ניהול סוכרת כבר זמן רב הסתמכות על בדיקות דם לסירוגין, ולאחרונה, לפקחי גלוקוז רצופים (CGMs) כי שימוש חיישנים תת-עורניים. בעוד שיטות אלה הצילו אינספור חיים, הם נשארים פולשניים, דורשים קלמנט קבוע, ויכול לגרום לאי נוחות או גירוי עור. גוף גדל של מחקר מציע כי רמות גלוקוז נוזלי מדמיע מתאמות הדוק עם גלוקוז, הדלת פתוחה באמת ניטור לא פולשני דרך עדשות מגע חכמות, עם אדם אחד, עם טיפול אינטנסיבי, עם טיפול יעיל יותר, עם טיפול טבעי, עם טיפול פסיכולוגי, עם טיפול יעיל, עם טיפול פסיכולוגי, עם טיפול יעיל מאוד, עם טיפול יעיל מאוד, עם טיפול טבעי, עם טיפול חכם, עם סוכרת זמן קצר יותר, עם סוכרת זמן קצר יותר, עם טיפול חכם, עם סוכרת.

צורך ב- non-Invasive Glucose Monitoring

יותר מ 530 מיליון מבוגרים ברחבי העולם לחיות עם סוכרת, ומספר זה צפוי לעלות בחדות, מונע על ידי אוכלוסיות ההזדקנות ולהגדיל את שיעורי השמנת יתר. ניטור גלוקוז עקבי הוא אבן הפינה של ניהול סוכרת יעיל, אך שיטות מסורתיות יש חסרונות משמעותיים. בדיקת האצבע דורשת מספר רב של pricks יומיים, אשר יכול להיות כואב ולא נוח.

כמה חכם מגע עדשות מגע עדקט גלוקוז

העיקרון הבסיסי מאחורי מעקב אחר עדשות מגע חכמות הוא מערכת היחסים המעמיקה בין ריכוז הגלוקוז בדם וכי בנוזל דמעה. הדמעות האנושיות מכילות גלוקוז ברמות בדרך כלל 10-50 פעמים נמוך יותר בדם, אבל כמה מחקרים הראו מתאם ליניארי חזק, במיוחד כאשר פרשת הדמעות נשלט כראוי.עדות חכמות משלבת חיישנים גלוקוז חד-פעמיים אחד או יותר מגיבים עם גלוקוז נוכחי בסרט המרחץ.

  • (FLT:0 חיישנים אמפיריים אמפיריים LT:1 ; oxidase Glucose (GOx) הוא חסר יציבות על פני השטח חיישן.כאשר גלוקוז מטבול לתוך שכבת האנזים, הוא מייצר מימן peroxide, אשר לאחר מכן אלקטרוכימי חמצון, מייצר פרופורציה נוכחית לריכוז גלוקוז.
  • (FLT:0 חיישנים המבוססים על הפלוריזציה:1) מולקולה רגישה לשפעת פלואורסנט (למשל, נגזרות חומצה בורונית) מוטבעת בעדשה.כאשר גלוקוז נקשר, עוצמת השטף או שינויים באורך הגל, ומאפשר קריאה אופטית באמצעות מצלמה חיצונית או תמונה על העדשה.
  • (FLT:0) חומרים טרנסיסטאור (FET) חיישנים חיישנים מובנים 1 - Graphene או חומרים אחרים 2D הם פונקציונליים לזהות גלוקוז באמצעות שינויים בהתנהגות חשמלית.חיישנים אלה מציעים רגישות גבוהה, צריכת חשמל נמוכה, והתאמה עם תת-שכבות גמישות, מה שהופך אותם לבחירה פופולרית בטיפוסים האחרונים.

בכל המקרים, פלט החיישן מעובד על ידי מיקרוצ'יפ ו מועבר אלחוטית - באופן חד-פעמי באמצעות תקשורת בין שדה (NFC) או אנרגיית Bluetooth נמוכה - למכשיר חיצוני כגון סמארטפון או קורא ייעודי. Power מסופק על ידי סוללה אולטרה-תלין, סופר-capacitor, או מודול אנרגיה שמשק כוח מגלי רדיו ⁇ .

המונחים: the Sensor system

  • (FLT:0) ביו-התחסין המנוגדת ל-FLT:1 – בדרך כלל חומר הידרוג או מבוסס סיליקון המאפשר לחמצן לחלחל, נוחות, וטווח ארוך ללא נזק תירס.
  • (FLT:0) מערך אלקטרודה אלקטרודה מבוזר 1 (FLT:1) - העבודה, ההתייחסות והאלקטרודות נגד הם מיקרו-פאבריקט באמצעות photolithography או הדפסה מסך, לעתים קרובות שימוש מתכות אציליות (platinum, זהב) או צינורות פחמן כדי לשפר את הרגישות ולהפחית את הרעלה.
  • (FLT:0) מודול תקשורת אלחוטי (Wireless Communicationsמודול) 1 - אנטנה ו שבב transceiver אשר משדר נתונים ללא חוטים, שנועד לפעול בעוצמה נמוכה מאוד (מיקרואמפים) כדי להימנע מהתחממות העין.חלק מהם משתמשים ב- Bluetooth למשך טווח ארוך יותר, בעוד NFC עובד במרחקים קרובים אך אינו דורש סוללה על העדשה.
  • (FLT:0) Power SourceveFLT:1) - סוללות די-סרטים (למשל, ליתיום-יון פולימר) או supercapacitors שניתן לטעון באופן בלתי נמנע.חלק מהטיפוסים מקצרים אנרגיה מהתנועה הממצמצמצמצת של הלובש (באמצעות חומרים ⁇ אלקטריים) או מגלי רדיו ממתח, אם כי אלה נשארים בלתי יעילים.
  • (FLT:0) שכבת לכידת (Encapsulation Layer) 1 - ציפוי שקוף, שאינו תואם ביולוגית המגן על הרכיבים האלקטרוניים מנוזל הדמעות הקורטוזי תוך שמירה על בהירות אופטית.הוא חייב גם למנוע ניתוק חומרים רעילים לעין.

התקדמות קלינית ומחקר מיילstones

הרעיון של עדשות מגע רגישות לגלוקוז היה חלוצה על ידי חוקרים באוניברסיטת וושינגטון בתחילת 2010, אבל זה צבר תשומת לב נרחבת כאשר גוגל (כיום Verily) הודיעה על פרויקט "עדשות מגע חכם" שלה בשנת 2014. מאז, קבוצות אקדמיות ותאגידיות מרובות הוכיחו אבטיפוס פונקציונליים ב-0.6 דקות של מחקר קליניק מוקדם יותר.

למרות ההתקדמות, לא עדשות מגע חכמות לניטור הגלוקוז עדיין קיבלו אישור רגולטורי לשימוש מסחרי.רוב המחקרים נשארים בשלב הוכחת-התפיסה, עם גודל מדגם של פחות מ-20 משתתפים ותקופות ניטור קצרות.עם זאת, קצב החדשנות הוא מאיץ: כמה סטארט-אפים, כולל FLT:0Mojo VisionFLT:1 (שמרכזו בתחילה על מציאות מוגברת אך מאוחר יותר מפוסלים את מוצריה לטיפול רפואי), אך לא ניתן להמשיך את השפעתם של אוניברסיטת ל-בת 2.

היתרונות של עדשות מגע חכמות

כאשר הם הבינו, עדשות מגע חכמות יכולות להציע כמה יתרונות על שיטות ניטור גלוקוז קיימות:

  • (FLT:0) באופן לא פולשני וחסר כאבים (FLT) 1:1 - הלובש אינו צריך לכווץ עור או להוסיף מחט; החיישן פשוט פונה לסרט הדמעות באופן טבעי, חיסול החרדה וחוסר הנוחות הקשורים מחטים.
  • (FLT:0) מידע בזמן אמת, אמת-זמן אמתי: 1) – בניגוד לאצבעונים שנותנים נקודה אחת בזמן, עדשה חכמה יכולה לספק קריאה גלוקוז כל כמה שניות, המאפשר זיהוי של מגמות, ספייקים פוסט-משפטיים, ו טיפות מהירות.
  • (FLT:0Discreet הפעלה של ההרחבה:1, עדשות חכמות מודרניות נועדו להיראות ולהרגיש כמו עדשות מגע רגילות, והאלקטרוניקה בקושי גלויה.הנתונים מועברים בשקט לסמארטפון, כך שמשתמשים יכולים לפקח על הגלוקוז שלהם מבלי למשוך תשומת לב.
  • (FLT:0)פונטאלי עבור רב-פרמטר sensigtureFLT 1:1 - אותה פלטפורמת העדשה יכול לשלב חיישנים עבור סמנים ביולוגיים אחרים, כגון לקטטה, urea, או pH, המציע תמונה רחבה יותר של בריאות מטבולית.
  • (FLT:0) ,הסיכון לזיהום מחוספס 1:1 - CGMs subcutaneous ליצור פורטל עבור חיידקים; עדשות מגע סטריליות כראוי כישות לתקופות קצרות לחסל את הסיכון הזה.
  • (FLT:0) הסכמה לאורח החיים הפעילים של קונסולת 1 (Athletes, מטיילים תכופים וילדים שעשויים להיאבק עם CGM או הליכי אצבע יכולים להפיק תועלת מעדשה "התחלה ושכחה" הדורשת לא קלביום או הכנת עור.

מגבלות נוכחיות וההיפוצים הטכניים

למרות ההבטחה, יש להתגבר על אתגרים משמעותיים לפני עדשות מגע חכמות להפוך לכלי קליני סטנדרטי:

  • (FLT:0) דיוקנות ו calibrationalph:1) - רמות גלוקוז תה מושפע מקצב זרימת הדמעות, evaporation, ו רפלקס מדמיע (למשל, מרוח או אור בהיר) שלא כמו דם, דמעות אינן נוזל הומוגני; וריאציות יכולות לגרום שגיאות קריאה.
  • (FLT:0) סחף ויציבות: 1 (אנ') חיישנים אנזומטיים מתפוגגים לאורך זמן בשל שיבוש חלבון, אנזימים דה-קורטיישן, או תוצרי לוואי כמו מימן peroxide.
  • (FLT:0)Power וניהול נתונים (ניהול נתונים) 1:1 - העברת נתונים באופן אלחוטי דורשת אנרגיה; סוללות חייב להיות בטוח, רזה, ומסוגלות להימשך לפחות 12-24 שעות. טעינה אינדוקטיבית עובדת אך מוסיף מורכבות (למשל, מקרה טעינה) איסוף אנרגיה ממצמץ או RF מטבולי עדיין אינו יעיל - רוב האבטיפוסים יכולים רק לקציר מיקרווואט, בעוד ש- Bluetooth זקוק בדרך כלל למילימטרים.
  • (FLT:0) אוקסיגן לחלחלות ולנוחות (Feloph:1) - הוספת שכבות אלקטרוניות עדשה מפחיתה את העברת החמצן לתרנית. ללבוש פרו-ארוך יכול להוביל hypoxia, edema הקרנית, או ניאובריקנות.עדות חד פעמיות יומיות עשויות להקטין את זה אך להגדיל את העלות וצריכים מערכות נייחות.
  • (FLT:0) רשם ודאגות בטיחותיות (FLT:103) - העדשה חייבת לעבור בדיקות ביו-תחרותיות מחמירות (ISO 10993) ולהפגין כי האלקטרוניקה אינה מחממת יתר על המידה, פולטת קרינה מזיקה או להפריע לתפקוד העין. ניסויים באימות קליני צפויים להיות ארוכים ויקרים, עם ה- FDA הדורש מחקרים ציון דרך עבור מכשיר ראשון מסוגו ברמה.
  • (FLT:0) התערבות מתנאי העין (FLT:1) חולים עם עין יבשה, blepharitis, אלרגיות, או ניתוח קירור לפני (כמו LASIK) עשויים לייצר דגימות מדמיע שאינן מייצגות, המשפיעות על דיוק חיישן. אלגוריתם של קליברציה אוניברסלי יצטרך לקחת בחשבון את ההבדלים הללו.

התייחסות לאתגרים אלה דורש שיתוף פעולה הדוק בין מדענים חומריים, אלקטרוצ'מיסטים, רופאי עיניים ומומחים רגולטוריים. אבטיפוסים רבים הנוכחיים נבדקים רק בתנאי מעבדה מבוקרים עם תנועת עיניים מינימלית, ואין שום חפצים ממצמצמצמים.

כיוונים עתידיים ואפשרויות אינטגרציה

פלטפורמת עדשות מגע חכמות אינה מוגבלת לחישה גלוקוז.לאחר שהטכנולוגיה הבסיסית היא אמינה, ניתן להרחיב אותה במספר כיוונים:

  • (FLT:0) Multi-biomarker ניטורver MonitorFLT:1 ; גילוי סימולטני של גלוקוז, לקטטה (למאמץ פיזי), קורטיזול (ללחץ), ואפילו מטבוליטים סמים יספקו לוח נתונים מקיף בריאות ללא מכשירים נוספים.
  • (FLT:0) אספקת אינסולין ,Platity DeliveryFLT:1) - הכפלת עדשות גלוקוז עם משאבת אינסולין או תיקון מיקרונינלי על העדשה עצמה יכול ליצור "פנולב מלאכותי" אוטומטי לחלוטין ", חוקרים כבר הוכיחו מאגרים זעירים המשחררים אינסולין בתגובה לרמות גלוקוז גבוהות, אבל אלה נשארים מיקרוגרם-היקף.
  • (FLT:0) מציאות מוגזמת (AR) מעכבת את ההרחבה 1:1 - מספר חברות מתפתחות תצוגות שקופות שיכולות לנסח מידע ישירות על הרשתית.שלב AR עם נתונים בריאותיים עלולים להזהיר את הבליפים להיפותגליקמיה באמצעות אזהרות חזותיות, להציג גרפים אופנתיים, או לספק תזכורות תרופות ללא צורך בטלפון.
  • (FLT:0) משלוח ושחרור טיפולי של ראט"ד:1 - לנס יכול לשחרר סוכנים אנטי דלקתיים, אנטיביוטיקה, או תרופות DrDeramus באופן מבוקר על בסיס סימני ביומן בזמן אמת.
  • (FLT:0)Telemedicine ו- AIאינטגרציה FLT:1) - נתונים מתמשכים יכולים לסנכרן באופן אוטומטי עם פורטלים מבוססי ענן, התראה על מטפלים או רופאים למגמות מסוכנות מבלי לדרוש את המטופל לנקוט בפעולה. אלגוריתמי AI יכולים לחזות אירועים hypoglycemic שעות מראש על ידי ניתוח דפוסי חיישן והיסטוריה אישית.

אינטגרציה שאפתנית אלה ידרושה התקדמות משמעותית במיקרואלקטרוניקה ובאחסון חשמל.עם זאת, שיעור הצמיחה השנתי המורכב של שוק עדשות מגע חכם גלובלי צפוי להיות מעל 15% עד 2030, מונע על ידי השקעות הן מחברות medtech והן מחברות אלקטרוניקה לצרכנים.The FLT:0BSI GroupFLT:1 וגופים אחרים כבר עובדים על הנחיות עבור מכשירים עקשניים.

הדרך לשיווק: שיקולים רגולטוריים והפקה

להביא עדשות מגע חכמות לשוק כרוך מסלול רגולטורי רב-שלבי. בארצות הברית, ה- FDA יסווג מכשיר כזה כמכשיר מסוג Class II או Class III, ככל הנראה הדורש אישור מראש (PMA) נתמך על ידי נתונים קליניים המדגימים בטיחות ויעילות.העדשה חייבת גם לעמוד בסטנדרטים של הנדסה אוטומטית עבור עדשות מגע (איכות אופטית, תכונות חומריות) וסטנדרטים החלים עבור ציוד חשמלי (ECI601) דרישות סטנדרטיות אחרות של ציוד רפואי (מתקני ניתוח לא-מתאים) עם עלויות סטנדרטיות (D) עם ביצועים נמוכים (D) ועלויות סטנדרטיים).

סביר להניח שמוצרים מוקדמים יהיו עדשות חד-משמעיות למניעת בניית ביו-סרטים ולפשט את הסטריליזציה.העלות לעדשה עשויה להיות גבוהה (כמה דולרים ביום), אך ייצור נפח ותחרות יכולים להפיל אותה.כמה אנליסטים צופים שה-FDA הראשון שאושר על ידי ה- FDA הראשון עבור מעקב גלוקוז יכול להגיע לשוק בתוך חמש שנים, אם כי אחרים זהירים כי משקעים רגולטוריים עשויים לדחוף את הזמן הזה לעשור, בינתיים, כמו חיישנים רלוונטיים של מעקב (Finx) אבל לא זמין עבור מעקב אחר עדשות מגע לא זמין עבור גלוקוז (לא רלוונטי) אבל לא יכול להגיע לשוק בתוך חמש שנים.

מסקנה

עדשות מגע חכמות עם חיידק מוטבע מייצגים שינוי פרדיגמה בניהול סוכרת - הרחק ממדידות פולשניות, נקודה-בזמן ועד ניטור מתמשך, לא פולשני המתאים באופן חלק לתוך חיי היומיום.בעוד אתגרים טכניים קליניים וטכנולוגיים משמעותיים נשארים, ההתכנסות של מיקרואלקטרוניקה, חומרים לא מתאימים ביולוגית, ותקשורת אלחוטית הביאה חזון זה קרוב יותר מאשר אי פעם מוצרים מוצלחים יכול לשפר באופן דרמטי את איכות החיים עבור אנשים עם סוכרת, לטווח ארוך, עם מכשולים קריטי, אבל לא זמין עם התפתחותיים, אבל לא זמין יותר, אבל לא זמין יותר, אבל לא זמין עם מערכת הבריאות, אבל לא זמין יותר, אבל לא זמין יותר ויותר.