次世代人工膵デバイスにおける生分解性センサーの使用を調査

過去10年間に、タイプ1の糖尿病の治療は、しばしば人工膵装置と呼ばれるクローズドループインシュリンデリバリーシステムによって再形成されました。これらのシステムは、連続したグルコースモニター(CGM)とインシュリンポンプを組み合わせ、リアルタイムグルコース読み取りに基づいてインシュリンデリバリーを自動的に調整するアルゴリズムを備えています。現在の人工膵臓装置は、一定の自己管理の負担を大幅に改善し、その結果、それらは、最終的には4つの廃棄物を除去する必要があり、その効果が高まっています。これらは、最終的には、その効果が低下する可能性があることを期待します。

今日の人工膵臓デバイスが機能する方法

人工センサーの膵臓装置は、より正確にハイブリッドクローズドループシステムと呼ばれ、CGMは、数分間の断層グルコースレベルを測定するCGM、インシュリンポンプ、迅速な作用のインシュリン、およびCGMデータを使用して、ポンプを増加、減少、または中断するインシュリン伝達を抑制する制御アルゴリズムです。この目標は、可能な範囲内で血糖を維持し、高濃度の使い捨て可能値と、および低酸素濃度の1日を排出する、Nomnim2の試験を1日当たりにし、これらを1日当たりに測定する必要があり、これらは、これらは、これらを検査する。

生分解性センサーとは?

生分解性センサーは、目的を果たした後、無害な副産物に分解できる材料から構成されるインプラントブルまたはウェアラブルデバイスです。人工膵臓システムの状態では、生分解性センサーは、定義された期間のCGMとして理想的に機能します。数か月または数か月 - そして、体が安全に代謝するか、または排泄することができる物質に分解します。これは、別の除去手順の必要性を排除し、非劣化性廃棄物の蓄積を低減します。半導体は、特定の細胞に、特定の細胞を加速します。

生分解性グルコースセンサーのための主材料の候補者

シルク線維インは、カイコの繭から得られるタンパク質です。それは、生体適合性、機械的に堅牢であり、グルコース感受性の酵素またはナノ粒子をホストする薄膜またはハイドロゲルに加工することができます。シルクベースのセンサーは、処理条件を調整することによって数週間以上劣化することを可能にします。 マグネシウムおよび溶融剤] それらは、および溶融剤として使用できます。 [FLT] それらは、および、他の成分の含有物質を溶媒溶液として使用することができる。 [FLT] または、および、または、または、または、または、または、または、他の成分の含有する。 [FLT] または、および、および、および、および、および、および、および、および、および、および、および、および、および、および、および、および、および、または、および、および、または、または、および、および、または、または、または、または、または、または、または、および、および、および、および、および、および、または、および、および、および、および、および、および、および、および

生分解性センサーを人工膵臓に統合

現行の使い捨てCGMから生分解性センサーまでの移動には、センサーの設計、電源、およびワイヤレス通信の全体を再考する必要があります。センサー材料自体は生分解性を生じさせることができる一方で、関連する動物用電子機器、トランスミッタ、アンテナ、バッテリー、つまり生分解性であるか、または体外に残っているように設計されている。調査の1つの方法は、バイオ分解性サブカット可能なサブカットセンサーです。バイオトランスフェッショナーは、バイオトランスフェッショナー(UVF)やバイオトランスフェスタ(UVF)などのバイオトランスファーを消費する必要があり、バイオトランスファーやバイオトランスファー(UVF)の動作する)を欠かせません。

潜在的なシステムアーキテクチャ

[]皮下にある生分解性センサー配列:[])、複数のグルコースセンシング要素を含む皮膚の下に配置された小さな、フレキシブルなパッチ、それぞれにわずかに異なる劣化時間があり、継続的なカバレッジを提供します。
生分解性バイオ燃料電池:[ グルコースと酸素を電力に変換し、センサーと小さな送信機を電力に変換します。燃料電池は、エネルギー出力低下後に劣化します。
一時的な無線タグ:[]] グルコースデータを外部受信機に送信するマグネシウムとシルクから作られた回路。ウェットまたはセット期間後にタグを溶かすように設計することができます。
[外部リレーとコントローラ:[] センサーデータを受信するウェアラブルデバイス(例えば、スマートウォッチまたはポンプ)、クローズドループアルゴリズムを実行し、インシュリンポンプをコマンドします。

臨床および環境の利点

生物分解性センサーは、恒久的または繰り返し交換されたセンサーに複数の利点を提供します。

[] センサー検索手順の順調。[]] センサーが溶解するので、第二の手術を取り外し、感染リスクとスカーリングを削減する必要はありません。これは、寿命にわたって多くのセンサー交換を必要とする小児患者にとって特に有益です。
治療薬廃棄物。]] 各非分解性CGMセンサーは、廃棄物や電子廃棄物をシャープにすることに貢献します。 CO2、水、ミネラルに変化する生分解性センサーは、この環境負荷を大幅に削減します。 []世界保健機関]は、医療廃棄物の増大問題、および生分解性電子が持続性目標と並ぶことを強調しています。
患者の快適性とコンプライアンスを改善しました。[ 週刊インサートを必要としない長期滞在型センサーは、頻繁なセンサーの変更に関連する痛み、不便、および皮膚の刺激を減らすことができます。一部の患者は、粘着パッチに対するアレルギー反応を開発しています。生分解性センサーは、より少なく刺激的であるchitosanまたはalginateから派生物測定器を使用するかもしれません。
[]より深い組織監視のためのPotential。[]センサーは除去する必要はありませんので、頻繁な交換のために容易にアクセスされていない組織に注入することができ、代替サイト(例えば、筋肉内または腹腔内)でグルコースの測定を有効にします。
介護の長期コストが低くなりました。[] 初期研究と製造が高価なかもしれませんが、数か月続く単一のインプラント可能な生分解性センサーは、同じ期間にわたって使い捨てセンサーの数十よりも安くなる可能性があります。特に、センサーのインサートトレーニングのためのクリニック訪問の減少に要因が発生したとき。

現行の課題と技術ハルール

約束にもかかわらず、生物分解性センサーが人工的な膵装置で使用できる前に、いくつかの重要な障害を克服しなければなりません。

寿命上のセンサーの安定性そして正確さ

主たる課題は、特にセンサーが劣化し始めているため、機能期間全体で正確なグルコース読み取りを維持しています。材料が腐食したり、分解したり、分解したりするにつれて、電気化学的特性が変化し、校正時に漂流します。現在のCGMは、指棒の血糖値読み取りを使用して数時間または数日ごとに校正を必要とします。生分解性センサーは、自己較正機構または臨床的に許容される長い安定した期間のいずれかが必要です。研究者は、[FLT]を観察し、測定した結果が2週間以上[FLT]を観察する[F]を観察する]と[F]を観察する]します。

生体適合性・異物対応

生分解性材料でさえ免疫反応を引き起こすことができます。体は線維症カプセルにセンサーをカプセル化し、断続的な流体から隔離し、信号損失を引き起こします。研究者は免疫調節コーティングセンサー(例えば、デキサメタゾン放出PLGA)でコーティングセンサーをカプセル化して、異物反応を抑制します。副産物自体による劣化は毒性がなく、局所炎症を引き起こすべきではありません。マグネシウムの劣化は、ガスを安全に除去することができます。

電力・無線通信

生分解性センサーを動力として非トリバイアルです。ブドウ糖を収穫するバイオ燃料電池は、電力量(平方センチメートル当たりマイクロワットの順序で)限られた出力を持ち、連続無線伝送では十分ではない可能性があります。研究者は、カーボンナノチューブとセルロースから作られた生分解性スーパーキャパシタを使用してエネルギー貯蔵を調査しています。これは、伝達の断続的なバーストを可能にするためにエネルギーを格納することができます。または、センサーは、内部のコイルを完全に使用せずに、外部のソースから供給することができます。 [F]

製造・コストのスケーラビリティ

商用スケールで一貫した特性を持つ生分解性センサーを生成することは困難です。材料の多くは、(例えば、絹繊維) 天然製品から供給され、バッチツーバッチ分散性を有する。クリーンルームの加工プロセスは、アセンブリの間にそれらを分解することなく生分解性コンポーネントを処理するように適応する必要があります。バイオ分解性センサーの対立性は、バイオ互換性材料のコストと信頼性の高い機器の収量に依存しています。そのようなコラボレーションは、LTF[F]とエッセンシャルラボ[F]のコラボレーションと[F]のコラボレーション]のコラボレーションを組み合わせることになります。

規制のハルール

FDA および EMA を含む規制機関は、まだ生分解性医学電子機器の明確な経路を確立していません。薬物(例えば、抗炎症コーティング)とデバイスの両方を含む組み合わせ製品には、より複雑な提出が必要です。劣化製品は長期にわたって安全であることを証明されなければならない、そしてセンサーのパフォーマンスは、既存の CGM よりも有意であるか、より良いものでなければなりません。初期段階の臨床試験は、他のアプリケーション(パラダイアルデバイス)のバイオデグラブルセンサーのためのヨーロッパで下方です。

今後の方向性・先見研究

人工膵臓システムのための生分解性センサーへの移行を加速するいくつかの研究のエキサイティングなライン:

[他のバイオマーカーと一緒にグルコースを測定する複合センサー(例、ケトン、乳酸)は、より完全な代謝画像を提供できます。同じ生分解性プラットフォームを使用して、研究者[]TUダームシュタット]]]は、グルコースとpHを同時に検出する製造配列を持っています。
[]グルコース[]に応答して色を膨らませたり変化させるスマートハイドロゲルは、電気を必要としない光学センサーとして機能することができます。これらは、外部の近赤外線光源で読み取ることができます。注入された電子機器の完全性の必要性を排除します。
[クローズドループ生物分解のタイミング[] – 複数のセンサーが一定の方法で注入されるように、制御速度で劣化するセンサーを設計し、次は1つの劣化として連続したカバレッジを確保し、次にアクティブになります。
機械学習アルゴリズム]は、劣化センサーからデータを解釈し、信号の漂流を補正できるため、破壊し始めてもセンサーの使用可能な寿命を延ばすことができます。
マイクロネドルパッチと統合することで、痛みのないインサートが許され、その後、痕跡を残さない。

臨床導入への道

完全に生分解性人工膵センサーのビジョンはまだ数年経っていますが、増分的な進行が行われます。最も可能性が高いのは、バイオ分解性CGMで、2〜4週間持続し、現在の使い捨てセンサーを交換し、それでもワイヤレスで外部送信機に接続されている。それだけで廃棄物やインサート頻度を削減する。次のステップは、バイオ燃料電池を備えたフルプラントバイオ分解性システムであり、3〜6ヶ月にわたって動作する。このような試験は、このような問題の解決に成功する可能性があります。

大型動物モデルで30日以上、安定グルコースセンシングの実証。
医療グレードの通信規格(医療インプラント通信サービスなど)に対応した、無線・生分解性データリンクの開発
フェーズI の人間実験は、生体適合性および有害劣化効果を確認するために試みます。
生分解性人工膵臓システムと、時間範囲と安全の観点から、標準閉鎖ループシステムを比較するPivotal試験。

コンテンツ

生分解性センサーは、持続可能な患者に優しい医療機器に広範なプッシュと整列する糖尿病技術のフロンティアを表しています。外科的除去を排除することにより、廃棄物を減らし、長期インプラントを長期的に有効化することにより、彼らは1型糖尿病を持つ人々の何百万の生活の質を向上させることができます。課題は実質的ですが、材料の収束、バイオエレクトロニクス、およびアルゴリズム制御は、この可能性を現実に近いものにすることです。研究と製造規模が続くように、人工的だけでなく、人工的には、人工的ではない。