人工膵システムと呼ばれる自動インスリンデリバリー(AID)システムが、スマートアルゴリズムによるインスリンポンプと連続グルコースモニター(CGM)を連結することで糖尿病ケアを変革しました。これらのシステムは、一定のモニタリングと投与の手動負担を軽減し、Type 1糖尿病の人々はより安全な、より堅い範囲でグルコースレベルを維持するのに役立ちます。技術が進化するにつれて、これらのコンポーネントがどのように機能するか、どのようなオプションが存在し、患者にとって重要な課題が残っているか、および医師やクリニックを治療します。

自動インシュリン配送システム作業

AIDシステムは、リアルタイムグルコースデータに基づいてインシュリンデリバリーを自動化するクローズドループプラットフォームです。コアコンポーネントは、CGM、インシュリンポンプ、および制御アルゴリズム - ワイヤレスで通信します。 CGMは、断続的なグルコースレベルを5分ごとに読み、データをアルゴリズムに送信し、ポンプを計算し、指示し、ポンプを調節し、グルコースが点灯したときに配信を中断、またはグルコースが上昇したときに、グルコースが減少するかどうかを送信します。

アルゴリズムの高度化は、システムのオートメーションレベルを決定します。 現代のアルゴリズムは、比例した統合的有効化(PID)制御、モデル予測制御(MPC)、またはファジーロジックを組み込んでおり、一部の使用機械学習により、応答を時間をかけてパーソナライズします。 その結果、グルコースの傾向に反応できるシステムであり、手動管理よりも一貫して反応します。

細部の主要コンポーネント

  • [連続グルコースモニター(CGM):[]])小さなセンサーが、断続的にインタースティチュアル流体のグルコースを測定します。 Dexcom、Abbott、およびMedtronicが提供する精度(MARD<10%)、10–14日ウェア、および多くのモデルのための指紋校正はありません。
  • インシュリンポンプ:]は、カンヌラを介して迅速な作用インシュリンを配信します。 タンデム、メドトロニック、インシュレット(Omnipod)からのポンプ、その他はCGMと統合します。 一部はチューブレスで、他のチューブを使用します。
  • [ 制御アルゴリズム:]ポンプ、スマートフォン、または専用のコントローラで実行します。 CGMデータと問題のコマンドを処理する。 アルゴリズムは、安全のために規制当局(FDA、CEマーク)によってクリアする必要があります。

連続したグルコースモニターの重要な役割

CGMは、あらゆるAIDシステムの目です。信頼性が高く、連続したグルコース読み取りなしで、アルゴリズムは安全かつ効果的な決定を行うことができません。現代のCGMは、日常の生活のためにクローズドループ療法の実現を可能にし、精度、摩耗時間、および使いやすさを大幅に改善しました。

CGMがリアルタイムデータを提供する方法

CGMセンサーは、グルコース酸化酵素を使用して、対物流体におけるグルコース濃度に電気電流比例を生成します。この電流はグルコース値に変換されます。校正フリーシステム(例、Dexcom G7、Abbott FreeStyle Libre 3)工場はセンサーを校正し、ほとんどのユーザーのための指紋を排除します。データは、Bluetooth経由でポンプまたはスマートフォンアプリに送信され、高音、低音、および急速変化のためのアラームが付いています。

血液のブドウ糖の背後にある間接グルコースは5〜15分遅れます。将来のグルコースレベルを予測することにより、この遅延のためのアルゴリズムアカウント。一部のシステムは、複数のセンサー(例えば、研究におけるデュアルセンサーアプローチ)を使用して冗長性と精度を向上させるために、ほとんどの商用AIDシステムは単一のCGMに依存しています。

CGM 統合型 AID の臨床的利点

  • [] 範囲(TIR):[]] の改良された時間範囲で、AIDシステムがTIR(70〜180 mg/dL)を10〜15パーセントポイントで増加させることを一貫して示します。例えば、タンデムコントロールIQシステムに対するピボタル試験は、標準ポンプ療法で71%対59%の平均TIRを報告しました。
  • 誘発性血糖値: グルコースが低い場合、または急激に低下すると、バサルインシュリンの自動懸濁液または減少が激しい低血糖値イベントを切断する。 多くのシステムは、事前に低20〜30分を予測し、介入する。
  • []下部HbA1c:[メタ分析レポートHbA1cは、AIDシステムを使用して成人および子供で0.3〜0.6%の減少、より高いベースラインHbA1cのそれらの改善がより大きい。
  • ]命の質:]] ユーザーは、糖尿病関連の苦痛を少なくし、毎日の決定が少なく、特に1型糖尿病の子供達の親がより良い睡眠を報告します。

自動インシュリン配送システムの種類

AIDシステムはすべて同じではありません。それらは、部分的な自動化(ハイブリッドクローズドループ)から完全に自動化(クローズドループ)の範囲であり、一部のシステムでは、グルカゴンまたはその他のホルモンも組み込まれています。

ハイブリッドクローズドループシステム

ハイブリッドクローズドループシステムは、バジルインスリン調整を自動化しますが、ユーザーが食事をアナウンスし、手動のボラスを与えるように要求します。 例には、タンデムコントロールIQ、メドトロニック780G、およびオムニポッド5が含まれます。 これらのシステムは、現在最も広く入手可能であり、最も強力な証拠ベースを持っています。 ユーザーは、炭水化物をカウントし、ボラスを確認する必要がありますが、アルゴリズムは、他のすべての処理を処理します。

完全クローズドループシステム

完全クローズドループシステムは、食事の発表を含むすべてのユーザーの入力を排除することを目指しています。 彼らは、迅速な行動インシュリンアナログとより速い薬局で食事のエクスカーションを自動的に管理します。 いくつかの研究システム(例えば、ベータバイオニクス、CamAPS FXからiLet)アプローチフルオートメーションに依存している間、ほとんどの人は、最適な制御のためのいくつかの食事の発表を必要とします。 例えば、例えば、炭水化物カウントなしで「ミールアナウンス」を使用して、ユーザーは、単に2時間以内に制限された食事を制限することなく、真理を制限します。

デュアルホーンとマルチホーンシステム

AIDシステムの中には、グルコゴンを対抗性血糖値低下症に添加し、食事を管理するのに役立ちます。iLetシステムは、インシュリンとグルコゴンの両方を提供するバイホルモンポンプとして開発されています。初期の調査では、デュアルホルモンシステムはより硬いグルコース制御を達成し、さらに低血糖値低下を抑えることができることを示しています。グルコゴン安定性とコストは障壁を維持します。研究者はまた、プラムリンチド(アミリンアナログ)を探索して、後方を膨らむために、潜在的に食事を抑制する必要があります。

臨床証拠と現実世界のアウトカム

複数のランダム化制御試験と大規模な現実的な研究は、AIDシステムの有効性と安全性をサポートしています。 で出版された41件の試験の2021メタ分析]ランアセテート糖尿病&アンプ; エンドクリンロジー]]]]]は、AIDシステムは、標準ケアと比較して12.6パーセントポイントのTIRを増加させ、HbA1cを0.37%削減したことがわかりました。 重篤なイベントは、すべての研究に及ぶまれていました。

タンデムコントロールIQシステム(100,000人以上)のユーザーから現実的なデータが、TIRとHbA1cの持続的な改善を12か月以上にわたって示しました。 同様に、オムニポッド5の実世界データが米国発の実証された平均TIRは、低血糖値の増加なしの70%です。 これらの結果は、子供、青年、大人を含む多様な患者の人口の堅牢性を強調しています。

課題と考察

利点にもかかわらず、AIDシステムは制限なしにありません。 これらの課題を理解することは、現実的な期待と成功した採用のために不可欠です。

技術的な制限

  • センサー精度:]]。現代のCGMは、特に急速なグルコース変化、センサーの圧縮(圧力誘発センサー減衰)、またはグルコース範囲のエッジで、非常に正確です。アルゴリズム設計は、これらのアウトリヤのアカウントが必要です。
  • [ 接続と信号損失:[] Bluetoothドロップアウト、ポンプ閉塞、または送信機の故障はループを破壊することができます。 システムには、あらかじめプログラムされたバサルレートに変換した安全モードがありますが、ユーザーはアラームを監視する必要があります。
  • アルゴリズムの信頼性:[ソフトウェアバグや不具合は、不適切なインシュリンの配信につながることができます。規制の承認は、広範なベンチと臨床検査を必要としますが、市場監視は継続します。
  • [インシュリン薬局:[]]急速な作用のインシュリン(アスパルト、リプロ、フェアスペクト)はまだ2時間の尾を持って、アルゴリズムが正しいエラーを迅速にできる方法を制限します。 より速いインシュリンおよび超急速な製剤は開発中です。

ユーザのエンゲージメントと教育

AIDシステムが減り、自己管理を解除しません。ユーザーは、システムアラーム、注射部位のケア、食事や運動の処理方法、アルゴリズムを上書きする方法を理解しなければなりません。包括的な教育、認定糖尿病教育者(CDE)から理想的には不可欠です。ユーザーが構造化されたトレーニングを受け、継続的なサポートへのアクセスを持っているときに結果がより良いことを示しています。

心理的要因も問題です。一部のユーザーは、「アルゴリズム不安」を経験します。自動決定を信頼し、頻繁にシステムをオーバーライドします。他の人は自信がなくなり、ルーチンチェックを怠るかもしれません。患者の選択とカウンセリングは、適切な期待を設定するのに役立ちます。

コストとアクセシビリティ

AIDシステムは高価です。ポンプ、CGMセンサー、送信機、消耗品は年間数千ドルの費用を払うことができます。保険の補償は広く変化し、多くの患者は高控除または拒否に直面しています。米国では、メディケアと多くの民間保険会社が1型糖尿病のAIDシステムをカバーしていますが、タイプ2糖尿病またはオフインターナショナルラベルの使用のためのカバレッジは限られています。グローバルに、アクセスはさらに制限されています。 [FLT] [FLT] と [FLT] [F] [F] と [FLT] [F] [FLT] と [F] [F] [F] を目標] [F] [F] [F] [F] [F] と [F] [F] [F] [F] [F] [F] [F] [F] [F] [F] [F] [F] [F] [F] [F] [F] [F] [F] [F] [F] [F] [F] [F] [F] [F] [F] [F] [F] [F] [F] [F] [F] [

AIDテクノロジーの未来のイノベーション

AIDシステム用のパイプラインは堅牢で、スマートアルゴリズム、マルチホロンアプローチ、およびその他のデジタルヘルスツールとの統合に関する研究を行っています。

人工知能と機械学習

次世代アルゴリズムは、機械学習を使用して、夜明け現象、運動応答、月経周期などの個々のパターンに基づいてインスリンの配信をパーソナライズします。これらの適応アルゴリズムは、各ユーザーの履歴データから学習し、手動入力なしでパラメータを調整することができます。一部の臨床試験では既に臨床検査を受けており、早期の結果はTIRの改善とユーザーの負担を軽減します。

スマートなインシュリンのペンおよび接続された装置

誰もがポンプを使用しています。 線量を追跡し、CGMとデータを共有するスマートインシュリンペン(例えば、NovoPen 6, InPen)は、注射とフルAIDの間の橋として浮上しています。 これらのシステムは、排卵剤の計算機、逃された線量のリマインダー、およびレトロスペクティブなデータ分析を提供することができます。 完全に自動化されていないが、彼らは注射ユーザーのためのクローズドループに向かうステップを表しています。

インデックスの拡大

現在、AIDシステムは、タイプ1糖尿病および、場合によっては、集中インシュリン療法を必要とする2型糖尿病の承認を受けています。 研究は、妊娠、入院患者、および若い小児(2〜6)で使用するためのものです。 妊娠初期の調査では、母体および胎児の転帰を改善できる低血症を減らすときに、厳しい血糖値制御を維持することに約束します。

オープンソースシステムとDIYループ

ユーザーの草の根の動きは、オープンソースのAIDアルゴリズム(OpenAPS、Loop、AndroidAPSなど)を開発し、互換性のあるデバイス上で構築および実行することができます。 これらのシステムは、専用のユーザーベースを持ち、カスタマイズを提供しますが、規制の監督が欠けており、安全保護されたソリューションを望む人にはお勧めしません。 それにもかかわらず、コミュニティは、より迅速に革新し、よりユーザー調節可能な設定を提供するために商業メーカーをプッシュしました。 2023年に、FDAは、正当なコンポーネントを介したままにし、正当なコンポーネントを介入する可能性が高まっています。

AIDシステムの選択: 実践的検討

商用オプションがいくつかあり、タンデムコントロールIQ、メドトロニック780G、オムニポッド5、および、CamAPS FX(ヨーロッパで利用可能)は、システムを選択する個々の好み、ライフスタイル、および保険のカバレッジによって異なります。

  • [タンデムコントロールIQ:[ Dexcom G6 CGMを使用します。タッチスクリーンポンプを持っています。自動バサルと補正ボラスの両方を提供します。 配管と検証済みの結果が必要な場合にポンプで快適に使用することをお勧めします。
  • メドトロニック780G: Guardian 4センサーを使用します。100または120mg / DLのグルコースをターゲットとするアルゴリズムを備えています。 初期センサー使用(センサーが任意に校正することができます)の指紋校正が必要です。 Medtronicのエコシステムを好む人や、低グルコースターゲットでシステムを必要とする人に適しています。
  • []Omnipod 5:[]]チューブレスポンプ(Pod)。 Dexcom G6を使用して、スマートフォンアプリを介して制御。 アクティブユーザーとチューブを嫌う人の間で人気。 アルゴリズムは、バサルを調整し、自動補正を提供します。
  • [CamAPS FX:[]] Androidベースのアルゴリズムで、Dana RS / DiabecareポンプとDexcom G6で動作する。 非常にカスタマイズ可能。 柔軟で研究支援システムが必要な場合。 選択ヨーロッパ諸国で利用可能です。

内分泌科医または糖尿病ケアチームとの議論は不可欠です。 皮膚の反応のような要因は、アプリの表示、ポンプ充填のための手動のデキステリティー、および技術的な快適さレベルは、すべての最良の選択に影響を及ぼします。

コンテンツ

連続したグルコースモニターと接続された自動インスリンデリバリーシステムは、外来糖尿病管理の現在のピンナクルを表します。 彼らは毎日の決定の認知と物理的な負担を軽減し、血糖結果を改善し、多くのユーザーのための生活の質を向上させます。 しかし、成功した実装は、技術、十分な訓練、継続的なサポート、そして合理的な期待を理解する必要があります。 より多くの正確なセンサーが、よりスマートに、およびコストが低いように、AIDシステムは、おそらく、タイプ糖尿病とほとんどの個人のためのケアの基準になるでしょう - そして、より多くの利点が、より多くのインスリンドの利点を明らかにするために、より多くの利点があります。

[] 更に読みたい場合は、] 人工膵デバイスシステムに関するFDA情報]、[インシュリンポンプとCGM[[]]]のNIDDK概要、および[]ランメット糖尿病&Endocrinology[FLT][FLT:]]]、]]を参照してください。