השפעת חוקי הדיסידות על גישה דיבקטית לניסויים קליניים

הנוף של ניסויים קליניים התפתח באופן משמעותי בעשורים האחרונים, במיוחד לגבי גישה לאנשים עם מוגבלויות.סוכרת, מצב כרוני המשפיע על יותר מ 537 מיליון מבוגרים ברחבי העולם, לעתים קרובות מחלחל כמוגבלות במסגרת משפטית שונים.חוקים אלה שואפים להבטיח גישה שוויונית לטיפולים חדשניים והזדמנויות מחקר עבור כל.עם זאת, למרות התקדמות, אנשים עם סוכרת - במיוחד אלה עם מוגבלויות הקשורות למצב - עדיין יש צורך במתחים של שיתוף פעולה זה, ושינויים קליניים, כדי להמשיך את השינויים, על ידי ניתוחי סוכרת, על ידי ניתוחי נתונים, על ידי ניתוחי סוכרת, על ידי ניתוחי נתונים, על ידי ניתוח, על פני כל אלה.

הבנת סוכרת כחוסר יכולת

סוכרת מוכרת כמוגבלות תחת האמריקאים עם מוגבלות Act (ADA), חוק השיקום, וחוקים לאומיים ובינלאומיים רבים אחרים.המצב יכול להגביל באופן משמעותי את פעילות החיים העיקרית, כולל תפקוד אנדוקריני, חזון, מחזור וניידות. סיבוכים כגון נוירופתיה, רטינופתיה, מחלת כליות, ובעיות לב וכלי דם נוספות, גם כאשר סוכרת מחוסנת היטב, עשויה לדרוש ניטור קבוע, תרופות, והגדרות תזונתיות, אשר נחשבות תחת הגדרות ניהוליות.

בגלל הכרה משפטית זו, אנשים עם סוכרת זכאים להתאמות סבירות בתעסוקה, שירותים ציבוריים והגדרות בריאות, כולל מחקר קליני.מצב זה הוא הבסיס להגנה שנדונה להלן.

מסגרות משפטיות תמיכה בגישה

כמה חוקים בארצות הברית ובעולם מספקים הגנה לאנשים עם מוגבלויות המבקשים השתתפות בניסויים קליניים.בעוד שהחוקים האלה לא נכתבו במיוחד למחקר, השפה והאכיפה שלהם הורחבו כדי לכסות הגדרות קליניות.ההשפעה ביותר כוללת את האמריקאים עם מוגבלות Act, חוק שיקום, חוק הטיפול ההסתברותי, והנחיה הרגולטורית של ה-FDA.

אמריקאים עם מוגבלויות Act (ADA)

בשנת 1990, ADA אוסר על אפליה על בסיס נכות בכל תחומי החיים הציבוריים, כולל בריאות ומחקר.שם II מכסה ישויות ממשלתיות מקומיות, אשר לעתים קרובות לממן או להפעיל ניסויים קליניים.שם III חל על גופים פרטיים שבבעלותם, חכירה או תפעול מקומות לינה ציבוריים - זה כולל בתי חולים, מרפאות ומתקני מחקר.

עבור משתתפי סוכרת, ADA דורש כי חוקרים ומממנים לספק התאמות סבירות:0 התאמות ibsonable bouph 1:1 אלא אם כן תעשה זאת, יש לשנות באופן יסודי את אופי המשפט או ליצור נטל לא צפוי.

• חניה וכניסה נגישים לאלה עם ליקויי ניידות
• מתורגמן שפה או כיווץ עבור מפגשים הסכמה מושכלת
• חומרים בפורמטים חלופיים (braille, הדפסה גדולה, אודיו)
• לוח זמנים גמיש כדי להתאים משטרי אינסולין או דיאליזה
• אישור לשימוש במכשירים רפואיים אישיים (למשל, צגים גלוקוז או משאבות אינסולין) במהלך המשפט אם לא התווית

כמו כן, ADA דורש כי קריטריונים של זכאות אינם שוללים באופן בלתי נמנע אנשים עם מוגבלויות.לדוגמה, משפט עבור תרופה סוכרת חדשה לא צריך באופן אוטומטי לפרק משתתפים המשתמשים במזווה או בכיסא גלגלים אלא אם כן ההדרה חיונית לבטיחות המחקר או תוקף מדעי.

ציון דרך המאשר את ההגנות הללו הוא FLT:0Bragdon v. Abbottigtigph 1 (1998), שבו בית המשפט העליון של ארה"ב קבע כי זיהום HIV אמפטומטי היה נכות תחת ADA. כי חשיבה זו הוחלה בתנאים כרוניים אחרים, כולל סוכרת, קביעת תקדים לפרשנות רחבה של נכות בהגדרות בריאות.

סעיף 504 לחוק שיקום

סעיף 504 אוסר על אפליה בהתבסס על מוגבלות בכל תוכנית או פעילות המקבלת סיוע כספי פדרלי.מכיוון שניסויים קליניים רבים ממומנים באמצעות המכון הלאומי לבריאות (NIH) או מענקים פדרליים אחרים, החוק הזה הוא רלוונטי מאוד.זה דורש כי ספונסרים מחקר להבטיח גישה שווה לאנשים עם מוגבלויות, כולל אלה עם סוכרת.

סעיף 504 גם מחייב כי מתקנים להיות נגישים.עבור משתתפי סוכרת עם אובדן ראייה (רטינופתיה רדיאלית), זה אומר כי ההרשמה חייבת להיות לקרוא ומסמכים הסכמה מושכלת זמינים הדפסה גדולה או אודיו. עבור אלה עם נוירופתיה היקפית המשפיעה על ניידות, מסלולים לחדרי הבחינה חייב להיות נגיש כסאות גלגלים.לא ציות יכול להוביל לאובדן של מימון פדרלי, נותן תמריץ חזק לציית.

חוק טיפול אמין (ACA)

ה-ACA, שנחקק בשנת 2010, כולל מספר הוראות לשיפור באופן עקיף את הגישה הקלינית לאנשים עם סוכרת. סעיף 1557 אוסר על אפליה על בסיס גזע, צבע, מקור לאומי, מין, גיל, או נכות בכל תוכנית בריאות או פעילות המקבלת כספים פדרליים.זה מרחיב את ADA וסעיף 504 הגנה במפורש לכיסוי ביטוח בריאות ומחקר קליני.

בנוסף, ACA דורש כי תוכניות בריאות קבוצתיות ו-surers לכסות עלויות טיפול שגרתיות לחולים בניסויים קליניים שאושרו.זה מסיר מחסום פיננסי משמעותי עבור חולי סוכרת רבים, אשר ייתכן אחרת צריך לוותר על השתתפות בשל חששות עלות.החוק הרחיב גם את Medicaid ומבוסס ביטוח בריאות שוק, שיפור הגישה הכוללת של בריאות עבור אנשים עם מוגבלויות, אשר בתורו יכול להקל על ההרשמה.

הנחיות ה-FDA

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הדגיש יותר ויותר את החשיבות של ניסויים קליניים כוללניים.ב-2020 פרסמה הסוכנות מסמך הדרכה סופי, "העברת המגוון של אוכלוסיות הניסויים הקליניים - אלגנטיות קריטריה, תרגולי ההרשמה, ועיצובי הניסוי", אשר מעודד ספונסרים לתכנון ניסויים המשקפים את הדמוגרפי של האוכלוסייה, כולל אנשים עם מוגבלויות.

ה- FDA הציע גם כי ספונסרים להגיש FLT:0Race ו-Ethnicity Diversity תוכניות ההרחבה Ethnicity תוכניות ההרחבה Ethnicity Diversity: 3 ניסויים בשלב 3. בעוד תוכניות אלה מתמקדות כיום במגוון גזעי ואתני, הסוכנות אותתה תוכניות להרחיב אותם לכלול מעמד מוגבלות.TheFLT:2 מחסומים שונים של ה-FDA 3 קובע במפורש כי קריטריונים של זכאות לא צריך להיות מגבילים יותר מהשתתפות הכרחית או טיפול ביתי כגון ביקורים כגון מחסומים כגון מחסומים כגון מחסומים.

בנוסף, ל-FDA יש סמכות רגולטורית לדרוש מחקרים שלאחר שוק הכוללים אוכלוסיות הנמצאות תחת ייצוג, אשר עשויים להוביל ספונסרים לכלול באופן יזום אנשים עם מוגבלויות מוקדם יותר בתהליך הפיתוח.

כיצד חוקי נכות נהנים באופן ספציפי דיקומביטיקה

הצומת של סוכרת ומוגבלות מורכב כי המצב עצמו יכול ליצור מגוון של מגבלות פונקציונליות. חוקי נכות לטפל אלה באמצעות כמה מנגנונים ממוקדים.

הסרת גדרות פיזיות

סוכרת משפיעה על 10.5% מאוכלוסיית ארה"ב, ובקרב מבוגרים בגילאי 65 ומעלה, יותר מ-50% יש מגבלות ניידות הקשורות לסוכרת. אתרי הניסוי הקליניים חייבים להיות נגישים פיזית תחת תקני ADA עבור עיצוב נגיש.זה כולל חניה נגישה, רמפות, דלתות רחבות וטבלאות בדיקה כי נמוך עבור משתמשים בכיסא גלגלים כאלה אינם אופציונליים; הם דרישות משפטיות.

עבור חולי סוכרת עם נוירופתיה חמורה או קטטים, ניווט מרפאה סטנדרטית יכול להיות בלתי אפשרי ללא שינויים אלה.חוקי נכות ולכן להגדיל באופן ישיר את הבריכה של המשתתפים זכאים.

תקשורת נגישות

רטינופתיה דיבקית נותרה גורם מוביל לעיוורון למבוגרים, וסוכרת רבים חווים גם אובדן שמיעה עקב נזק מיקרו-וסקולרי. תקשורת יעילה במהלך תהליך ההסכמה המודיעה היא לא רק צורך אתי אלא גם משפטי תחת ADA. מוסדות מחקר חייבים לספק סיוע ושירותים עזר, כגון:

• מתורגמן שפה
• מצגת בזמן אמת עבור מצגות וידאו
• מסמכים בטקסטים ב- braille או אלקטרוני
• סיכום בשפה פשוטה כדי להבטיח הבנה

כשל לספק סיועים אלה יכול להפוך את ההסכמה לא חוקית לחשוף ספונסרים אחריות משפטית.על ידי מניפולציה תקשורת נגישה, חוקי נכות להבטיח כי משתתפי סוכרת מבינים באמת את הסיכונים והיתרונות של משפט, אשר משפר את הבטיחות והחלטות מושכלות.

החלפה וטיולים

ניהול סוכרת כרוך שגרות קפדניות: זריקות אינסולין בזמנים ספציפיים, ניטור גלוקוז מתמשך, ובדיקות תכופות. לוח הזמנים של משפט ריידי יכול קונפליקט עם שגרות אלה, במיוחד עבור אנשים שיש להם גם מוגבלויות אחרות כגון גסטרופה או מחלת כליות כרונית הדורשת דיאליזה. ADA דורש כי שינויים תזמון ייחשבו כהתאמות סבירות, אלא אם הם כופים נטל לא צפוי.

לדוגמה, משפט עשוי להציע ביקורי ערב או בסופי שבוע, או לאפשר למשתתפים לראות מרפאה מקומית ולא לנסוע לאתר הראשי.ביקורי בריאות בית עבור הליכים מסוימים ניתן גם לארגן.התאמות אלה להפחית את ההסתה ולהפוך השתתפות אפשרית יותר.

הגנה מפני אפליה

חוקי נכות אוסרים במפורש על חוקרים מ למעט משתתפי סוכרת רק משום שיש להם נכות.זה חיוני כי כמה עיצובים ניסיוניים לא כללו היסטורית כל אחד עם "מצב כרוני" או "לדרוש תרופות מתמשך", אשר ישפיע באופן לא פרופורציונלי על חולי סוכרת.תחת ADA וסעיף 504, הסרת שמיכה כזו חייבת להיות מוצדקת על ידי איום ישיר לבריאות או בטיחות.

בדומה לכך, חולי סוכרת המשתמשים במשאבי אינסולין או בצגלוקוז מתמשך לא יכולים להיות נאלצים להפסיק את המכשירים הללו במהלך משפט, אלא אם כן הפרוטוקול מוכיח בבירור כי הם מפריעים לנקודת מוצא המחקר.החוקים מגנים על הזכות להשתמש בציוד רפואי הכרחי, אשר חשוב במיוחד עבור סוכרת מסוג 1 אשר מסתמכים על טכנולוגיה להישרדות יומיומית.

אתגרים עקביים וגפיים

למרות הגנות החוקיות הללו, חולי סוכרת רבים עדיין עומדים בפני מכשולים משמעותיים לרישום הניסוי הקליני.חוקים לבדם אינם יכולים לטפל בכל מכשול, והאכיפה נשארת בלתי עקבית.

גדרות מערכתיות

התחבורה נותרה אתגר גדול - במיוחד עבור סוכרת באזורים כפריים או אלה עם ליקויי ניידות. בעוד ADA דורש כי מעבר ציבורי יהיה נגיש, משתתפים רבים למשפט צריך להסתמך על חברים, משפחה, או שירותים בתשלום אשר עשויים לא להיות נגיש גלגלים או סביר.

מגבלות פיננסיות גם נמשכות.למרות שה-ACA מחייב כיסוי של עלויות טיפול שגרתיות, חולי סוכרת רבים עדיין נאבקים עם הוצאות עקיפות כגון שכר אבוד, טיפול בילדים או שהייה בין לילה.

בנוסף, הכחשה ביטוחית נותרה מחסום.חלק מהמורדים סיווגים השתתפות בניסויים קליניים כ"מחקרי" וסירבו לכסות כל טיפול הקשור, למרות המנדט של ACA.זה גורם לסוכרת לבחור בין השתתפות משפטית פוטנציאלית מצילה חיים לבין כיסוי ביטוחי ביטוח הקיים שלהם.

חוסר מודעות בקרב חוקרים

חוקרים רבים פשוט לא יודעים את התחייבויותיהם על פי חוק נכות. A-2022 סקר שנערך על ידי ה- National Disability Officer Consortium מצא כי רק 38% מאתרי הניסוי הקליניים היו מדיניות פורמלית על לינה לקויה.גם כאשר מדיניות קיימת, הצוות עשוי להיות לא מוגבל כיצד ליישם אותם.לדוגמה, חוקר עשוי שלא במתכוון להוציא משתתף סוכרת עם קטיעה על ידי ההנחה שהאדם אינו יכול לבצע משימות מוטעות, מבלי להתחשב בהתאמות כמו עוזר או מכשיר מותאם.

חוסר מודעות זה יכול להוביל להפרות בלתי נמנעות, אשר בתורו להרתיע השתתפות וליצור סיכונים אחריות. חינוך והדרכה לחוקרים ולדירקטוריון ביקורת מוסדי הם קריטיים לסגור פער זה.

אכיפה בלתי עקבית

אכיפת החוק הפדרלי של חוקי נכות במחקר קליני היא לא אפילו.משרד המשפטים פרסם הדרכה על ADA וניסויים קליניים, אבל התלונות נפתרות לעתים קרובות בשקט ללא דיווח ציבורי.מועצות סקירה מוסדית (IRBs) אמורות להבטיח כי פרוטוקולים לציית לחוקים נכות, אבל חברי IRB בדרך כלל חסרים מומחיות ב נגישות.

יתרה מכך, אין מדדים סטנדרטיים למעקב אחר הכללה של נכות בניסויים. AFLT:02021 מחקר ב-JAMAFLT:1 מצא כי פחות מ-5% מהניסויים ההתערבותיים הרשומים פרסמו נתונים על מצב נכות בקרב משתתפים.

נתונים על Disability Inclusion

חוסר הנתונים שנאספו על מצב נכות פירושו שהיקף האמת של תת-ייצוג נשאר לא ידוע.כמה מחקרים שואלים על מוגבלות רק בהקשר של קריטריונים של אי הכללה (למשל, "יש לך מוגבלות שתפריע?"), ולא לגייס באופן פרואקטיבי אנשים עם מוגבלויות.עבור חולי סוכרת, זה יכול להוביל להטיה של בחירה עצמית, שבה רק האנשים הבריאים והניידים ביותר, משווקים תוצאות של סוכרת בריאה יותר.

מאמצים מתקדמים לתקינה איסוף נתונים של נכות.ה-NIH דורש כעת כי מועמדים למלגות מסוימות להגיש "Plan for Inclusion of Individuals with Disabilities" לצד תוכניות המגוון שלהם, אך יישום הוא עדיין בשלבים מוקדמים.

כיוונים עתידיים: חידושים ועדכוני מדיניות

הכרה פערים אלה, בעלי העניין ברחבי מערכת האקולוגית המחקר מפתחים אסטרטגיות לשיפור הגישה לסוכרת עם מוגבלויות.

ניסויים מפוכחים ומורכבים

מגפת COVID-19 איצה את אימוץ ניסויים קליניים מבוזרים (DCTs), המאפשרים למשתתפים להשלים פעילויות מחקר רבות מהבית.עבור חולי סוכרת עם מגבלות ניידות, אובדן ראייה, או מוגבלויות אחרות, DCTs להפחית את הצורך לנסוע ביקורים באתר.

ה- FDA פרסם את ההנחיות ל- 0 (FLT:0) לניסויים מבוזרים בניסויי מבוזרים 1:1, תוך הדגשה כי הם חייבים לעמוד בחוקי נכות.לדוגמה, פלטפורמות הסכמה מרחוק חייבות להיות נגישות למסך, וצוות בריאות ביתי חייב להיות מאומן לעבוד עם אנשים שיש להם מוגבלויות.

כלי בריאות דיגיטליים ובדיקות מרוחקות

מכשירים לבישים כגון צגים גלוקוז מתמשכים, עטים אינסולין חכמים, ועוקבים של פעילות יכולים לאסוף נתונים באיכות גבוהה מבלי לדרוש ביקורים תכופים במרפאה.כלים אלה מועילים במיוחד עבור סוכרת עם מוגבלויות, שכן הם להפחית את הנטל של הנפקה עצמית.עם זאת, ספונסרים חייבים להבטיח שהמכשירים עצמם נגישים - מסכי מגע חייב להיות אופרות על ידי אנשים עם מוגבלות; יש להתאים ממשק עם אובדן ראייה אלה.

בנוסף, החסות יכולות לספק הדרכה ותמיכה טכנית למשתתפים, שהיא לינה סבירה תחת ADA. על ידי השקעה בטכנולוגיה נגישה, ניסויים יכולים ללכוד נתונים מייצגים יותר תוך שמירה על האוטונומיה של המשתתפים.

שינויים ב-FDA ו-Proposed Rule

ה- FDA צפוי לעדכן את ההנחיות המגוון שלה לכלול במפורש מעמד נכות.ב-2023, הסוכנות הודיעה על יוזמה רחבה יותר לקידום הון בריאותי, הכוללת הערכה כיצד קריטריונים להתאמה קלינית עשויים לכלול באופן לא פרופורציונלי אנשים עם מוגבלויות.ה- .ה-0: הטיוטה של ה-FDA על גזע ותוכניות שונות אתניות FLT:1 עשוי בסופו של דבר לשמש מודל עבור תוכניות שונות, המחייבות דו"ח כדי לדווח על אחוז של משתתפים והצדקה.

בנוסף, חוק ריפוי המאה ה-21 וחקיקה לאחר מכן הדגישו פיתוח תרופות ממוקד המטופל, אשר מעודד ספונסרים לשלב קלט המטופל - כולל מאנשים עם מוגבלויות - בתכנון הניסוי. מסגרת משפטית זו תומכת ביצירת פרוטוקולים כוללניים יותר מלכתחילה.

קבוצת ייעוץ למטופל

ארגונים כגון איגוד הסוכרת האמריקאי, JDRF וקרן החינוך וההגנה של זכויות האדם (DREDF) עובדים באופן פעיל כדי לשפר את הגישה למשפט.הם מספקים חומרים חינוכיים לחוקרים, מציעים הכשרה לחולים על זכויותיהם, ותומכים ברפורמות מדיניות.חלק מהקבוצות פיתחו ערכות כלים עבור חוקרים על איך לעצב ניסויים נגישים, כולל רשימות עבור בדיקות פיזיות, תקשורת ותזמון.

מטופלים גם משרתים בוועדה המייעצת של ה-FDA ו- IRBs, מביאים ניסיון חי בתהליך הביקורת. מעורבותם מבטיחה שנקודות מבט נכות נחשבות כאשר בוחנים פרוטוקולים ותוצאות ניסוי.

מדוע כל המחקרים כוללים את המחקר לסוכרת

מעבר לציות המשפטי, ביצוע ניסויים קליניים נגישים לחולי סוכרת עם מוגבלויות יש השלכות מדעיות ואתיות עמוקות.

אחריות על מציאת

אם ניסויים קליניים לא לכלול סוכרת ב- רזולוציה נמוכה, אלה עם ליקויי ניידות, או אלה עם אפקטים קוגניטיביים של hypoglycemia, אז בסיס הראיות המתקבל לא יכול ליישם את האוכלוסיות אלה.לדוגמה, ניסוח אינסולין חדש נבדק רק על חולים ניידים מאוד, ויזואלית ללא הפרעה יכול להיות בטוח או יעיל עבור חולי סוכרת רבים שאינם יכולים זריקות ניהול עצמי מדויק.

מוסריות

הצדק במחקר דורש כי הנטל והיתרונות של ניסויים קליניים יחולקו באופן שווה.דיבטיקה עם מוגבלויות היו מיוצגים מבחינה היסטורית, וההדרה שלהם מחלחלת לפירוק בריאות.חוקי נכות אינם רק על מניעת אפליה; הם עומדים במימוש עקרונות האתיקה של כבוד לאנשים, נדיבות וצדק כפי שנסחפו בדו"ח Belmont.

השפעה על חולים

עבור חולי סוכרת בודדים עם מוגבלויות, גישה בניסויים קליניים יכולה להיות גישה מוקדמת לטיפולים מתקדמים, כגון אנלוגי אינסולין מתקדמים, מערכות כישרונות סגורים, או גישות למנוע סיבוכים כמו רטינופתיה סוכרתית.זה גם נותן להם קול בעיצוב טיפולים עתידיים. הרבה חולי סוכרת המשתתפים במחקר מעצימה אותם ומשפרת את ההבנה שלהם של המצב שלהם.

מסקנה

ההשפעה של חוקי נכות על גישה סוכרתית בניסויים קליניים הפכה, אך לא שלמה.החוק השיקום, ACA, והדרכה של ה- FDA הניחו בסיס חזק על ידי איסור אפליה ודרישות לינה סבירה.חוקים אלה פתחו דלתות עבור חולי סוכרת רבים אשר היו בעבר מחוץ להזדמנויות מחקר.עם זאת, אתגרים מתמידים - מכשולים מערכתיים, חוסר מודעות, חוסר אכיפה עקבית, נתונים - פערים אמיתיים שנשארו עדיין חמקמקים.

במבט קדימה, ניסויים מבוזרים, כלים דיגיטליים נגישים, מדיניות ה-FDA מעודכנת, והתמיכה הפעילה מבטיחה לסגור את הפערים הללו. חוקרים ומממנים חייבים להציג את הכללה הנכות לא כנטל תאימות אלא כחילון מדעי ומוסרי בלבד על ידי תכנון ניסויים שעובדים עבור כל חולי הסוכרת – כולל אלה עם מוגבלויות – אנו יכולים לפתח טיפולים שבאמת משרתים את כל האוכלוסייה.