חוק הדיסידות בקידום מחקר מקיף של סוכרת

חוק האחריות החיונית של סוכרת מחקר Inclusion

מחקר רפואי תלוי באוכלוסיות המשתתפות מגוונות כדי לייצר ממצאים החלים באופן נרחב על האנשים שבסופו של דבר ישתמשו בטיפולים אלה. במחקרים סוכרת, הכללה של אנשים עם מוגבלויות היא גם דרישה אתית ודרישות משפטיות תחת חוק נכות. חוקים אלה להבטיח כי המחקר אינו רק נגיש אלא גם נועד ללכוד את המגוון המלא של ניסיון אנושי עם סוכרת.על ידי הסרת מחסומים והתאמה סבירה, חוקי נכות עוזר לפתח טיפולים, טיפול, טיפול, פרוטוקולים, ופרוטוקולים עבור עבודה סטנדרטית, ללא קשר להבדלים משפטיים, או סטנדרטיים, ללא קשר לתפקוד גופניים, ללא קשר להתאמה אישית, או לשיטות סטנדרטיות, או יעילות, ללא קשר להתאמה אישית, או להתאמה אישית, או להתאמה אישית, ללא קשר להתאמה אישית, או לשיטות משפטיות, או להתאמה אישית, או להתאמה אישית, או להתאמה אישית, או להתאמה אישית, או לשיטות עבודה אופציונליות, ללא קשר לשיטות עבודה סטנדרטיות, ללא קשר לשיטות טיפוליות, ללא קשר להתאמה אישית, או לשיטות עבודה סטנדרטיות, ללא קשר להתאמה אישית, או לשיטות עבודה סטנדרטיות, ללא קשר לשיטות טיפוליות.

הבנת מסגרות המשפט הליבה למחקר כולל

חוקים פדרליים מרובים פועלים יחד כדי ליצור סביבה שבה מחקר סוכרת חייב להתאים באופן פעיל למשתתפים עם מוגבלויות.הבנת מסגרות אלה מסייעת לחוקרים, לוחות ביקורת מוסדיים, ומתאמים מחקר לציית למחויבויות שלהם תוך תכנון מחקרים טובים יותר.

האמריקאים עם מוגבלויות Act (ADA)

ADA, שנחקק בשנת 1990, הוא חוק זכויות אזרח ציון דרך האוסר על אפליה נגד אנשים עם מוגבלויות בכל תחומי החיים הציבוריים, כולל מחקר קליני.תואר III של ADA חל על גופים פרטיים המציעים בדיקות או שירותים הקשורים למחקר, המחייבים אותם להבטיח תקשורת יעילה, נגישות פיזית, ואספקת עזרים עזר כגון מתורגמנים שפה, חומרים Braille, או פלטפורמות דיגיטליות עבור סוכרת, חייב להיות בדיקות זמינות, חייב לספק שיטות מחקר חלופיות, חייב לספק בדיקות דם, לא זמין.

סעיף 504 לחוק שיקום

סעיף 504 אוסר על אפליה על בסיס מוגבלות בכל תוכנית או פעילות המקבלת סיוע כספי פדרלי.מכיוון שהמכונים הלאומיים לבריאות (NIH), המרכזים לבקרת מחלות ומניעתן (CDC), ואוניברסיטאות מחקר רבות מקבלות מימון פדרלי, סעיף 504 חל על הרוב המכריע של מחקרים סוכרת בארצות הברית, חוק זה מחזק את הצורך בפרוטוקולים מחקר שאינם כוללים רק בגלל מוגבלות שאינה יכולה לשקף באופן ישיר את הדרישות של מחקר זה.

סעיף 508 לחוק שיקום

סעיף 508 מחייב כי טכנולוגיית המידע האלקטרונית והמידע של סוכנויות פדרליות תהיה נגישה לאנשים עם מוגבלויות.בהקשרים מחקריים, זה חל על פלטפורמות גיוס מקוונות, פורטלים איסוף נתונים, פורטלים של מטופלים, ואפילו התוכנה המשמשת לניתוח נתונים.כאשר חוקרי סוכרת מפתחים יישומים ניידים עבור זיהוי עצמי או תקשורת טלפונית, הם חייבים לציית להנחיות גישה לתוכן אינטרנט (WC) כדי להבטיח כי המשתתפים עם ליקויים חזותיים או מנועים יכולים בקלות לקבל הודעות טקסט לא יכול להיות במעקב אחר 50 משתמשים.

הגנה משפטית נוספת

ה-FLT:0ADA כותרת IIFLT:1 מכסה שירותי ממשלה מקומיים, אשר עשויים לכלול בתי חולים ציבוריים המפעילים את הניסויים בסוכרת.חוק הדיור ההוגן וסעיף 1557 נוסף להרחיב את ההגנות הלא-אפליה בשלבים רפואיים. סעיף 1557 חשוב במיוחד משום שהוא אוסר במפורש על אפליה על בסיס כל פעילות בריאותית או קבלת סיוע כספי משותף, ליצור חוקים חזקים יותר מאשר מחקרים משפטיים על בסיס כללי חשיבה משפטית על בסיס ספציפי.

גדרות חוק נכות מטפלות במחקרי סוכרת

למרות המנדטים המשפטיים, מחסומים בעולם האמיתי עדיין מונעים השתתפות מלאה.הבנת המכשולים הללו מסייעת להבהיר מדוע חוק נכות הוא הכרחי וכיצד ציות משפר את איכות המחקר.

הגדרות פיזיות בהגדרות מחקר

• (FLT:0) מתקני נגישות: מעבדות מחקר 1:1 ללא רמפות, מעליות, או טבלאות בדיקה מותאמות יכול לכלול משתמשים בכיסא גלגלים לחלוטין.גם כאשר בניין יש דלתים רופפת, צר, דלפק גבוה, ואולמות בלתי נגישים ליצור מכשולים משמעותיים.
• (FLT:0 ציוד בלתי נגיש: FLT:1 צגים סטנדרטיים רבים, משאבות אינסולין, או צגים רציפה של גלוקוז (CGMs) יש תצוגות קטנות ולחצנים שקשה לאנשים עם ראייה נמוכה או שליטה מוטורית מוגבלת.חוק נכות דורש מחוקרים לספק מכשירים מתאימים או שיטות מדידה חלופיות.זה עשוי לכלול דיבור glucometers, גדול יותר, או שינוי כי דורש פחות כוח.
• (FLT:0) נגישות שולחן-הזיכרון: FLT:1IR טבלאות בדיקה שניתן להעלות לכיסא גלגלים הן חיוניות לבדיקות פיזיות.

גדר תקשורת

• (FLT:0) מסמכי הסכמה מתוחכמים (FLT:1) שנכתבים בצנצנת רפואית מורכבת ללא פורמטים חלופיים מפרים את חוק הנכות.חוקרים חייבים להפוך את חומרי ההסכמה המובנת למשתתפים עם מוגבלויות אינטלקטואליות, ליקויים קוגניטיביים, או מיומנות אנגלית מוגבלת.זה אומר לספק הקלטות אודיו גדולות, הקלטות שפה פשוטה, גירסאות Braille, וסימן שפה במהלך תהליך ההסכמה.
• (FLT:0) הוראות הוראה מפורטות של LT:1 נמסר רק מילולית ללא סיוע חזותי יכול להוציא Deaf או קשה-of-hearing משתתפים.חומרים כתובים, כיפוף קטעי וידאו, ודיאגרמות חזותיות הם הכרחיים כדי להבטיח הבנה מלאה.עבור משתתפים שהם Deaf ולהשתמש בשפה האמריקנית Sign, מתן מתורגמן מוסמך הוא דרישה משפטית, לא אדיבה.
• פערי תקשורת:0 (Digital Communications:FLT:1ig מבוסס דואר אלקטרוני ותזכורת להודעות טקסט מניחים וחזון כי לא לכל המשתתפים יש.חוקרים חייבים להציע ערוצי תקשורת מרובים, כולל שיחות טלפון, דואר ותקשורת פנים.

גדרות סודיות ומכשולים

• כמה חוקרים מאמינים בטעות שאנשים עם מוגבלויות אינם יכולים להיות סוכרת עצמית או לדבוק בפרוטוקולים של מחקר. הטיה מונעת אלה להוביל להדרה, אשר חוק נכות אוסר במפורש כאשר נכות אינה משפיעה ישירות על תוצאות המחקר. מחקרים מראים כי מבוגרים רבים עם מוגבלויות לנהל את הסוכרת ביעילות עם תמיכה נאותה לינה.
• עמדות פאנטאליסטיות יכולות להוביל את החוקרים לקחת חלק הוא כבד מדי עבור אנשים עם מוגבלויות, מבלי לשאול את האנשים עצמם.חוק השייכות דורש כי אנשים מקבלים החלטות משלהם על השתתפות, עם לינה מתאימה כדי לתמוך במעורבותם.
• חלק מהחוקרים חוששים כי כולל משתתפים עם מוגבלויות יסבך ניתוח נתונים או להגדיל את יכולת העצירה. עם זאת, למעט המשתתפים האלה מציג הטיה בחירה המגבילה את תוקף ואת כללי של ממצאי המחקר.

יתרונות מחקר סוכרת באופן חוקי

מחקר כולל אינו רק חובה משפטית; הוא מייצר תוצאות מדעיות גבוהות יותר ומניע חדשנות שמרוויחה את כל האנשים עם סוכרת.

שיפור כללי ואימות חיצוני

סוכרת משפיעה על מספר גבוה יחסית של אנשים עם מוגבלויות.למשל, מבוגרים עם מוגבלויות אינטלקטואליות והתפתחותיות יש שיעורי סוכרת מסוג 2 גבוה יותר מאשר האוכלוסייה הכללית, אך הם נכללים באופן שגרתי בניסויים קליניים.מפרקים אותם באמצעים שהמלצות הטיפול מבוססות על תת-קבוצה צרה יותר ובריאה יותר של חולים.כללה משפטית מחייבת לדחוף את החוקרים לגייס משתתפים שמשקפים מגוון אמיתי, מה שמובילים לתוצאות שיש בהן יותר כדי לתרגל, אם הם יכולים להיות מעורבים, אם הם, אם הם יכולים, לזהות הבדלים עם זאת, אם הם יכולים להיות מעורבים, אם הם, אם הם, אם הם יכולים להיות מעורבים, אם הם יכולים להיות מעורבים, אם הם, אם הם, אם הם, אם הם, אם הם, אם הם יכולים, אם הם יכולים, אם הם יכולים, אם הם יכולים, אם הם יכולים, אם הם יכולים, אם הם יכולים, אם הם יכולים, אם הם, אם כן, אם כן, אם כן, אם הם יכולים, אם הם יכולים, אם הם, אם כן, אם הם, אם כן, אם כן, אם כן, אם כן, אם כן, אם כן, אם כן, אם כן, אם כן, אם כן, אם כן, אם כן, אם כן, אם כן, אם כן, אם כן, אם כן, אם

עיצוב המוצר וההתערבות

כאשר אנשים עם מוגבלויות הם חלק ממחקרי סוכרת, הם יכולים לספק משוב על מכשירים והתערבות בשלבים המוקדמים.קלט זה עוזר מהנדסים ליצור גלמטרים עם כפתורים טקטיליים, עטי אינסולין עם אחיזה גדולה יותר, ואפליקציות אימון דיגיטליות שעובדות עם קוראי מסך.התוצאה היא שוק של כלי סוכרת שמשרתים קהל רחב יותר ללא צורך בשינויים יקרים לאחר שינויים.

צמצום פערי הבריאות

אנשים עם מוגבלויות כבר עומדים בפני פערים בריאותיים משמעותיים, כולל שיעורים גבוהים יותר של סוכרת ללא טיפול ושליטה גליקולמית גרועה יותר.מחקר כוללי יכול לחשוף מכשולים ספציפיים ואסטרטגיות יעילות כדי לסגור את הפערים האלה.לדוגמה, מחקרים הכוללים משתתפים עם ליקויים ניידות הובילו להתאמה המלצות פעילות גופנית עבור ניהול סוכרת, כגון תרגילי כיסא או פעילויות מבוססות מים.

המונחים: Ethical Standing

מחקר כולל מכבד את האוטונומיה והכבוד של אנשים עם מוגבלויות.זה מודה כי אנשים עם מוגבלויות יכולים לתרום נקודות מבט יקרות והם זכאים ליהנות מהתקדמות המחקר. Compliance with Disabilities Law ממחישה מחויבות לצדק ולשוויון במחקר, חיזוק האמון הציבורי במדע הרפואי.

הטמעת אתגרים בפרקטיקה

גם עם דרישות משפטיות ברורות, חוקרי סוכרת נתקלים בקשיים בביצוע מחקרים מלאים.אתגרים אלה אינם תירוצים, אבל הם מדגישים אזורים שבהם מדיניות, מימון ואימון זקוקים לשיפור.

עלויות ומקורות משאבים

מתן מתורגמן שפה לרישום עבור כל ביקור, רכישת ציוד נגיש, או רטרופיטינג חללים מעבדה יכול להיות יקר.חלק מתקציבי מחקר לא להקצות במפורש כספים עבור לינה.עם זאת, חוק נכות אינו פטור מחוקרים המבוססים על על על עלות; ההגנה "קשה" קשה" מתפרשת ודורשת כי לינה יהיה לשנות את אופי המחקר או ליצור קושי משמעותי או לתת את המשאבים של הארגון לעתים קרובות.

חוסר כלי מסך סטנדרטיים

חוקרים לעיתים קרובות מסמנים את המשתתפים להתאמה באמצעות קריטריונים כי באופן בלתי נמנע לא להוציא אנשים עם מוגבלויות.לדוגמה, מחקר הדורש "תיקון בלתי מוגבל" עשוי באופן אוטומטי לפסול מישהו המשתמש בכיסא גלגלים, אך יכול לבצע את הפעילות הגופנית הנדרשת עם לינה.מחקר הדורש "חזון פעולה פעולה פעולה" עשוי לכלול מישהו עיוור אך יכול להשתמש באמצעי אירוח או אי יכולת למתן זהירות עבור בדיקה קפדנית של האם קיים בדיקה קונסולת ערך (Fentitance) הוא חיוני עבור בדיקה (Dateary) או תיקון (Dateation) הוא חיוני עבור בדיקה משפטית (Dateitation) או תיקון (Dateitation) האם קיים).

מורכבות איסוף נתונים

ייתכן שצעדי תוצאה סטנדרטיים אינם מאומתים למשתתפים עם מוגבלויות מסוימות.לדוגמה, בדיקת HbA1c עשויה להיות פחות אמינה אצל אנשים עם המוגלובבטופים מסוימים הנפוצים יותר באוכלוסיות מוגבלות. החוקרים חייבים להתאים את התוכניות האנליטיות שלהם או להשתמש במסמן ביולוגי חלופי.אמצעי ה-IT-עצמי עשויים לדרוש פורמטים שונים עבור משתתפים עם מוגבלויות קוגניטיביות או תקשורתיות.

מודעות מוגבלת בין צוות המחקר

רכזי מחקר קליניים רבים וחוקרים קיבלו הכשרה מועטה על חוקי נכות או שיטות מחקר בלעדיות.הם עשויים לא לדעת כיצד לארגן לינה, לתקשר עם משתתפים שיש להם מוגבלויות, או להתאים את נהלי המחקר הרגילים וגישה למתאם שירות נכות יכול לטפל פער זה.

אפשרויות למחקר כולל

במקום לראות את חוק נכות כנטל תאימות, חוקרי סוכרת יכולים למנף אותו כנהג של חדשנות. כמה מנהגים מתעוררים מציעים הבטחה להפוך את שגרת הכללה ולא יוצא דופן.

מחקר מבוסס קהילה (CBPR)

שילוב ארגוני הנכות מ-Extset מבטיח כי עיצובי מחקר רלוונטיים ומעשיים.לדוגמה, שותפויות עם ה-FLT:0 The ArccioFLT 1 או המרכזים המקומיים לחיים עצמאיים יכולים לעזור לגייס משתתפים ופרוטוקולים נגישים לעיצוב.חוק נכות תומך בכך על ידי המחייב חוקרים להתייעץ עם קהילות מוגבלות בעת פיתוח התאמות.CBPR גישות גם לשפר את האמון בין חוקרים וקהילות אשר היו ללא טיפול היסטורי או לא נכון.

טכנולוגיה והשתתפות מרחוק

חיישני טלאיל וחיישנים לבישים הרחיבו אפשרויות למחקר כולל.משתתפים שאינם יכולים לנסוע לקליניקה בשל חסמי ניידות או תחבורה יכולים לתרום כעת נתונים מהבית.ביקורים וירטואליים מבטלים מחסומים פיזיים רבים.עם זאת, טכנולוגיות אלה חייבות להיות נגישות, עמידה בסעיפים 508 ו- WCAG. החוקרים צריכים לבחון את הכלים הדיגיטליים שלהם עם משתמשים שיש להם מוגבלויות מגוונות לפני שהם מפעילים אותם במחקרים מרוחקים, צריך להציע מכשירים, , תקנים גמישים, , , להזדקק לשיטות מעקב, כוונון, כוונון, , כוונון, , , כוונון, תקנים תאימות, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , תקנים גמישים, , , , , , , , , תקנים גמישים, , , , תקנים גמישים, , , תקנים גמישים, תקנים גמישים, , , , תקנים תאימות עם תקנים תאימות עם תקנים תאימות עם .

עיצוב אוניברסלי של פרוטוקולי מחקר

במקום רטרופיטינג התאמות, החוקרים יכולים לתכנן מחקרים כי הם נגישים מטבעם. גישה זו מפחיתה את הצורך בהתאמות בודדות וסימולציות לציית לחוק המוגבלות. עקרונות מרכזיים של עיצוב אוניברסלי במחקר כוללים:

• להציע את כל המסמכים בשפה פשוטה עם אפשרויות פורמט מרובות מההתחלה
• מתן ערוצי תקשורת מרובים לאינטראקציות משתתפים
• שימוש בתזמון גמיש כדי להתאים תחבורה וצרכי טיפול
• בחירת אמצעי תוצאות עם תוקף מוכח על פני אוכלוסיות מגוונות
• תכנון כלי איסוף נתונים שעובדים עם קוראי מסך וטכנולוגיות מסייעות אחרות

המשמעת והבריאות של ה-FLT:0) של CDC ו- Health BranchveFLT:1 מציעה הנחיות על שיטות מחקר בלעדיות שמתאימות לדרישות משפטיות ועקרונות עיצוב אוניברסליים.

מעורבות של אנשים עם מוגבלויות במחקר

כולל אנשים עם מוגבלויות על IRBs, לוח ניטור נתונים, ומועצות ייעוץ קהילתי מבטיח כי נקודות המבט שלהם מודיעים פיקוח מחקר. ייצוג זה עוזר לזהות הנחות יכולות בפרוטוקולים ומקדם אחריות על התחייבויות הכללה.

המלצות מדיניות וכיוונים עתידיים

כדי לממש באופן מלא את ההבטחה של חוקי נכות במחקר סוכרת, נדרשים כמה שיפורים מדיניות מעבר למסגרת המשפטית הקיימת.

חיזוק האכיפה והחשבונאות

בעוד ש-ADA ו- סעיף 504 היו קיימים כבר עשרות שנים, האכיפה במחקר קליני נותרה בלתי עקבית.משרד הבריאות ושירותי האנוש לזכויות האזרח חוקרת תלונות, אך ארגונים רבים אינם בעלי תוכניות ציות יזום. פונדרס צריכים לדרוש תוכנית הכללה נכות כחלק ממתן יישומים, בדומה לתוכניות ניהול נתונים ותוכניות להכללת נשים ומיעוטים רגילים.

הרחבת האימונים לחוקרים ול- IRBs

רוב החוקרים מקבלים הכשרה מינימלית על חוקי נכות ושיטות בלעדיות.מודולים הכשרה מנדרינית יעזרו להם להבין את ההתחייבויות שלהם ואת היתרונות המדעיים של הכללה. IRBs צריך לכלול חברים עם מומחיות לקויה כדי לבחון קריטריונים של הדרה ותוכניות לינה.המשך דרישות החינוך בתחום זה יהיה לבנות יכולת מוסדית לאורך זמן.

הגדלת מימון לדירות

סוכנויות פדרליות צריכות להציע מענקים נוספים עבור שינויים נגישות, במיוחד עבור מחקרים קטנים יותר.מדיניות NIH על הכללת אנשים עם מוגבלויות במחקר קליני (N-OD-18-215) היא צעד בכיוון הנכון, אבל פריטים ייעודיים של קו התקציב יעשו התאמות ולא יוצא דופן.מימון ציוד נגיש, שירותי מתורגמן, ושינויים במתקן צריך להיות בנוי מענקים סטנדרטיים.

מפתחת Standardized Inclusion Metrics

החוקרים זקוקים לכלים טובים יותר למדידה ולדיווח על הכללה של נכות, בהתאם לשש סוגי הנכות שזוהו על ידי סקר הקהילה האמריקאי, יסייעו לעקוב אחר התקדמות.כתבי עיתונות עשויים לדרוש דיווח על הכללה לקויה בניסויים קליניים, בדומה לדיווח על מין, גזע ואתניות.

קידום ניתוח נתונים מבוזר

כאשר משתתפים עם מוגבלויות נכללים, החוקרים צריכים לנתח תוצאות עבור תת-קבוצה זו שבה מותרות גדלים מדגם. נתונים מבוזרים יכולים לחשוף האם טיפולים עובדים באופן שונה עבור אנשים עם מוגבלויות לזהות צרכים לא ממתכת.

מסקנה

חוק נכות אינו רק מערכת כללים לעקוב; זהו כלי המסייע מחקר סוכרת להיות קפדני יותר, אתי, והשפעה. על ידי מניפולציה, לינה סבירה, ולא אפליה, חוקים כגון ADA, סעיף 504, וסעיף 508 להבטיח כי מחקר משקף את ספקטרום מלא של האוכלוסייה חי עם סוכרת, אשר מחבקים דרישות משפטיות אלה יכול לייצר ממצאים טובים יותר, טיפול רפואי, ואסטרטגיות משותפות עבור כל אלה, כי הם כוללים התקדמות מדעית, כי הם לא כולל, כי הם כוללים יותר, כי הם כוללים את כל אחד, כי הם כוללים את כל הפחתת ידע מדעי, כי הוא, כי הוא כולל, כי הוא, כי הוא רלוונטי, כי הוא, כי הוא, כי הוא כולל את כל הפחתת ידע, כי הוא, כי הוא כולל, כי הוא כולל, כי הוא, כי הוא, כי הוא, כי הוא, כי הוא, כי הוא עובד, כי הוא, כי הוא, כי הוא, כי הוא עובד, כי הוא, כי הוא, כי הוא, כי הוא, כי הוא עובד עם מחקר, כי הוא, כי הוא, כי הוא, כי הוא, כי הוא, כי הוא, כי הוא, כי הוא, כי הוא, כי הוא, כי הוא, כי הוא, כי הוא, כי הוא, כי הוא, כי הוא