タイプ1糖尿病(T1D)管理は一定の警戒を必要とします:血糖モニタリング、インシュリンドッキング、および食事調整。人工的な膵臓(AP) - 自動インシュリンデリバリーシステム - 膵臓の機能の模倣によってこの負担を軽減することを約束します。しかし、APシステムは、高所得国で治療を変換し、その複雑さとコストは、主に低用量で、世界的な資源および制限された国に適応する技術を採用するという点で、T1Dと1.5万人の人々を除外しています。

人工的なパンクレアスの主要コンポーネント

人工膵臓は、連続グルコースモニター(CGM)、インシュリンポンプ、制御アルゴリズムの3つの重要な要素を統合します。 CGMは、相互のグルコースを1〜5分ごとに測定し、データをアルゴリズムにワイヤレスで送信し、最適なインシュリン線量を計算し、ポンプを指示します。 現代のハイブリッドクローズドループシステムは、ユーザーの食事の発表や臨時校正を必要としますが、完全に自動化された二角形システム(グルコーストをターゲットにするか、または70ghzを事前に測定する必要があります)、および測定範囲を最小限に保つ必要があります。

Medtronic MiniMed 780G、タンデムコントロールIQ、オムニポッド5などの商用システムは、従来のポンプ療法と比較して10〜15パーセントのポイントで時間範囲内で一貫した改善を実証しました。HbA1cおよび重度の低血糖値減少によります。しかし、これらは、独自のCGM、ポンプ、アルゴリズムに依存しており、最大コストは5,000〜10,000ドルを超えると、センサーと注入セットの月額供給量が数百ドルを超えると、独自のCGM、ポンプ、アルゴリズムに依存しています。これらは、インターネットの監視や、ほぼ必要な機能を備えています。

リソース設定の低資源化におけるユニークな課題

インフラと信頼性の低い電力

ほとんどのポンプ基本的な障壁は、信頼性の高い電力の欠如です。 インスリンポンプとCGM受信機は、バッテリー駆動です。 彼らは定期的な充電またはバッテリー交換が必要です。 サブサハランアフリカでは、世帯の50%未満が電力へのアクセス権を持ち、電力が利用可能であっても、電圧変動は電子機器を損傷する可能性があります。 クラウドベースのデータ共有、ソフトウェアの更新、およびテレメダイン訪問 - AP療法の開始と維持に不可欠 - AP療法の維持に不可欠 - 多くの場合、パッチや非破壊的なシステムが、夜間の電力を中断することなく、これらの電力を中断することはできません。 これらは、これらのポンプは、再発散りばることができません。

禁止性の高いコスト

インフラが存在する場合でも、AP技術のコストは禁止されています。 米国では、先進的なシステム価格が$5,000から$5,000の範囲で、月間センサーとポンプの供給は$300〜$ 600です。 低所得国では、年間1カピタの健康費は$ 100未満で、これらの数字は、非常に不達成できません。 インスリン自体は、不当に残ります:2021 The Lancet[FLT]を交換する場合には、国内では、高価な価格を削減することができます。 十分な費用は、国内では、国内の費用を削減することができます。

専門医療プロバイダーの重要な不足

人工膵臓システムは、ポンプ療法、CGMの解釈、およびアルゴリズムの調整を理解するエンドクリンロジストまたは認定糖尿病教育者によるトレーニングと監督を必要とします。 しかし、多くの低資源の国は、数百万人の人々あたりの1つの内分泌学者よりも少ないです。 糖尿病ケアは、多くの場合、一般的な開業医、看護師、またはポンプ技術への最小限の曝露を伴う臨床役員によって管理されています。 この不足は、地元の専門知識なしで、APの研究は行われず、研究なしでは、アフリカの訓練を受けたり、または予防措置がなかったり、アフリカの予防措置を中止したり、または予防措置をしたりすることもありません。

文化・教育・言語の障壁

インフラとコストがアドレスを置いた場合でも、, 文化的認識と低健康リテラシーインピー採用. いくつかのコミュニティで, 目に見えない医療機器を着用することは、固定される可能性があります, または生命維持ホルモンを配信するために機械を信頼することは、懐疑主義と会うことができます. 患者は、システムを運営する教育背景を欠いています, アラームに応答, ポンプ障害の早期兆候を認識. 言語の障壁は、ユーザーインターフェイスと教育材料の翻訳を複雑化します. さらに, 糖尿病は、時々、人々の関心を高めるために、または高度な調査結果をもたらす必要があります.

規制およびサプライチェーン・ハルール

規制承認経路は国ごとに異なります。多くの低資源国は、新しいAPシステムのレビューのためのインフラが欠如しています。承認後でさえ、消耗品の脆弱なサプライチェーン、センサー、リザーブ、バッテリー、主要なリスクを課します。境界線で遅れ、インシュリンのコールドチェーンストレージの欠如、および偽物製品は一般的です。デバイスの高い成果物やデータ損失に直面している、安定した、無停電供給を必要とする研究は、それらが現地調査結果的に行われました。これらの試験は、これらの規制機関が、それらが現地調査を中断し、規制機関が発生したときに、現地調査が発生したときに、規制機関が発生したと規制機関は、規制機関が、および規制機関が、規制機関が、規制機関が、規制機関が、規制機関が、規制機関が、規制機関が、規制機関が、規制機関が、規制機関が、規制機関が、規制機関が、規制機関が、規制機関が、または規制機関が、または規制機関が、規制機関が、または規制機関が、規制機関が、規制機関が、規制機関が、規制機関が、または規制機関が、または規制機関が、規制機関が、規制機関が、規制機関

イノベーションとインパクトの機会

低コストコスト、簡易システム設計

上限の商用システムを再現しようとするよりも、研究者は、安全と有効性を維持しながら機能のスケールダウンを目的とした専用のソリューションを設計することができます。これには、CGM(頻度の低下に)の代わりに、低コスト、ストリップベースのグルコースモニターを使用して、最小限の電子機器でパッチポンプを開発し、再構成されたスマートフォンで実行するオープンソースアルゴリズムを作成することができます。OpenAPSとLoopコミュニティは、このシステムが、Flue-Fluence-F-Fluence-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-

モバイルテクノロジーの活用

携帯電話侵入は、他のインフラが弱くても、多くの低資源設定で80%を超える。スマートフォンは、APシステムのアルゴリズムハブとして機能し、アプリを介してCGMデータを処理し、Bluetooth上のポンプと通信し、インターネットが利用できるときにクラウドサーバーに情報をアップロードすることができます。これにより、ハードウェアコストを削減し、過剰な空気のアルゴリズムの更新を可能にします。Diabetes Reimagnedなどのいくつかの研究グループ: 遠隔操作によるアクセスを強化する(DREAM) スマートフォンや、SMSベースのアラームを監視する機能も、遠隔操作で監視することができます。

コミュニティベースのケアモデル

専門家の不足を招くと、APの研究と展開がコミュニティヘルスワーカー(CHW)とタスクシェアリングに依存しなければなりません。CHWは、デバイスイニシアチブ、トラブルシューティング、およびテレメディチナによる内分泌学者のリモート・バイスの下での継続的なサポートを支援するよう訓練することができます。ケニアの2022パイロット研究では、インシュリンポンプ治療のための看護補助訓練が実現可能で許容され、安全結果に関するより多くのデータが必要とされるが、既存のネットワークに適応する可能性があります。HACD-HEV1:既存の医療システムと統合ソリューションは、既存のネットワークを加速する可能性があります。

グローバルリサーチのコラボレーションとオープンサイエンス

単一の機関や国はAPの株式問題だけを解決することができます。国際パートナーシップ - アフリカ、東南アジア、ラテンアメリカの米国/ヨーロッパおよび機関の学術センター間のパートナーシップ - プールの専門知識、資金調達、およびデータ。JDRFの人工膵臓プロジェクトは、触媒化されたグローバル研究を持っていますが、より低資源のコンテキストのためのより集中的な取り組みが必要です。オープン--リソースのアルゴリズム(例えば、OpenAPS、ループ)、共同臨床プロトコル、およびアドレプリケーションの組織の構成要素を削減する[F]は、これらの機関と、これらの研究機関が、および研究機関の普及を促進するために必要である[F]。

適応性のある臨床試験設計

APシステム用の従来のランダム化された制御試験には、広範なインフラストラクチャ、頻繁にクリニック訪問、および低資源設定で非現実的である可能性がある高データ品質が必要です。代替設計 - 実用的クラスターランダム化試験、段階的なウェッジ設計、またはn-of-1研究 - より少ないリソースで実用的な証拠を生成できます。モバイルアプリと定期的な電話インタビューによる現実的なデータ収集は、個人訪問を補うことができます。規制機関は、より詳細な決定的な決定的な方法を提供することができます。 [F] 正規のプロジェクトは、国別モデルの承認を削減することができます。 [F] 正規の承認は、国別モデルの承認を削減することができます。 [F]

今後の方向性と重要検討

手頃な価格のCGMおよびポンプ技術

APシステム用の単一の最大のコストドライバーは、CGMセンサーです。 コストダウン、工場校正センサーを2週間以上持続させ、指圧校正を必要としないという努力は、下方です。 一部のスタートアップは、マイクロニードルアレイCGMプロトタイプで働いており、センサーごとに10ドル未満の製造が可能です。 同様に、使い捨て、充填されたカートリッジと最小限の電子機器を備えたインシュリンポンプは、$ 200未満のポンプ価格を下げることができます。 政府や、および潜在的な医薬品の交換は、これらの製品を購入すると、または製品が、製品を購入することができます。 [F]

政策と擁護

研究だけでは十分ではありません。ポリシーの変更はアクセスを確実にするために必要です。 これには、WHOエッセンシャル医薬品リスト(すでにインシュリンといくつかのCGMコンポーネントを含む)のAP機器、電子機器や医療機器の関税削減、および結果を追跡する国民の糖尿病の規制の創出が含まれます。 国際糖尿病連盟や地域の患者団体のような擁護団体は、健康と国際寄付者からの資金に対する意識とロビーを上げることができます。 医療従事者のためのトレーニングプログラムは、治療薬および治療薬の事前調整のために、または治療薬の調整が必要です。 糖尿病および治療薬の規制は、これらの規制を緩和するために、これらの規制を適応させる必要があります。

倫理的考慮事項と株式

リソースの低い設定の研究を行うことで、情報同意、データ共有、および裕福な利益だけを創造するリスクに関する倫理的な質問を提起します。研究者は、外部のコミュニティを外部から提供し、研究は文化的感度と参加者が本物的なパートナーシップを築いています。APソリューションは、保守、供給継続、およびローカルプロデューサーへの製造能力の定期的な転送を伴って必要である必要があります。これらの保護委員会が十分に検討されていない場合、APは、AP[F] および [F] の参加者が、適切な研究が、適切な研究を行なうべきではありません。

手頃な価格の堅牢な人工膵への道は長く、しかし潜在的な影響は巨大です。低資源設定の特定の課題を認識し、対処することで、そして、frugalイノベーション、モバイル統合、およびグローバルコラボレーションの機会を調達することにより、糖尿病コミュニティは、クローズドループ療法が数多くのための現実的な選択肢となることを保証することができます。これらの設定で今日行われた研究は、ローカルの成果を向上させるだけでなく、APシステムをより効果的に活用し、コストを削減し、公平かつ効果的に行動するという洞察を生成します。