תפקיד JDRF ב- Advanceding Wearable Insulin Delivery Systems for Type 1 Diabetes

לחיות עם סוכרת מסוג 1 (T1D) דורש מעקב קבוע.כל ארוחה, כל רגע של פעילות גופנית, כל רגע של לחץ משפיע על רמות הגלוקוז בדם, הדורשות התאמות אינסולין מדויקות.במשך עשרות שנים, תקן הטיפול מעורב זריקות יומיות מרובות או הסתמכות על משאבות אינסולין מסורתיות נוטה לצ'קוזיד (האפקטיבי, שיטות אלה לכפות נטל משמעותי כיום, דור חדש של מערכות הזיעה אינסולין שניתן ללבוש כדי לפשט את ההסתברות זו, כמו גם את ה-JDRFDR) הוא ניהול שיטות מחקר יעיל יותר, כמו טיפול יעיל יותר, כמו גם טיפול יעיל, כמו גם טיפול יעיל, כמו גם טיפול יעיל, כמו גם טיפול יעיל יותר, כמו גם טיפול יעיל, כמו ניהול משאבי אנושות, כמו טיפול יעיל, כמו גם טיפול יעיל, מערכת מחקר יעיל, מערכת מחקר יעיל, יעיל, מערכת מחקר יעיל, מערכת מחקר יעיל, כמו JDR (JDRDFDFDFDDR).

מאמר זה חוקר כיצד JDRF מעצב באופן פעיל את הנוף של משלוח אינסולין לביש, את הטכנולוגיות שהוא תומך, ומה זה אומר עבור הקהילה T1D. אנו נבחן את המנגנונים הספציפיים של מעורבות JDRF, את האתגרים שהיא מתייחסת אליהם, ואת העתיד המבטיח שהוא עוזר לבנות.

למה ללבוש חומר משלוח אינסולין

כדי להבין את המחויבות של JDRF, חיוני להכיר את החסרונות של שיטות אספקה אינסולין קיימות. זריקות יומיות מסורתיות מרובות (MDI) דורש משתמשים לחשב מינונים, לצייר אינסולין, ולניהול זריקות מספר פעמים ביום.תהליך זה אינו רק זמן-consuming אבל גם נוטה שגיאה, במיוחד במהלך שינה או מצבים מתוחים.

מערכות משלוח אינסולין ללבוש נועדו לחסל נקודות כאב אלה.על ידי צמצום משאבות, שילוב צג גלוקוז רציף (CGMs), והטמעת אלגוריתמים אינטליגנטיים, מכשירים הדור הבא מציעים:

  • (ב) ,0) ,0 (בלבוש נוח: ⁇ 1) מכשירים דמויי פטך לדבוק ישירות לעור, ללא צ'קוזי חיצוני.
  • (FLT:0) התאמות אינסולין מאוישות:FLT:1 למערכות סגורות (נקראות לעתים קרובות מערכות pancreas מלאכותיות) להגדיל באופן אוטומטי או להקטין את העברת האינסולין בהתבסס על נתונים בזמן אמת CGM.
  • (FLT:0) ,העומס הקוגניטיבי: משתמשים 1FLT מבלים פחות זמן חישוב מינונים וניהול מכשירים.
  • תוצאות גלוקוז מוכחות (FLT:0): התאמות אוטומטיות מסייעות לשמור על זמן בטווח, צמצום גבוה ושפל מסוכנים.

עבור אנשים עם T1D, במיוחד ילדים ואלה עם אורח חיים פעיל, היתרונות האלה מתרגמים באיכות חיים טובה יותר ובריאות לטווח ארוך. JDRF זיהה כי עלייה בפיתוח של מערכות כאלה היא מסלול למטרה הסופית של ריפוי T1D תוך שיפור דרמטי בחיים בזמני.

הגישה האסטרטגית של JDRF לפיתוח מערכת

תפקידו של JDRF אינו רק לכתוב בדיקות.הארגון מעסיק אסטרטגיה רבת פנים המשתרעת על ידי מימון מחקר, שיתוף פעולה בתעשייה, תמיכה רגולטורית ומעורבות קהילתית.כאן הם עמודי המפתח של גישתם.

תוכניות מחקר ממוקדות ותכניות גרנט

תיק המחקר של JDRF כולל עשרות מענקים פעילים המתמקדים במשלוח אינסולין לביש.הארגון מתעד פרויקטים שמטפלים צווארי בקבוק קריטיים: שיפור דיוק חיישן, יציבות אלגוריתמית, צמצום רכיבי משאבה, ועיצוב ממשק משתמש. לדוגמה, JDRF מממן פיתוח בשלבים מוקדמים של כתמים מיקרוניים המספקים אינסולין ללא כאבים דרך העור, כמו גם משאבות קטנות אולטרה סגולות שיכולות להיות במשך ימים ללא שינויים סוללה.

יוזמה בולטת אחת היא תוכנית הפנקטורות מלאכותית (FLT:0)JDRF Artificial Pancreas Program: FLT:1, אשר כינה מיליוני דולרים לתוך טכנולוגיית הקוד הפתוח מאז הקמתה.תוכנית זו תומכת בכל דבר מבדיקות אלגוריתם קליניות קדם-קליניות לניסויים קליניים בקנה מידה גדול.

שילוב תעשייה ושותפות אקדמית

JDRF פועל כזרז, שילוב חברות ביו-טק, יצרני מכשירים, מעבדות באוניברסיטה ומערכות בריאות. שיתופי פעולה אלה הם חיוניים כי מערכות אינסולין ללבוש דורש מומחיות במדעי החומר, אלקטרוניקה, הנדסת תוכנה, ורפואה קלינית. JDRF לעתים קרובות convenes סדנאות אתגרים חדשנות שבו חוקרים חולקים נתונים ותואמים לסטנדרטים טכניים.

לדוגמה, JDRF שותף עם חברות כמו FLT:0Beta BionicssveFLT:1 ו Tandem Diabetes Care כדי להאיץ את מערכות הסגורות שלהם. שותפויות אלה לעתים קרובות כרוכות במימון משותף של ניסויים קליניים, ניווט רגולטורי, ומשאבים לחינוך סבלני.

המונחים: reulatory Pathways

קבלת מערכת העברת אינסולין לרכיבה מחייבת ניווט של נוף רגולטורי מורכב בארה"ב, מינהל המזון והתרופות (FDA) חייב לבחון את נתוני הבטיחות והיעילות של כל רכיב והמערכת בכללותה. JDRF יש צוות ייעודי (FLT:0 Therapeutic Affairs TaskalmentFLT:1 שעובד עם ה- FDA ו הרגולטורים הבינלאומיים כדי לייעל תהליכים של אישור.

זה כולל אופטימיזציה עבור עיצובים קליניים גמישים, כגון ניסויים הסתגלות שניתן לשנות כמו הנתונים עולה. JDRF דוחף גם עבור מחקרי מעקב אחרי שוק המאפשרים למכשירים להגיע מהר יותר תוך איסוף נתונים בטיחות לטווח ארוך.הקלט של הארגון סייע לעצב את ההנחיות של ה- FDA על משאבה בין-זמנית ומערכות CGM, מה שהופך אותו קל יותר עבור מכשירים שונים לעבוד יחד.

"הפעילות של JDRF הייתה קריטית בהעברת מחט רגולטורי.הם מבינים כי מטופלים זקוקים לגישה בזמן למכשירים חדשניים, והם עובדים ללא לאות כדי לאזן את המהירות בביטחון" - ד"ר אהרון קואלולסקי, מנכ"ל JDRFF

תכנון וחינוך

תחכום טכנולוגי פירושו מעט אם חולים לא יכולים או לא ישתמשו במכשיר.JDRF מממן את המחקר של המשתמש כדי להבין כיצד אנשים עם T1D אינטראקציה עם מערכות לבישות.מחקר זה מודיע שיפורים עיצוב כגון מנגנוני הוספת קל יותר, כפתורים גדולים יותר עבור אלה עם בעיות סטיות, ואפליקציות חכמות יותר אינטואיטיביות.

JDRF גם מפיק תוכן חינוכי נרחב -webinars, מדריכים ופורומים מקוונים - כדי לעזור לחולים ולספקי הבריאות להבין את היתרונות והמגבלות של מערכות ללבוש חדשות. שלהם FLT:0online טכנולוגיה משאב הספרייהFLT:1 מספק השוואות עדכניות של מכשירים זמינים ומתעוררים.

טכנולוגיות אספקה של אינסולין חיוניות בתמיכת JDRF

תיק ההשקעות של JDRF משתרע על מגוון רחב של מושגים שניתן ללבוש, החל משיפורים מצטברים לחידושים רדיקליים.למטה הם הקטגוריות העיקריות מתקדמות עם JDRF חזרה.

פאץ': הסרת הטבור

משאבות פטך הן מכשירים קטנים, חד פעמיים לדבוק ישירות לעור ולספק אינסולין דרך קנון קצר, לפני מנטה.בניגוד משאבות מסורתיות, אין להם צ'קוזי חיצוני תומך בפיתוח של כמה פלטפורמות משאבה חתומות, כולל מערכת Omnipod (על ידי Insulet) ו עיצובים הדור הבא של סטארט-אפים.

המחקר הנוכחי מתמקד ביצירת משאבות חתומות אפילו קטנות יותר ויותר מ-JDRF במימון פרויקטים הם חקר חומרים biodegradable עבור דבקים כדי להפחית גירוי העור, כמו גם על אינטגרציה CGM לוח כך שהתיקון יכול למדוד רמות גלוקוז באותו אתר כמו משלוח אינסולין.זה תיקון כפול פונקציונלי יכול לפשט את הנטל על אחד ללבוש.

מערכות סגורות: פאן-לב מלאכותי

מערכות Closed-loop משלבות אלגוריתם CGM, בקרת שליטה ומשאבת אינסולין כדי לנהל באופן אוטומטי סוכר בדם. JDRF היה תומך בסיסי בטכנולוגיה סגורה-loop.המערכת ההיברידית הראשונה (ה- 670G של Medtronic) קיבלה אישור FDA בשנת 2016, ומימון מוקדם של JDRF של האלגוריתמים בשימוש במכשיר זה היה קריטי.

כיום, מערכות דו-ורמין מתקדמות (הפחתת אינסולין ו glucagon) נמצאות בניסויים קליניים עם תמיכה JDRF. המערכות הללו נועדו לא רק להוריד סוכר בדם גבוה, אלא גם למנוע hypoglycemia על ידי מתן מנה קטנה של glucagon בעת הצורך. תוצאות מוקדמות מניסויים במימון JDRF להראות שיפורים משמעותיים בזמן בהשוואה לטיפול סטנדרטי.

Insulin Patches ו- Microneedles

מעבר לשאיבה המסורתית, JDRF משקיעה ב"חרמות אינסולין חכמות" המשחררות אינסולין בתגובה לרמות גלוקוז ללא כל אלקטרוניקה חיצונית. ⁇ אלה משתמשים במיקרו-ידטים המצופה מפולימרים תגובתיים של גלוקוז או חיישנים המבוססים על אנזימים.כאשר רמות הגלוקוז עולות, החתומות משחררות אינסולין באופן אוטומטי; כאשר רמות נופלות, מפסיקות.

הטכנולוגיה הזו, בעודה עדיין לפני הטיפול, יש פוטנציאל להיות באמת לביש – יישום כמו להקה-איד והוחלף כל כמה ימים. JDRF העניק מענקים משמעותיים לצוותים ב-MIT, אוניברסיטת קליפורניה ומוסדות אחרים כדי לחדד את הפלטפורמות המיקרו-ננטליות הללו.המטרה היא ליצור מערכת משלוח ללא כאב, חד פעמית, אוטונומית מלאה.

מערכות בעלות לטווח ארוך

חלק מהמחקרים התומכים ב-JDRF הם שאפתניים יותר: מכשירי אינסולין מושתלים לחלוטין.אלה יונחו מתחת לעור או בתוך חלל הבטן, עם סוללות נטענות ומאגרי סמים מרוחקים. בעוד לא רק "אכיל" במובן החיצוני, הם להפחית את הנטל היומי של יישום. JDRF הוא מימון מוקדם של מחקרים של תאימות למכשירים כאלה, להתמקד ביו-רפואי ועוצמה אמינה.

אתגרים נוספים: מה כתובת התמיכה של JDRF

למרות התקדמות יוצאת דופן, הדרך לאימוץ נרחב של מערכות אינסולין לבישות היא בעייתית עם מכשולים.המימון והפעילות של JDRF נועדו במיוחד להתמודד עם אתגרים אלה.

  • (FLT:0) רגישות דיוק וארוכותיות: חיישנים CGM עדיין זקוקים לשקיקה ויכולים לנסחף לאורך זמן. JDRF מקרנות כימאים של חיישן הדור הבא ואלגוריתמים של קליברציה כדי לשפר את האמינות.
  • (FLT:0) אלגוריה: אלגוריתמים של קודר 1 חייבים להתמודד עם אירועים בלתי צפויים כמו פעילות גופנית, מחלה וארוחות. JDRF מממנים מחקרים בקנה מידה גדול בעולם האמיתי כדי להכשיר אלגוריתמים על נתונים מגוונים.
  • מורכבות ממשק המשתמש:0Users:FLT:1 חולים רבים מוצאים את המערכות הנוכחיות קשה להגדיר ולפעול.JDRF של מחקר עיצוב משתמשים מוביל פשוט יותר על גבי לוח זמנים ופתרון בעיות.
  • (FLT:0)Cost וכיסוי ביטוח: FLT:1Buildable Systems יכול להיות יקר, ובטחנים לעתים קרובות lag בכיסוי. מאמצי התמיכה של JDRF כוללים עבודה עם משלמים כדי להוכיח חיסכון ארוך טווח של עלויות מתוצאות משופרות.
  • (ב) [ה]התמדה: [ה]המטופלים רוצים שהחופש יערבב מכשירים מיצרנים שונים.JDRF היה חלק מרכזי בפיתוח של ה-FLT:2 Interoperable CGM (iCGM) 3FLT:3 ו-FLT:4 אלטר 4Alternate Controller End Infusion Pump (ACE-pus:5 קטגוריות ב- FDA, אשר מאפשרות מותגים שונים לעבוד יחד.

ההשפעה: Real-world Outcomes from JDRF-Fund Research

התוצאות המוחשיות של ההשקעה של JDRF ניכרות בנתונים הקליניים ובעדויות המטופלות.מחקר שפורסם ב-FLT:0Diabetes CarecioFLT:1 הראה כי ילדים המשתמשים במערכת היברידית סגורה במימון JDRF חוו עלייה של 12% בזמן בטווח והפחתה של 40% בהיפוגליקמיה בהשוואה לטיפול במשאבת החיישן.

מעבר למדדים, המטופלים מתארים שינוי בחיי היומיום "הייתי מתעורר פעמים רבות בלילה כדי לבדוק את רמת הסוכר בדם שלי", אומרת מריה, מטופלת בת 34 של T1D שהשתתפו בניסויים הקליניים של JDRF עבור משאבת תיקון לביש "עכשיו אני סומך על המערכת, ואני ישן לאורך רוב הלילות. A1c הוא הטוב ביותר שהיה בעשור סיפורים כאלה, כך שעדיין מדגישים את התוצאות הבריאותיות של מערכת הבריאות לפני השינה שלי.

חזון JDRF לשנת 2030

במסגרת התוכנית האסטרטגית שלו, JDRF הביע חזון לחמש עד עשר השנים הבאות. עד 2030, הארגון מצפה כי ל-FLT:0 רוב האנשים עם T1D יהיו גישה למערכת משלוח אינסולין אוטומטית בעלת עוויתיתות של אינסולין (FLT:1 אבני דרך מפתח על מפת הדרכים כוללות:

  • שילוב של כתמים ללבוש לטווח ארוך (7-14 ימים לכל יישום).
  • מערכות סגורות לחלוטין הדורשות קלט למשתמש אפס (מלבד החלפת מכשירים מזדמנים מדי פעם).
  • מערכות זמינות בעולם באמצעות כלכלות של שותפויות בקנה מידה ומערכות בריאות.
  • מכשירים גם לפקח על קטונים וסימנים ביולוגיים אחרים כדי לספק ניהול מקיף של סוכרת.

JDRF כבר מניח את היסודות על ידי מימון מחקר תרגום נע בין ספסל למיטה בצורה יעילה יותר.הארגון משקיע גם בפלטפורמות ניתוח נתונים המאגדות נתונים של מכשירים אמיתיים כדי להאיץ שיפורים החלטיים.

כיצד הקהילה יכולה לגרות

הצלחתו של JDRF תלויה בקואליציה רחבה של תומכים.אנשים יכולים להתערב:

  • (ב) [ה]התחלקות בניסויים קליניים: [ה]מסלול 1] JDRF שומרת על מאגר נתונים לחיפוש אחר מתנדבים ב-FLT:2JDRF TrialNetentiFLT 3: 3.
  • (FLT:0) ביצוע מחקר מערכתי בעל יכולת ללבוש: תרומה 1FIRLT) ניתן להגדרה עבור אזורים ספציפיים באמצעות פורטל התורם של JDRF.
  • (FLT:0) השתתפות בכיסוי רגולטורי וביטוח: אנדרט 1 (JDRF) מספקת ערכות כלים לחולים ליצירת קשר עם מחוקקים ומורדים.
  • (FLT:0) חוויות חיפוש: משוב משתמש 1:1 עוזר למפתחים לחדד עיצובים של המכשיר. JDRF מארח לוחות חולים להאכיל ישירות לתוך פיתוח המוצר.

על ידי תמיכה ב- JDRF, קהילת T1D מאיצה את המעבר לעבר עולם שבו ניהול הסוכרת כמעט בלתי נראה.

מסקנה: קרן לחדשנות

המחויבות של JDRF לאספקת אינסולין ללבוש היא לא פרויקט צד - זהו עמוד היסוד של המשימה שלה לשפר את החיים ולמצוא תרופה לסוכרת מסוג 1 באמצעות מימון אסטרטגי, שותפויות שיתופיות, עיצוב רגולטורי, ועיצוב ממוקד המטופל, JDRF הפך מנוע חיוני של חדשנות.המערכות ללבוש כי עולה מן הצינור הזה יציע חופש גדול יותר, תוצאות טובות יותר, וצמצום הנטל עבור מיליוני אנשים ברחבי העולם.

בעוד הארגון ממשיך לדחוף גבולות, העבודה שלו מזכירה לנו שבעוד שתרופה נותרה המטרה הסופית, המכשירים שיש לנו כיום יכולים להיות טובים יותר ללא אינסוף. JDRF מקפידה להבטיח שהבטחה הופכת למציאות.

(ב) [ה]המידע על הפרויקטים הממומנים של JDRF וכיצד לתמוך במחקר טכנולוגי לביש, בקר ב- 1JDRF.orgearFLT:203FLT 3: 3