人工膵技術における標準化の必要性

人工膵臓、または自動インシュリン送達(AID)システムは、タイプ1糖尿病管理で主要な飛躍を前方に表します。これらのシステムは、連続グルコースモニター(CGM)、インシュリンポンプ、およびリアルタイムグルコースレベルの応答でインシュリン配送を自動的に調整するための制御アルゴリズムを統合します。メドトロニックのMiniMed 780G、タンデムのControl-IQ、Omnis 5などのいくつかの商用システムが、これらは、主に異なる製品群が組み込まれているのに対し、これらは、特に異なる製品群が組み込まれているのに対し、これらは、これらに限定されない製品群が、これらに限定されない製品が、これらに限定されない。

ユニバーサル規格がなければ、各患者は、単一のベンダーの製品ラインにロックされ、競争圧力を減らし、センサーの精度、ポンプの信頼性、またはアルゴリズムインテリジェンスのブレークスルーの採用を遅くします。さらに、独自のインターフェイスは、データサイロのリスクを増加させ、臨床医がデバイス間で情報を集約するのを困難にします。標準化された通信プロトコルは、相互運用可能なコンポーネントの活気ある市場を可能にし、患者があらゆるメーカーから最適な構成部品を選択できるようにします。このアプローチは、USBメモリの成功や互換性を加速し、両方の無線LAN規格を加速します。

クロス・互換性が必要な主要コンポーネント

本当にモジュラー人工膵臓を達成するために、複数のコアハードウェアとソフトウェア要素は、データをシームレスに交換し、シームレスにコマンドを実行できるようにする必要があります。

連続グルコースモニター(センサー)

CGMsは、インタースティアルグルコースレベルを1〜5分の範囲で測定し、データをワイヤレスで送信します。クロス・コンパシビリティは、標準化されたデータフォーマットと伝送プロトコル(例えば、定義されたグルコースサービスプロファイルを持つBluetooth Low Energy)を必要とします。 現在、各CGMメーカーは、ポンプとアルゴリズム開発者を逆転させる、独自のデータプロトコルを使用して、リバースエンジニアリングまたはライセンス料を交換します。 ユニバーサルCGMデータ規格は、任意のポンプまたはセンサー値を読み込むことを可能にするであろうと、ブランドに関係なく、任意のポンプアルゴリズムが直接、任意のブランドを識別することができます。

インシュリンポンプ

ポンプは制御アルゴリズムから投薬指示を受け、正確なタイミングでインシュリンを渡す必要があります。相互運用性はポンプが基礎速度の設定および中断のための共通のコマンド インターフェイスを、bolusesおよび報告の配達状態渡ることを露出することを要求します。Medtronic、タンデムおよびInsuletからのポンプを主張することはそれぞれ独特なAPIを持っていましたりまたは物理的な関係(例えば、熱心な無線周波数のドングル)を要求します。標準化されたポンプ制御の議定書は工学の積み過ぎを減らし、各々のポンプを支えないために複数の統合モデルを支えないために設計者を可能にします。

制御アルゴリズム(ソフトウェア)

システムプロセスの「脳」は、CGMデータとインシュリン線量を計算します。アルゴリズムは、スマートフォン、専用のコントローラー、またはポンプ自体で実行できます。クロス・コンパチビリティでは、アルゴリズムは、標準化されたインタフェースを介して任意のセンサーと任意のポンプに接続できる必要があります。これには、データロギングと安全インターロック信号も含まれています。ループやOpenAPSなどのいくつかのオープンソースのイニシアチブは、商用デバイスをハッキングすることにより、実現可能性を実証しましたが、よりホルムは、より確実な統合を行うでしょう。

ユーザーインターフェイスとデータ共有

患者様や臨床医は、モニタリングと調整のためのシステムデータへのアクセスを必要とします。標準化されたデータフォーマット(臨床記録のためのFHIR)とクラウドベースのAPIは、任意の互換性のあるアプリやダッシュボードがリアルタイムのグルコース傾向、インシュリン配達履歴、およびシステムアラートを表示できるようにします。これは、遠隔患者モニタリングと電子健康記録(EHR)との統合のために特に重要です。

AIDシステムに関連した規格およびプロトコルの検証

複数の業界標準は、すでに人工膵障がい者相互運用性の基礎を提供します。最も注目すべきのは、IEEE 11073 の個人保健機器の標準家族が挙げられます。これは、医療機器のデータモデルと通信プロトコルを定義しています。IEEE 11073 に構築されたContina Design Guidelines は、センサーとポンプ用のプラグアンドプレイ接続を可能にする多くのデバイスメーカーによって採用されています。さらに、医療用機器プラグイン - および再生プログラム(MDPnP)は、FDA のインタープリテンダーシステムおよび Open 機器を装備し、一般医療システムに適応させることができるよう設計されています。

データ交換面では、HL7 FHIR(Fast Healthcare Interoperability Resources)は、デバイス生成データをEHRに送信するための標準になっています。 Tidepoolプラットフォームは、糖尿病デバイス用の非営利のデータ集計サービスであるTidepoolプラットフォームは、FHIRを使用して、さまざまなポンプとCGMからデータを正規化しています。 同様に、ヨーロッパではさまざまなメーカーからセンサーとポンプを接続するための標準的なBluetoothプロファイルに依存しています。 [OpenFORLD]は、新しい通信システムに統合されています。 [FORD]:[FORD]:[F]:[FORD]:[F]:[F]:[F]:[F]:[F]:[F]]]]:[F]:[F]]:[F]:[F]:[F]]]:[F]:[F]:[F][F]][F]][F][F]]]][F]]]][F][F][[[[[[[[[[[[[[[[[[[[[[[[[[[[[F]]]]]]]]]]]

規制機関は、規格の価値をますます認識しています。 [] FDAの相互運用性ガイダンス]]は、デバイスメーカーが認識されたコンセンサス規格を実装し、安全で効果的な情報交換を容易にすることを推奨しています。 国際電気技術委員会(IEC)は、IEC 62304(医療機器ソフトウェアライフサイクル)とIEC 62366(usability Engineering)を開発し、アルゴリズム開発に適用されることを推奨しています。 しかし、専用の人工膵臓の相互運用性規格である– AAC-FELL(ADF)は、この規格をクローズドバック[F]:[F]:[F]:[F]:]:[F]:[F]:[F]:[F]:[:]:[F]:[:[F]:]:]:[:[:]:[:]:[:]:[:]:[:[:])]:[:[:[:[:[:])])]:[:[:])]:[:[:[:[:]:]:[:[:]:[:[

相互の互換性の利点

標準化は、患者、メーカー、規制当局、および臨床医にとって有形の利点をもたらします。

安全性とエラー低減の強化

コンポーネントがテストされた標準で通信する場合、誤通信やデータの破損の不満が急激に低下する可能性。 グルコースが閾値下で落ちるときに「ポンプサスペンション」コマンドなどの安全インターロックは、すべてのデバイス間で均一に実装できます。 標準化されたエラー処理とフェイルセーフな状態は、大惨事な故障(例えば、騒動性CGMデータによる暴走)のリスクを低減します。 対照的に、各組み合わせは、各組み合わせの必要が高まります。

加速イノベーションと市場競争

小規模なスタートアップとオープンソースプロジェクトは、デバイス全体をゼロから構築することなく、アルゴリズムやユーザーインターフェイスに革新することができます。 それらは、制御法の改善、機械学習機能の追加、またはより直感的なダッシュボードの作成に重点を置き、ソフトウェアが任意の標準に準拠したセンサーとポンプで動作することを確信しています。 これは、開発者の間で競争をエントリおよびスパースする障壁を低下させ、最終的により良いパフォーマンスと低コストの患者に利益をもたらします。

患者の選択肢とアクセシビリティの充実

患者は、コンポーネントを組み合わせて、好みに合わせて合わせることができます。特定のCGMセンサー(例えば、Dexcom G7を精度で)を好む人は、異なるベンダー(例えば、チューブレスの利便性のためのOmnipodなど)からポンプを使用するのが望ましいかもしれません。標準化では、そのような組み合わせは、ジョイント商用契約を待つことなく可能です。さらに、病院やクリニックは、複数のCGMブランドと連携し、在庫とトレーニングを簡素化する単一のポンプモデルをストックできます。

簡易規制経路

認定基準に準拠したメーカーは、規制当局の提出時に「参照による指定」を活用することができます。 FDA やその他の代理店は、認定されたコンセンサス規格を実装して、特定の市場テスト要件をスキップする製品を可能にします。標準は、既に安全と相互運用性の基準レベルを確保しています。これにより、市場投入までの時間とコストを削減します。 ユニバーサル AID 規格は、さらなる合理化承認を可能にします。標準を満たすポンプは、各ペアの臨床試験を別途必要とせずに、任意の標準的な 適合センサーと互換性のある認定できます。

課題 ワイドスプレッド標準化の課題

優れた利点にもかかわらず、いくつかの技術、ビジネス、規制のハードルは残っています。

所有権ロックインとビジネスインセンティブ

製造業者は、ブランド忠誠と収益性に対する脅威として相互運用性を観ているため、しばしばインターフェイスを開くことに抵抗します。 CGM と働くポンプは、患者が1つのベンダーのエコシステム内で滞在するインセンティブを削減する可能性があります。 この「壁にされた庭」アプローチは、歴史的に他の医療機器分野における相互運用性が遅くなっています(例、ペースメーカー、換気装置)。 これに克服することは、欧州連合の医療機器規制基準(MDRians)で見られるように、規制上の義務を負います。

技術的複雑性とリアルタイム要件

人工膵システムは、厳格なタイミング制約で動作します。センサーの読み取りは秒単位で配信され、処理されなければならないし、ポンプのコマンドはミリ秒単位の精度で実行する必要があります。標準通信プロトコル(例えば、Bluetooth Low Energy)は、潜在的なレイテンシーとパケットロスを導入しています。多様なハードウェアとワイヤレス環境の決定的なタイミングを保証する標準の設計は困難です。また、異なるデバイスは、プロトコル性能に影響を与えることができる異なるバッテリーレベル、処理能力、メモリを使用しています。

サイバーセキュリティとデータプライバシー

開口部インターフェイスは、追加の攻撃面を作成します。 相互運用可能なシステムは、インシュリン線量やスプーフセンサーデータを変更できる不正なアクセスを防ぐ必要があります。 標準は、堅牢な認証、暗号化、および完全性チェックを組み込む必要があります。 さらに、相互運用可能なシステムによって収集された患者の健康データは、米国および欧州のGDPRでHIPAAに準拠しなければなりません。 ユーザビリティ(例えば、新しいデバイスの迅速なペアリング)によるバランスの取れるセキュリティは、非有利な設計取引のトレードオフです。

規制 裁判管轄の横断調和

米国市場向けに開発された規格は、欧州やアジアの要件と整合しない場合があります。例えば、FDAのソフトウェアへのアプローチは、EUのMDR分類とは異なる。真のグローバル規格は、政治的かつ技術的に困難な努力であるこれらの違いを再構成する必要があります。しかし、国際医療機器規制フォーラム(IMDRF)のような組織は、合意に向けて働いています。

試験・認証インフラ

標準が存在しれば、独立したテストラボは、コンプライアンスのためのデバイスを認証することができる必要があります。これは、参照ツール、テストプロトコル、検証手順を作成する必要があります。現在、そのようなインフラストラクチャは、AIDの相互運用性のために特に存在しません。これらのプロセスを確立するためのコストと時間はかなり重要ですが、それらは生態系の信頼を築くことが不可欠です。

未来の方向 完全相互運用可能なエコシステムに向けて

先を行く道は草の根のオープンソースの努力、業界コンソーシアム、規制のリーダーシップの組み合わせを含みます。

オープンソースとコミュニティ主導のスタンダード

人工膵システム(#OpenAPS)のオープン・モーションは、Tidepool Loopプロジェクトと共に、安全で効果的なクローズドループシステムがオフ・ザ・シェルフデバイスと公に文書化されたプロトコルを使用して構築することができることを実証しています。これらのコミュニティは、ポンプ制御(例えば、「RileyLink」コミュニケーションブリッジ)とCGMデータストリーミングの詳細な仕様を生成しました。これらのデファクト規格を業界向け仕様に策定し、ニュートラル・オープンソース・プロジェクトのようなオープンソース・プロジェクトを加速します。

合意書の規格開発機関(SDO)

IEEE規格協会は、P360ワーキンググループを「自動インシュリンデリバリーシステムのための通信プロトコルの規格」に策定しました。このグループは、Medtronic、Dexcom、Tandem、Insulet、および学術機関から共通のデータ交換規格を策定する技術を統合しました。同様に、American Diabetes Association(ADA)とJDRFは、オープン規格の資金研究と提唱に関する「相互運用性イニシアチブ」を立ち上げました。これらの取り組みが標準を公表した場合は、メーカーは明確な目標を達成します。

規制の集中力と義務

2022年、FDAは「糖尿病管理装置相互運用性」に関するドラフトガイダンスを発足しました。認知基準を採用し、デバイスデータへのアクセスを提供するのを奨励しています。また、エージェンシーは「安全性と有効性の合理的な保証」の決定要因を相互運用性を考慮しています。すべての新しいインシュリンポンプとCGMを要求するなど、より積極的な対策は、特定の日付で一般的なワイヤレスインターフェイスを実装するなど、欧州委員会の正規の充電器指令(USB-C)が優先的に低下する可能性がある。

先端技術統合(AIとクラウド)

将来の AID システムでは、予測的なグルコース管理、クラウド プラットフォームによるリモート モニタリング、および意思決定支援ツールなどの機械学習を統合します。標準は、これらの機能をサポートするように進化する必要があります。例えば、ローカル ドッキングをオーバーライドできるクラウド ベースの「安全モニター」の標準インターフェースです。 []H-L7 FHIR 標準]]]は、デバイス ストリームをサポートし、拡張機能はクローズ ループ システム向けに開発されています。さらに、IEEE 11073 は、継続的なデータが更新されます。

患者様中心の設計と使いやすさ

相互運用性は単なる技術的な課題ではありません。また、ユーザーエクスペリエンスを考慮する必要があります。患者は、アルゴリズムを再構成することなく、スマートフォン上で簡単なウィザードに従って既存のポンプで新しいセンサーをペアリングすることができるはずです。ユーザーインターフェイスガイドラインを含む標準は、医療機器のアドバンス(AAMI)による開発中の「ユーザーインターフェイス」仕様のようなもので、クロス互換システムがユーザーフレンドリーに構成されます。これにより、トレーニング時間と危険な設定を回避することができます。

コンテンツ

人工膵部品の相互互換性のための基準とプロトコルを開発することは複雑で、不可欠です。 変化は現在、AIDシステムの可能性を制限しますが、オープンソースのイノベーション、正式な基準開発、規制の奨励の組み合わせは、患者が自由に異なるメーカーからデバイスを混合し、一致することができる未来を作成することができます。 利点 - 強化された安全、より速いイノベーション、より優れた患者の選択、および強化された規制 - 人々は課題を解決します。 糖尿病が、患者が開通し、安全なシステムを達成するかどうか、私たちは、真に課題を解決します。