クローズド・ループ対オープン・ループ対決

導入事例

効果的な糖尿病管理は、長期合併症の予防と、高品質の生活を維持するという観点から成るものです。 1型糖尿病とタイプ2型糖尿病の多くには、集中的なインシュリン療法を必要とするタイプ2型糖尿病、オープンループとクローズドループシステム間の選択は、日常のルーチン、グリセム試験、心理的健康に著しく影響する可能性があります。どちらのアプローチも過去10年間にかなり進化し、クローズドループ技術が、臨床検査の終了度を保証し、将来の行動を完全に理解できるようになったのは、単に基本的な考え方と、単に理解を促進することです。

オープンループ糖尿病管理とは?

オープンソース管理は、インシュリンデリバリーの決定書の中央にある患者を配置します。個人は手動で血糖値を測定しなければなりません。これは、指の爪のグルコースメータまたは連続グルコースモニター(CGM)からデータを見直し、インシュリンの適切な用量を計算し、管理する必要があります。これは、注射、ペン、またはインシュリンポンプを使用して、注射器、またはプログラムのドバサルレートを自動的に提供するインシュリンポンプを使用して、複数の毎日の注射(MDI)を介して行うことができますが、または、または使用料は、ポンプを調節する必要はありません。

ループシステムの仕組みのオープン

一般に、オープンループシステムには、以下のいずれかで構成されています。

グルコメータ(フィンガースティック血液検査)プラスインシュリン注射またはペン;または
トレンドデータを提供するCGMは、ユーザーが数値を解釈し、手動でインスリンを配信する必要が伴います。

投薬の責任は、ユーザーと完全にあります。炭水化物の摂取量、身体活動、ストレス、病気、日中の時間などの要因は、すべてのすべてのインシュリンが投与されるたびに要因をしなければなりません。多くの患者が高度に熟練している一方で、システムは人間の間違い、計算の間違い、そして急速に変化するグルコースレベルへの応答を遅らせるために室を残します。

オープンループ管理の利点

シンプルさと上面コストを下げる:[]基本的な血糖計とインスリンペンは、ほとんどの保険プランで広く利用でき、カバーされています。洗練されたアルゴリズムやポンプハードウェアは必要ありません。

[] より優れたユーザー管理:[]]] 一部の個人の場合、手動で罰金を科せられる能力は、エンゲージメントと自己マスターの感覚を提供します。それらは時々予期しない調整を行うことができる自動化システムに依存しないことを好むかもしれません。

[]障害の潜在的なポイント:[オープンループシステムには、誤動作(ポンプの故障なし、ソフトウェアのクラッシュなし)できるコンポーネントが少ない。 CGMが失敗すると、ユーザーは指紋を反転することができます。

オープンループ管理の課題

[ 血糖値の危険性が高い:[] は、オープンループのユーザーがクローズドループのユーザーと比較して、ターゲットグルコース範囲(70〜180 mg/dL)で時間を消費するという一貫して示しています。血糖値および高血糖は、特に一晩以上一般的です。

重要な時間と認知負荷:[患者は、しばしば、グルコースをチェックし、用量を計算するために何をやっているかを停止しなければなりません。これは、仕事、学校、睡眠、および社会活動に干渉することができます。

] 反応性ではなく、proactive:[ が、ユーザが問題を認識するまでのドッキングが遅延するので、 open-loop 管理は、現在反応しています。高低速の検出により、グルコースレベルは、既に対象範囲外である可能性があります。

閉鎖したループ糖尿病管理とは何ですか?

クローズドループインスリンデリバリー-多くの場合、人工膵臓システムと呼ばれる - グルコースモニタリングとインスリン調整のコアタスクを自動化します。 CGMは、実際の時間グルコース読書をアルゴリズムに送信し、通常、スマートフォンで実行するか、または互換性のあるインスリンポンプで実行します。アルゴリズムは、必要なインスリン調整(基礎速度の変更と修正)を計算し、ポンプを配信するコマンドを処理します。ユーザーは、食事を自動通知したり、システムを休息したりする必要がありますが、システムが、それらを処理したりすることができます。

閉鎖したループシステムの部品

[連続グルコースモニター(CGM):[]は、5分間隔の横断グルコースを測定し、トレンド矢印と警報を提供します。
インシュリンポンプ:]] 急流作用インシュリンサブカットを微小調整可能に。
[ アルゴリズム:[ グルコースデータを処理し、決定を投薬するプロプライエタリソフトウェア(例えば、PID、MPC、ファジーロジック)。
コミュニケーションリンク(無線):[ Bluetoothまたは無線周波数でCGM、ポンプ、および表示装置を接続します。

閉鎖ループシステムの種類

[ハイブリッドクローズドループ:[最も広く承認されたタイプ(例えば、Medtronic 780G、タンデムt:slim X2とControl-IQ)。これらのシステムは、基礎率と補正ボラスを自動化しますが、ユーザーは手動で食事のために炭水化物を入力する必要があります。いくつかは、活動の手動発表が必要です。

[フルクローズドループ(バイオニックパンクレア):[]])iLet Bionicパンクレアのようなシステムは、食事の発表(「朝食」、「昼食」など)のみで炭水化物カウントを必要としません。インスリンは、グルコースの傾向とユーザーの体重に基づいて自動的に用量されます。

Dual-Hormoneクローズドループ:[まだほとんど調査、これらのシステムは、さらにグルコースを安定させ、低血糖症を防ぐためのインスリンとグルカゴン(またはプラムリンチド)の両方を配信します。

クローズドループ管理の利点

[] 改善された時間範囲:[] 臨床試験は、閉ループのユーザーが、オープンループで50〜60%と比較して70〜80%の時間範囲を達成することを一貫して示す。 HbA1cの減少は0.5〜1.0%が一般的です。

糖尿病管理の負担を軽減:システムは、投薬決定の大部分を扱い、ユーザーは他の生活の側面に焦点を当てるのを解放します。多くのユーザーは、糖尿病関連の苦痛を報告し、より良い眠りを報告します。

積極的な性血糖予防:[ アルゴリズムは、インシュリン配達を中断したり、低速の時間の上昇を予測し、重度の低血糖の頻度を劇的に低下させることができる。

クローズドループ管理の課題

[]高価:]]ポンプ-CGM-アルゴリズムシステムは高価(多くの場合、5,000〜10,000ドルの先行プラス継続的な供給)です。保険の補償は改善されていますが、ユニバーサルではありません。

技術的な複雑性:[]]] ユーザーは、接続の問題、センサーの故障、ポンプの閉塞をトラブルシューティングする必要があります。システム障害は、手動管理に迅速なリターンを意味することができます。

] カーブを学習:]] が自動で設定されたが、キャブカウント、ポンププログラミング、システムアラートの解釈の訓練が必要です。すべての患者は技術に快適ではありません。

開封と閉ループシステム間の重要な違い

[ コントロール:]]] 開いたループは、各投与の決定で手動入力を必要とします。クローズドループは、リアルタイムのグルコースデータに基づいてインスリンの配信を自動化します。ユーザーのロールは、「オペレータ」から「スーパーバイザー」にシフトします。
[]応答性:[クローズドループシステムは、ユーザーが傾向をさえ認識している前に、分岐の変化を検出し、応答することができます。開いたループ応答は、ユーザーの反応時間と意思決定によって遅延されます。
複雑性:]]]オープンループシステムは、機械的にシンプル(メーターとペンまたはポンプ)ですが、認知負荷が高くなります。クローズドループシステムは、より多くのハードウェアとソフトウェアを持っていますが、毎日の意思決定を簡素化します。
精度と精度:クローズドループアルゴリズムは、マイクロアジャジャジャストメント(0.05〜ユニット増分)を1時間に数回提供し、より厳しいグリセム制御につながります。開ループドッキングは、粗く、計算エラーに傾向があります。
[] 使いやすさ:] を設定したら、閉じたループシステムは、食事、運動、センサーの校正のみ、より頻繁にユーザーインタラクションを必要としています。開いたループ管理は、一日を通して常に注意を払っています。
[データ統合:]]クローズドループシステムは自動的に、パターン解析のための豊富なデータを提供するグルコース値、インシュリン線量、および活動を記録します。開いたループユーザーは、トレンドを記録する別のCGMを使用しない限り、手動でこのデータを追跡しなければなりません。

臨床的外傷と研究証拠

多数のランダム化制御試験は、クローズドループ療法を標準のオープンループ療法と比較しました。 に公開されたランドマーク2020研究]糖尿病ケア (])doi:10.2337/dc-0784[[]]]) ハイブリッドクローズドループシステムを使用して青年と大人が、グループ内で55%オフオフショアされた結果の平均時間範囲を達成しました[FLT-LOOP] 55%オフショアが、グループで閉鎖した結果が50%オフショア[F] [F] 結果が50%オフに減少しました。

2022年の試験のメタ・アナリシス(])は、閉ループシステムが一貫して0.5パーセントポイントでHbA1cを下げ、12〜15パーセントポイントで時間範囲を増加させることで、糖尿病の増大が認められたと結論付けました。証拠は、糖尿病患者の1種類に特に増加する、オープンループよりも優れたクローズドループ療法をサポートしています。

しかし、これらの研究は、意欲的に、技術に精通した人口で実施されています。現実的な成果は異なる可能性があり、自動システムを使用できない、または望ましくない多くの個人にとって、オープンループは有効です。

人生のユーザー体験と品質

糖尿病管理の心理的影響は深刻です。オープンループ管理は、低血糖に対する不安、および警報および深夜グルコースチェックによる睡眠障害に関連しています。 1型糖尿病(])の1,500人の成人の調査は、糖尿病ケア、2021)が閉鎖されたループユーザーは、糖尿病の苦痛や低血症の恐怖を著しく低下させ、そしてより大きな満足度に満足するという報告をしました。

糖尿病の子供も利益をもたらします:クローズドループシステムは、夜間の低値とチェックのために目覚める必要性について一定の心配を減らします。グルコースが下方にトレンドしているとき、システムはインスリンを自動的に中断することができます。家族は心安らぎを与えます。一方、一部のユーザーは、システム障害、誤警報、およびトレーニングとメンテナンスに必要な時間に不満を表明しています。全体的に、クローズドループ技術は、生活の改善品質に関連していますが、効果は普遍的なものではありません。

コストとアクセシビリティ

コストは、クローズドループの採用に大きな障壁を残します。米国では、ハイブリッドクローズドループシステムは、ポンプと受信機の$5,000と$5,000の間でコストを削減することができます。また、進行中のCGMセンサー(月額$200〜$500)とポンプの供給(月額$100〜$300)。多くの民間保険会社とメディケアカバーは、これらのシステムが引き下げられ、コペイは依然として相当することができます。オープンループ管理は、はるかに少ない - 基本的なグルコメータは$ 20〜$ 50 / $ 50 / $ 50 / $ 50 /月です。通常のペンスは、各々のストリップまたは通常のペンスのみが保証されます。

英国や欧州の部分など、ユニバーサルヘルスケアの国では、クローズドループシステムは、全国の保健システムを通じてますます利用できるようになり、待機リストが存在する可能性があります。 ]JDRFおよび他の組織は、特に高リスクの人口(子供、妊娠中の女性、および低血糖性疾患の感染症を含む)のために、より広範なアクセスのために提唱し続けています。

糖尿病管理における将来の傾向

デュアルホーンとマルチホルムンシステム

研究は、インシュリンとグルカゴンの両方を配信するクローズドループシステムに向かって進んでいます。グルカゴンの小さな線量を投与することにより、低血糖値の上昇を阻害する最初の兆候で、これらのシステムは、より硬い糖質を抑えながら、実質的に重度の低損失を除去することができます。 iLet Dual-hormoneポンプを使用した早期の試用は、高血糖値の増加なしで低血症を減らすための有望な結果を示しています。

人工知能と機械学習

次世代アルゴリズムは、食事のタイミング、運動パターン、睡眠の質、さらには月経周期などの患者固有のデータを組み込むように始まり、グルコースの遠足を予測し、インスリンを事前に順調に調整します。これらの適応システムは、ユーザーの毎日の習慣から「学習」し、時間をかけてよりパーソナライズされる可能性がある、現在の規則ベースのアルゴリズムを上回る可能性があります。

統合型デジタルヘルスプラットフォーム

クローズドループシステムは、ヘルスケアプロバイダーがデータをリモートで見直し、設定を調整し、必要に応じて介入することを可能にするクラウドベースのプラットフォームに接続されています。この統合は、クリニックの訪問を減らし、農村地域の患者のための専門的なケアへのアクセスを改善することを約束します。

センサーとポンプの移植性

長期インプラント用CGMやインシュリンポンプの開発は、開発中です。これらは、頻繁なセンサー変更の必要性を排除し、注入セット障害のリスクを削減します。クローズドループ制御と組み合わせることで、さらに糖尿病管理を自動化し、利便性を向上させることができます。

適切なシステムを選ぶ:考慮する要因

誰もが、単一のアプローチが最善ではありません。オープンループとクローズドループの決定は、患者とヘルスケアチームの間で共同で行われるべきです。

[ 年齢と能力:[]] 若年小児および高齢者患者は、介護者の負担を軽減し、エラーを防ぐための自動化の利点があります。頻繁に活動的かつ引き起こされた十代の若者は、閉鎖したループの安全性の網を必要とするかもしれません。
インシュリンレジメン:MDI上の患者は、ポンプをまったく切り替えたくないかもしれませんが、現代のクローズドループシステムはポンプを必要とします。一部の新しいパッチポンプ(例えば、オムニポッド 5)は、チューブレス設計でクローズドループを提供し、より魅力的であるかもしれません。
ライフスタイルとアクティビティ:]アスリート、シフトワーカー、予測不可能なスケジュールを持つ人々はしばしばクローズドループ適応症を見つけます。しかし、一部の選手は、運動の周りの正確な投薬のための手動制御を好む。
テクノロジーの快適性:]スマートフォンや複雑なデバイスと不快な患者は、クローズドループの設定に苦労するかもしれません。 CGMとMDIでオープンループは、まだ技術的な要求が少ない良好な結果を提供できます。
[ 妊娠:] 閉鎖ループシステムは、タイプ1糖尿病の妊娠中の女性で研究されていますが、現在、ほとんどの妊娠のためにFDAが承認されていません。頻繁な監視で開く - ループをお勧めします。
[]保険と財務リソース:[コストは実際の障壁です。高控除または限られたカバレッジを持つ患者にとって、オープンループは、唯一の可能なオプションであるかもしれません。

コンテンツ

糖尿病と糖尿病の両立は、現代ケアにおいて役割を担っています。オープンループシステムは、インシュリン療法の低コストで簡単な基礎を提供しますが、患者に重負荷をかけるとともに、しばしば微小な血糖制御を生じることがあります。クローズドループシステムは、主要な技術である「糖尿病」を表し、改善されたタイムリーな範囲を提供し、低血糖値低下、そしてより軽い毎日のワークロードを低減します。臨床的エビデンスは、これらのループシステムがより安全で快適なものにするために、より快適なシステムが維持されるように、より快適な状態に保つことができます。