עליית מכשירים רפואיים DIY: גידול החולה בסוכרת

מערכת הלבלב המלאכותית בקוד פתוח, הידועה בשם OpenAPS, מייצגת שינוי פרדיגמטי באופן שבו מטופלים מתקשרים עם התנאים הכרוניים שלהם, שנולדו מתוך התסכול של חיים עם הנטל הקבוע של סוכרת מסוג 1, אנשים עם רקע טכני החלו לשתף פעולה באינטרנט כדי ליצור מערכת שלקוחות אינסולין מתקדמים באמצעות משאבות אינסולין פתוחות, מעקב רציף (CGMs), ומערכת הפעלה זעירה של קוד פתוח יותר מ-5,000 משתמשים.

הארכיטקטורה הטכנית של OpenAPS מסתמכת על עיקרון פשוט: להשתמש בנתונים CGM כדי לחזות רמות סוכר בדם עתידיות, ולאחר מכן להתאים באופן אוטומטי את קצב הבשיל של משאבת האינסולין כדי לשמור על גלוקוז בטווח היעד.האלגוריתם הליבה, המכונה "אוף", פועל על מכשיר קטן, המופעל על ידי מערכת הפעלה חשמלית, כגון RaspberryH, אדיסון, או אפילו טלפון אנדרואיד מבוגר יותר.

יתרונות אתיים של מכשירים רפואיים DIY

• אוטונומיה למטופל ועוצמה

טענות אתיות לטובת מכשירים רפואיים מסוג זה כמו OpenAPS מושרשים בעקרונות של אוטונומיה:0מטופליות פתוחות FLT:1, FLT:2beneficenceFLT 3, ו-FLT:4justiceFLT:5 טיפול רפואי יעיל יותר, זכותם של מטופלים לקבל החלטות מושכלות לגבי הטיפול שלהם, היא אולי העמוד החזק ביותר כאשר טיפול פסיכולוגי יכול לענות על תכונות טיפוליות שונות, כגון טיפול עצמי.

Beneficence and Improved Outcomes

עקרון הכדאיות (של ⁇ ) – ביצוע טוב – מוגש בבירור כאשר חולים אשר סובלים אחרת משליטה של סוכרת תת-אופטימית יכולים לגשת למערכת יעילה מאוד, שיפור מתמיד של משתמשים ב-OpenAPS מדווחים לא רק תוצאות גלימות טובות יותר – עם זמן קצר יותר מ- 20 עד 60% באמצעות טיפול תרופתי - אלא גם שיפור איכות החיים ללא אזעקה, השתתפות בפעילויות ספורטיביות בהשוואה ל-F פתוח, כמו גם ל-ידי בדיקות אוטומטיות, ו- 0.

צדק וגישה

עבור אנשים שאינם יכולים להרשות לעצמם מערכת סגורה מסחרית (אשר לעתים קרובות עולה אלפי דולרים ולא יכול להיות מכוסה על ידי ביטוח), מכשיר DIY שווה ערך בנוי מרכיבים יד שנייה ותוכנות קוד פתוח יכול לעלות כמה מאות דולרים. זה עלייה דרמטית נגישות עבור חולים תחת סיכון או לא מבוטח, ישירות טיפול בתרופה פתוחה של טיפול רפואי פתוח לא רק לאחר שנים טיפול רפואי רגיל.

אתגרים אתיים ודאגות

סיכונים בטיחותיים והיעדר הפיקוח על התפטרות

הדאגה האתית הדוחקת ביותר עם מכשירים רפואיים של DIY היא בטיחות המטופל.מכשירים רפואיים מסחריים חייבים לעבור בדיקות קפדניות באמצעות ניסויים קליניים, מערכות ניהול איכות, ו מעקב אחרי שוק כדי להבטיח שהם עומדים בסטנדרטים המינימליים של בטיחות.OpenAPS, לעומת זאת, לא הוכח על ידי ארה"ב מזון ותרופות (FDA) או כל גוף שווה ערך, בעוד שהקהילה פיתחה מנגנוני בטיחות משלה – כגון מגבלות אינסולין על גבי אינסולין, סגורות באופן אוטומטי, אם לא ניתן למצוא טיפול תרופתי או לחץ דם שלילי, או מערכת הפעלה מהירה יותר, או נתונים לא מטופלת, או טיפול תרופתית, או טיפול תרופתית, או טיפול תרופתית, או טיפול תרופתית, או טיפול תרופתית, או טיפול תרופתית, או טיפול תרופתית, או גוף לא יכול בסופו של המערכת החיסונית, או טיפולית, או טיפול תרופתית, או טיפול תרופתי, או גוף לא יכול בסופו של המערכת אינה יכולה בסופו של המערכת החיסונית, או טיפול תרופתית, או טיפול תרופתית, או טיפול תרופתית, או טיפול תרופתית, או טיפול תרופתית, או טיפול תרופתית, או טיפול תרופתית, או טיפול תרופתית, היא בסופו של המערכת החיסונית של המערכת אינה יכולה בסופו של המערכת החיסונית של המערכת החיסונית של דבר, אם היא בסופו של המערכת אינה יכולה בסופו של דבר

אחריות ושאמביציה משפטית

הפחתת בטיחות קשורה באופן הדוק לשאלה של אחריות.אם משתמש OpenAPS חווה אירוע שלילי חמור - כגון מנת יתר אינסולין הנגרמת על ידי טעות בתוכנות - האחראית?המטופל שבנוה והשתמש במכשיר?ה הממפתחת שכותבת את האלגוריתם?הקהילה שדחתה את ספקי המשאבה או CGM, שהמכשירים שלה לא אושרו על ידי החברה המקורית?

פרטיות נתונים ואבטחה

הדאגה המוסרית המתעוררת היא הטיפול בנתונים רגישים לבריאות המיוצרים על ידי מערכות DIY.OpenAPS ופלטפורמות דומות לעתים קרובות לייעל נתונים CGM לשירותי ענן מבוססי ענן כגון Nightscout, המאפשר למשתמשים ולמטפלים להציג את רמות הגלוקוז מרחוק, בעוד שהיכולת הזו מיושמת לטיפול, היא מעלה שאלות על בעלות נתונים, הצפנה, ואבטחת נתונים המועברים באמצעות אחריות קניינית או שרתים מתנדבים.

הון וחלוק הדיגיטלי

בעוד מכשירים DIY יכול להגדיל נגישות עבור חלק, הם עשויים גם להחמיר פערים בריאותיים קיימים.בניה ושמירה על מערכת OpenAPS דורש רמה גבוהה של תחכום טכני, כולל היכרות עם אלקטרוניקה, ממשקי קוקוד, ומושגים בסיסיים תכנות.גם עם מדריכים מפורטים וקהילה מקוונת תומכת, עקומת הלמידה היא תלולה.

מינוף חדשנות ותקנה: Pathways Forward

קונסולת סנדקוקס ו-Precertification

המתח בין חדשנות ממוקדת המטופל לבין פיקוח רגולטורי אינו ייחודי לסוכרת.תנועות דומות קיימות בתחומים אחרים של בריאות, כולל טיפול ב- ®ppool נשימה בשינה, מעקב אחר תרופות ואפליקציות בריאות הנפש.האתגר של הרגולטורים ומערכות הבריאות הוא ליצור מסגרת שמעודדת את שיתוף הפעולה הרפואי של ACC, תוך הגנה על חולים מפני נזק בלתי נחוץ.

חינוך ושקיפות

ספקי שירותי הבריאות חייבים להיות מצוידים לדון בהתקני DIY עם המטופלים שלהם ללא שיפוט, המציעים מידע מאוזן על סיכונים והטבות.חברות מקצועיות, כגון איגוד הסוכרת האמריקאי ואגודת השקיפות האירופית למחקר של סוכרת, החלו להעביר הדרכה על האופן שבו רופאים יכולים לתמוך בחולים באמצעות מכשירים שאינם מאושרים.

אחריות משותפת בין בעלי העניין

אין בעל מניות יחיד שיכול לפתור את הבעיות האתיות בלבד.מטופלים צריכים לקחת אחריות על הבנת הסיכונים והמגבלות של מכשירי DIY.מפתחים חייבים לאשר את בטיחותם ותמיכה של המשתמשים, ספקי שירותי הבריאות חייבים להישאר מעורבים ומעודכנים.היצרנים של מכשירים תואמים יכולים לבחור לאמץ שיתוף פעולה פתוח, כפי שחלקם עשו על ידי מתן מסמכים טכניים ואפילו ממשקי API רשמיים המאפשרים פיתוח של צד שלישי, חייבים למצוא דרכים להעריך ולאשר מערכות פתוחות ללא ספק, ללא ספק, כולל נורמות רפואיות חיוניות, כגון:

עתיד החדשנות לבריאות החולה

OpenAPS ותנועת המכשיר הרפואי הרחבה יותר מייצגים שינוי עמוק במערכת היחסים בין חולים לבריאות.על ידי הוכחת כי אנשים עם תנאים כרוניים יכולים להפוך לפעילים משותפים של הטיפול שלהם, מערכות אלה מאתגרות את ההיררכיה המסורתית של סמכות רפואית.השיקולים האתיים שהועלו - בטוח, אחריות, הון וחדשנות - אינם יכולים להתגבר על מכשולים עתידיים אלא להנחות עבור מערכת בריאות משולבת יותר והתאמה אישית.