انسولین متمرکز، که اغلب با فرمول نام تجاری U-500 شناخته می شود، نشان دهنده یک گزینه درمانی حیاتی برای بیماران مبتلا به دیابت است که به دوزهای روزانه بزرگ انسولین نیاز دارند، به دلیل توانایی آن - پنج بار از استاندارد انسولین-100 - دستورالعمل های قانونی و تجویز شده برای بیماران و بیماران باید به طور فزاینده ای درک این مقررات برای اطمینان از ایمنی، مدیریت موثر دیابت و یا عواقب جدی متمرکز با افزایش دقت مراقبت های بهداشتی و قانونی، به ویژه راهنمایی های درمانی و درمان های بالینی مهم، به طور فزاینده ای و بیماران.

قوانین حقوقی در اطراف متمرکز کردن انسولین

در ایالات متحده، اداره غذا و دارو (FDA) انسولین را به عنوان یک داروی تجویزی متمرکز می کند، بر خلاف برخی از مواد کنترل شده، انسولین U-500 تحت قانون مواد کنترل شده تنظیم نمی شود؛ با این حال، قدرت بالا و پتانسیل آن برای سوء استفاده از آن تحت نظارت قانونی نزدیک است.

بین المللی، چارچوب های نظارتی متفاوت است. آژانس پزشکی اروپا (EMA) به طور مشابه نیاز به نسخه ای برای هر محصول انسولین با غلظت بالاتر از U-100. در بسیاری از کشورها، انسولین متمرکز تنها پس از صدور گواهینامه متخصص خدمات درمانی (C500) دارد که نشان دهنده خطر بالای هیپوگلیسمی و اشتباهات پیشگیری از انسولین است.

FDA همچنین استانداردهای تولید و برچسب گذاری دقیق برای انسولین متمرکز را اجرا می کند.هر ارکیده یا قلم باید هشدار روشنی را نشان دهد که نشان دهنده غلظت است (به عنوان مثال، "U-500") و بسته بندی از محصولات استاندارد U100 برای کاهش خطر سردرگمی موسسات بهداشت و درمان اغلب پیاده سازی های اضافی، مانند مناطق ذخیره سازی جداگانه یا اسکن بارکد، برای جلوگیری از جلوگیری از جلوگیری از جلوگیری از خطاهای امنیتی بیمار، به عنوان تأیید کننده امنیت ملی، شامل می شود.

تجویز انسولین متمرکز: بهترین روش های بالینی

تجویز انسولین متمرکز نیاز به سطح بالاتری از قضاوت بالینی و آموزش بیمار نسبت به درمان انسولین استاندارد دارد. زیر بخش ها مسئولیت های اصلی ارائه دهندگان را از ارزیابی اولیه تا پیگیری طولانی مدت مشخص می کنند.

انتخاب بیمار و کاندید

انسولین متمرکز معمولا برای بیمارانی که روزانه بیش از 200 واحد انسولین نیاز دارند، ذخیره می شود.

  • بررسی نوع دیابت بیمار، تاریخچه کنترل گلیسمیک و رژیم فعلی انسولین، از جمله کل دوز روزانه و بار تزریق.
  • ارزیابی نشانگرهای مقاومت به انسولین، مانند شاخص توده بدنی (BMI)، حضور لیپومتروفی، یا استفاده همزمان از استروئیدها یا سایر داروهای دیابت.
  • ارزیابی عملکرد کلیه و کبدی، به عنوان ترخیص ضعیف می تواند خطر ابتلا به هیپوگلیسمی را افزایش دهد. بیماران با میزان قابل تخمینی glomerular (eGFR) زیر 30 mL /min ممکن است نیاز به کاهش تعداد داشته باشند.
  • غربالگری عوامل روانی و شناختی که ممکن است بر پایبندی و خودمدیریتی ایمن، از جمله نشانه های بصری، dexterity دستی و سیستم های پشتیبانی تأثیر بگذارد.

علاوه بر این، ارائه دهندگان باید تجربه قبلی بیمار را با انسولین درمانی و هر سابقه هیپوگلیسمی شدید ارزیابی کنند. انجمن دیابت آمریکا (ADA) توصیه می کند که انسولین متمرکز تنها پس از استراتژی های دیگر برای کاهش مقاومت به انسولین در نظر گرفته شود (به عنوان مثال کاهش وزن، تشخیص داده شده، گیرنده GLP1) بهینه سازی شده است.

تبدیل و Titration

هنگامی که انتقال یک بیمار از U-100 به انسولین U-500، ارائه دهندگان باید به دقت دوز معادل آن را محاسبه کنند، قاعده کلی این است که یک واحد انسولین U-500 برابر با پنج واحد انسولین U-100 است، با این حال، به دلیل تفاوت در فارماکوودینامیک، کل دوز روزانه اغلب باید توسط 20 تا 40٪ کاهش یابد تا از هیپوگلیسمی جلوگیری شود.

دستورالعمل های ADA و جامعه در داخل بدن توصیه می کند که از 80 درصد کل دوز روزانه U100 (در واحد)، سپس به عنوان بر اساس نظارت مکرر قند خون شروع کنید، به عنوان مثال، اگر بیمار از 100 واحد انسولین U-100 در روز استفاده می کند، دوز اولیه U-500 80 واحد (استفاده از 80٪ فاکتور تبدیل) است.

آموزش و پرورش بیمار و آموزش

قبل از عدم پرداخت، تجویز کننده یا متخصص مراقبت و آموزش دیابت گواهی (CDCES) باید آموزش های دستی را ارائه دهند.

  • چگونه برای خواندن علامت های سرنگ U-500 (هر خط معمولاً 5 واحد U-500 را نشان می دهد، نه 1 واحد به عنوان یک سرنگ U-100 بیمار) باید درک کنند که نقاشی تا 20 واحد انسولین U-500، معادل 100 واحد U-100 است.
  • تکنیک تزریق مناسب و چرخش سایت ها برای جلوگیری از لیپوهیپرتروفی متمرکز انسولین ممکن است به دلیل حجم تزریق کوچکتر، کمتر دردناک باشد، اما چرخش سایت ضروری است.
  • تشخیص و درمان هیپوگلیسمی، از جمله استفاده از گلوکاگون، بیماران باید به "قانون 15" (شکل 15 گرم گلوکز سریع و چک کردن پس از 15 دقیقه) آموزش داده شوند.
  • الزامات ذخیره سازی: از طریق باز نشده باید در 2 ° C-8 درجه سانتیگراد (36°F-46 درجه فارنهایت) یخچال و فریزر قرار گیرد؛ ممکن است در دمای اتاق (کمتر از 30 درجه سانتیگراد / 86 درجه فارنهایت) برای تا 28 روز بیماران جلوگیری از قرار گرفتن در معرض انسولین به گرمای شدید یا دمای یخ زده.

آموزش باید مستند شود و یک تظاهرات بازگشت توسط بیمار به شدت توصیه می شود. بسیاری از کلینیک ها همچنین یک طرح ایمنی تخمدان نوشته شده را ارائه می دهند که شامل نمودار های دوپینگ، تماس های اضطراری و لیستی از اقلام همیشه کار می کنند مانند قرص های گلوکز و یک کیت گلوکاگون است.

نظارت و مستندات

پس از شروع انسولین U-500، ارائه دهنده باید پیگیری های مکرر را برنامه ریزی کند - اغلب در هفته - برای بررسی ورود گلوکز خون، تنظیم دوز و نظارت بر اثرات نامطلوبگلیسمی (FLT:0) و آزمایش هموگلوبین A1c هر 3 تا 6 ماه همچنان ضروری است مستندات باید شامل نوع خاصی از انسولین، غلظت، دستگاه، و هر گونه تغییرات دوزی از بیمار باشد، اما باید برای هر گونه تغییرات مراقبت از آن، بلکه تغییرات اساسی در هر یک از طریق بیمه بالینی را ارزیابی کند.

ایمنی بیمار و خودمدیریت

بیمارانی که مسئولیت قابل توجهی در مورد انسولین داشتند، توصیه های زیر بر جلوگیری از خطا و حفظ ایمنی در زندگی روزمره تمرکز می کنند.

انتخاب دستگاه و استفاده

رایج ترین علت خطاهای دوپینگ U-500 استفاده از سرنگ های اشتباه است.[۱۰] همیشه از سرنگ یا قلم که با غلظت انسولین مطابقت دارد استفاده کنید.[۱۰] انسولین U-۵۰۰ در دسترس است.

  • سرنگ های خاص (که در واحدهای U-500 مشخص شده است) - امن ترین انتخاب برای کاربران و سرنگ و هر خط معمولا 5 واحد U-500 است.
  • قلم انسولین U-500 (به عنوان مثال، Humulin R U-500 KwikPen) - ارائه 5 واحد افزایش در هر کلیک، کاهش سردرگمی طراحی شده است برای استفاده از تک بیمار و هرگز نباید به اشتراک گذاشته شود.
  • سرنگ های پارامتریک برای بیمارانی که به دوزهای بسیار بالا تحت نظارت تخصصی نیاز دارند، معمولاً فقط در تنظیمات بیمارستان.
هشدار ایمنی خودسرانه: [FLT 1] استفاده از سرنگ U-100 برای جذب انسولین U-500 دوز پنج برابر بالاتر از در نظر گرفته شده، منجر به هیپوگلیسمی شدید و بالقوه تهدید کننده زندگی همیشه تأیید سرنگ با غلظت انسولین.

بیماران باید به یاد داشته باشند که هرگز انسولین یا دستگاه های خود را با دیگران به اشتراک نگذارند، حتی اگر از قلم های انسولین برای استفاده از بیماران منفرد استفاده کنند و به اشتراک گذاری می تواند پاتوژن های منتقله از خون را منتقل کند.

سفر و ذخیره سازی

هنگام سفر، بیماران باید انسولین کافی U-500 و یک دستگاه پشتیبان را حمل کنند. انسولین باید در 2 ° C-8 درجه سانتیگراد (36°F-46 درجه فارنهایت) ذخیره شود تا باز شود؛ پس از اولین استفاده، می تواند در دمای اتاق نگهداری شود (کمتر از 30 درجه سانتیگراد / 86 درجه فارنهایت) برای 28 روز حرارت شدید یا کاهش قدرت انسولین از زمان نیاز به تنظیم دوز در سراسر مناطق انتقال موقت (در حدود 6.F)

پیشگیری از هیپوگلیسمی و مدیریت

از آنجا که انسولین U-500 بسیار متمرکز است، حتی یک اشتباه کوچک می تواند باعث بروز هیپوگلیسمی شدید شود.

  • گلوکز خون را حداقل چهار بار در روز، بیشتر در طول دوزی (به عنوان مثال، روزه، پیش از قاعدگی، پس از خواب و بعد از آن) آزمایش کنید.
  • یک دستبند هشدار پزشکی یا گردنبندی که “کاربر انسولین U-500” را برای هشدار به پاسخ دهندگان اضطراری ارسال می کند.
  • گلوکز سریع را فعال کنید (به عنوان مثال، قرص های گلوکز، آب یا گلوکاگون) به راحتی در خانه، کار و در ماشین موجود است.
  • اعضای خانواده، همکاران و کارکنان مدرسه در مورد علائم هیپوگلیسمی (از بین بردن، سردرگمی، سخنرانی های ناقص، شکیness) و چگونگی مدیریت گلوکاگون استفاده از تزریق گلوکاگون یا اسپری بینی را نشان می دهند.

بیماران همچنین باید از نظارت مستمر گلوکز (CGM) برای ارائه روندهای گلوکز و زنگ هشدار برای هیپوگلیسمی قریب الوقوع استفاده کنند، بسیاری از سیستم های CGM در حال حاضر با قلم های انسولین یا پمپ ها ادغام می شوند و ایمنی بیشتری را افزایش می دهند.

جمعیت های ویژه و ملاحظات بالینی

برخی از گروه های بیمار نیاز به احتیاط اضافی در هنگام استفاده از انسولین متمرکز دارند.

حاملگی

ایمنی انسولین U-500 در دوران بارداری به طور گسترده مورد مطالعه قرار نگرفته است. دستورالعمل های کالج آمریکایی از متخصصان Obstetricians و Gynecologist (ACOG) یک رویکرد چند رشته ای را توصیه می کند، که اغلب شامل متخصصان پزشکی مادرانه است که به سرعت در طول بارداری تغییر می کنند و انسولین متمرکز ممکن است تنظیمات دوز را پیچیده کند. رژیم های Basalbolus با نظارت بر انسولین به طور کلی مورد استفاده قرار می گیرند، در صورتی که سایر گزینه های ضد انسولین مکرر و مصرف نمی شود.

بیماران مبتلا به Geriatric

بزرگسالان مسن تر با اختلالات بصری یا شناختی با خطرات بالاتری از خطاهای دوپینگ مواجه هستند. Prescribers باید به شدت یک دستگاه قلم U-500 را در نظر بگیرند که دارای مراحل کمتری نسبت به سیستم های مبتنی بر سرنگ و بزرگتر، آسان تر به خواندن مقابله با تحریکات بصری، توصیه برنامه های ساده سازی، و دخالت یک مراقب می تواند ایمنی مکرر برای نظارت بر هیپوگلیسمی را بهبود بخشد، به ویژه مهم است که بیماران مبتلا به آن هستند.

اختلال در عملکرد و سلامت

از آنجا که انسولین عمدتا توسط کبد و کلیه متابولیزه می شود، بیماران با کاهش عملکرد اندام نیاز به کم عمق و دوزهای پایین تر دارند. دستورالعمل های تجویز کننده توصیه می کنند که از 50 تا 75 درصد از دوز معمول U-500 شروع کنید و به دقت برای هیپوگلیسمی طولانی مدت تماشا کنید. Serum کراتینine و آنزیم های کبدی باید در حالت اولیه و دوره های درمانی بیماران تحت درمان دیالیز، ترخیص انسولین، و متخصص ورودی توصیه می شود.

بیماران مبتلا به اختلالات شناختی یا بصری

برای بیماران مبتلا به کاهش قابل توجه شناختی یا اختلال شدید بینایی، انسولین متمرکز ممکن است مناسب نباشد مگر اینکه یک مراقب قابل اعتماد بتواند تزریق و نظارت بر گلوکز را انجام دهد.در صورت استفاده، تجویز کننده باید اطمینان حاصل کند که دستگاه شهودی است (به عنوان مثال، یک قلم پر شده) و یک برنامه مراقبت دقیق در محل استفاده از گلوکز صحبت می کند و دوز ضد آن می تواند به ایمنی کمک کند.

عواقب قانونی و نظارتی عدم رعایت

عدم پیروی از دستورالعمل های قانونی و تجویزی برای انسولین متمرکز می تواند عواقب شدیدی برای هر دو ارائه دهنده و بیماران داشته باشد.

برای ارائه دهندگان خدمات بهداشتی

پیش از تجویز انسولین U-500 بدون ارزیابی مناسب، آموزش و یا پیگیری (۱) ممکن است ارائه دهنده ای را به ادعاهای پزشکی مربوط به سوء استفاده افشا کند. تابلوهای مجوز می توانند تحریم هایی را از یک خزندگان و برای بازآموزی مجوز پزشکی اعمال کنند؛ در مواردی که یک ارائه دهنده به طور آگاهانه اجازه سوء استفاده را می دهد – به عنوان مثال، تجویز برای بیمار که انسولین را به دیگران منتقل می کند – (۰) و یا به عنوان یک تحقیق قانونی ارائه می دهد؛ بنابراین، ممکن است یک داروی تجویزی به عنوان یک داروی رایج باشد.

برای بیماران

بیمارانی که به اشتراک می گذارند، فروش می کنند یا بدون نسخه با مجازات های قانونی، از جمله جریمه ها و حبس، استفاده نادرست – مانند دیلوگلیسمی U-500 با آب یا سایر انسولین ها – می توانند منجر به انجام غیر قابل پیش بینی، هیپوگلیسمی شدید یا شرکت های بیمه مرگ شوند، ممکن است پوششی را برای ادعاهای ناشی از عدم رضایت از بیماران غیر قانونی که ممکن است در موارد اورژانس مصرف کنند، انکار کنند.

هزینه و بیمه

انسولین متمرکز اغلب با قیمت بالاتر از فرمول های استاندارد U-100 همراه است.یک پی آر پین یا kWPen ممکن است به طور قابل توجهی بیش از یک محصول قابل مقایسه U-100 هزینه ماهانه پرداخت شود، اگر بیمار از حجم کمتری از بیمه انسولین استفاده کند، بسیاری از بخش Medicare بخش D و برنامه های تجاری نیاز به مجوز قبلی برای مصرف انسولین دارند، اما "شرکت های دارای محدودیت های بالا" و "200 بیمار ممکن است به طور کلی استفاده از آن بپردازند و یا "ارائه دهندگان مراقبت از طریق یک داروی درمانی "آد.

فرمول های انسولین متمرکز

چشم انداز انسولین متمرکز به سرعت در حال تکامل است. فرمول های جدیدتر مانند U-200 (به عنوان مثال، degludec) و U-300 (به عنوان مثال، glargine) گزینه های جایگزین برای بیماران مبتلا به داروی بالا را بدون کنترل شدید از نوع انسولین به عنوان مثال، انسولین degludec U200 به طور منظم یک نمایه بیشتر و تدریجی تر را فراهم می کند، و طولانی تر، در مقایسه با کاهش مقدار کم کردن مقدار مایع آن، به طور بالقوه کاهش دوز مایع صوتی در هر نمونه، به طور معمول، کاهش می دهد.

جهت های آینده شامل توسعه فرمول های فوق العاده یکپارچه مانند U-400 یا U-1000 برای بیماران مبتلا به مقاومت شدید انسولین، و همچنین انسولین های یکبار هفته ای (به عنوان مثال، icodec) است، در حالی که این هنوز FDA برای استفاده بالینی تایید نشده است، کارآزمایی های جاری ممکن است گسترش سلاح های درمانی.

نتیجه گیری

انسولین متمرکز یک ابزار قدرتمند برای مدیریت دیابت در بیماران با نیازهای انسولین بالا است (اما استفاده از آن با مسئولیت های مهم حقوقی، بالینی و ایمنی همراه است. ارائه دهندگان خدمات بهداشتی باید ارزیابی های کامل را انجام دهند، آموزش گسترده ای را ارائه دهند و هر مرحله از مراقبت را مستند کنند: بیماران باید متعهد به انجام دقیق، استفاده از دستگاه مناسب و نظارت مداوم شوند.