diabetes-gear
ملاحظات قانونی و نظارتی برای تولید کنندگان سیستم حلقه بسته
Table of Contents
گسترش چشم انداز قانونی و نظارتی برای تولید کنندگان سیستم حلقه بسته
سیستم های حلقه بسته محیط هایی مهندسی شده اند که مواد، انرژی یا داده ها به طور مداوم، توزیع مجدد شده یا بازیافت شده در یک مرز تعریف شده است.این مدل به طور فزاینده ای در سراسر مراقبت های بهداشتی، تولید دقیق، تولید دارویی و مدیریت انرژی مورد استفاده قرار می گیرد زیرا زباله، هزینه های پایین تر و بهبود قابلیت اطمینان فرآیند را کاهش می دهد، زیرا این سیستم ها پیچیده تر و فراگیرتر می شوند، تولید کنندگان مربوطه باید از پرداخت مالیات بر اساس قانون اساسی استفاده کنند؛ و الزامات دسترسی به این امر قانونی و الزامات قانونی است.
درک سیستم های حلقه بسته: تعاریف و برنامه های کاربردی
سیستم های حلقه بسته اغلب با همتایان حلقه باز کنتراست دارند.در یک حلقه باز، منابع یا اطلاعات جریان یک راه و سپس دور انداخته می شوند.در یک حلقه بسته، خروجی ها دستگیر می شوند، درمان می شوند و دوباره به فرآیند معرفی می شوند:
- دستگاه پزشکی بازفرآوری - دستگاه های تک استفاده تمیز، استریل شده و به خدمات تحت نظارت دقیق قانونی بازگردانده می شوند.
- (FLT:0) بازیافت آب صنعتی - آب خنک کننده یا آب فرایند فیلتر، درمان و استفاده مجدد در کارخانه های تولیدی.
- ] پردازش - سیستم های مداوم فرهنگ سلولی که رسانه ها تکثیر می شوند و مواد مغذی دوباره پر می شوند.
- ] تولید آسیب پذیری [FLT 1 ] - سیستم عامل های تولید مداوم که حلالها و واسطه ها را بازیافت می کنند.
- ] ذخیره سازی انرژی و بازیابی - سیستم های حرارتی یا مکانیکی که انرژی حرکتی یا حرارتی را جذب و استفاده می کنند.
هر دامنه برنامه چارچوب تنظیمی خود را معرفی می کند.یک سیستم حلقه بسته برای پردازش پزشکی باید مطابق با الزامات FDA یا دستگاه پزشکی اروپا (MDR) باشد، در حالی که یک سیستم بازیافت آب صنعتی باید با EPA یا مجوز تخلیه محیط زیست محلی مطابقت داشته باشد.
چارچوب های حقوقی و مقررات
تولید کنندگان سیستم حلقه بسته در یک محیط قانونی لایه ای کار می کنند.منابع اولیه اقتدار شامل قوانین فدرال، مقررات آژانس (به عنوان مثال، FDA، EPA، OSHA)، استانداردهای صنعت (ISO، ANSI، ASTM)، و توافق نامه های بین المللی است.
استانداردهای ایمنی و مقررات بهداشت شغلی
ایمنی در هر سیستم حلقه بسته، به ویژه کسانی که شامل فشارهای بالا، دما، مواد شیمیایی یا عوامل بیولوژیکی هستند، در ایالات متحده، ایمنی شغلی و مدیریت بهداشت (OSHA) استانداردهای قابل اجرا را تحت قانون ایمنی شغلی و بهداشت کار از 1970 تنظیم می کنند. الزامات کلیدی شامل مدیریت ایمنی فرایند (PSM) برای مواد شیمیایی بسیار خطرناک، محافظت از ماشین آلات، قفل / قفل کردن، و سیستم های ارتباطی بین المللی نیز باید سیستم های ایمنی بین المللی را هماهنگ کنند.
برای سیستم های حلقه بسته پزشکی، مانند پمپ های تزریق مواد مخدر خودکار یا دستگاه های دیالیز، تولیدکنندگان باید مطابق با الزامات کنترل طراحی FDA (21 CFR Part 820) و استاندارد بین المللی ISO 13485 برای مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی، مقررات کیفیت FDA (QSR) دقیق طراحی، مدیریت ریسک (ISO 14971)، و نظارت پس از بازار، در اروپا، بررسی دقیق ترین دستگاه های انطباق با کیفیت سیستم انطباق کلاس های استاندارد اروپا (CE III) نیاز به ارزیابی دقیق تر از طریق مقررات کلاس استاندارد سیستم انطباق کلاس استاندارد سیستم انطباق با مقررات کلاس II، نیاز ندارد.
تولید کنندگان همچنین باید استانداردهای اجماع قابل اجرا را بررسی کنند:
- 60601 سری برای ایمنی تجهیزات پزشکی الکتریکی.
- [FLT 1: 1] برای فرآیندهای چرخه عمر نرم افزار در نرم افزار دستگاه پزشکی.
- دیگ بخار و فشار کد [FLT 1] برای سیستم های حلقه بسته شامل کشتی های تحت فشار.
- NFPA 70E [FLT 1 ] برای ایمنی برق در محل کار.
قوانین زیست محیطی و اقتصاد مدور
سیستم های حلقه بسته اغلب به عنوان سودمند محیط زیست ترویج می شوند زیرا آنها مصرف زباله و منابع را به حداقل می رسانند، اما به طور خودکار تولید کنندگان را از انطباق محیط زیست معاف نمی کنند. آژانس حفاظت از محیط زیست ایالات متحده (EPA) انتشار گازهای گلخانه ای، تخلیه و زباله های جامد تحت مقررات از جمله قانون هوای پاک، قانون آب پاک، حفاظت منابع و بازیابی (RA)، و مواد سمی (T مثال اگر یک سیستم دفع زباله هنوز هم ممکن است به عنوان یک سیستم دفع زباله های خطرناک باشد.
در اتحادیه اروپا، مقررات REACH (EC 1907/2006) بر مواد شیمیایی حکومت می کند، در حالی که دستورالعمل چارچوب زباله (2008 /98 / EC) و تجهیزات برق و الکترونیک زباله (WeEE) دستورالعمل سفارش تولید کننده گسترده را اعمال می کند.برنامه اقدام اقتصاد دایره ای اتحادیه اروپا طراحی بیشتر برای دوام، تعمیر و بازیافت را تشویق می کند.
مقررات نوظهور، مانند برنامه محصولات مصرف کننده امن کالیفرنیا و طرح پیشنهادی اتحادیه اروپا برای تنظیم محصولات پایدار، احتمالاً بار انطباق را افزایش می دهد.تولید کنندگان باید به طور فعال رد پای محیط زیست سیستم های حلقه بسته خود را با استفاده از روش های ارزیابی چرخه زندگی (LCA) ارزیابی و آماده سازی برای نیازهای گزارش بالقوه ارزیابی کنند.
صفحه اصلی حفاظت از منابع EPA و بازیابی - راهنمایی دقیق در مورد مدیریت زباله های خطرناک است که ممکن است بر عملیات حلقه بسته تاثیر بگذارد.
فرآیندهای تایید مقررات: Pathways to Market Access
قبل از اینکه یک سیستم حلقه بسته بتواند فروخته شود، استفاده شود یا نصب شود، تولیدکنندگان معمولا باید ترخیص یا تایید قانونی را به دست آورند.این روند با صلاحیت و طبقه بندی محصول متفاوت است.
تجهیزات پزشکی و IVDs
برای دستگاه های پزشکی حلقه بسته که تحویل دارو، نظارت بیمار یا کنترل نمونه تشخیصی، دستگاه های FDA ایالات متحده را بر اساس خطر طبقه بندی می کنند. کلاس I (به عنوان مثال، حوضه های پردازش دستی) تحت کنترل های عمومی قرار می گیرند؛ کلاس III گزارش های بالینی فعال (به عنوان مثال، پمپ های تزریق) نیاز به اطلاع رسانی قبل از حلقه 510 (k) دارند که نشان دهنده یک سیستم ارزیابی کامل (MA) است.
نرم افزار به عنوان یک دستگاه پزشکی (SaMD) که کنترل یا نظارت بر یک سیستم حلقه بسته، الزامات اضافی را معرفی می کند، مرکز بهداشت دیجیتال FDA تعالی و راهنمایی IMDRF در SaMD انتظارات برای تأیید، اعتبار و ارزیابی بالینی استاندارد بین المللی IEC 62304 به طور گسترده ای برای فرآیندهای چرخه عمر نرم افزار پذیرفته شده است.
سیستم های صنعتی و زیست محیطی
سیستم های حلقه بسته مورد استفاده در تولید، تصفیه آب یا انرژی به طور معمول به مجوز محلی و استانداردهای عملکرد مربوط می شوند.برای مثال، یک سیستم آب خنک کننده حلقه بسته در یک نیروگاه برق باید با بخش قانون آب تمیز EPA 316 (b) برای خنک کردن ساختارهای مصرف آب پاک مطابقت داشته باشد. هوا حلقه های بسته (به عنوان مثال سیستم های جذب کربن) ممکن است نیاز به جلوگیری از آلودگی قابل توجهی (D) دارند.
صدور گواهینامه به استانداردهای داوطلبانه، مانند مدیریت محیط زیست ISO 14001، می تواند مجوز را ساده کند و ثابت کند که تولید کنندگان باید گواهینامه های محصول شخص ثالث مانند فهرست UL برای ایمنی برق یا صدور گواهینامه بین المللی NSF برای مواد تماس آب را در نظر بگیرند.
گواهی و آزمون انطباق
صرف نظر از دامنه، گواهینامه و تست انطباق یک الگوی زیر را دنبال می کنند:
- بررسی طراحی - ارزیابی معماری سیستم در برابر استانداردهای قابل اجرا.
- مدیریت ریسک - در هر ISO 14971 برای دستگاه های پزشکی و یا تجزیه و تحلیل خطر برای سیستم های صنعتی.
- تست دقیق - اعتبار سنجی که سیستم مطابق با مشخصات ادعا شده تحت بدترین شرایط.
- سازگاری یا آزمایش ایمنی مواد [FLT 1] - برای سیستم های تماس با بافت انسانی، غذا یا آب آشامیدنی.
- ثبت نام - ایجاد فایل های فنی، اعلان های انطباق و دستورالعمل های استفاده.
تولید کنندگان باید با آزمایشگاه های تست و بوهای نو شده در اوایل چرخه توسعه برای جلوگیری از کار مجدد درگیر شوند.
] [FDA 510 ] راهنمای اطلاع رسانی پیش از بازار [ - خواندن ضروری برای تولید کنندگان دستگاه پزشکی برنامه ریزی یک ارسال محصول حلقه بسته.
مالکیت فکری: حفاظت از نوآوری و مدیریت ریسک
تولید کنندگان سیستم حلقه بسته اغلب به شدت در الگوریتم های اختصاصی، تنظیمات سخت افزار و روش های فرآیند سرمایه گذاری می کنند.استراتژی مالکیت معنوی قوی (IP) برای محافظت از این سرمایه گذاری ها و دفاع از رقبا بسیار مهم است.
ثبت اختراع
پتنت های سودمند می توانند روش ها، سیستم ها و ترکیبات ماده مربوط به کنترل حلقه بسته را پوشش دهند.برای مثال، یک پتنت ممکن است یک الگوریتم کنترل خاص را ادعا کند، یک مونتاژ دریچه که انتقال زباله صفر را فعال می کند، یا یک آرایه سنسور برای نظارت بر طراحی زمان واقعی ممکن است از ظاهر تزئینی تولید کنندگان محافظت کند.
اسرار تجاری
برخی از قابلیت های حلقه بسته مانند روش های کالیبراسیون اختصاصی یا کد منبع نرم افزار، به عنوان یک راز تجاری به جای افشای در یک حق ثبت نام، قانون اسرار تجاری یکنواخت (UTSA) در ایالات متحده و دستورالعمل اسرار تجاری اتحادیه اروپا ارائه می دهد راه حل های قانونی برای سوء استفاده از تولید کنندگان باید قراردادهای محرمانه، کنترل دسترسی، و آموزش کارکنان برای حفظ وضعیت تجاری محرمانه اجرا کنند.
مجوز و مرجع باز
سیستم های حلقه بسته اغلب اجزای شخص ثالث، کتابخانه های نرم افزار یا پروتکل های استاندارد را ادغام می کنند.تولید کنندگان باید اطمینان حاصل کنند که شرایط صدور مجوز با مدل کسب و کار خود سازگار است.به عنوان مثال، استفاده از نرم افزار منبع باز تحت مجوز عمومی GNU (GPL) ممکن است نیاز به افشای کل کد منبع سیستم به طور مشابه، استخرهای ثبت اختراع (به عنوان مثال، برای شارژ بی سیم یا RFID) پرداخت های حق امتیاز و تخصیص در قراردادها ضروری باشد.
] منابع ثبت اختراع WIPO [FLT 1 ] - اطلاعات جامع در مورد استراتژی های حفاظت از ثبت اختراع بین المللی.
مدیریت داده ها، حریم خصوصی و امنیت سایبری
سیستم های حلقه بسته مدرن به طور فزاینده ای دیجیتال هستند.آنها داده های سنسور را جمع آوری می کنند، از طریق شبکه ها ارتباط برقرار می کنند و ممکن است از راه دور کنترل شوند.این امر حریم خصوصی و تعهدات امنیت سایبری را معرفی می کند.
بهداشت و درمان داده های
دستگاه های پزشکی حلقه بسته (به عنوان مثال پمپ های انسولین، تهویه کننده) اطلاعات سلامت بیمار (PHI) را در ایالات متحده، HIPAA حریم خصوصی و قوانین امنیتی اعمال می شود برای نهادهای تحت پوشش و شرکای تجاری، سازندگان دستگاه که رسیدگی به PHI باید مقررات اداری، فیزیکی و فنی، از جمله رمزگذاری، ممیزی، و روش های اطلاع رسانی نقض، در مناطق حفاظت از داده های محلی، مقررات دقیق و دقیق داده ها را اعمال کنند.
امنیت سایبری صنعتی
سیستم های حلقه بسته در زیرساخت های بحرانی (به عنوان مثال، شبکه های برق، نیروگاه های شیمیایی) در معرض چارچوب امنیت سایبری NIST، دستورالعمل شبکه اتحادیه اروپا و امنیت اطلاعات (NIS) و استانداردهای خاص صنعت مانند IEC 62443 برای سیستم های اتوماسیون صنعتی قرار دارند.تولید کنندگان باید امنیت را در چرخه عمر محصول، از جمله شیوه های کدگذاری امن، مدیریت آسیب پذیری، و فرایندهای افشای هماهنگ شده، سیستم های دسترسی به سیستم های مراقبت های پزشکی و سیستم های مراقبت های درمانی را تحت تاثیر قرار دهند.
کنترل های تجارت و صادرات بین المللی
سیستم های حلقه بسته که شامل مواد پیشرفته، رمزگذاری یا فن آوری های دوگانه استفاده می شوند ممکن است مشمول مقررات کنترل صادرات باشند.در ایالات متحده، مقررات اداره صادرات (EAR) که توسط اداره صنعت و امنیت (BIS) اداره می شود، باید به طور مشابه صادرات و صادرات اقلام ذکر شده در فهرست کنترل بازرگانی (CCL سیستم) را که شامل مقررات رمزگذاری (به عنوان مثال، برای کاربران امن) می شود، گزارش نهایی و یا مجوز ثبت نام گذاری اطلاعات.
در اتحادیه اروپا، مقررات دوگانه استفاده (EU) 2021 / 821 کنترل های مشابهی را اعمال می کند تا مطابق آن باشد می تواند منجر به مجازات های شدید مدنی و کیفری شود.تولید کنندگان باید یک برنامه انطباق صادرات و پرسنل قطار برای شناسایی موارد کنترل شده ایجاد کنند.
نتیجه گیری و توصیه های استراتژیک
تولید کنندگان سیستم حلقه بسته در تقاطع نوآوری های تکنولوژیکی و خواستار انطباق قانونی عمل می کنند.چشم انداز قانونی ایمنی، محیط، مالکیت معنوی، حریم خصوصی داده ها و کنترل های تجاری را شامل می شود. عدم انطباق می تواند منجر به یادآوری محصول، خروج بازار، جریمه ها و آسیب های اعتباری شود.
تولیدکنندگان باید اقدامات استراتژیک زیر را انجام دهند:
- تجزیه و تحلیل شکاف نظارتی [FLT 1] را در اوایل مرحله طراحی محصول، نقشه برداری تمام الزامات قابل اجرا ایالات متحده و بین المللی.
- ]Engage با مشاور حقوقی و مشاوران نظارتی که در صنعت هدف و صلاحیت تخصص دارند، مشورت و مشاوره حقوقی را تجربه کرد.
- پیاده سازی یک سیستم مدیریت کیفیت (به عنوان مثال، ISO 9001، ISO 13485 یا AS9100) که ادغام انطباق قانونی به توسعه محصول.
- برنامه امنیت سایبری [FLT 1] را با استانداردهای صنعت و انتظارات نظارتی هماهنگ می کند.
- هر چیزی را - طراحی فایل های تاریخ، گزارش های مدیریت ریسک، نتایج آزمون و بیانیه های انطباق برای حسابرسی و تایید ضروری است.
- تغییر تنظیم مقررات - تکنولوژی حلقه بسته یک منطقه اولویت برای بسیاری از تنظیم کنندگان است؛ قوانین جدید به احتمال زیاد ظهور می کنند، به ویژه در اطراف اقتصاد مدور و سلامت دیجیتال.
با جاسازی ملاحظات قانونی و قانونی در هسته عملیات خود، تولید کنندگان سیستم حلقه بسته می توانند پیچیدگی را با اعتماد به نفس هدایت کنند و محصولات امن، موثر و سازگار را برای بازار موثرتر کنند.