בשנים האחרונות, העלייה של מכשירים רפואיים עצמיים (DIY) עיצבה מחדש את האופן שבו מטופלים מתקשרים עם התנאים הכרוניים שלהם, במיוחד בתוך קהילת הסוכרת.בין הדוגמאות הבולטות ביותר היא OpenAPS (Open Artificial Pancreas System), פרויקט קוד פתוח המעצימה אנשים לבנות את מערכת ניהול האינסולין האוטומטי שלהם.

פתיחות: כיצד מערכות פאניקה מלאכותיות עובדות

OpenAPS פרץ על הסצנה בשנת 2015 כאשר דנה לואיס וסקוט לייבר, שניהם חיים עם סוכרת מסוג 1, שחררו את הקוד הלבלב המלאכותי הראשון קוד הלב הפתוח.המערכת פועלת על ידי חיבור של גלוקוז רציף (CGM) ומשאב אינסולין תואם למחשב קטן - בדרך כלל Raspberry Pi או מכשיר Android - אשר פועל אלגוריתם כדי להתאים את האינסולין במשרה ממשית.

התפתחות OpenAPS

מאז שחרורו הראשוני, OpenAPS עבר מספר רב של מסלולים, עם הקהילה מסדיר את האלגוריתם ולהוסיף תכונות כמו ניטור מרחוק באמצעות שירותים כגון Nightscout.הפרויקט הוא לחלוטין לא מסחרי; כל הקוד, סכימטיות, והוראות זמינים באופן חופשי באינטרנט.מודל קוד פתוח זה משך אלפי משתמשים ברחבי העולם, שרבים מהם דוח שיפורים משמעותיים בזמן לטווח ארוך, הפחתת שיער, כמו אנדרואיד פתוח (מערכת פתוחה) סוללת הצלחה (Open-Linked) ו-iOSAP).

המונחים:

קביעת מערכת OpenAPS דורשת חשיבה.מרכיבים מרכזיים כוללים:

  • (FLT:0) צג גלוקוז מתמשך של גלוקוזגרף 1:1 - בדרך כלל דקוקסקום G6 או מכשיר דומה אשר משדר קריאת גלוקוז כל חמש דקות.
  • (FLT:0) משאבת אינסולין שואבת את 1:1 - לעתים קרובות מודלים ישנים יותר כמו מדטרוניקה 722 או 523 שיש להם נמל סדרתי לתקשורת, אם כי משאבות חדשות יותר הן הפוך.
  • (FLT:0) מחשב קטן של ההרחבה 1 (FLT) - Raspberry Pi 3/4 או לוח אדיסון של אינטל המפעיל את ערימה התוכנה הפתוחה.
  • (FLT:0) חומרה תקשורתית (FLT:1) - מקל רדיו (למשל, Carelink USB) לדבר עם המשאבה, או ריילי לינק לשילוב Bluetooth.
  • (FLT:0) אלגוריתם מקומי או מבוסס ענן 1RE ( Open Reference Implementation) אשר מחשב את אינסולין עושה בהתבסס על מגמות גלוקוז, אינסולין על הסיפון, הגדרות אישיות.

משתמשים חייבים להיות נוחים עם קווי פיקוד לינוקס, תסריטי פייתון, ורכבה אלקטרוניקה בסיסית. עקומת הלמידה היא תלולה, אבל תיעוד נרחב ופורומים קהילתיים עוזרים ל-Newcomers. לאחר תפעולי, המערכת באופן אוטומטי מתאמת את שערי הבסטל ומספקת בולוסים תיקון, אם כי משתמשים עדיין צריכים להכריז ארוחות ולהגדיל את CGM.

אתגרים עבור מכשירים רפואיים DIY

המכשול המשמעותי ביותר העומד בפני OpenAPS ומכשירים רפואיים דומים הוא היעדר אישור רגולטורי.מכשירים רפואיים מסחריים עוברים בדיקות קפדניות בפיקוח סוכנויות כמו מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) או גופים אירופיים שהוגדרו על מנת להוכיח בטיחות ויעילות. OpenAPS מעולם לא עברו תהליך כזה.זה יוצר אזור אפור שמעלה שאלות משפטיות ואתיות עבור משתמשים, ספקי בריאות, ויצרנים למכשירים.

היעדרות של אישורים פורמאליים

אישור רגולטורי נועד להבטיח כי מכשיר מבצע כמתוכנן וכי היתרונות שלו עולים על סיכונים פוטנציאליים.מערכות הלבלב המסחריות כמו מדטרוניקה 670G ו-Tandem Control-IQ קיבלו אישור FDA לאחר ניסויים קליניים נרחבים.OpenAPS, לעומת זאת, מעולם לא הוגשו לבדיקה.

באירופה, המצב הרגולטורי הוא אפילו יותר מפורש.התקנה של המכשיר הרפואי (MDR) שלקחה השפעה מלאה בשנת 2021 דורשת מכל המכשירים שיש להם סימון CE, אך מערכות DIY אינן מכוסה.משתמשים מי לייבא רכיבים או שינוי משאבות לעתים קרובות נטולי צווים, וספקי שירותי הבריאות עשויים להיות חסרי מוטיבציה לתמוך במערכת שחסרה חותמת רגולציה.

אחריות משפטית ו אחריות המשתמש

אחריות משפטית היא דאגה גדולה.אם מערכת OpenAPS לקויה וגורמת נזק – למשל, מתן אינסולין גדול מדי המוביל hypoglycemia חמורה - מי אחראי?משתמש, שנבנה והגדרתו את המכשיר?יצרן המשאבה המקורי, שמוצרו שונה?מפתחי הקוד הפתוח שכתבו את האלגוריתם? ברוב תחומי השיפוט, התשובה אינה ברורה.

משתמשים מקבלים באחריות מלאה כאשר הם בונים מערכת OpenAPS. זהו נקודה קריטית שקהילת עורכי הדין תומכת בהדגיש: OpenAPS היא כלי עבור אנשים בעלי מוטיבציה ומודעים את הסיכונים. משתמשים רבים חותמים על ויתור או מפיצים, ואת אתר הפרויקט קובע בבירור כי המערכת היא ניסיונית ולא מיועדת לשימוש רפואי.

בעיות בטיחות במערכות לא מוסדרות

בטיחות היא הטיעון העיקרי המשמש נגד מכשירים רפואיים של DIY.ללא בדיקות ריכוזיות, בקרת איכות או דיווח על אירוע שלילי, הפוטנציאל לשגיאות הוא אמיתי.הקהילה פיתחה מנגנוני בטיחות משלה, אך הם אינם שווים לתהליכים הרשמיים הנדרשים למכשירים מסחריים.

סיכונים ותקריות בעולם

הסיכונים הנפוצים ביותר הקשורים OpenAPS כוללים כשלי תקשורת בין המשאבה לבין האלגוריתם, ריצוף שגוי של CGM, שגיאות תצורה שמובילות למסירה לא נאותה אינסולין.לדוגמה, אם קישור רדיו טיפות החוצה, המשאבה עשויה לחזור לקצב ברירת מחדל כי הוא גבוה מדי או נמוך מדי עבור צרכי המשתמש.אם האלגוריתם הוא מוזן גלוקוז בטעות עקב תקלה או חיישן, ייתכן כי זה דורש הגנה מקסימלית על אינסולין - למרות שהוא לא מוגדר על ידי הגנה מפני מחלות דם.

היו דיווחים אקסדוטליים על אירועים חמורים, כולל התקפים של hypoglycemia ו אשפוזים עבור קטוגוזיס סוכרת, אם כי נתונים שיטתיים חסרים כי אין מערכת דיווח אירוע מרכזי.חוסר מעקב אחרי שוק הוא פער גדול. מכשירים מסחריים חייבים לבצע מחקרים לאחר אישור לדווח על אירועים שליליים ל- FDA, אבל מערכות אין דרישה כזו.

אסטרטגיות להורדת משתמשים

משתמשים מנוסים מפתחים שגרות תחזוקה קפדניות כדי להפחית סיכונים.

  • עדכון תוכנה להודעה יציבה האחרונה.
  • ביצוע בדיקות תקשורת יומיות כדי להבטיח את המשאבה והאלגוריתם עדיין מחוברים.
  • באמצעות ניטור אדום, כגון אפליקציית טלפונים חכמים המציגה נתונים בזמן אמת, ושיתוף נתונים עם מטפל באמצעות Nightscout.
  • שמירה על עט אינסולין גיבוי או סינינג זמין במקרה שהמערכת נכשלת.
  • השתתפות בסקירות קוד קהילתי ובדיקת תכונות חדשות לפני פריסת אותם.

הקהילה גם מעודדת משתמשים חדשים להפעיל את המערכת במצב "פתוח-פרלופ" ראשון - כלומר האלגוריתם ממליץ על מנות אך אינו מספק אותן באופן אוטומטי - עד שהם בטוחים בהתנהגותו. משתמשים רבים עובדים גם יחד עם אנדוקריניולוג שלהם, שיכול לפקח על ביצועי המערכת ולהתערב אם יש צורך.

ניווט ב-Revision-regulationrope

המתח בין חדשנות מונעת לחולה ובטיחות רגולטורית אינו חדש, אבל מכשירים רפואיים DIY כמו OpenAPS מביאים אותו להתמקד חד. מצד אחד, הקהילה החולה הוכיח כי הם יכולים לבנות מערכות יעילות מהר יותר וזול יותר מאשר תעשיית הרפואה.

Calls for Regulatory Sandboxes

כמה מומחים טוענים כי "תרגילי חול" - מסגרות המאפשרות למכשירים ניסיוניים לשמש בתנאים מבוקרים תוך איסוף נתונים בעולם האמיתי.ה- FDA:0-Cert עבור בריאות דיגיטלית תוכנית 1 הוא ניסיון מוקדם לייעל אישור עבור מכשירים מבוססי תוכנה, אם כי זה לא מיועד לפרויקטים.

גישה נוספת היא להפוך את רכיבי החומרה - משאבות ו- CGMs - מאובטח יותר ומעניין, כך שאלגוריתמים DIY יכולים לממשק איתם באמצעות ממשקי API ממוחשבים היטב.Tidepool, ארגון ללא מטרות רווח, פיתחה אלגוריתם מנקה של ה- FDA בשם Tidepool Loop המבוסס על פרויקט לולאה אבל יש ניסויים קליניים רשמיים.זה מייצג מודל פוטנציאלי: מסחרי את הקוד הפתוח ביותר באמצעות רגולציה.

התפקיד של מומחי בריאות

רופאים ומחנכים סוכרת יש תפקיד מרכזי.רבים נשארים קשובים לדון במערכות DIY עקב חששות אחריות, אבל כמה מרפאות בעלות חשיבה קדימה יצרו פרוטוקולים "שיתוף קבלת החלטות" .מרפאות אלה עוזרות לחולים להבין את הסיכונים, לספק הדרכה על אמצעי זהירות בטיחות, ולעקוב אחר תוצאות ללא מרשם רשמי של הארגון המקצועי כמו איגוד הסוכרת האמריקאי החלו להכיר במערכות בהנחיות, הממליץ על שימוש בתרופות קליניות על שימוש במתן טיפול תרופתיות על מנת להפחית את הסיכונים שלהם.

עתיד ניהול סוכרת

OpenAPS ויורשיו שינו לצמיתות את הנוף של טכנולוגיית הסוכרת.כפי שבסיס המשתמשים גדל והטכנולוגיה מתבגרת, כמה מגמות מתעוררות שיכולות לעצב את העתיד.

פוטנציאל אימוץ Wider

קהילת DIY ממשיכה להוריד חסמים לכניסת פרויקטים כמו AndroidAPS הפכו מערכות פאן-קרמח מלאכותיות נגישות לאנשים שאינם יכולים להרשות לעצמם או להשיג מערכות מסחריות, או בשל עלויות, הגבלות ביטוח, או היעדר אישור רגולטורי במדינות מסוימות.כפי שיותר יצרני משאבה משחררים מכשירים Bluetooth-מדומים עם ממשקי API פתוחים, הצורך במקלי רדיו וכבלים סידוריים עשויים להיעלם, מפשטים גם מערכות טיפול גדולות ומרפאות, במיוחד, כאשר הן מתחילות לתקני אבטחה סטנדרטיים, במיוחד, כאשר הן מעדיפות לתקני אבטחה מסחריים.

תקני בטיחות קהילתיים-Driven Safety Standards

קהילת OpenAPS יצרה באופן בלתי נמנע את תהליכי אבטחת האיכות שלה: סקירת עמיתים פתוחה, בדיקות בטא נרחבות ותיעוד מקרי באמצעות פורומים ו- GitHub בעיות. בעוד שלא תחליף לראייה רגולטורית פורמלית, שקיפות זו אפשרה לקהילה לזהות במהירות ולתקן באגים. חלק מהמשתתפים הציעו לפורמלין תהליכים אלה ל"הסמכת בטיחות תגמולים" שיכולה לספק רמה מסוימת של אבטחה למשתמשים ולספקי בריאות, ללא אישורים משפטיים, אך ללא אישורים משפטיים.

התפתחות מבטיחה נוספת היא העלייה של מודלים היברידיים שבו אלגוריתם DIY הוא בשילוב עם פלטפורמה מסחרית ענן המספק ניטור מרחוק ואזהרות אוטומטיות.פלטפורמות אלה הם לעתים קרובות FDA-registered כמו מערכות נתונים של מכשירים רפואיים (MDDS) או כתוכנה כמכשיר רפואי (SaMD) כאשר הם מספקים המלצות טיפוליות ישירות. integrating אלגוריתמים קהילתיים לתוך פלטפורמות מוסדרות אלה יכול להציע את הטוב ביותר של שני עולמות החדשנות: מן הקהל בתוספת רגולציה.

מסקנה: A Path Forward

OpenAPS מדגים את הכוח ואת הפריפריה של מכשירים רפואיים DIY.זה שינה את חייהם של אלפי אנשים עם סוכרת, המציע שליטה טובה יותר גלוקוז ואוטונומיה גדולה יותר.אבל זה פועל בוואקום רגולטורי שמציב סיכונים בטיחותיים אמיתיים ועמימות משפטיות.הפתרון אינו מדכא חדשנות סבלנית, אלא ביצירת מסגרות רגולטוריות הסתגלות שיכולות להתאים את קוד פתוח ללא סיבוכים בטיחותיים.

שיתוף פעולה בין חולים, מפתחים, רופאים, ו הרגולטורים הוא חיוני.ה-FDA וסוכנויות אחרות צריכות להמשיך לעסוק בקהילת DIY, המציע הדרכה על שיטות טובות ועיצוב בטוח.ספקי בריאות צריכים להיות משכילים על המערכות האלה כך שהם יכולים לתמוך בחולים ביעילות.

בסופו של דבר, הסיפור הפתוח אינו רק על סוכרת – אלא גם מחקר מקרה שבו מטופלים בעלי יכולות להאיץ את החדשנות הרפואית כאשר מערכות מסורתיות נעות לאט מדי.על ידי למידה מדוגמה זו, אנו יכולים לבנות עתיד שבו טכנולוגיה חדשנית, בטוחה, ממוקדת המטופל הופכת לנורמה ולא יוצאת דופן.