент за медицинско устройство (MDR), докато промишлената система за рециклиране на вода трябва да отговаря на EPA или на разрешителните за пускане на пазара на местно ниво.
Основни правни рамки и регулаторни органи
Основните източници на власт включват федерални устави, наредби на агенцията (напр. FDA, EPA, OSHA), индустриални стандарти (ISO, ANSI, ASTM), както и международни споразумения.
Стандарти за безопасност и разпоредби за професионално здраве
В Съединените щати, администрацията по безопасност на професията и здраве (OSHA) определя приложими стандарти съгласно Закона за професионална безопасност и здраве от 1970 г. Основните изисквания включват управление на безопасността на процесите (PSM) за високо опасни химикали, процедури за охрана на машините, заключване/заключване и комуникация на опасностите. Международните производители трябва също да се приведат в съответствие със стандарта ISO 45001 за професионално здраве и управление на безопасността.
За системи за медицински затворени линии, като автоматизирани помпи за лекарства или диализа, производителите трябва да отговарят на изискванията за контрол на дизайна FDA . (21 CFR Part 820) и международния стандарт за консенсус ISO 13485 за управление на качеството на медицинските устройства. FDA год. Регламентът за системата за качество на качеството (QSR) налага строго валидиране на дизайна, управление на риска (ISO 14971) и наблюдение след пускане на пазара. В Европа Регламент (ЕС) 2017/745 изисква оценяване на съответствието чрез нотифицирани органи, с устройства клас III, които подлежат на най-строг контрол.
Производителите следва също така да се консултират с приложимите стандарти за консенсус:
- IEC 60601 серия за безопасност на електрическото медицинско оборудване.
- IEC 62304[ за софтуерни процеси в жизнения цикъл в софтуера за медицинско устройство.
- Код на кораба за комбиниран бойлер и съд под налягане за затворени системи за цикъл, включващи съдове под налягане.
- NFPA 70E за електрическа безопасност на работното място.
Регламенти за околната среда и мандати за циркулярна икономика
Въпреки това, те не автоматично освобождава производителите от спазването на изискванията за опазване на околната среда. Агенцията за защита на околната среда (EPA) регулира емисиите, изхвърлянията и твърдите отпадъци съгласно устава, включително Закона за чистия въздух, Закона за чистата вода, Закона за опазване и възстановяване на ресурсите (RCRA) и Закона за контрол на токсичните вещества (ТСОС). Дори ако системата рециклира материали, генерирането на опасни отпадъци в рамките на цикъла може все още да задейства изискванията за RCRA. Например, затворена единица за оползотворяване на разтворители в боята трябва да управлява остатъчните все още дъна като опасни отпадъци.
В Европейския съюз Регламентът за действие относно кръговата икономика (REACH) урежда химикалите, докато Рамковата директива за отпадъците (2008/98/ЕО) и Директивата за отпадъците от електрическо и електронно оборудване (ОЕЕО) налагат разширена отговорност на производителите. Планът за действие относно кръговата икономика на ЕС допълнително насърчава проектирането на устойчивост, ремонтност и рециклируемост. Производителите, които изнасят в ЕС, трябва да гарантират, че техните системи за затворена верига не въвеждат забранени вещества и че обработката на крайния продукт е ясно документирана.
В резултат на това, като например програмата за безопасни потребителски продукти на Калифорния и предложения европейски екодизайн за регулиране на устойчиви продукти, вероятно ще се увеличат тежестите за съответствие. Производителите следва да оценят активно екологичните резултати на своите затворени системи за цикъл на работа, като използват методиките за оценка на жизнения цикъл (LCA) и се подготвят за потенциални изисквания за докладване.
U.S. EPA Закона за опазване и възстановяване на ресурсите на началната страница . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Процеси на регулаторно одобрение: Пътища до достъпа до пазара
Преди затворената система на цикъла да може да се продава, използва или инсталира, производителите обикновено трябва да получат регулаторен достъп или одобрение. Процесът варира в зависимост от юрисдикцията и класификацията на продукта. По-долу са общи пътища.
Медицински изделия и ИВД
За медицински изделия със затворена линия, които контролират доставката на наркотици, наблюдението на пациентите или обработката на диагностични проби, САЩ FDA класифицира устройства, базирани на риск. устройства клас I (напр. ръчните преработвателни системи) подлежат на общи проверки; клас II (напр. инфузионни помпи) изискват 510(k) предварително уведомление за пазара, което доказва значителна еквивалентност на преддикатеното устройство; клас III (напр. имплантируеми нервостимулиращи системи за затворена линия) изискват одобрение преди пазар (PMA), което включва клинични данни. В ЕС правилата за класификация MDR (приложение VIII) предоставят устройства на класове I, IIa, IIb или III въз основа на продължителност, инвазивност и система на тялото. Най-затворените терапевтични активни устройства ще бъдат клас IIb или III, изискващи преглед на нотифицираните органи и пълно техническо досие, включително доклади за клинична оценка.
Софтуерът като медицинско устройство (SaMD), което контролира или следи затворена система за цикъл, въвежда допълнителни изисквания. FDA год. Дигитален здравен център на отлични постижения и ръководството на IMDRF за SaMD зададе очаквания за проверка, валидиране и клинична оценка. Международен стандарт IEC 62304 е широко приет за софтуерни процеси на жизнения цикъл.
Индустриални и екологични системи
Системите за затворена линия, използвани в производството, пречистването на водите или енергията, обикновено са предмет на местни стандарти за издаване на разрешителни и за изпълнение. Например, система за охлаждане на затворената линия на електроцентралата трябва да отговаря на Закона за пречистване на водите по ПСОС, раздел 316(б) за охладителни съоръжения за подаване на вода. За въздушни емисии, които не са включени в затворените контури (напр. системи за улавяне на въглерод) може да се изисква предотвратяване на значителното влошаване (PSD) съгласно Закона за чистия въздух.
Сертифицирането на доброволни стандарти, като например управление по околна среда по ISO 14001, може да рационализира разрешаването и доказването на дължимата грижа. Производителите следва също така да вземат предвид сертифициране на продукти на трети страни като UL изброяване за електрическа безопасност или NSF Международно сертифициране за материали за контакт с водата.
Изпитване за сертифициране и съответствие
Независимо от областта, сертифицирането и изпитването за съответствие следва модел:
- Проектно преразглеждане ... ... оценка на системната архитектура спрямо приложимите стандарти.
- Управление на риска по ISO 14971 за медицински изделия или анализ на риска от процеси за индустриални системи.
- Изпитване на резултатите . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
- Биологично съвместима или материална безопасност тестване . . за системи, които се свързват с човешка тъкан, храна или питейна вода.
- Документация . . създаване на технически файлове, декларации за съответствие и инструкции за ползване.
Производителите следва да се ангажират с лаборатории за изпитване и нотифицирани органи в началото на цикъла на разработване, за да избегнат преработка.
FDA 510(k) Ръководство за уведомление за пазара . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Интелектуална собственост: Защита на иновациите и управляващ риск
Строго интелектуално имущество (IP) стратегия е от решаващо значение за защита на тези инвестиции и защита срещу конкуренти.
Патенти
Патентите за безжична употреба могат да обхващат нови методи, системи и състав на материя, свързани с контрола на затворената верига. Например патентът може да претендира за специфичен алгоритъм за контрол, комплект клапан, който позволява прехвърляне на нулеви отпадъци или сензорен масив за мониторинг на състава в реално време. Проектантските патенти могат да защитят декоративния вид на компонентите. Производителите трябва да извършват свободно търсене на продукти, за да избегнат нарушаване.
Търговски тайни
Някои затворени врати, като например собствени процедури за калибриране или софтуерен код, са най-добре защитени като търговска тайна, отколкото разкрива в патент. Единният търговски таен закон (UTSA) в САЩ и Директивата на ЕС за търговските тайни предлагат правни средства за злоупотреба. Производителите следва да прилагат споразумения за поверителност, контрол на достъпа и обучение на служителите за поддържане на търговски таен статут.
Разгледани са разрешителните и съображенията за свободния източник
Затворените системи за цикъла често интегрират компоненти на трети страни, софтуерни библиотеки или стандартни протоколи. Производителите трябва да гарантират, че лицензионните условия са съвместими с техния бизнес модел. Например, използването на софтуер с отворен код по GNU General Public License (GPL) може да изисква отпадане на целия код на системата . По същия начин патентните групи (например за безжично зареждане или RFID) могат да изискват кралски плащания.
WIPO патентни ресурси . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Управление на данните, поверителност и киберсигурност
Съвременните затворени системи са все по-цифрови. Те събират сензорни данни, комуникират чрез мрежи и могат да бъдат контролирани дистанционно. Това въвежда значителни задължения за поверителност на данните и киберсигурност.
Данни за здравеопазването
В САЩ правилата за поверителност и сигурност се прилагат за обхванатите субекти и бизнес партньори. Производителите на устройства, които обработват PHI, трябва да прилагат административни, физически и технически гаранции, включително криптиране, одитни регистри и процедури за уведомяване за нарушения. В ЕС Общият регламент за защита на данните (GDPR) налага стриктно съгласие, минимизиране на данни и изисквания за пренос на данни. Производителите трябва да вземат предвид законите за локализиране на данни в определени региони.
Индустриална киберсигурност
Системите за затворена връзка в критична инфраструктура (напр. електропреносни мрежи, химически инсталации) са предмет на рамката NIST Cybersecurity, Директивата на ЕС за мрежовата и информационна сигурност (NIS) и специфичните за промишлеността стандарти като IEC 62443 за системи за промишлена автоматизация. Производителите следва да изградят сигурност в жизнения цикъл на продукта, включително в практиките за сигурност на кодиране, управление на уязвимостта и координирани процеси за разкриване.
Международни търговски и експортни проверки
В САЩ правилата за експортно управление (EAR), управлявани от Бюрото за промишленост и сигурност (BIS), контролират износа и реекспорта на изделия, изброени в списъка за контрол на търговията (CCL). Системите, които включват криптиращи компоненти (например за сигурно предаване на данни), могат да изискват класификационен доклад или изключение от лиценза. Също така Международният трафик в областта на оръжията (ITAR) управлява отбранителните изделия и услуги. Производителите трябва да проверяват клиентите, крайните приложения и крайните потребители срещу отказаните списъци на страните.
В ЕС Регламент (ЕС) 2021/821 налага подобни проверки. Неспазването на изискванията може да доведе до тежки граждански и наказателни санкции. Производителите следва да създадат програма за спазване на изискванията за износ и влаковия персонал за идентифициране на контролирани изделия.
Заключение и стратегически препоръки
Производителите на затворена система за свързване работят в пресечната точка на технологичните иновации и изискват спазване на нормативните изисквания. Законният пейзаж обхваща безопасността, околната среда, интелектуалната собственост, поверителността на данните и контрола върху търговията. Неспазването на изискванията може да доведе до изтегляне на продукти, изтегляне на пазара, глоби и вреди за репутацията. Обратно, проактивното спазване може да се превърне в конкурентен диференциатор, изграждане на доверие с клиенти, инвеститори и регулатори.
Производителите следва да предприемат следните стратегически действия:
- Използва се регулаторен анализ на разликата в началото на етапа на проектиране на продукта, като се картографират всички приложими изисквания на САЩ и на международните изисквания.
- Специализиран правен консултант и регулаторни консултанти, които са специализирани в целевата индустрия и юрисдикции.
- Изготвя система за управление на качеството (напр. ISO 9001, ISO 13485 или AS9100), която интегрира регулаторното съответствие в разработването на продукта.
- Изграждане на програма за киберсигурност в съответствие с индустриалните стандарти и регулаторните очаквания.
- Документирайте всичко . . проектни исторически файлове, доклади за управление на риска, резултати от тестовете и декларации за съответствие са от съществено значение за одитите и одобренията.
- Монитор регулаторни промени . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Чрез включването на правни и регулаторни съображения в основата на своите операции производителите на затворени системи могат да се ориентират към сложността с увереност и да осигурят по-ефективно и безопасно предлагане на продукти, които отговарят на изискванията.