Table of Contents

Το Διευρυνόμενο Νομικό και Ρυθμιστικό Τοπίο για Κατασκευαστές Κλειστού Συστήματος Loop

Τα συστήματα κλειστού βρόχου είναι μηχανικά περιβάλλοντα όπου τα υλικά, η ενέργεια ή τα δεδομένα κυκλοφορούν συνεχώς, επαναχρησιμοποιούνται ή ανακυκλώνονται μέσα σε ένα καθορισμένο όριο. Αυτό το μοντέλο υιοθετείται όλο και περισσότερο σε όλη την υγειονομική περίθαλψη, την κατασκευή ακριβείας, την επεξεργασία νερού, τη φαρμακευτική παραγωγή και τη διαχείριση ενέργειας, επειδή μειώνει τα απόβλητα, μειώνει το κόστος και βελτιώνει την αξιοπιστία της διαδικασίας. Ωστόσο, καθώς αυτά τα συστήματα γίνονται πιο εξελιγμένα και διάχυτα, οι κατασκευαστές αντιμετωπίζουν ένα αντίστοιχα πολύπλοκο σύνολο νομικών και κανονιστικών υποχρεώσεων. \" συμμόρφωση δεν είναι προαιρετική· αποτελεί προϋπόθεση για την πρόσβαση στην αγορά, την προστασία της ευθύνης και το ανταγωνιστικό πλεονέκτημα.

Κατανόηση Κλειστών Συστημάτων Loop: Ορισμοί και Εφαρμογές

Τα συστήματα κλειστού βρόχου συχνά αντιπαραβάλλονται με τα αντίστοιχα του ανοικτού βρόχου. Σε έναν ανοικτό βρόχο, οι πόροι ή η ροή πληροφοριών είναι ένας τρόπος και στη συνέχεια απορρίπτονται. Σε έναν κλειστό βρόχο, οι έξοδοι συλλαμβάνονται, αντιμετωπίζονται και επανεισάγονται στη διαδικασία. Παραδείγματα περιλαμβάνουν:

  • Επεξεργασία ιατρικών συσκευών ⁇ οι συσκευές μιας χρήσης καθαρίζονται, αποστειρώνονται και επιστρέφονται σε λειτουργία υπό αυστηρή ρυθμιστική εποπτεία.
  • Βιομηχανική ανακύκλωση νερού ⁇ το νερό ψύξης ή το νερό διεργασίας φιλτράρει, επεξεργάζεται και επαναχρησιμοποιείται σε μονάδες παραγωγής.
  • Βιοεπεξεργασία ⁇ συστήματα συνεχούς κυτταρικής καλλιέργειας όπου τα μέσα επανακυκλοφορούνται και αναπληρώνονται θρεπτικά συστατικά.
  • Φαρμακευτική κατασκευή ⁇ πλατφόρμες συνεχούς παραγωγής που ανακυκλώνουν διαλύτες και ενδιάμεσα.
  • Αποθήκευση και ανάκτηση ενέργειας ⁇ θερμικά ή μηχανικά συστήματα που συλλαμβάνουν και επαναχρησιμοποιούν κινητική ή θερμική ενέργεια.

Κάθε τομέας εφαρμογής εισάγει το δικό του ρυθμιστικό πλαίσιο. Ένα κλειστό σύστημα βρόχου για την ιατρική επανεπεξεργασία πρέπει να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του FDA ή του Ευρωπαϊκού Κανονισμού Ιατρικών Συσκευών (MDR), ενώ ένα βιομηχανικό σύστημα ανακύκλωσης νερού πρέπει να πληροί τις άδειες EPA ή τις τοπικές περιβαλλοντικές απορρίψεις. Οι κατασκευαστές δεν μπορούν να υιοθετήσουν μια ενιαία-προσαρμοσμένη-όλα στρατηγική συμμόρφωσης.

Βασικά νομικά πλαίσια και ρυθμιστικοί φορείς

Οι πρωτογενείς πηγές εξουσίας περιλαμβάνουν ομοσπονδιακά καταστατικά, κανονισμούς υπηρεσιών (π.χ., FDA, EPA, OSHA), πρότυπα βιομηχανίας (ISO, ANSI, ASTM), και διεθνείς συμφωνίες.

Πρότυπα ασφάλειας και κανονισμοί για την υγεία στην εργασία

Η ασφάλεια είναι υψίστης σημασίας σε κάθε σύστημα κλειστού βρόχου, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά τις υψηλές πιέσεις, τις θερμοκρασίες, τις χημικές ουσίες ή τους βιολογικούς παράγοντες. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, η Διοίκηση για την Ασφάλεια και την Υγεία στην Εργασία (OSHA) καθορίζει εκτελεστά πρότυπα βάσει του Νόμου για την Ασφάλεια και την Υγεία στην Εργασία του 1970.

Για ιατρικά συστήματα κλειστού βρόχου, όπως αυτόματες αντλίες έγχυσης φαρμάκων ή μηχανές αιμοκάθαρσης, οι κατασκευαστές πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις ελέγχου σχεδιασμού του FDA (21 CFR Part 820) και το διεθνές πρότυπο συναίνεσης ISO 13485 για τη διαχείριση της ποιότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ο Κανονισμός για το Σύστημα Ποιότητας (QSR) του FDA απαιτεί αυστηρή επικύρωση σχεδιασμού, διαχείριση κινδύνου (ISO 14971) και επιτήρηση μετά τη διάθεση στην αγορά. Στην Ευρώπη, ο Κανονισμός για τις Ιατρικές Συσκευές (ΕΕ) 2017/745 απαιτεί αξιολόγηση της συμμόρφωσης μέσω των Noified Bodies, με συσκευές κλάσης ΙΙΙ να υπόκεινται στον αυστηρότερο έλεγχο.

Οι κατασκευαστές θα πρέπει επίσης να συμβουλεύονται τα ισχύοντα πρότυπα συναίνεσης:

  • IEC 60601 σειρά για την ασφάλεια του ηλεκτρικού ιατρικού εξοπλισμού.
  • IEC 62304 για διαδικασίες κύκλου ζωής λογισμικού σε λογισμικό ιατρικών συσκευών.
  • Κωδικός λεβήτων και σκαφών πίεσης [ για συστήματα κλειστού βρόχου που περιλαμβάνουν δοχεία υπό πίεση.
  • NFPA 70E για ηλεκτρική ασφάλεια στο χώρο εργασίας.

Περιβαλλοντικοί κανονισμοί και Εγκυκλικές εντολές Οικονομίας

Τα συστήματα κλειστού βρόχου συχνά προωθούνται ως περιβαλλοντικά επωφελή, επειδή ελαχιστοποιούν την κατανάλωση αποβλήτων και πόρων. Ωστόσο, δεν απαλλάσσουν αυτόματα τους κατασκευαστές από την περιβαλλοντική συμμόρφωση. Ο Οργανισμός Προστασίας του Περιβάλλοντος των ΗΠΑ (EPA) ρυθμίζει τις εκπομπές, τις απορρίψεις και τα στερεά απόβλητα σύμφωνα με το καταστατικό, συμπεριλαμβανομένων του νόμου για τον καθαρό αέρα, του νόμου για το καθαρό νερό, του νόμου για τη διατήρηση των πόρων και την ανάκτηση (RCRA), και του νόμου για τον έλεγχο των τοξικών ουσιών (TSCA).

Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ο κανονισμός REACH (EC 1907/2006) διέπει τις χημικές ουσίες, ενώ η οδηγία πλαίσιο για τα απόβλητα (2008/98/ΕΚ) και η οδηγία για τον ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό (ΑΗΗΕ) επιβάλλουν εκτεταμένη ευθύνη του παραγωγού. \" εγκύκλιος σχέδιο δράσης για την οικονομία της ΕΕ ενθαρρύνει περαιτέρω τον σχεδιασμό για την ανθεκτικότητα, την επιδιόρθωση και την ανακυκλωσιμότητα.

Οι αναδυόμενοι κανονισμοί, όπως το πρόγραμμα ασφαλέστερων καταναλωτικών προϊόντων της Καλιφόρνια και ο προτεινόμενος οικολογικός σχεδιασμός της ΕΕ για τον κανονισμό για τα βιώσιμα προϊόντα, θα αυξήσουν πιθανώς το βάρος συμμόρφωσης.

Η U.S. EPA Reservation and Recovery Act homepage[[LPT:1]] ⁇ παρέχει λεπτομερείς οδηγίες για τη διαχείριση επικίνδυνων αποβλήτων που μπορεί να επηρεάσουν τις λειτουργίες κλειστού βρόχου.

Διαδικασίες ρυθμιστικής έγκρισης: Διαδρομές για πρόσβαση στην αγορά

Πριν από την πώληση, χρήση ή εγκατάσταση ενός κλειστού συστήματος βρόχου, οι κατασκευαστές συνήθως πρέπει να λάβουν ρυθμιστική εξουσιοδότηση ή έγκριση.

Ιατρικές συσκευές και IVD

Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κλειστού βρόχου που ελέγχουν την παράδοση ναρκωτικών, την παρακολούθηση των ασθενών ή τον διαγνωστικό χειρισμό δειγμάτων, η FDA των ΗΠΑ ταξινομεί τα τεχνολογικά προϊόντα με βάση τον κίνδυνο. Οι συσκευές κλάσης Ι (π.χ., χειρωνακτικές λεκάνες επανεπεξεργασίας) υπόκεινται σε γενικούς ελέγχους· η κατηγορία II (π.χ. αντλίες έγχυσης) απαιτεί 510(k) προαγορές που αποδεικνύουν ουσιαστική ισοδυναμία με ένα προκαθορισμένο σύστημα· οι συσκευές κλάσης III (π.χ., εμφυτεύσιμοι διεγέρτες νεύρων κλειστού βρόχου) απαιτούν έγκριση προαγοράς (PMA), η οποία περιλαμβάνει κλινικά δεδομένα. Στην ΕΕ, οι κανόνες ταξινόμησης MDR (παράρτημα VIII) εκχωρούν συσκευές στις κλάσεις I, IIa, IIb, ή III με βάση τη διάρκεια, την επεμβατικότητα και το σύστημα σώματος. Οι περισσότερες θεραπευτικά ενεργές συσκευές κλειστού βρόχου θα είναι οι κλάσεις IIb ή III, που απαιτούν τη Noified Body review και πλήρες τεχνικό αρχείο που περιλαμβάνει κλινικές εκθέσεις αξιολόγησης.

Το ψηφιακό κέντρο υγείας του FDA και η καθοδήγηση του IMDRF για το SaMD καθορίζουν τις προσδοκίες για επαλήθευση, επικύρωση και κλινική αξιολόγηση. Διεθνές πρότυπο IEC 62304 είναι ευρέως αποδεκτή για τις διαδικασίες κύκλου ζωής λογισμικού.

Βιομηχανικά και περιβαλλοντικά συστήματα

Για παράδειγμα, ένα σύστημα ψύξης κλειστού βρόχου σε μονάδα παραγωγής ηλεκτρικής ενέργειας πρέπει να συμμορφώνεται με το νόμο της EPA για το καθαρό νερό τμήμα 316 στοιχείο β) για τις δομές πρόσληψης νερού ψύξης.

Η πιστοποίηση των εθελοντικών προτύπων, όπως η περιβαλλοντική διαχείριση ISO 14001, μπορεί να απλοποιήσει την άδεια και να αποδείξει τη δέουσα επιμέλεια. Οι κατασκευαστές θα πρέπει επίσης να εξετάσουν τις πιστοποιήσεις προϊόντων τρίτων μερών, όπως η UL λίστα για την ηλεκτρική ασφάλεια ή η NSF Διεθνής πιστοποίηση για τα υλικά που έρχονται σε επαφή με το νερό.

Δοκιμές πιστοποίησης και συμμόρφωσης

Ανεξάρτητα από τον τομέα, πιστοποίηση και δοκιμές συμμόρφωσης ακολουθούν ένα πρότυπο:

  1. Ανασκόπηση σχεδιασμού ⁇ αξιολόγηση της αρχιτεκτονικής του συστήματος έναντι των ισχυόντων προτύπων.
  2. Διαχείριση κινδύνου ⁇ κατά ISO 14971 για ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή ανάλυση κινδύνου διεργασίας για βιομηχανικά συστήματα.
  3. Δοκιμές επιδόσεων ⁇ επικύρωση ότι το σύστημα πληροί τις απαιτήσεις των απαιτήσεων υπό τις χειρότερες συνθήκες.
  4. Βιωσυμβατότητα ή δοκιμή ασφάλειας υλικών ⁇ για συστήματα που έρχονται σε επαφή με ανθρώπινο ιστό, τροφή ή πόσιμο νερό.
  5. Τεκμηριωτικό ⁇ δημιουργία τεχνικών αρχείων, δηλώσεων συμμόρφωσης και οδηγιών χρήσης.

Οι κατασκευαστές θα πρέπει να συμμετέχουν σε εργαστήρια δοκιμών και κοινοποιημένους φορείς νωρίς κατά τον κύκλο ανάπτυξης, ώστε να αποφεύγεται η επαναπροώθηση της εργασίας.

FDA 510(k) Προαγοραστικές Οδηγίες Κοινοποίησης ⁇ ουσιαστική ανάγνωση για τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών που σχεδιάζουν μια υποβολή προϊόντος κλειστού βρόχου.

Πνευματική Ιδιοκτησία: Προστασία της Καινοτομίας και Διαχείρισης Κινδύνου

Οι κατασκευαστές συστημάτων κλειστού βρόχου συχνά επενδύουν σε μεγάλους αλγόριθμους, διαμορφώσεις υλικού και μεθόδους επεξεργασίας. \" στρατηγική για την πνευματική ιδιοκτησία (IP) είναι κρίσιμη για την προστασία αυτών των επενδύσεων και την άμυνα έναντι των ανταγωνιστών.

Διπλώματα ευρεσιτεχνίας

Οι πατέντες χρησιμότητας μπορούν να καλύψουν νέες μεθόδους, συστήματα και συνθέσεις ύλης που σχετίζονται με τον έλεγχο κλειστού βρόχου. Για παράδειγμα, μια πατέντα μπορεί να διεκδικήσει έναν συγκεκριμένο αλγόριθμο ελέγχου, ένα συγκρότημα βαλβίδων που επιτρέπει τη μεταφορά μηδενικών αποβλήτων, ή μια σειρά αισθητήρων για την παρακολούθηση της σύνθεσης σε πραγματικό χρόνο. Οι πατέντες σχεδιασμού μπορεί να προστατεύουν την διακοσμητική εμφάνιση των συστατικών. Οι κατασκευαστές πρέπει να διεξάγουν έρευνες ελευθερίας-λειτουργίας πριν από την έναρξη του προϊόντος για να αποφύγουν την παραβίαση.

Εμπορικά Μυστικά

Ο νόμος περί ενιαίων εμπορικών μυστικών (UTSA) στις ΗΠΑ και η οδηγία για τα εμπορικά μυστικά της ΕΕ προσφέρουν έννομα μέσα για την κατάχρηση. Οι κατασκευαστές θα πρέπει να εφαρμόζουν συμφωνίες εμπιστευτικότητας, ελέγχους πρόσβασης και κατάρτιση των εργαζομένων για τη διατήρηση της εμπορικής μυστικής κατάστασης.

Αδειοδότηση και Ανοιχτή Πηγή

Τα συστήματα κλειστού βρόχου ενσωματώνουν συχνά συστατικά τρίτων, βιβλιοθήκες λογισμικού ή τυποποιημένα πρωτόκολλα. Οι κατασκευαστές πρέπει να εξασφαλίζουν ότι οι όροι αδειοδότησης είναι συμβατοί με το επιχειρηματικό τους μοντέλο. Για παράδειγμα, χρησιμοποιώντας λογισμικό ανοικτού κώδικα υπό τη Γενική Άδεια Δημόσιας Χρήσης GNU (GPL) μπορεί να απαιτούν την αποκάλυψη του πηγαίου κώδικα ολόκληρου του συστήματος. Παρομοίως, οι πισίνες ευρεσιτεχνίας (π.χ. για ασύρματη χρέωση ή RFID) μπορεί να απαιτούν πληρωμές δικαιωμάτων. Οι σαφείς ρήτρες ανάθεσης IP και αποζημίωσης στις συμβάσεις προμηθευτών είναι απαραίτητες.

ΠΟΥΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠ

Διακυβέρνηση, Ιδιωτικότητα και Ασφάλεια στον κυβερνοχώρο

Τα σύγχρονα συστήματα κλειστού βρόχου είναι όλο και πιο ψηφιακά. Συλλέγουν δεδομένα αισθητήρων, επικοινωνούν μέσω δικτύων και μπορούν να ελεγχθούν εξ αποστάσεως.

Στοιχεία υγείας

Οι ιατρικοί μηχανισμοί κλειστού βρόχου (π.χ. αντλίες ινσουλίνης, εξαεριστές) παράγουν πληροφορίες για την υγεία των ασθενών (PHI). Στις ΗΠΑ, οι κανόνες προστασίας της ιδιωτικής ζωής και ασφάλειας της HIPAA ισχύουν για τις καλυπτόμενες οντότητες και τους συνεργάτες. Οι κατασκευαστές συσκευών που χειρίζονται την PHI πρέπει να εφαρμόζουν διοικητικές, φυσικές και τεχνικές διασφαλίσεις, συμπεριλαμβανομένης της κρυπτογράφησης, των αρχείων ελέγχου και των διαδικασιών κοινοποίησης παραβιάσεων. Στην ΕΕ, ο Γενικός Κανονισμός Προστασίας Δεδομένων (GDPR) επιβάλλει αυστηρή συναίνεση, ελαχιστοποίηση δεδομένων και απαιτήσεις φορητότητας δεδομένων.

Βιομηχανική ασφάλεια στον κυβερνοχώρο

Τα συστήματα κλειστού βρόχου σε κρίσιμες υποδομές (π.χ. δίκτυα ισχύος, χημικές μονάδες) υπόκεινται στο πλαίσιο ασφάλειας του κυβερνοχώρου NIST, στην οδηγία για την ασφάλεια δικτύων και πληροφοριών (NIS) της ΕΕ και στα ειδικά πρότυπα της βιομηχανίας, όπως το IEC 62443 για τα συστήματα βιομηχανικής αυτοματοποίησης. Οι κατασκευαστές θα πρέπει να οικοδομούν ασφάλεια στον κύκλο ζωής του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των ασφαλών πρακτικών κωδικοποίησης, της διαχείρισης ευπάθειας και των συντονισμένων διαδικασιών γνωστοποίησης. \" FDA έχει επίσης εκδώσει οδηγίες προαγοράς και μετά τη διάθεση στην αγορά για τις ιατρικές συσκευές, τονίζοντας την ανάγκη προστασίας από μη εξουσιοδοτημένη πρόσβαση που θα μπορούσε να επηρεάσει τη θεραπευτική λειτουργία.

FDA Cybersecurity for Medical Devices ⁇ επίσημη καθοδήγηση για την ενσωμάτωση της κυβερνοασφάλειας στο σχεδιασμό και τη συντήρηση συσκευών.

Διεθνείς έλεγχοι και έλεγχοι εξαγωγών

Τα συστήματα κλειστού βρόχου που περιλαμβάνουν προηγμένα υλικά, κρυπτογράφηση ή τεχνολογίες διπλής χρήσης ενδέχεται να υπόκεινται σε κανονισμούς ελέγχου εξαγωγών. Στις ΗΠΑ, οι κανονισμοί διαχείρισης εξαγωγών (EAR) που διαχειρίζεται το Γραφείο Βιομηχανίας και Ασφάλειας (BIS) ελέγχουν την εξαγωγή και επανεξαγωγή αντικειμένων που απαριθμούνται στον κατάλογο εμπορικών ελέγχων (CCL). Συστήματα που περιλαμβάνουν συστατικά κρυπτογράφησης (π.χ. για ασφαλή μετάδοση δεδομένων) μπορεί να απαιτούν έκθεση ταξινόμησης ή εξαίρεση άδειας. Ομοίως, οι κανονισμοί για τη διεθνή κυκλοφορία όπλων (ITAR) διέπουν αμυντικά αντικείμενα και υπηρεσίες. Οι κατασκευαστές πρέπει να παρακολουθούν τους πελάτες, τις τελικές χρήσεις και τους τελικούς χρήστες κατά των διαψευσμένων καταλόγων μερών.

Στην ΕΕ, ο κανονισμός για τις Διπλές Χρήσεις (ΕΕ) 2021/821 επιβάλλει παρόμοιους ελέγχους. \" μη συμμόρφωση μπορεί να οδηγήσει σε αυστηρές αστικές και ποινικές κυρώσεις.

Συμπέρασμα και στρατηγικές συστάσεις

Οι κατασκευαστές συστημάτων κλειστού βρόχου λειτουργούν στη διασταύρωση της τεχνολογικής καινοτομίας και απαιτούν κανονιστική συμμόρφωση. \" νομική τοπία καλύπτει την ασφάλεια, το περιβάλλον, την πνευματική ιδιοκτησία, την προστασία της ιδιωτικής ζωής των δεδομένων και τους ελέγχους του εμπορίου. \" μη συμμόρφωση μπορεί να οδηγήσει σε ανάκληση προϊόντων, απόσυρση της αγοράς, πρόστιμα και ζημιές της φήμης.

Οι κατασκευαστές θα πρέπει να λαμβάνουν τις ακόλουθες στρατηγικές δράσεις:

  • Σύνδεση ανάλυσης ρυθμιστικού χάσματος από νωρίς κατά τη φάση σχεδιασμού του προϊόντος, χαρτογραφώντας όλες τις ισχύουσες απαιτήσεις των ΗΠΑ και των διεθνών.
  • ]Αγγλία έμπειρη νομική σύμβουλος και ρυθμιστικά σύμβουλοι που ειδικεύονται στη βιομηχανία-στόχο και τις δικαιοδοσίες.
  • Εφαρμόστε ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας (π.χ., ISO 9001, ISO 13485, ή AS9100) που ενσωματώνει τη ρυθμιστική συμμόρφωση στην ανάπτυξη προϊόντων.
  • Καταρτίστε ένα πρόγραμμα κυβερνοασφάλειας ευθυγραμμισμένο με τα βιομηχανικά πρότυπα και τις κανονιστικές προσδοκίες.
  • Έγγραφο τα πάντα ⁇ αρχεία ιστορικού σχεδιασμού, εκθέσεις διαχείρισης κινδύνων, αποτελέσματα δοκιμών και δηλώσεις συμμόρφωσης είναι απαραίτητα για τους ελέγχους και τις εγκρίσεις.
  • ⁇ του Monitor αλλαγές ⁇ Η τεχνολογία κλειστού βρόχου αποτελεί τομέα προτεραιότητας για πολλούς ρυθμιστές· είναι πιθανό να προκύψουν νέοι κανόνες, ιδιαίτερα γύρω από την κυκλική οικονομία και την ψηφιακή υγεία.

Με την ενσωμάτωση νομικών και κανονιστικών ζητημάτων στον πυρήνα των λειτουργιών τους, οι κατασκευαστές συστημάτων κλειστού βρόχου μπορούν να περιηγηθούν στην πολυπλοκότητα με εμπιστοσύνη και να φέρουν ασφαλή, αποτελεσματικά και συμμορφούμενα προϊόντα στην αγορά πιο αποτελεσματικά.