הטכנולוגיה הרפואית נשלטת כבר זמן רב על ידי מערכות קנייניות נעולות מאחורי פטנטים, מפת דרכים ארגוניות, וקלטת אדומה רגולטורית.אבל מהפכה שקטה היא מתקדמת, מונעת על ידי מטופלים ומהנדסים שמסרבים להמתין להרשאה להציל חיים.מערכת הפנקר מלאכותי הפתוח (Open Artificial Pancreas System) עומדת בחזית התנועה הזו, ומוכיחה כי קוד פתוח יכול לספק מכשירים רפואיים מתוחכמות, אשר הם מקיפים, ומתאים במהירות, מדוע אנשים פתוחים, אשר נמצאים ב-עולם פתוח, אשר נמצאים ב-עולם פתוח, אשר נמצאים ב-עולם פתוח, אשר נמצאים ב-עולם פתוח, אשר יכולים לספק את היתרונות של טכנולוגיה זה, כיצד זה, כיצד זה, כיצד זה, אשר נמצאים ב-עולם פתוח, כיצד זה, כיצד זה, אשר בודקים את היתרונות של טכנולוגיה פתוחה, כיצד חומרים חדשים, אשר יכול לספק חדשנות, כיצד מידע פתוח, אשר יכול לספק מידע פתוח, אשר יכול לספק טכנולוגיות, אשר יכול לספק מידע פתוח, אשר יכול לספק מידע פתוח, אשר יכול לספק טכנולוגיות, אשר יכול לספק מידע פתוח, אשר יכול לספק טכנולוגיות, אשר יכול לספק טכנולוגיות, אשר יכול לספק טכנולוגיות, אשר יכול לספק טכנולוגיות בריאותי, אשר יכול לספק, אשר יכול לספק מידע פתוח, אשר יכול לספק את זה יכול לספק את זה, במהירות, אשר יכול

מה זה OpenAPS?

OpenAPS הוא פרויקט מבוסס קהילה, קוד פתוח, אשר בונה מערכת פנומקציה מלאכותית לאנשים עם סוכרת מסוג 1. פאן מלאכותי - הידוע גם כמערכת סגורה - מסייע ניטור רציף של גלוקוז בדם ואספקת אינסולין. במקום לדרוש מהחולים לבדוק כל הזמן את רמות הגלוקוז שלהם ולהתאים באופן ידני, המערכת משתמשת באלגוריתמים כדי לקבל החלטות בזמן אמת, לחקות את הפונקציה של חיי פאן, החל שיפור של פעילות גופנית עם ניסיון חיים גדל.

המונחים:

ה- OpenAPS ה-OpenAPS מורכב משלושה מכשירים עיקריים:

  • (FLT:0) ניטור גלוקוז מתמשך (CGM)אנדרופט 1:1 - חיישן שחוקים על הגוף כי מודד רמות גלוקוז בין-סמכותיות כל חמש דקות ומעביר נתונים באופן אלחוטי.
  • (FLT:0) Insulinve PumpFLT:1 - משאבה המספקת אינסולין מהיר באמצעות קנטרולה תת-קרקעית.OpenAPS תומכת במספר משאבות מסחריות אשר הפכו לפעילים מחדש או יש פרוטוקולים תקשורת פתוחים, כגון מודלים מטבוליים ישנים יותר ואומניפוד.
  • (FLT:0) Small ComputerBuildFLT:1) - מחשב בגודל אשראי יחיד לוח (למשל, Raspberry Pi, Intel אדיסון, או טלפון אנדרואיד פועל ה- AndroidAPS גרסה) אשר מפעיל את האלגוריתם הסגור, אוסף נתונים CGM ושולח פקודות למשאבה.

החומרה מוזגת עם אלגוריתמים קוד פתוח (FLT:0) אלגוריתמים קוד פתוח (FLT:1) שחיזוי רמות גלוקוז עתידיות והתאמה של אינסולין בהתאם.המערכת משתמשת בדרך כלל בשליטה חיזוי מודל (MPC) או גישה פרופורציונלית-אינטגרלית (PID), מעודנת יותר מ שנים על ידי קהילה גלובלית של מפתחים, רופאים וחולים.

איך ה-Los Loop עובד

מחזור קבוע קבוע אופייני פועל כל חמש דקות: CGM שולח קריאה גלוקוז למחשב הקטן.האלגוריתם רואה מגמות גלוקוז האחרונות, אינסולין על לוח, צריכת פחמימות (אם נכנס באופן ידני), והגדרות אישיות כגון רגישות אינסולין ושיעורי ביסטל.זה מחשב את ההתאמה האופטימלית - או עלייה או ירידה בקצב הבשיל של המשאבה או מתן תיקוני תיקון קטן מדי, אם גלוקוז יורד במהירות מדי, המערכת יכולה להשעות את כל השבועות של אינסולין, או יותר, או יותר, כדי ללמוד את רמות טיפול גמישות של אינסולין, או יותר, או יותר מדי זמן, או יותר של אינסולין, או יותר מדי, או יותר מדי זמן, או יותר מדי זמן, או יותר של אינסולין, או יותר מדי, או יותר מדי, או יותר מדי, כדי ללמוד את רמות טיפול תרופתי, או יותר של אינסולין, או יותר מדי, או יותר מדי זמן, או יותר מדי, או יותר מדי זמן, או יותר מדי, או יותר מדי זמן, כדי ללמוד את רמות אינסולין, שימוש באלגוריתמים של אינסולין, שימוש באלגוריתמים, או יותר מדי זמן, או יותר מדי זמן, שימוש באלגוריתמים של אינסולין, או יותר מדי זמן, או יותר מדי זמן, או יותר מדי זמן, או יותר מדי זמן, יכול להשתמש בוריאציות של אינסולין, יכול להשתמש באלגוריתמים, או יותר ויותר

לידה של תנועה

OpenAPS נוסדה בשנת 2013 על ידי דנה לואיס וסקוט לייבר, שניהם חיים עם סוכרת מסוג 1.Frustrated על ידי מגבלות של מכשירים מסחריים - חוסר יכולת הדדית, עדכונים איטיים ומנטליות "קופסא שחורה" - הם הפריצו את משאבותיהם שלהם ו- CGMs והקימו אב-טיפוס עבודה.הקוד פורסם על GitHub, ותוך חודשים, קהילה גלובלית של תורמים, כיום, כ-Ftenemia, כולל כמה מגבלות זמן פנויות של אנשים חדשים.

הפילוסופיה שמאחורי Open-Source Hardware ברפואה

חומרה קוד פתוח פירושה שכל הקבצים העיצוביים – סכימטיים, פריסת לוח המעגל, קוד קושחה ושטר חומרים – משותפים בפומבי תחת רישיונות המאפשרים לכל אחד ללמוד, לשנות, להפיץ אותם מחדש ברפואה, פילוסופיה זו נושאת השלכות עמוקות.

שקיפות בונה אמון

כאשר מכשיר רפואי סגור, מרפאים וחולים אינם יכולים לאמת באופן עצמאי את האופן שבו הוא עובד.האם האלגוריתם מתעד את מניעת הגבהים על חשבון גרימת נמוך? האם יש מצבי כשל נסתרים?תקני קוד פתוח חושפים כל קו קוד וכל רכיב לסקירה עמיתים.הקהילה העולמית יכולה לבדוק בטיחות ביקורת, לזהות באגים, ולהציע שיפורים מהירים בהרבה מכל חברה אחת.

חידוש באמצעות שיתוף פעולה

מכשירים רפואיים מפיצים בדרך כלל לוקחים שנים ומיליוני דולרים כדי להביא לשוק.Open-source פרויקטים לעקוף הרבה מהבירוקרטיה הזאת.A חוקר באוניברסיטה יכול לקחת עיצוב קוד פתוח קיים, לשנות אותו עבור אינדיקציה חדשה - אומר, מערכת סגורה עבור סוכרת מסוג 2 או משלוח אוטומטי glucagon - ולפרסם תוצאות ללא צורך באישור של היצרן במהירות זה ייצור פריצת דרך נמוכה של פחמן דו-חמצני, במיוחד כלי אבחון ו- HIV.

כוח המטופל ואישון

אין שני מטופלים זהים. אלגוריתמים Closed-loop חייבים לקחת בחשבון את הרגישות אינסולין, רמות פעילות, מחזורים הורמונליים, והרגלים תזונתיים.מערכות מסחריות מציעים טווחי התאמות מוגבלים, לעתים קרובות נעולים על ידי אישור רגולטורי.OpenAPS, לעומת זאת, מאפשר למשתמשים לדרגים אלגוריתם tweak, להוסיף תכונות מותאמות אישית כגון הודעות ארוחות או מצבי פעילות גופנית, ושילוב עם יישומים אחרים מעקב בריאות.

יתרונות מרכזיים של Open-Source מכשירים רפואיים

היתרונות מרחיבים מעבר למשתמשים בודדים למערכת הבריאות בכלל:

  • (FLT:0) גישה ו- Cost Reduction: FLT:1 קוד עיצובים מבטלים דמי רישוי ומאפשרים ייצור מקומי ממרכיבים מחוץ ל- מדף. An OpenAPS rig ניתן לבנות עבור כמה מאות דולרים - חלק מהעלויות של מערכת סגורה מסחרית, אשר יכול לעלות על אלפי מדי שנה.
  • (FLT:0) התפתחות פונקציונלית: 1) קהילה גלובלית של מהנדסים, מרפאים, מדעני נתונים, וחולים משפרים באופן קבוע את החומרה והתוכנה. באגים מדווחים ומצלמים במהירות, ותכונות חדשות מגיעות מצרכים של העולם האמיתי ולא מניעים רווחיים של החברה.
  • (FLT:0) Interoperability: תקנים פתוחים 1FLT מאפשר מכשירים מיצרנים שונים לעבוד יחד.OpenAPS משתמשים יכולים לזוג CGMs ומשאבות ממותגים מרובים, הגדלת הבחירה ולמנוע מנעו מנעו מנעול של הספק.
  • ערך חינוכי:0 (FLT:1 Open-source חומרה רפואית הוא כלי הוראה רב עוצמה.סטודנטים רפואיים, מהנדסים ביו-רפואיים ותחביבים לומדים על פיזיולוגיה אנושית, תיאוריה שליטה ועיצוב מערכת על ידי לימוד ובניית מכשירים אלה.הקוד והסכאמטיים זמינים באופן חופשי לשימוש בכיתה.
  • (FLT:0) עמידות וקיימות: ⁇ FLT:1 כאשר חברה מפסיקת מוצר או הולכת לפשיטת רגל, משתמשים של מכשירים קנייניים נותרו תקועים. Open-source מערכות ניתן לשמור, לעדכן, ומיוצר באופן עצמאי על ידי הקהילה, ומבטיח זמינות לטווח ארוך.

אתגרים לOvercome

למרות הבטחתו, חומרה רפואית בקוד פתוח ניצבת בפני מכשולים משמעותיים שיש לטפל בהם לאימוץ ושילוב רחב יותר לבריאות פורמלית.

סודיות בלתי-ודאות

רוב המדינות דורשות מכשירים רפואיים שיאושרו על ידי סוכנויות כמו ה- FDA או להשיג את הסימון של CE. Open-source פרויקטים בנויים על ידי מתנדבים ובדרך כלל נופלים מחוץ לתהליכים רגולטוריים אלה, יצירת אזור אפור.משתמשים פועלים למעשה כיצרנים שלהם, אשר נוגעים בספקי בריאות שעלולים לחשוש מאחריות.ב-2019 ה-FDA שפורסם בהנחיית FLT:0 קליני סיוע ברזולוציה של פתרונות 1LT, אך הדרך הרשמית לאישור קהילתיים רבים נותרה ללא מענה מורכב.

איכות בקרה ועיצוב בטוח

כאשר כל אחד יכול לשנות את העיצוב, להבטיח איכות עקבית היא אתגר.משתמש יכול להחליף רכיב או להרכיב קושחה באופן שגוי, הצגת התנהגות מסוכנת.קהילת OpenAPS מקטין את זה באמצעות תיעוד קפדני, בדיקות אוטומטיות, ופילוסופיה ראשונה בטיחותית.המערכת כוללת מספר רב של כישלונות: היא לא יכולה לספק יותר ממנה בטוחה מקסימלית, היא נופלת חזרה לגבולות הבטיחות של המשאבה, ואזהרה למשתמש באופן מיידי אם אין צורך בפתרונות פתוחים.

שאלות אחריות

מי אחראי כאשר מכשיר קוד פתוח לקוי?ה?המפתח המקורי?המטופל שאסף אותו? תורם לספרייה? רוב רישיונות קוד פתוח מזלזלים באחריות, ומשתמשים מניחים את הסיכון.חוסר הוודאות המשפטית הזו מרתיעה את ספקי הבריאות והמוסדות בתמיכה בחולים המבקשים להשתמש במערכות אלה.יש פרויקטים חקרו שותפויות עם מעבדות מוכרות כדי לאמת עיצובים, אך הגנה אמיתית נשארת חמקמקה.

תחזוקה וארוכותיות

פרויקטים בקוד פתוח תלויים במתנדבים שעלולים לשרוף או לעזוב.להבטיח תחזוקה ארוכת טווח, עדכוני אבטחה, והתאמה לחומרה מתפתחת היא מאבק מתמשך.קהילת OpenAPS ביססה בסיס לספק ממשל וגיוס כספים, אך קיימות דורשת מחויבות מתמשכת.ארגונים כמו FLT:0TideFLT:1) מציעים פלטפורמות קוד פתוח עבור נתונים ופועלות למען אלגוריתמים של ניהול פעיל, אשר אלגוריתמים של הקהילה המובנת מאליהם לתקדים מובנה.

כיוונים עתידיים

תנועת החומרה הרפואית בקוד פתוח צוברת תאוצה, המונעת על ידי מספר מגמות מתמזגות.

שילוב עם מערכת בריאות דיגיטלית

OpenAPS מתחבר יותר ויותר עם רשומות בריאות אלקטרוניות, פלטפורמות טלרפואה ואפליקציות בריאות ניידות. Standards כמו FHIR (Past Healthcare Interoperability Resources) מאפשרות לרופאים לפקח על חולים באמצעות מכשירים קוד פתוח והתערבות בעת הצורך.זה הופך מערכות קוד פתוח אטרקטיבי יותר עבור מערכות בריאות מחפשות פתרונות יעילים, ממוקדים עלות.

אבולוציה ושיתוף פעולה

במקום להילחם בתקנה, מנהיגים קוד פתוח רבים עוסקים בסוכנויות רגולטוריות כדי ליצור נמלים בטוחים לחדשנות המונעת על ידי המטופל.תוכנית ה-Pre-Cert של ה- FDA עבור תוכנה כמכשיר רפואי והכרה בראיות בעולם האמיתי הן צעדים לקראת פתרונות מורכבים, מפותחים קהילתיים.חלק מהפרויקטים הגישו אלגוריתמים ל-510(k) טיהור, קביעת מסלול לאחרים לעקוב אחר.

הרחבה מעבר לסוכרת

מודל הקוד הפתוח מתפשט לתנאים כרוניים אחרים.פרויקטים מתעוררים לאספקת אינסולין אוטומטית מסוג 2 סוכרת, מערכות סגורות עבור גלוקוז-responsive glucagon, ואפילו קוד פתוח ventilators, מכונות דיאליזה, ומשאבות אינפוזיות.ה-FLT:0 Open Source VentilatorFLT:1, נולד במהלך מגפת COVID, אשר יכול להוכיח גישה משולבת, כגון קוד פתוח, כגון, ייתכן, כגון קוד פתוח, כגון, 000.

חומרה מינימלית ושילוב בינה מלאכותית

מחשבים בודדים ממשיכים לכווץ בגודל ובעלויות.מהירויות של OpenAPS בעתיד יכולים להשתלב בסמארטפון או ב-Smartwatch, תוך חיסול הצורך במרכז נפרד.התקדמות ברמת דיוק CGM ואמינות המשאבה תשפר עוד יותר את ביצועי הלולאה.בנוסף, אלגוריתמי למידת מכונה נחקרים כדי לחזות מגמות גלוקוז בצורה מדויקת ואישית יותר ללא צורך ב- Open-source Platforms כדי לספק את החול המושלם עבור AI, שיתוף נתונים ויזואלי וחדשני.

מסקנה

OpenAPS הוא יותר מפיסת טכנולוגיה רפואית - זוהי הוכחה של מושג למודל חדש של חדשנות רפואית. על ידי אימוץ חומרה קוד פתוח גישה מבוססת קהילה, חולים ומהנדסים יצרו מערכת בטוחה יותר, מותאמת אישית יותר, נגישה יותר מאשר חלופות קנייניות רבות.הפרויקט עומד על שינויים אמיתיים בתקנה, אבטחת איכות וקיימות, אבל המומנטום אינו ניתן להעלות על ידי מסגרת משפטית, כמו פיתוח של קהילות רגילות, כגון: לא ניתן לשפר את החיים של חברותית, כמו פיתוח, כמו פיתוח, פיתוח, פיתוח, פיתוח, וטכנולוגיות, פיתוח, פיתוח, פיתוח, פיתוח טכנולוגיות טכנולוגיות מתקדמות, לא יכול להיות מסוגלות, ולפתח, כמו גם פיתוח, פיתוח, פיתוח, פיתוח, פיתוח, פיתוח, פיתוח, פיתוח, פיתוח, פיתוח, פיתוח, פיתוח, פיתוח, פיתוח, פיתוח, פיתוח, פיתוח, וקידום של מחלות רפואיות, וקידום של חברותיות, עם פיתוח, עם פיתוח, פיתוח, פיתוח, פיתוח, פיתוח, פיתוח, פיתוח, פיתוח, פיתוח, פיתוח, פיתוח, פיתוח, עם פיתוח, פיתוח, פיתוח, פיתוח טכנולוגיות טכנולוגיות טכנולוגיות טכנולוגיות מתקדמות של מחלות חברתיות, לא יכול להיות מסוגלות, פיתוח, פיתוח, עם פיתוח, פיתוח, פיתוח, פיתוח, פיתוח, פיתוח, פיתוח, פיתוח, פיתוח, פיתוח, פיתוח