Table of Contents

Afrezza: A Novel Inhaled Insulin - Pharmacokinetics ופרופיל קליני

Afrezza (אבקת ההנעה של שאיפת) היא אינסולין מהיר, שאושר עבור מבוגרים עם סוכרת mellitus.מערכת המשלוח הייחודית שלה משתמשת פורמולת אבקה יבשה העוברת באמצעות מכשיר קומפקטי, המופעל נשימה. בניגוד לאינסולין subcutaneous הדורשת זריקה לתוך רקמת שומן, Afrezza נספגת ישירות דרך אפיתליום הריאות, ומגיעה לריכוז אינסולין בתוך 12-15 דקות -2 ממהירות של פעילות גופנית, בדרך כלל, היא תגובה קצרה של אינסולין, בדרך כלל, לאחר מכן, לאחר מכן, 2 דקות, לאחר מכן, לאחר מכן, כלומר, לאחר מכן, לאחר מכן, לאחר מכן, לאחר מכן, לאחר מכן, 2 מקצרת של טיפול קצר יותר מקצרת, הוא נספג ישירות על ידי טיפול תרופתית, לאחר מכן, לאחר מכן, לאחר מכן, לאחר מכן, לאחר מכן, לאחר מכן, לאחר מכן, לאחר מכן, לאחר מכן, לאחר מכן, לאחר מכן, לאחר מכן, לאחר מכן, באופן ישיר, לאחר זמן קצר לאחר מכן, הוא נספג ישירות דרך אפיארטה, לאחר זמן קצר יותר מנקה, לאחר מכן, לאחר מכן, לאחר מכן, לאחר מכן, לאחר מכן, לאחר מכן, לאחר מכן, לאחר מכן, לאחר מכן, לאחר מכן, לאחר מכן,

פרופיל הרוקחקוקי זה מציע יתרונות קליניים נפרדים.ניסויים קליניים השוואת Afrezza לאינסולין אספרסה ולמכסה הוכיחו הפחתה דומה HbA1c (0.4–0.6%) עם שכיחות נמוכה יותר של hypoglycemia nocturnal.ההתפרצות המהירה מאפשרת לחולים להמנה מיידית לפני אכילת, שיפור גמישות.

משלוח Pulmonary ו-מערכתי Absorption

הריאות מספקת אזור משטח גדול עם מחסומים אפיתקליים דקים, המאפשר ספיגת סמים מהירה.חלקיקי Afrezza ממונדסים בקוטר אווירודינמי של כ 2-3 מיקרומטר, אופטימלי עבור deposition באזור alveolar.התוואי החבוי על ידי עקיפה את הצורך במכשירים מבוססי מחט, שעלול להפחית חרדה הקשורה לשיפור איכות החיים, דלקת ריאות עלולה לגרום ללקות חמורה, כי הוא גורם חיוני כדי להשיג טיפול יעיל יותר, כלומר, עלול להוביל טיפול יעיל יותר, כי הוא גורם חיוני כדי להשיג טיפול יעיל יותר, כי הוא גורם חיוני, כי הוא גורם חיוני כדי להשיג טיפול יעיל יותר, כי הוא מסוגל להוביל טיפול יעיל יותר, כי הוא גורם חיוני כדי להשיג טיפול יעיל יותר, כי הוא מסוגל להוביל טיפול יעיל יותר, כי הוא גורם משמעותי, כי הוא גורם חיוני כדי להשיג טיפול יעיל יותר, כי הוא גורם חיוני כדי להשיג טיפול יעיל יותר, כי הוא גורם חיוני כדי להשיג טיפול יעיל יותר, יכול להוביל טיפול יעיל יותר, יכול להוביל טיפול יעיל יותר, כי הוא גורם חיוני כדי להשיג טיפול יעיל יותר, כי הוא גורם חיוני כדי להשיג טיפול יעיל יותר, כי הוא מסוגל להוביל טיפול יעיל יותר, כי הוא מסוגל להוביל טיפול יעיל יותר, כי הוא מסוגל להוביל טיפול יעיל יותר, כי הוא מסוגל להוביל טיפול יעיל יותר, כי הוא

קבלה של מטופלים ודעה

פוביה מחט משפיעה על עד 20% מהחולים עם סוכרת והוא מחסום משמעותי להקדשת אינסולין ועקשנות. סקרים מראים באופן עקבי כי חולים מעדיפים שאיפת יתר על אינסולין בלתי ניתן להזרקת, צטט נוחות, שיקול דעת והפחתה של זמן הממשל. דבקות משופרת היא נהג מפתח של ערך הרוקחי גבוה כמו נתונים אמיתיים מן ה-FLT:0Weis et al. (2020) LTraterated עלייה משמעותית של אינסולין, כלומר, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000 עצלות, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000 ⁇ , 000, 000

הנהגים ב Afrezza Therapy

הערכה מקיפה של הרוקח כלכלית חייבת לקחת בחשבון את כל העלויות הישירות והעקיפות הרלוונטיות על פני רצף הטיפול.עבור Afrezza, קטגוריות העלות העיקריות כוללות רכישת סמים, ניהול ובקרה, ניהול סיבוך והפסדי הפרודוקטיביות.

עלויות רכישת סמים

העלות הסיטונאית (WAC) עבור Afrezza גבוהה משמעותית מאשר אינסולין פרנדיאלי בלתי ניתן להזרקת.משטר יומי טיפוסי של ארבע מחסניות (עבור שלוש ארוחות בתוספת מנה של תיקון) עולה בערך 7–$10 במחיר הרשימה, בהשוואה ל-2 $ 4 עבור אינסולין אספרסו או שוחד.אבל, מחירים נטו לאחר תוספת הנחות ולשלם תשלומים עשויים להיות נמוך יותר של $ 2 $ 2 $ עבור אינסולין במחיר נמוך יותר עבור $ תשלום לא זמין עבור $ 100 $ תשלום עבור ביטוח רכב ביטוח רכב.

ניהול ובדיקות עלויות

השאיפת הנשימה של Afrezza מסופקת עם כל היצע חודשי, ביטול הוצאות מחט וסירינג. עלויות הממשל נמוכות יותר מאשר אינסולין בלתי ניתן להזרקת.עם זאת, התרופה דורשת בדיקות תפקוד ריאות: ספירומטריה בסיסית לפני תחילת הלימודים, ולאחר מכן מדי שנה, ולעתים קרובות יותר אם הסימפטומים מתפתחים.העלות של ספירומטריה מ $ 50 $ ל- $ ל- $ החזר בארה"ב, בהתאם לעלויות טיפול רפואי קבוע, אלא 10 $ 10.

עלויות נוספות - Replications

סיבוכים סוכרת נוהגים את רוב ההוצאות הרפואיות הכוללות עבור חולים עם סוכרת בשנת 2022, איגוד הסוכרת האמריקאי מעריך כי סוכרת מאובחנים עבור $412.9 מיליארד דולר בעלויות הכוללות בארה"ב, עם 237 מיליארד דולר בהוצאות רפואיות ישירות ו -17 מיליארד דולר בפרודוקטיביות אבודה.דגליקמיה של 1.5% לשנה קשורה באופן עצמאי עם לחץ חמצון ותפקודי עדי דם יקרים, לתרום ל-microvasvascular ו-8,000 דולר) בהשוואה להורדת טיפול ב-Apvicicicicicicicicicicicicicicicicicropicicicicicicicicicic לאחר ירידה ב-HD.

עלויות עקיפות והפסדי המוצר

שליטה גליקוליקמית ירודה מובילה להיעדרות, למינוי ולמוגבלות.מטופלים שחווים hypoglycemia תכופה עשויים להחמיץ ימי עבודה או לחוות תפקוד קוגניטיבי מופחת תוך עבודה.הפחתה באירועים היפוגליקמיים חמורים, כפי שניתן לראות בניסויים קליניים של Afrezza, יכולים להניב רווחים פריון, יתר על כן, ביטול הצורך בזריקות אינסולין בהגדרות ציבוריות עשוי להפחית את הסייגמה הקשורה ולשפר את בריאות הנפש - גורמים שקשה לכמת ערך רפואי יעיל, אך לעתים קרובות, אך ורק עלות יעילות, אך ורק עלות, אך ורק עלות מבחינה חברתית, אך ורק עלות, הן כוללות ניתוחים יעילים, אך ורק עלות, אך ורק עלות, אך ורק עלות יעילותם של עלויות טיפוליות.

יתרונות כלכליים ועלויות-Effectiveness Evidence

כמה הערכות של טכנולוגיית בריאות ומודלים פארקו-כלכלה העריכו את הערך של Afrezza ביחס לאינסולין הפרנדאלי הסטנדרטי.רוב הראיות מגיעות ממחקרי סימולציה וניתוחי תביעות רטרוספקטיביות.

תוצאות קליניות ואיכות החיים

נקודות הסיום הקליניות המרכזיות להערכה תרופתית כוללות את השינוי HbA1c, שכיחות ההיפוגליקמיה החמורה, ואת איכות החיים מתואמת איכות (QALYs) של Afrezza היא לא-inferior להפחתה מהירה של תרופות ל- HbA1, עם עלייה במשקל וסיכון נמוך יותר של nocturnal hypobemia בשלב 3, 000 של אינסולין נמוך יותר מאשר הסתברות של 0.

יעילות עלויות-אווירה (ICER)

ניתוח יעילות עלות שפורסם ב-FLT:0 (Diabetes Technology & TherapeuticsFLT:1) השתמש במודל של Markov כדי להעריך ICER של Afrezza לעומת אינסולין אספר כאשר הוסיף לאינסולין בישבן. התיק הבסיסי ICER היה בערך 45,000 $ ל- QALY שנרכש, אשר נופל בתוך התוספת המקובלת של US-to-תשלום של $50,000 דולר ל-Creemia, סביר להניח שמחיר של הפחתה של $ 100,000 ל-S.

ראיות אמיתיות בעולם על משאבים

נתונים של נתונים של מסד הנתונים של Optum ניתחו על ידי:0Karter et al. (2021)03FLT:1 נבדק חולים עם סוכרת מסוג 2 אשר עברו אינסולין פרנדרית בלתי ניתן להזרקת השימוש ב- Afrezza. מעל 12 חודשים, משתמשי Afrezza היו ירידה יחסית 12% בכל מחיר בית מרקחת, והפחתה של 6% ביקורים הקשורים למקרי חירום הקשורים לסוכרת בהשוואה לפקדים הניתנים לאבחון אינסולין באופן חלקי, אך לא הייתה שיפור משמעותי יותר מאשר טיפול תרופתי.

השפעות תקציביות עבור מערכות בריאות

Payers לעתים קרובות לבצע ניתוחי השפעה תקציביים (BIA) כדי להעריך את ההשפעה הכספית של הוספת טיפול חדש לנוסחאות שלהם.עבור Afrezza, מודלים BIA לעתים קרובות להניח עלייה הדרגתית: החלפת 5-15% משוק האינסולין הפרנדיאלי מעל שלוש עד חמש שנים.לתוצאות טיפוסיות להראות עלייה של 3 עד 15% בעלויות בית מרקחת, ירידה של 1–2% בעלויות רפואיות (תתתתתתתתתתתתתת, ביקורים ממוקדים, ו-4%) עם עלייה של 2 מיליון דולר, לעומת זאת, לעומת זאת, לעומת זאת, לעומת זאת, לעומת זאת, לעומת זאת, לעומת זאת, אם היא בעלת השפעה נמוכה יותר מגובה של 2–4% לעומת זאת, אם היא בעלת עלויות טיפולית של 2–4%) לעומת זאת, אם היא בעלת עלויות בריאותיות, לעומת זאת, לעומת זאת, אם היא בעלת ירידה של 2.

אפשרויות לחוזה מבוססות ערך

בהתחשב ברגישות של יעילות עלות לדבקות ועלויות מחוץ לכיסוי, חוזים מבוססי ערך (למשל, הסכמים מבוססי תוצאות המקשרים ריבאונדים להפחתת HbA1c או שיעורי אשפוז) יכולים להתאים תמריצים.מודל תיאורטי על ידי אנליסטים בתעשייה הציע כי אם המחיר הנקי של Afrezza היה מופחת על ידי 20% באמצעות הסכם כזה, ICER היה יכול להתאים את הפחתת ה-32 $, למרות ש- QA יעיל מאוד, אם כי אם כי זה היה צריך לבדוק את העלות של תרופות אלה עלות.

עלויות נוספות: Afrezza vs. Injectable Insulin

כדי להקשר מלא של עמדת הרוקח הכלכלית של Afrezza, יש צורך בהשוואות נגד אנלוגיות קצרות-פעולה ואסטרטגיות מעשיות חלופיות.

Versus Rapid-Acting Insulin Analogs (Lispro, Aspart, Glulisine)

המבדל העיקרי של Afrezza הוא התחלה מהירה יותר, אשר נותן לו יתרון פוטנציאלי בשליטה על סיורים גלוקוז לאחר הניתוח של נתונים ניטור גלוקוז מתמשך מניסוי צולב הראה למשתמשים Afrezza השקיעו 18% יותר זמן בטווח (70-180 מ"ג / DL) בהשוואה לאינסולין אספרפורט, עם פחות גמישות גליקולרית.

המונחים: pre-Mixed Insulin

בחולים עם סוכרת מסוג 2 הדורשת זריקות יומיות מרובות, Afrezza יכולה להחליף אינסולין טרום-מיקס או להשלים אינסולין בלסאל.מודל השפעה תקציבי ממערכת הבריאות הגרמנית מצא כי החלפת 10% של מרשם אינסולין טרום-מעורב עם Afrezza עלתה על ידי 45 יורו לחולה בשנה, אך מופחתת אשפוזים הקשורים hypoglycemia על ידי 12%, וכתוצאה מכך השפעה נטוטרלית גבוהה של טיפול ב-Aglycalemia (ללא טיפול תרופתי) עבור חולים מופחתת עבור חולים חד-ידי HIV לשנה.

אתגרים לאימוץ נרחב

למרות אותות פארקו-כלכלה נוחים, כמה מחסומים מעכבים את השילוב של Afrezza לטיפול סטנדרטי.כתובת אלה היא קריטית למימוש הפוטנציאל הכלכלי שלה.

ביטוח כיסוי והגבלות פורמולה

מחיר הרשימה הגבוה של Afrezza מוביל ל- 50 תוכניות מסחריות ו- Medicare Part D מתכנן להציב אותו בשכבה שאינה מועדפת הדורשת אישור קודם לכן.על פי ניתוח של 50 נוסחאות מסחריות גדולות, 60% טיפול צעד נדרש (בתוספת של לפחות שני אינסולין בלתי צפוי לפני הכיסוי של סוכרת) שימוש מגביל באופן משמעותי, אפילו בקרב האוכלוסייה ככל הנראה לטובתם.

דאגות בטיחות פשטניות ועיבוד בורקדן

ה- FDA מתאגרף אזהרה עבור bronchospasm חריפה המנדטים spirometry בסיס ניטור תקופתי. עבור ספקי טיפול ראשוני, הסדר בדיקות אלה מוסיף מורכבות זרימת עבודה. חולים רבים עם סוכרת מנוהלים בטיפול ראשוני ללא גישה ישירה ל spirometry, ניכוי הפניה למומחים pulary.זה הוסיף עיכובים שלב.

אימון וטכניקה

טכניקת שאיפת נכונה דורשת נשימה חזקה ועמוקה – מיומנות שלא כל המטופלים שולטים בקלות.במחקר תצפיתי בעולם האמיתי, 22% מהחולים לא יכלו להשיג כוח נשיפה הולם לאחר אימון ראשוני, מה שמוביל לשליטה בגלוקוז תת-אופטימית וטיפול תוך 3 חודשים. חולים אלה לא יכלו להשיג עלויות אשפוז גבוהות יותר והתייעצות טלפונית יותר, תוך דבקות ביתרונותיה ובטיפולים חכמים, אולי, יש צורך לספק משובים חכמים יותר, אולי, אופנים, אולי, כדי טיפול, אופנים, או יותר, או יותר, כדי טיפול, אופנים, כדי טיפול, ייתכן, או יותר, כדי טיפול, כדי טיפול.

השלכות רחבות יותר עבור מערכות בריאות

הערכה פרמקו-כלכלית של Afrezza משתרעת מעבר לתקציבי מטופלים בודדים.עבור מערכות בריאות הפועלות תחת תקציבים קבועים או מודלים בתשלום מבוססי אוכלוסייה, התרופה מציעה הזדמנות לשנות עלויות מטיפול חריף בעלות גבוהה לתרופות בעלות נמוכה יותר ולעקוב אחר כך, צמצום פציעות מקלות מחט וסילוקים חדים עולה על קיימות סביבתית ובטיחות הכיבוש בבריטניה.ניתוח מבוסס A בבריטניה, שהחלפת 5% בלתי ניתן להזריק אינסולין בלבד ב- 500,000 דולר בלבד.

תכנון ביטוח מבוסס ערך (VBID)

תחת עקרונות VBID, חולים אשר להפיק את היתרון הגדול ביותר של טיפול צריך להתמודד עם עלויות נמוכות מחוץ ל-pocket. עבור Afrezza, זה אומר להפחית את שכרות עבור חולים עם דבקות ירודה מתועדות או hypoglycemia חוזרת. חלק מבוגרי אחריות על תרופות בתשלום של אפס תשלום עבור Afrezza כאשר הם דבקות מוקדם של טייסים עם עלייה עצמית גבוהה של 25% טיפול תרופתי (R) עם טיפול תרופתי הכולל טיפול תרופתי ב-Red מעל $ 18MP) עם ירידה עצמית שיעור גבוה יותר מ-מעובדים (10%) עם טיפול תרופתי (10%) עם טיפול תרופתי).

כיוונים עתידיים בסוכרת Pharmacoכלכלית

הנוף של טכנולוגיית הסוכרת מתפתח במהירות, ותפקידה של Afrezza עשוי להתרחב עם שילוב לתוך מערכות אקולוגיות בריאות דיגיטליות. ניטור גלוקוז רציף (CGM) מספק נתונים בזמן אמת על טיולים גליקומיים.מודלים פארקו-כלכלה עתידיים צריכים לשלב CGM-derive-in-range-in-range-טווח עם נקודות קצה כלכליות כדי לכמת את היתרונות של Afrezza.

זרים חכמים עם קישוריות Bluetooth כי להקליט את הזמן ואת איכות ההנעה הם בפיתוח.המכשירים האלה יכולים להאכיל נתונים לתוך יישומי ניהול סוכרת, המאפשר אימון מותאם והתערבות אוטומטית דבקות.עלויות יעילות עלויות שילוב תכונות דיגיטליות יצטרכו לקחת בחשבון עבור עלויות רכישה מכשירים ותשתית נתונים. בטווח הארוך יותר, גלוקוז-תגובה בנוסחאות דלקת אינסולין haled אינסולין - שבו שחרור אינסולין הוא מודולד על ידי רמות גלוקוז מרובות של משוואות טרום ההריון יכול לשנות באופן דרמטי של משוואות התפתחות קליני.

תמחור דינמי וחוזה מבוסס ביצועים

כדי להתאים את הערך של Afrezza עם המחיר שלה, משלמים ויצרנים צריכים לחקור מודלים תמחור דינמי כי להסתגל על בסיס תוצאות המטופל. מסגרת תיאורטית הציע קישור החזר להפחתת HbA1c ביחס לקו הבסיס, עם היצרן לספק הנחות נוספות עבור חולים שאינם מצליחים להשיג ירידה 0.5%. חוזים כאלה דורשים תשתית איסוף נתונים חזקה, אך יכול להאיץ את השימוש המתאים כדי לספק תרופות בעלות נמוכה הכנסה נמוכה ולא מבוטחים, הם גם אנשים בעלי השפעה חברתית הכרחית כדי למנוע מחלות חברתיות-יתר לחץ דם.

מסקנה

תרופות רוקח כלכליות של Afrezza במערכות הבריאות מציגות הצעת ערך שכבתית.עלויות תרופות גבוהות יותר יכולות להיות מתבטלות על ידי הפחתת הוצאות הממשל, ניהול סיבוך, ועלויות עקיפות - במיוחד כאשר דבקות המטופל משתפרת.מודל מחקרים וראיות בעולם האמיתי לתמוך בעלות יעילה באוכלוסיות מסוימות של חולים, כולל אלה עם חסמים הקשורים להזרקה, hypoglycemia תכופים, או בקרת פוסט-פרטיבית, הן דורשות טיפולית, כמו דרישות טיפוליות פוטנציאליות טיפוליות טיפוליות טיפוליות, אך הן דרישות טיפוליות טיפוליות טיפוליות טיפוליות טיפוליות ממוקדות, אך הן דורשות טיפוליות.