הקדמה: המעבר לכיוון ניהול סוכרת אוטומטי

סוכרת מסוג 1 מטילה נטל יומיומי ללא רחמים על אנשים החיים עם המצב חייבים לפקח כל הזמן על גלוקוז בדם, לחשב מנות אינסולין ולצפות כיצד מזון, פעילות, מתח ומחלות ישפיעו על רמותיהם.במשך עשרות שנים, תקן הטיפול דרש מאמץ ידני זה בכל תורו.אבל מהפכה שקטה התפתחה, מונעת על ידי תאגידים גדולים בלבד, אך על ידי קהילה גלובלית של מהנדסים, מפתחים, מטופלים שהחליטו לבנות את הפתרון שלהם בכל רגע, אך מערכת ניהול מלאכותי זה הוא מערכת פתוחה, לא על ידי מערכת ניהול מערכת ניהולית, היא מערכת פתוחה, לא על ידי מערכת ניהול פונקציונלית, לא על ידי חברה גלובלית של עצמה.

OpenAPS הוכיח כי משלוח אינסולין אוטומטי לחלוטין הוא לא חלום רחוק היום, באלפי אנשים, באמצעות חומרה שמתאימה בכיס ותוכנה שפועלת על אלגוריתמי קוד פתוח. מאמר זה חוקר מה OpenAPS הוא, איך זה עובד, ההשפעה שלו על קהילת הסוכרת, וכאשר הטכנולוגיה מתקדמת כפי שהיא נעה מפרויקטים ועד מערכות מסחריות, הרגולטורים, המרובים את החזון של פאן מלאכותי דורש הבנה מינימלית של משתמשים, ומחייבת יותר מאשר הבנה אוטומטית של ההתערבות.

מקור ופילוסופיה של OpenAPS

OpenAPS צמחה מתנועת #We Are Not Waiting, יוזמה עממית החלה על ידי אנשים עם סוכרת שהתוסכלו בקצב איטי של חדשנות בטכנולוגיית מכשירים רפואיים, במקום לחכות ליצרנים או הרגולטורים כדי לספק מערכת סגורה, הם החליטו לבנות אותה בעצמם.הפרויקט הושק בשנת 2013 כאשר דנה לואיס וסקוט לימברנד, שניהם חיים עם סוכרת מסוג 1, פיתח את הראשון פתוח קוד פתוח סגור, שימוש באלגוריתמים, לחץ דם גמישים, ואלגוריתם ניהול אינסולין מתמשך (GMC) היה להפחית את רמת הסוכרת.

הפילוסופיה שמאחורי OpenAPS מושרשת בשקיפות, שיתוף פעולה ובטיחות.כל הקוד זמין לציבור, משותק עמיתים על ידי קהילה גלובלית, ושיפור מתמיד.המערכת מיועדת עם סודיות ו אדמוניות: אם האלגוריתם מאבד תקשורת עם CGM או משאבה, הוא חדל מלהתקיים מחדש להגדרות בטוחות.גישה פתוחה זו אפשרה השקיה מהירה, עם תכונות חדשות ומתפתחות מהר יותר מכל מערכת קניינית, שבה משתמשים אחרים, גם כן, עוזרים, משתמשים אחרים, ומיישמים מידע, והופכים אותו.

עיצוב ההתייחסות של OpenAPS - קבוצה של מפרטים חומרה ותוכנה מתועדים - הפך לבסיס עבור פרויקטים אחרים של DIY סגור-loop, כולל לולא ו- AndroidAPS. פרויקטים אלה חולקים את אותה פילוסופיה הליבה אבל לספק מכשירים שונים והעדפות משתמשים יחד, הם מייצגים דוגמה יוצאת דופן של חדשנות ממוקדת החולה שדחף את התחום כולו של סוכרת קדימה.

איך OpenAPS עובד: A Technical Deep Dive

בליבתו, OpenAPS היא מערכת סגורה שממחישת את הפונקציה של pancreas ביולוגית.זה קורא באופן קבוע נתונים גלוקוז מ- CGM, מפעילה אלגוריתמים מנבאים ושולחת פקודות למשאבת אינסולין כדי להתאים את שערי הבבליות ולספק בולוסי תיקון.המטרה היא לשמור על גלוקוז בדם בטווח יעד ככל האפשר, עם קלט מינימלי.

המונחים:

OpenAPS דורש שלושה מרכיבים עיקריים:

  • (FLT:0) A Continuous Glucose Monitor (CGM)BuildFLT:1) כי מדד רמות גלוקוז בין-סמכותיות בכל כמה דקות.בדרך כלל CGMs משמשים CGMs כוללים Dexcom G6 ו- G7, Medtronic Guardian, ו- Abbott Libre (עם חומרה נוספת). ה- CGM מספקת את זרם הנתונים בזמן אמתי שמניע את כל ההחלטות.
  • (FLT:0) An Insulinve PumpFLT:1) מסוגל לקבל פקודות מרוחקות. משאבות מדטרוניק ישנות (כגון 522, 722, 523, ו 723) משמשים בדרך כלל כי הם תומכים בתקשורת תדר רדיו שניתן ליירט נשלט על ידי מכשיר חיצוני. Newer משאבות עם Bluetooth או פרוטוקולים קנייניים משולבים גם כמו הקהילה לאחור-engineer שלהם ממשק.
  • (FLT:0) מחשב קטן (TeualtureFLT:1) אשר פועל האלגוריתם.זה יכול להיות מחשב לוח יחיד כמו Raspberry Pi, טלפון חכם אנדרואיד ישן, או לוח מיקרובקר ייעודי כמו אינטל אדיסון או rig.המכשיר מעבד נתונים CGM, מנהל את המודל החיזויי, ומתקשר עם המשאבה באמצעות רדיו או Bluetooth.

תוכנה ואלגונדרית

שכבת התוכנה היא המקום שבו האינטליגנציה של OpenAPS חיים.המערכת משתמשת באלגוריתם בקרת מודל-מניעה המנבא את רמות הגלוקוז 30 עד 60 דקות אל העתיד. בהתבסס על תחזית זו, היא מאמת את קצב הבשיל של משאבת האינסולין - את משלוח האינסולין ברמה נמוכה - או למטה כדי למנוע רמות גבוהות ונמוכות.

פרמטרים מרכזיים כוללים את הרגישות אינסולין, יחס פחמימות, זמן אינסולין פעיל, טווח גלוקוז היעד.משתמשים להתאים את ההגדרות האלה, ואת האלגוריתם לומד מן ביצועים קודמים.אחד ההיבטים החדשניים ביותר של OpenAPS הוא השימוש שלה "מיקרו-על-ידיים" - מינונים אינסולין זעירים, תכופים שמשתקים גלוקוז ללא גרימת תנודות דרמטיות.ה המערכת משלבת גם בדיקות בטיחות: היא כל הזמן מעקב עבור תקלות, שגיאות, שגיאות, ושגיאות, אונקימה, אונקי אינסולין, אם זה הולך לפני הספירה לאחור, אונקיות, אם זה לא בסדרות בטוח יותר, או יותר, אם זה לא נכון למצב של גלוקוז מבלי לגרום תנודות, אם זה לא נכון, אם זה לא נכון, או לא בסדרות, אם זה לא בסדרות, אם זה לא בסדר, או לא בסדרות, או לא בסדרות, אם זה לא בסדר, אם זה לא בסדרות.

בטיחות על ידי עיצוב

OpenAPS כולל שכבות מרובות של בטיחות.האלגוריתם אינו יכול לספק יותר מאשר בולוס מקסימלי למשתמש בכל שעה.זה גם מגביל את העברת אינסולין המבוססת על רמת הגלוקוז הנוכחית ומגמה.אם האות CGM אבד במשך יותר מאשר תקופה תצורה, המערכת מתפוררת ומחזירה את המשאבה להגדרות הבבליות טרום-מתוכנתות שלה.

ההשפעה של OpenAPS על קהילת הסוכרת

אלפי אנשים עם סוכרת מסוג 1 משתמשים כיום במערכות IoT סגורות המבוססות על OpenAPS, Loop, או AndroidAPS. התוצאות בעולם האמיתי שדווחו על ידי הקהילה הזו משכנעות. משתמשים רבים מדווחים על שיפורים משמעותיים בטווח הזמן - אחוז רמות הגלוקוז של הזמן להישאר בתוך מטרה בריאה של 70-180 מ"ג / DL - לעתים קרובות מעל 80 או 90 אחוזים.

מעבר למספרים, משתמשים מתארים שינוי יסודי באיכות החיים שלהם.האנתרופולוגיה הנפשית הקבועה הנדרשת לאינסולין - ספירת פחמימות, פעילות התאמות, תיקונים בלחץ - מומסתתת לאלגוריתם. הורים לילדים עם סוכרת מסוג 1 מקבלים שקט נפשי, בידיעה שהמערכת צופה מעל רמות הגלוקוז של הילד שלהם גם בזמן שהם ישנים.

נתונים מהקהילה OpenAPS גם הודיעו על פיתוח מסחרי. יצרנים כמו Medtronic, Tandem, ו-Insulet שחררו מערכות חד פעמיות היברידיות סגורות, אשר חולקות דמיון מושגי עם גישות.הראיות המשותפות למשתמש כי OpenAPS עובד בבטחה וביעילות בתנאים של עולם אמת-מציאות סייעו לבנות את המקרה לאישור רגולטורי של מערכות משלוח אינסולין אוטומטיות.

האבולוציה כלפי מערכות אוטומטיות מלאות

בעוד OpenAPS כבר משתפת פעולה עם אינסולין משלוח, זה עדיין לא "אוטומטי" במובן האמיתי ביותר. משתמשים עדיין צריכים להכריז ארוחות, חיישנים מקיפים, ולשמור על חומרה.הגבול הבא הוא להשיג מערכת הדורשת לא קלט למשתמש בכלל - pancreas מלאכותי לחלוטין. מטרה זו היא נהיגה חדשנות במספר כיוונים.

היברידית סגורה לאוטומציה מלאה

מערכות מסחריות נוכחיות כמו Tandem Control-IQ ו- Medtronic 780G הן לולאות סגורות היברידיות. הן בעלות אינסולין אגדית והן יכולות לתת דפי תיקון אוטומטיים, אך המשתמש חייב עדיין להתבודד ארוחות.השלב הבא הוא מערכת סגורה לחלוטין שיכולה להתמודד עם אלגוריתמים פתוחים ללא הודעה על גלוקוז.זה דורש ניסוחים מהירים יותר (כגון אולטרה-תגובה לאינסולין), אשר יכולים לזהות אלגוריתמים מוקדמים של אלגוריתמים, כמו CAP, או אלגוריתמים, כגון אלגוריתמים עם אלגוריתמים מוקדמים, או אלגוריתמים עם אלגוריתמים עם אלגוריתמים עם אלגוריתמים של אינסולין פתוח, כי הם יכולים להיות אלגוריתמים עם אלגוריתמים עם אלגוריתמים עם אלגוריתמים עם אלגוריתמים עם אלגוריתמים עם אלגוריתמים עם אלגוריתמים עם אלגוריתמים עם אלגוריתמים עם אלגוריתמים עם אלגוריתמים עם אלגוריתמים עם אלגוריתמים עם אלגוריתמים עם דלקת גלוקוזמנים עם דלקת גלוקוזלאטיס אולטרה-גלוקוזלאטיס אולטרה-גלוקוזלאטיסטיים, או אלגוריתמים, או אלגוריתמים, אשר יכולים להיות אלגוריתמים עם אלגוריתמים, כי הם יכולים להיות אלגוריתמים

מערכות כפולות-Hormone

גישה נוספת לאוטומציה מלאה כוללת הוספת הורמון שני: glucagon. a Double-hormone pancreas מלאכותי יכול גם לספק אינסולין גלוקוז נמוך יותר ולספק glucagon כדי להעלות אותו, יותר מקרוב מחקה את הלבלבלב של הגוף עצמו. OpenAPS מבוסס כפול-hormone מערכות נבדקו בהגדרות מחקר, מראה שיפור זמן-טווח ופחות hypoglycemia אירועים בהשוואה למערכות אינסולין, אך הן הכרחיות על פני ייצוב.

המונחים: Bi-Hormonal and Multi-Hormonal Concepts

מעבר לאינסולין וגרוטגון, החוקרים חוקרים בוחנים את השימוש בהורמונים אחרים כגון pramlintide (אנלוגיית אמילין) להאט ריקנות קיבה ולהפחית את ספיגות הגלוקוז לאחר-מינליות, גישות רב-הוריות כאלה יכולות להציע אפילו שליטה טובה יותר, אבל הם מוסיפים מורכבות.קהילת הקוד הפתוח ממוקמת היטב להתנסות עם שילובים אלה כי התוכנה והאדריכלות הן בלתי-סבירות.

טכנולוגיות מתפתחות מניעות את הפנסיה המלאכותית

ההתקדמות של מערכות הלבלב מלאכותיות מואצת על ידי התקדמות בתחומים הסמוכים.טכנולוגיות אלה משולבים הן פלטפורמות DIY והן פלטפורמות מסחריות, מה שהופך מערכות חכמות יותר, קטנות יותר, חזקות יותר.

למידת מכונות וחיזוי אלגורית

אלגוריתמים סגורים מוקדמים השתמשו בפרמטרים פשוטים יחסית-integral-derivative (PID) או בשליטה מוקדמת במודל (MPC) עם פרמטרים קבועים.מערכות מודרניות מתחילות לשלב מודלים של למידת מכונה שיכולים להסתגל לפיזיולוגיה ולהתנהגות הייחודית של כל משתמש.רשתות נילי יכולות ללמוד דפוסים בתגובה לגלוקוז לארוחות, פעילות גופנית, והתאמה של תחזיות בהתאם.OpenAPS היו פעילים באלגוריתמים ולפתח אלגוריתמים אלה, כדי להאיץ את הקוד כדי להאיץ את המידע ולבחון את המידע.

מינימום ואינטגרציה

ה"שקה" שכוחות OpenAPS יש פיגור מערימה בגודל של לוחות למכשיר המתאים בכיס.מערכות עתידיות ישתלבו את המחשב ישירות לתוך המשאבה או השידור CGM. חברות כמו Tidepool מפתחים גרסאות מסחריות של תוכנת לולאה, במטרה לאישור FDA כי יעשה מערכות אלה זמינות לכל אחד ללא צורך עבור הרכבה טכנית.

חיישנים ו Redundancy

עבור מערכת אוטומטית מלאה להיות בטוח, זה צריך נתונים גלוקוז אמין.דיוק CGM השתפר באופן דרמטי עם כל דור. Dexcom G6, למשל, יש הבדל יחסי מוחלט (MARD) של כ -9 אחוזים, ואת G7 הוא אפילו טוב יותר.מערכות עתידיות יכול להשתמש חיישנים מרובים - או שילוב של CGM ו- ketone ניטור רציף - כדי לספק מידע אדום ומטבולי נוסף.

המונחים: sound pathways

הסביבה הרגולטורית של מערכות הלבלב מלאכותיות התפתחה במקביל לטכנולוגיה.ה-FDA כבר פעיל, יצירת הדרכה ספציפית למכשירים כאלה ואישור מספר מערכות חד פעמיות היברידיות סגורות.עם זאת, מערכות כמו OpenAPS תופסות אזור אפור: הם חוקיים לשימוש תחת תקנות ה- FDA המאפשרות לאנשים לשנות את המכשירים הרפואיים שלהם, אך הם אינם מאושרים באופן רשמי או מאושרים.

כמה ארגונים עובדים כדי לגשר על הפער הזה.Tidepool, עמותה שמתפתחת פלטפורמות נתונים של סוכרת קוד פתוח, מחפשת אישור FDA עבור גרסה של אלגוריתם לולאה.זה יגרום אלגוריתם מוכח זמין כמכשיר רפואי מוסדר, הורדת המחסום לכניסת חולים שאינם נוחים לבניית מערכת משלהם.קבוצות אחרות רודפות אסטרטגיות דומות באירופה ובאוסטרליה, שם מסגרות רגולטוריות עבור תוכנה-as-רפואית הן גם מכוונכות.

אישור הלבלב מלאכותי לחלוטין שאינו דורש הודעות ארוחות ידרוש ניסויים קליניים המדגימים בטיחות ויעילות בהשוואה לסטנדרט הטיפול הנוכחי.בסיס הראיות מהקהילה DIY – כולל נתונים מאלפי שנות משתמש של שימוש בעולם האמיתי - מספק בסיס חזק, אך אימות קליני קפדני נשאר תקן לאישור רגולטורי.

שיקולים אתיים וחברתיים

כשטכנולוגיית הלבלב מלאכותית נעה לעבר אוטומציה מלאה, מתעוררות שאלות אתיות חשובות.שיקולים אלה אינם רק אקדמיים; הם משפיעים על האופן שבו מערכות אלה נועדו, שיש להן גישה אליהם, וכיצד הן משולבות בטיפול הקליני.

גישה ושוויון

מערכות DIY נוכחיות דורשות משאבים כספיים - משאבת אינסולין תואמת, CGM, ומכשיר מחשוב - לא להזכיר את המיומנות הטכנית להרכיב ולהגדיר את השקייה.זה יוצר חלוקה דיגיטלית. מערכות שאושרו באופן מסחרי מכוסה על ידי תוכניות ביטוח רבות, אבל עדיין כרוכות בעלויות של pocket עבור חלק מהחולים. מבטיח כי היתרונות של אוטומציה להגיע לכל האנשים עם סוכרת מסוג 1, ללא קשר הכנסה או, הוא אתגר נמוך של ביטוח פתוח עבור פתרון ביטוח פתוח עבור חלק.

פרטיות נתונים ואבטחה

מערכות Closed-loop מייצרות זרמים רצופים של נתוני בריאות.הנתונים האלה הם בלתי חוקיים עבור אופטימיזציה אישית ומחקר.אבל זה גם מעלה חששות של מערכות DIY בדרך כלל לאחסן נתונים באופן מקומי או בשרתים הנשלטים על ידי משתמשים, אבל מערכות מסחריות לעתים קרובות מעלה נתונים לשירותי ענן. מסגרות ממשל נתונים ברורות שנותנות למשתמשים שליטה על המידע שלהם הן חיוניות: תוקף זדוני שיכול לשלוט על אינסולין או משאבה של קוד פתוח עבור קוד אבטחה.

מידע על Autonomy and Trust

ככל שהמערכות הופכות ליותר אוטונומיות, המשתמשים חייבים להחליט כמה שליטה על הציר.יש אנשים מעדיפים מערכת שמקבלת את כל ההחלטות בשקט; אחרים רוצים לשמור על תחושת הסוכנות על הטיפול שלהם.עיצוב ממשקים המאפשרים למשתמשים להתאים את רמת המעורבות שלהם - מאוטומטית לחלוטין למצב יועץ - יהיה חשוב.אמון נבנה לאורך זמן כאשר משתמשים לומדים כיצד המערכת שלהם מתנהגת, ושקיפות בקבלת החלטות עוזרת אמון.

התפקיד של קוד פתוח ב-Shaping the Future

תנועת הקוד הפתוח היא כוח מניע בחלל הלבלב המלאכותי.OpenAPS, Loop ו- AndroidAPS הוכיחו כי חדשנות ממוקדת החולה יכולה לייצר מערכות בטוחות ויעילות שמתחרות או תעלה על הצעות מסחריות בביצועים.מודל הקוד הפתוח מאיץ את ההסרה: רעיונות נבדקים, מעודנים ומחולקים ברחבי העולם בשבועות, לא שנים, יש לחץ על יצרני התקנים לשיפור המוצרים שלהם ויצרו קהילה חכמה יותר עבור כלים טובים יותר.

חברות מסחריות קיבלו הודעה.Tandem ו-Insulet שכרו יזמים לשעבר, ומדטרוניק יצרה את מערכת ה-EP ההיברידית שלה.חלק מהחברות פתחו חלקים ממשקי המכשיר שלהם למפתחים של צד שלישי, המאפשרת שילוב קל יותר עם מערכות DIY.היחסים בין קוד פתוח ומאמצים מסחריים הם שיתופיים יותר ויותר, עם כל צד למידה של השני.

מבט קדימה: העשור הבא

המסלול של טכנולוגיית הלבלב מלאכותי מצביע על מערכות שהן אוטומטיות לחלוטין, משולבות בגורמים בצורתיים לבישים ומותאמים אישית באמצעות למידת מכונה בעשור הבא, סביר כי אדם עם סוכרת מסוג 1 יקבל מכשיר דומה לשאיבה חכמה אינסולין הדורשת לא שימוש ידני, לא הודעות ארוחות, ומינימום cabration המכשיר הזה יתקשר עם כלים אחרים - מעקב אחר בריאותי, רשומות אבטחה חכמות, כדי ליצור תמונות של משתמשים מטבוליות.

מחקר ב pancreas מלאכותי - מכשירים השתלות או מושתלים המכילים תאים חיים - ממשיך, אבל הנתיב הטכנולוגי המסופק על ידי מערכות מבוססות אלקטרוניקה הוא יותר בוגר קרוב לאימוץ נרחב.OpenAPS הראה מה אפשרי עם חומרה ותוכנה; השלבים הבאים כרוכים בלעשות את היכולת הזו נגישה לכל.

עבור רופאים, המעבר לאוטומציה ישנה את אופי הטיפול בסוכרת.במקום לבלות ביקורים בהתאמת יחסי אינסולין ותיקון היפרגליקמיה, אנדוקרינולוגים ומחנכים לסוכרת יתמקדו באופטימיזציה, בפירוש נתונים, ויתמכו באמון המטופל בטכנולוגיה.תפקידו של המטופל ישתנה גם - ממנהל פעיל ועד לנטר, עם המערכת המטפלת בהחלטות של הרגעה לדקה.

מסקנה

OpenAPS הוא יותר מפיסת טכנולוגיה.זה הוכחה של מושג כי pancreas מלאכותי לחלוטין הוא achievable, בנוי על ידי חולים עבור חולים.הפרויקט הראה כי פיתוח קוד פתוח יכול לייצר מכשירים רפואיים כי הם בטוח, יעיל, ומשתנה חיים. כמו מערכות מסחריות לתפוס ומעבדות רגולטוריות ברורות, החזון של pancreas מלאכותי לחלוטין הופך למציאות של לקחים משותפים, לא זמין עבור אנשים פתוחים, ולא רק כדי לפתח את ההשפעה של החברה שלהם, הוא פתוח, הוא פתוח, להמשיך את זה עובד פתוח, הוא פתוח, הוא פתוח, כדי לפתח את זה עובד פתוח, הוא פתוח, הוא פתוח, כדי לפתח את הטכנולוגיה פתוחה, הוא פתוח, כדי להמשיך את זה עובד, כדי לפתח את זה עובד באופן אוטומטי, כדי לפתח את זה עובד, כדי לפתח את זה עובד פתוח, כדי לפתח השפעה פתוחה, ולשלוט על ידי מערכת ההפעלה של שיטות ניהול יעיל, ובאופן קבוע, כדי לפתח את זה עובד, כדי לפתח את זה, כדי לפתח את זה עובד, כדי לפתח את זה, כדי לפתח את זה, כדי לפתח את זה, כדי לפתח את זה, כדי לפתח את זה, כדי לפתח את זה, כדי לפתח את זה, כדי לפתח את זה, כדי לפתח את זה, כדי לפתח את זה, כדי לפתח את זה, כדי