سیستم های حلقه باز چه هستند؟

سیستم های حلقه بسته منبع باز نشان دهنده یک تغییر پارادایم در تکنولوژی دیابت است، حرکت از راه حل های اختصاصی، تک و یکپارچه به سمت نوآوری مشترک، کاربر محور بر خلاف سیستم های تجاری پانکراس مصنوعی - مانند Medtronic MiniMed 670G یا Tandem Control-IQ - گزینه های منبع باز توسط یک جامعه جهانی از توسعه دهندگان، متخصصان بهداشت و افراد مبتلا به سیستم های تحویل گلوکز دقیق (C) ایجاد می شود.

سیستم عامل های منبع باز مانند OpenAPS ، و [FLT:] باز کردن آزادانه در دسترس هستند، اجازه می دهد هر کسی برای مطالعه، تغییر و بهبود کد.این شفافیت آن را سریع تقویت می کند و سفارشی سازی کاربران را قادر می سازد تا با استفاده از عملکرد منحصر به فرد، و عملکرد جامعه، پشتیبانی از طریق عملکرد جامعه، و مدیریت کنند که می کند، و مدیریت می تواند با استفاده از طریق مدیریت و عملکرد اصلی آن، و عملکرد آن، و عملکرد آن، و عملکرد آن، و دانش و دانش و عملکرد آن، پشتیبانی از طریق استفاده از طریق سیستم عامل، پشتیبانی کند.

اجزای یک سیستم حلقه باز بسته

یک سیستم حلقه بسته منبع باز معمولا شامل سه عنصر سخت افزاری و یک عنصر نرم افزار است: CGM، یک پمپ انسولین، یک گوشی هوشمند یا رایانه کوچک (مانند Raspberry Pi یا یک اینتل ادیسون) و الگوریتمی که منطق را هماهنگ می کند. CGM هر پنج دقیقه یک از قندهای مداوم را فراهم می کند، در حالی که پمپ انسولین سرعت انسولین یا الگوریتم رایانه را ارائه می دهد که پیش بینی می کند و دستور می دهد تا سرعت های اصلاح گلوکز را تنظیم کند.

الگوریتم خود قلب سیستم است. پروژه های منبع باز چندین الگوریتم را توسعه داده اند، از جمله oref0 [FLTAPS]، Loop الگوریتم و AndroidAPS OpenAPS الگوریتم مبتنی بر OpenAPS [F5: این پارامترهای حساس به انسولین] را بررسی می کند و یا [F2] این تنظیمات خاص انسولین را اصلاح می کند.

جامعه پشت OpenAPS، حلقه و AndroidAPS

جامعه دیابت منبع باز یک نمونه قابل توجه از نوآوری مبتنی بر بیمار است.این با هکرها و مراقبان فردی که بیشتر از تکنولوژی دیابت خود می خواستند شروع شد، در سال 2013، دانا لوئیس و اسکات لی مارک برند جنبش #OpenAPS را آغاز کردند، ساخت یک پانکراس مصنوعی ابتدایی با استفاده از پمپ Medtronic، یک Dexcom CGM، و یک لپ تاپ که آنها به طور آشکار منتشر کردند، الهام بخش از کاربران باز، و گروه های جدید را به اشتراک می گذارند.

به طور مشابه، Loop پروژه، که توسط Nate Rackley و Pete Schwamb آغاز شده است، متمرکز بر ادغام آیفون اپل و یک رایلیلینک (یک پل سخت افزاری سفارشی) برای ایجاد یک حلقه بسته ظریف و سازگار با تلفن همراه، AndroidAPS قابلیت های مشابه با کاربران آندروید، گسترش دسترسی بیشتر این جوامع همکاری نمی کنند؛ اغلب سرعت در حال همگام سازی سیستم های امنیتی و سیستم عامل های در حال تحول هستند.

مزایای کلیدی در مدیریت دیابت

سیستم های حلقه بسته منبع باز مزایای زیادی را ارائه می دهند که به طور مستقیم بر زندگی روزمره افراد مبتلا به دیابت تأثیر می گذارد.مطالعات بالینی و داده های دنیای واقعی به طور مداوم بهبود در کنترل گلیسمی، کاهش هیپوگلیسمی و کیفیت بهبود یافته زندگی را نشان می دهند.این مزایا فقط نظری نیست - آنها توسط دهها هزار کاربر در سراسر جهان به دست می آیند.

بهبود کنترل و زمان در محدوده

یکی از مهمترین مزایای آن افزایش در محدوده (FLT:0 [TIR] در محدوده (TIR) است، درصد سطوح گلوکز در محدوده هدف باقی می ماند (معمولا 70-180 میلی گرم / dopathy) مطالعه منتشر شده در Diabetes & Technology] [F:3LT:3 دریافت که کاربران OpenAPS به طور چشمگیری کاهش عوارض مزمن مانند آسیب رساندن به سیستم های خودکار، در مقایسه با استفاده از سیستم های غیر قابل توجهی کاهش می یابد.

از آنجا که سیستم در زمان واقعی پاسخ می دهد، می تواند به طور پیشگیرانه به بالا یا پایین های قریب الوقوع پاسخ دهد، به عنوان مثال، اگر الگوریتم افزایش شدید پس از یک وعده غذایی را تشخیص دهد، می تواند تحویل انسولین را قبل از افزایش سطح گلوکز افزایش دهد، در مقابل، اگر سیستم یک روند نزولی را حس کند، می تواند تحویل انسولین را متوقف کند یا حتی یک میان وعده برای جلوگیری از هیپوگلیسمی را توصیه کند.

کاهش هیپوگلیسمی و هیپرگلیسمی

هیپوگلیسمی ( قند خون پایین) یک ترس ثابت برای بسیاری از افراد وابسته به انسولین است. سیستم های حلقه بسته منبع باز به طور قابل توجهی باعث کاهش وقوع حوادث هیپوگلیسمی با استفاده از ویژگی های پیش بینی کم کم کم کم کم کم کم کم کم است، الگوریتم می تواند تحویل انسولین را متوقف کند، در برخی موارد، همچنین می تواند افزایش موقت در نرخ پایه پمپ را برای مقابله با تجزیه و تحلیل بالا از یک فرد ثالث گزارش شده است.

هیپرگلیسمی (با قند خون بالا) نیز کاهش می یابد زیرا سیستم به طور تهاجمی و مداوم اصلاح می کند. کاربران اغلب ارتفاع شبانه کمتری را گزارش می دهند، زیرا الگوریتم پدیده طلوع و سایر تغییرات هورمونی را مدیریت می کند.اثر خالص یک نمایه گلوکز صاف تر است که آسان تر از تلاش کمتر است.

کیفیت زندگی و تاثیر روانشناختی

بار روانی دیابت می تواند شدید باشد، با تصمیم گیری مداوم، تکان دادن انگشت و اضطراب در مورد عوارض. سیستم حلقه بسته منبع باز بسیاری از این عوامل استرس زا را کاهش می دهد. کاربران اغلب احساس "به طور منظم آزاد شده" را از 24/7 هوشیاری لازم برای مدیریت وضعیت خود توصیف می کنند.آنها می توانند بدون زنگ، ورزش بدون نظارت مداوم، و خوردن بیشتر بدون احساس گناه یا ترس بخوابند.

یک نظرسنجی انجام شده توسط T1D Exchange نشان داد که 88% از کاربران منبع باز تاثیر مثبت بر سلامت کلی خود را گزارش کردند، بسیاری می گویند که آنها کاهش فرسودگی و افسردگی را تجربه می کنند - احساس توانمندسازی - توانایی ساخت و تنظیم سیستم خود - اضافه کردن لایه ای از استقلال است که در مراقبت های معمول دیابت نادر است.

هزینه و دسترسی

سیستم های حلقه بسته تجاری اغلب هزاران دلار هزینه دارند، نه شامل هزینه های مداوم وسایل سنسور و لوازم پمپ. سیستم های منبع باز می توانند این هزینه ها را به روش های مختلف کاهش دهند.اول، نرم افزار آزاد است. دوم، کاربران اغلب می توانند الگوریتم را در سخت افزار کم هزینه مانند Raspberry Pi یا گوشی هوشمند که قبلاً دارند، اجرا کنند.

با این حال، پس انداز هزینه جهانی نیست. کاربران هنوز به یک پمپ سازگار با CGM و انسولین نیاز دارند که ممکن است نیاز به پوشش بیمه داشته باشند.در بسیاری از کشورها، افراد مبتلا به دیابت مجبور به انتخاب بین سیستم های اختصاصی گران قیمت و جایگزین های منبع باز خود هستند. جامعه منبع باز برای پوشش بیمه گسترده تر و پذیرش قانونی برای دسترسی بیشتر به همه، صرف نظر از درآمد.

چالش ها و ملاحظات

علی رغم وعده های آنها، سیستم های حلقه بسته منبع باز بدون چالش نیستند. کاربران و ارائه دهندگان خدمات بهداشتی باید ابهام قانونی، نگرانی های ایمنی را هدایت کنند و نیاز به مهارت فنی است. درک این محدودیت ها برای تصمیم گیری آگاهانه بسیار مهم است.

نگرانی های نظارتی و ایمنی

در اکثر کشورها، سیستم های حلقه بسته منبع باز از آژانس های نظارتی مانند ایالات متحده آمریکا تایید رسمی دریافت نکرده اند یا آژانس پزشکی اروپا، این بدان معنی است که کاربران مسئولیت کامل ایمنی دستگاه و عملکرد را بر عهده دارند، در حالی که جامعه پروتکل های تست دقیق را توسعه داده و مکانیسم های ایمنی را شکست داده است (به عنوان مثال، حداکثر محدودیت های انسولین، نظارت کم یا تضمین کننده هیچ آستانه پاسخگویی پایین وجود ندارد).

ارائه دهندگان خدمات درمانی اغلب به دلیل نگرانی های قانونی به توصیه این سیستم ها تردید می کنند، برخی از کلینیک های دیابت سیاست های دلسوزانه ای را توسعه داده اند، اما بسیاری از بیماران که انتخاب می کنند از سیستم های منبع باز استفاده کنند، معمولا پس از ثبت معافیت ها و آموزش کامل بدن تنظیم کننده به آرامی در حال پیشرفت هستند؛ به عنوان مثال، FDA علاقه ای به یک چارچوب نظارتی برای دستگاه های پیشرفته اجتماعی، اما هنوز وجود ندارد.

حریم خصوصی داده ها و امنیت

از آنجا که سیستم های منبع باز به تلفن های هوشمند و اتصالات ابری برای ذخیره و انتقال داده های گلوکز متکی هستند، آنها حریم خصوصی داده ها و سوالات امنیت سایبری را افزایش می دهند، جامعه ارتباط بین دستگاه هایی را که از استانداردهایی مانند HTTPS و رمزگذاری بلوتوث استفاده می کنند، رمزگذاری می کند، اما وضعیت امنیتی کلی بستگی به پیکربندی کاربر دارد.

کاربران همچنین باید در نظر بگیرند که چگونه داده های آنها توسط سرویس های شخص ثالث (به عنوان مثال، Nightcout، یک ابزار مدیریت داده مبتنی بر وب) مدیریت داده ها را در حمل و نقل و استراحت رمزگذاری می کند، اما کاربران کنترل می کنند که می توانند داده های خود را مشاهده کنند، با این حال، فقدان ارزیابی رسمی حفاظت از داده ها به این معنی است که کاربران باید انتخاب های آگاهانه خود را در مورد حریم خصوصی ارائه دهند.

آموزش و پشتیبانی کاربران

تنظیم یک سیستم حلقه بسته منبع باز نیاز به یک سطح خاص از راحتی فنی. کاربران باید ساخت یا پیکربندی سخت افزار، نصب نرم افزار، الگوریتم های کالیبره و مسائل عیب یابی.در حالی که جامعه ارائه می دهد اسناد گسترده، آموزش های ویدئویی و انجمن های پشتیبانی همتا، منحنی یادگیری می تواند برای افراد غیر فنی شیب دار باشد.این می تواند به طور ناخواسته یک تقسیم دیجیتال ایجاد کند، محدود کردن دسترسی به کسانی که قبلا از اعضای فن آوری و یا خانواده کمک می کنند.

علاوه بر این، پشتیبانی مداوم غیر رسمی است، هنگامی که نسخه جدیدی از iOS یا Android برنامه را تجزیه می کند، کاربران باید منتظر داوطلبان جامعه برای تعمیر آن باشند.سیستم های تجاری خطوط پشتیبانی مشتری را اختصاص داده اند؛ کاربران منبع باز به شبکه جهانی غریبه هایی که زمان خود را برای مسائل دستگاه حیاتی اهدا می کنند، این می تواند استرس زا باشد. جامعه با حفظ شاخه های پایدار و ارائه راهنماهای "ساز" که کاربران را از طریق هر مرحله ای که مسئولیت کاربر را دارند، اما در نهایت با مسئولیت کاربر دروغ می گوید پاسخ داده است.

قابلیت متقابل با دستگاه های موجود

سیستم های منبع باز تنها با مجموعه محدودی از دستگاه ها سازگار هستند، به عنوان مثال، سیستم حلقه نیاز به یک پمپ Medtronic خاص دارد (مانند مدل های 522/722 یا جدیدتر با پروتکل رادیویی سازگار)، یک Dexcom G6 یا G7 CGM، و یا یک آیفون یا یک رایلیLink. AndroidAPS از طیف وسیعی از پمپ های (از جمله Diabecare و برخی از پمپ های ارتباطی قدیمی تر) پشتیبانی می کند، اما هنوز نمی تواند از برخی از آن استفاده کند.

تولید کنندگان دستگاه در باز کردن پروتکل های ارتباطی خود به دلیل نگرانی های ایمنی و مسئولیت تردید دارند، در نتیجه، جامعه منبع باز اغلب به مهندسی معکوس متکی است که از نظر قانونی خاکستری و فنی خطرناک است، برخی از شرکت ها مانند Dexcom، API های باز را برای داده های CGM خود فراهم کرده اند، تقویت ادغام دیگران، مانند Insulet، شریک با سیستم های حلقه تجاری بسته شده اند، اما با استفاده از منابع باز، هنوز یک مانع عمده برای استفاده از آن وجود ندارد.

مقایسه منبع باز و سیستم های حلقه بسته تجاری

سیستم های حلقه بسته تجاری، مانند Medtronic’s MiniMed 780G، Tandem’s Control-IQ، و Insulet Omnipod 5، FDA تایید شده، کاربر پسند و پشتیبانی شده توسط کارآزمایی های بالینی ارائه می دهند سادگی پلاگین و پخش، پشتیبانی مشتری، و نظارت نظارتی نظارتی، با این حال، آنها اغلب به اکوسیستم های اختصاصی قفل شده اند، و محدود کردن کاربران و همچنین نمی توانند با الگوریتم های شخص ثالث در دسترس باشند.

سیستم های منبع باز، قابلیت های برتر و صرفه جویی هزینه را ارائه می دهند، اما آنها نیاز به تخصص فنی دارند و خطرات قانونی و ایمنی بالاتری را حمل می کنند.برای بسیاری از کاربران، داده های واقعی از LT: مقایسه سر به جلو از نتایج گلیکیسمی بین سیستم های تجاری و باز دشوار است زیرا جمعیت کاربر در نهایت متفاوت است، داده های دنیای واقعی از [F:0] باز پروژه [F نشان می دهد که اولویت های امنیتی با انگیزه بالا و یا سیستم های کاربر در نهایت می تواند به اهداف کاربر در نهایت به راحتی دسترسی داشته باشد.

تاثیر واقعی جهانی: داستان های جامعه

برای درک اهمیت واقعی فن آوری های حلقه باز منبع، به شنیدن از خود کاربران کمک می کند.به عنوان مثال، سارا، یک مهندس نرم افزار 34 ساله از کالیفرنیا، سال ها را صرف مبارزه با دیابت شکننده کرد، پس از ساخت یک سیستم OpenAPS در سال 2016، A1c از 8.5% به 68.2٪ در شش ماه کاهش یافت. "من دیگر در 3 صبح بیدار نمی شوم، و برای اولین شب، آن را چک می کنم.

به طور مشابه، پدر یک پسر شش ساله در انگلستان یک سیستم حلقه ای برای پسرش ایجاد کرد.زمان پسر در محدوده از 55٪ به 85٪ افزایش یافته است و والدین گزارش بسیار کمتر هیپوگلیسمی "ما احساس می کنیم که ما فرشته نگهبان هر پنج دقیقه او را نظارت می کنیم"، پدر در یک انجمن مانند این موارد رایج در [FLT] مشاوره انسانی است، و امید به این که ده ها نفر از اعداد نقطه عطفی که نشان می دهند، و اشاره به این تعداد از کاربران را به عنوان مثال، نشان می دهند.

آینده منبع باز در مراقبت از دیابت

مسیر سیستم های حلقه باز امیدوار کننده است.پیشرفت در طراحی الگوریتم، مانند استفاده از یادگیری ماشین برای پیش بینی دقیق گلوکز، در نسخه های جدید گنجانده شده است. سخت افزار کوچکتر و یکپارچه تر می شود؛ به عنوان مثال، پروژه حلقه در حال حاضر از ادغام مستقیم با برخی از مدل های CGM جدید بدون نیاز به یک پل جداگانه پشتیبانی می کند، زیرا پمپ های انسولین پروتکل های ارتباطی باز (در حال گسترش فشار پزشکی از دستگاه های سازگار با مقررات اتحادیه اروپا ممکن است سرعت این دستگاه ها را افزایش دهد).

چارچوب های تنظیمی به آرامی در حال تکامل هستند. FDA هدایت در دستگاه های سازگار را صادر کرده و به عنوان یک دسته برای دستگاه های پزشکی در سال 2022، انجمن دیابت آمریکایی به طور رسمی نقش سیستم های منبع باز را در استانداردهای مراقبت خود تأیید کرد، تشویق ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی برای بحث در مورد آنها با این نشان دهنده یک گام عمده به مشروعیت است.

علاوه بر این، شرکت های تجاری شروع به اتخاذ برخی از اصول منبع باز می کنند، به عنوان مثال، سهم Dexcom از داده ها از طریق API و توسعه Tandem از یک برنامه مبتنی بر تلفن هوشمند نشان می دهد آینده ای که در آن سیستم های باز و اختصاصی وجود دارد، هر دو نقاط قوت قرض از یکدیگر. رویای یک پانکراس کاملا شخصی، سازگار و مقرون به صرفه برای هر فرد مبتلا به دیابت ممکن است از طریق یک رویکرد ترکیبی از بهترین جهان ترکیبی از هر دو ترکیب.

نتیجه گیری

فن آوری های حلقه بسته منبع باز در حال حاضر مراقبت از دیابت را برای هزاران نفر تغییر داده اند، بهبود در کنترل گلیسمیک، کیفیت زندگی و دسترسی به هزینه که بسیاری از سیستم های تجاری نمی توانند مطابقت داشته باشند، آنها یک مدل قدرتمند از نوآوری مبتنی بر بیمار را ایجاد کرده اند - که در آن یک جامعه جهانی برای حل مشکلات دنیای واقعی همکاری می کند، چالش ها باقی می مانند عدم اطمینان فنی، موانع فنی و دستگاه در حال همکاری باید برای توسعه سیستم های آموزشی کامل برای هر کسی که از درمان های هدایت پزشکی خود استفاده می کنند، و سیستم های هدایت را برای دسترسی به طور فزاینده ای دارند.