Table of Contents

האבולוציה המהירה של ייצור תוספים, הידוע בדרך כלל כדפסת תלת מימד, מעצב מחדש את הנוף של עיצוב מכשירים רפואיים וייצור.בין היישומים המבטיחים ביותר הוא ההתאמה של רכיבים עבור מערכות הלבלב מלאכותיות - מכשירים סגורים ששותפים אינסולין עבור אנשים עם סוכרת מסוג 1. על ידי מתן יעילות מהירה, גיאומטריה מורכבת, והתאמה אישית של המטופל, הדפסה 3D של פונקציות ייצור קריטי זה, בסופו של דבר שיפור של דבר של דבר של מערכת ההפעלה האישית.

הבנת מערכת Pancreas מלאכותית ו-The Case for Customization

pancreas מלאכותי הוא לא תחליף איברים יחיד, אבל מערכת המשלבת שלושה אלמנטים ליבה: צג גלוקוז מתמשך (CGM), משאבת אינסולין ואלגוריתם בקרה. CGM עוקב אחר רמות גלוקוז titial, המשאבה מספקת אינסולין, והאלגוריתם משתמש בנתונים כדי להתאים את המשלוח בזמן אמת, בעוד מערכות מסחריות כגון מטריה מינימלית של מדטרוניק 780G ו- Tandems Control-QI יש שיפור ברמת הבקרה, הם עשויים להיות תלויים כל רכיבי בקרה סטנדרטיים, בעוד מערכות מסחריות כגון חומרים סטנדרטיים של מדרומיים, בעוד מערכות מסחריות.

התאמה היא קריטית כי אין שני חולים בעלי קוטור גוף זהה, הפצה שומן תת-עורית, או רגישות עור. חיישן שיושב במביך על בטן מעוגלת יכול לגרום לכאב, להפחית דיוק, או להוביל לכישלון מוקדם. בדומה, משאבת אינסולין cannula מוכנסת בזווית תת-אופטימית עשויה לספק אינסולין באופן לא עקבי. 3D הדפסה מציעה דרך עיצוב לרכיבים כי מורפולוגיה אינדיבידואלית, ובכך, ובכך שיפור נוחות, יעילות טיפולית, טיפולית.

Key 3D Printing Technologies בייצור מכשירים רפואיים

(ב) שיטות ייצור גמישות מועסקות לייצר רכיבי pancreas מלאכותיים, כל אחד עם יתרונות ברורים (FLT:0) ייצור קשיחים של חומרים חשמליים (FDG) אשר יכולים ליצור חומרים מגנטיים שונים כגון PLA, PETG, או חומרים כימיים מתקדמים (FSD) עם חומרים חשמליים (DLTS) יעילים ומתאים לדירות פרו-Fallowing)

התאמת תוסף Glucose Monitor וחיישנים

חיישן CGM הוא המרכיב העדין ביותר של המערכת.זה בדרך כלל מורכב אלקטרודה זעירה מוכנסת באופן תת-עורי, דיור דבק בעור, ומדרדר ששולח נתונים באופן אלחוטי.

שיכון חיישנים אישיים

כתמים מותאמים סטנדרטיים יכולים לגרום לגירוי בעור או לא להתאים לעקועים.עם סריקה תלת מימדית הדפסה, דיור מותאם אישית יכול להיות מתוכנן להתאים את קו המתאר של המטופל, צמצום קלף תורות עור. חומרים גמישים כמו TPU (מתנופלסטיק פוליאורטן) ניתן להדפיס כדי ליצור בסיס נשי, רך שמפיץ אפילו כמה עיצובים מודפסים כדי להתאים את חוטים גדולים יותר או לתאים יותר.

מינימום והתאמה ביולוגית

ייצור אדרטיבי מאפשר לדפי חיישן עם קירות דקים ותכונות משולבות כי יהיה בלתי אפשרי לעצב. SLA resins מוסמך עבור מגע עור (למשל, מ Formlabs או Asiga) יכול לייצר מחסנים ביו-תואמים כי להגן על האלקטרוניקה תוך השאר unobive.S חוקרים גם הודפסו מיקרו-נייבשות - תחזיות איטיות כי חודרות את שכבת העור החיצוני ללא כאב - תוך שמירה על עומק של 20DFged צבע משופר עם נוגדנים סטנדרטי:

« « ANGER ANGE AND TERS

CGMs סטנדרטי לבוא עם מנגנוני הוספת קבועים. 3D-rated adapters או applicators יכול להתאים את זווית ועומק של החיישן filament כדי להתאים את עובי תת-קרקעי של אדם.עבור חולים רזה, שילוב רדודה יותר מפחית אי נוחות; עבור אלה עם יותר adipose, זווית עמוקה יותר מבטיחה החיישן מגיע באופן אמין.

לקריאה נוספת, מינהל המזון והתרופות האמריקני מספק הדרכה למכשירים רפואיים מודפסים 3D, כולל שיקולים חומריים ובדיקות ביצועים. SeeFLT:0; FDA: הדפסה תלת מימדית של מכשירים רפואיים: 3D של מכשירים רפואיים: 3D.

התאמת אספקת אינסולין: משאבות, Cannulas, ו Connectors

משאבות אינסולין לספק micro-doses דרך קאנולה מוכנס לתוך רקמת תת-עורנית.מאגרי המשאבה, צ'קוזי, ו- Infusion להגדיר את כל יכול ליהנות הדפסה תלת-ממדית.

עיצוב Cannula

מתכת סטנדרטית או Teflon cannulas הם ישר, אבל ייצור תוספת יכול לייצר עקומה או מדרדרג גיאוגרפיה כי להפחית את הטראומה רקמות ולשפר את הפיזור אינסולין. a מודפס cannula עם יציאות צד אחד יכול להפיץ אינסולין על פני שטח גדול יותר, ממזער הצטברות מקומית ו lipohypertrophy. רזנולס גמיש מודפס עם SLA נבדקו vitro ו הראו לעמוד בפני kin תוך שמירה על רמות דומות כדי להפקת מוצרים מסחריים.

עיבוד נאות ורכיבי טופס לובשים

משאבות הן על חגורה או בכיס, אבל הצורה המלבנית הנוקשות שלהם יכולה להיות לא נוח במהלך השינה או התרגיל.עם הדפסה תלת מימדית, דיור יכול להיות מתואם מבחינה ארגונומית כדי להתאים את המותניים של המטופל, הירך, או הזרוע העליונה. הדפסה רב-חומרית משלבת ליבת נוקשה עבור האלקטרוניקה ושכבה חיצונית ררכה לנוחות העור.

פתרונות

הצ'קוזי המחבר את המשאבה למערכת ההיתוך הוא נקודת כשלון נפוצה.מקושרים מודפסים 3D יכולים להיות מעוצבים עם ג'ממטות מתוחות-relief המונעות kining וניתוק מקרי. הפיכה מהירה-release עם תכונות מותאמות מודפסת מאפשר החלפת קלה ללא כלים. כי המחברים הם קטנים ומורכבים, הדפסה אותם במפרקים אחד מבטלים את הסיכון של דליפת.

לדוגמה, צוות באוניברסיטת קיימברידג' הודפס על מתאם משאבת אינסולין מותאם אישית שאיפשר לחולים להשתמש בסיבים סטנדרטיים עם מודל משאבה ספציפי, הרחבת תאימות המכשיר.פרטים של חידושים כאלה ניתן למצוא במאמר שפורסם ב-FLT:0Addit ManufacturingFLT:1 (2022):FLT:2Jour of Addive ManufacturingFLT: 3.

אינטגרציה ושיכון: לנטרל את ה-Algorithm ו-Power Source

אלגוריתם הבקרה פועל לעתים קרובות על מיקרובקר ייעודי השוכן בתוך המשאבה או מכשיר נפרד.ד הדפסה תלת-ממדית מאפשרת קומפקטי, ספציפי המטופל כי להגן על אלקטרוניקה תוך התאמה נוחה נגד הגוף.

מותאם אישית עבור חיישן Transmitters ו- Patch Pumps

מערכות הלבלב מלאכותיות מודרניות רבות משתמשות ב"משאבת פטך" הנצמדת ישירות לעור.דפסת תלת מימד מאפשרת לגוף המשאבה להיות מעוצבת למשטח הגוף של האדם, צמצום טביעת הרגל ושיפור האסתטיקה.ההמעביר עבור CGM יכול גם להיות שוכנו בפגז מודפס מותאם אישית שמתאימה לפרופיל החיישן, הבטחת חיבור מאובטח.

חסימת מים והדרכה

ייצור אדרטטיבי יכול לייצר צינורות גזים ומחסנים משולבים בדיור.חומרים מבוססי-סיליקון ליצור חותם דחוסים המונעים לחות בתוקפנות תוך מתן אפשרות לטיפוח סוללות.עבור מכשירים שיש צורך להיות משוחקים במהלך מקלחת או שחייה, מתחם מודפס מותאם אישית יכול לספק הגנה אמינה ללא הוספת רובה.

אינטגרליות מבנית והפחתה במשקל

מבנים Lattice מודפסים בתוך הדיור יכולים לשמור על כוח תוך צמצום משקל.אנליזה אלמנט פיניט בשילוב עם עיצוב ניוון מאפשר יצירת צלעות בצורת אורגנית המפיצה עומסים מאלקטרוניקה רגישה.התוצאה היא מערכת קלה ונוחה יותר שעדיין עומדת בפני השפעות יומיומיות.

יתרונות הדפסה תלת מימדית בפיתוח Pancreas מלאכותי

היתרונות של ייצור תוספת להרחיב הרבה מעבר להתאמה פשוטה.היתרונות הבאים הם אימוץ על ידי החוקרים ויצרניות המכשיר המסחרי.

עיצוב מהיר ועיצוב יעיל

דפוס הזריקה המסורתי דורש כלי יקר שלוקח שבועות לייצר.עם הדפסה תלת מימדית, מושג ניתן לתכנן ב- CAD, מודפס לילה, ובדיקה למחרת.מהירות זו מאיצה את מחזור החדשנות, ומאפשרת למהנדסים לחדד את ג'מmetries, קווי משאבה, ומחברים ממשקי אבטיפוס נכשלים במהירות.

הפקה קטנה-בולטת

עבור סימנים נדירים של מחלה או אוכלוסיות מיוחדות של מטופלים (למשל, רופאי ילדים, אמהות צפויות), נפח הייצור עשוי להיות נמוך מדי כדי להצדיק ייצור המוני. 3D הדפסה הפער הזה על ידי ביצוע קטן ריצות כלכליות. מרפאה יכול להזמין עשרות חפיפות מותאמות אישית לצרכים אנטומיים ייחודיים ללא עלויות סט-אפ.

שיפור יכולת הגמישות והנוחות

חומרים מוסמכים לשימוש רפואי - כגון USP Class VI resinsins, פוליתר ether ketone (PEEK), וסיליקון ברמה רפואית - זמינים כעת בצורות הדפסה. Components מודפסים מחומרים אלה ניתן לסטרום באמצעות סגסוגת אוטומטית או תחמוצת שיניים. Custom contours להפחית את נקודות הלחץ ואת גירוי העור, שיפור זמן וסיפוק.

שילוב של תכונות מורכבות

הדפסה תלת מימדית מאפשרת יצירת תכונות בלתי אפשריות עם שיטות תת-טרקטיות: ערוצים פנימיים עבור חיישן wiring, קליפים תואמים עם לולאות החגורה של המטופל, או מבנים ⁇ אשר מקדם ventilation העור. אלה תכונות משולבות להפחית ספירה חלק ופשט את ההרכבה, המוביל למכשירים אמינים יותר.

טיפול בחולים-Specific Treatment Optimization

כאשר מרכיבים מותאמים לאדם, הביצועים של המערכת משתפרים. a cannula שיושב בעומק האופטימלי מספק אינסולין עם עקביות רבה יותר. חיישן התואמים בטן מעוקלת מפחית את החפץ תנועה. אלה רווחים מצטברים לתרגם לשליטה גליקולרית הדוקה יותר ופחות אירועים hypoglycemic.

אתגרים ושיקולים רגולטוריים

למרות הפוטנציאל שלו, שילוב הדפסה תלת מימדית לתוך פנים ייצור הלבלב מלאכותיים.

ביו-תחרותיות ו Sterilization

לא כל החומרים הניתנים להדפסה אושרו ליצירת קשר עור או ללבוש ארוך טווח.אפילו סטיות ביו-איות עלולות להתפוגג תחת סטריליזציה חוזרת או כאשר נחשפים לנוסחאות אינסולין.בדיקות ריגאוריות נדרשות כדי להבטיח כי חלקים מודפסים אינם מדביקים כימיקלים או מאבדים יציבות ממדית.פוסט-מעבדה- כגון קרינת UV, ריצוף או ציפוי - יש לאמת עבור כל שילוב של חומר.

תהליך אישור אישור

ה- FDA וגופים רגולטוריים אחרים דורשים מערכת ניהול איכות ברורה עבור מכשירים רפואיים מודפסים 3D. כי תהליך ההדפסה יכול להציג ריקנות (שכבת דבקות, נקבוביות, ממדים), יצרנים חייבים להפגין ביצועים עקביים על פני אצילות.עבור מכשירים ספציפיים לחולה - אשר עשוי להיות מיוצר רק פעם אחת - מסלול רגולטורי יכול להיות מורכב.

סקלאלה וחידוש

בעוד הדפסה תלת מימדית עולה על אצות קטנות, קנה מידה של אלפי יחידות מציב אתגרים באבטחת דרך ובטיחות איכות.דפסים חייבים להיות מכווצים, חומרים חייבים להיות במעקב רב, ובדיקות (מיקרו-CT, בדיקות Tenile) חייבים להשתלב בגישות ייצור.

עלויות וגישה

מדפסת 3D תעשייתית וחומרים מוסמכים נשארים יקרים, מגבילים את הגישה למרפאות קטנות יותר או קבוצות מחקר.עם זאת, כמו טכנולוגיה בוגרת עיצובי קוד פתוח פרו-חיים, עלויות נופלות.ה-FLT:0 פותחים Artificial Pancreas SystemcioFLT:1 כבר הוכיחה רכיבים להדפסה, למרות שהם לא אושרו על ידי ה- FDA.

כיוונים עתידיים: Bioprinting and Fully Integrated Systems

במבט קדימה, הדפסה תלת-ממדית עשויה לאפשר יצירת פנקור מלאכותי באמת.חוקרים חוקרים חוקרים לחקור את ה-FLT:0extrusion מבוסס הביוגרף 1:1 כדי להפקיד תאי בטא סודיים אינסולין בתוך מפולג מגן.

במקביל, מערכות תלת-אפ סגורות לחלוטין 3D מוטבעות.מכשיר מודפס יחיד עשוי לשלב חיישן גלוקוז, מיקרו-pump, ועיגול בקרה מקומי בתוך תיקון גמיש.מערכות כאלה יהיו חד-פעמיות, זולות ומותאמות לאנטומיה אישית. הוכחה עדכנית של תפיסה מ-MIT הודפסה תיקון "לבלבלבוני" המשלב את כל שלושת הפונקציות ב-D-D מודפס יחיד, למרות שעדיין בשלב מוקדם של ניסויים בבעלי חיים.

עוד שדרה מרגשת היא (FLT:0) הדפסה הדפסה 4D 1FLT, שבו מרכיבים מודפסים משתנים עם הזמן בתגובה לטמפרטורה, pH, או ריכוז גלוקוז. A cannula אשר מתרחב לאחר הוספת לעגן עצמו, או חיישן שמכוון את הרגישות שלו באופן אוטומטי, יכול לשפר באופן דרמטי את הביצועים.

לקבלת יותר על בנייה ביו-רשמית, ראה:0 (ACS Biomaterials Science & EngineeringFLT:1).

מסקנה

הדפסה תלת מימדית הופכת את העיצוב והייצור של רכיבים הלבלב מלאכותיים, המאפשר רמה של התאמה אישית שהייתה בעבר בלתי ניתנת להשגה.מתאים מותאמים אישית וניתן לייעל את cannulass למאגרת משאבות ארגונומיה, ייצור התוסף מספק מכשירים המתאימים יותר, לבצע יותר באופן עקבי, ולשפר את הנוחות של המטופל.