適切な衛生状態と閉鎖したループデバイスのメンテナンスを確認する方法

閉鎖したループデバイスとメンテナンスのマターの理解

閉鎖したループ装置は、外部環境に曝さずに、流体、ガス、または他のメディアを再循環する密閉されたシステムとして、現代の産業およびヘルスケアに不可欠です。一般的な例には、医療用注入ポンプ、透析機、産業冷却塔、HVACチラー、化学処理原子炉、および水浄化システムが含まれます。適切に維持されると、これらのデバイスは、一貫性のある性能を提供し、汚染を防ぎ、高価なコンポーネントの耐用年数を拡張します。衛生および定期的なチェックは、漏れや、バイオテクノロジーの予防、および予防措置を防止します。

閉鎖ループ衛生のコア原則

クローズドループシステム内の衛生状態は、表面洗浄よりもはるかに上ります。システムがシールされているため、導入された汚染物質は、ループ全体を通して素早く伝播し、予防と警戒を重要視することができます。次の原則は、効果的なメンテナンスプログラムの基礎を形成します。

[ メンテナンスの整合性:] 外部の汚れ、微生物、および化学的な侵入を除外するために、システムが密封されなければならない。これは、シール、ガスケット、Oリング、および接続ポイントの定期的な検査が必要です。任意の違反 - マイクロ漏れでさえ、ループ全体を妥協することができます。圧力減衰テストまたはヘリウム漏れ検出は、高精査システムのための貴重な検証方法です。
[流動品質管理:[]]水、冷却剤、薬剤の解決、または油圧オイルがpH、伝導性、微生物負荷(例えば、総生存可能計算)、濁り度、および化学組成などのパラメータのために定期的にテストされなければならないかどうか。医療ループでは、エンドトキシンのテストはしばしば処理されます。重要な決定を決定する前に基礎値とモニターの傾向を確立し、それが重要な決定を下す。
[] ろ過および再循環の効率:[ フィルターは微粒子および微生物を取除きます;ポンプおよび弁は適切な流れを保障します。両方は規則的な確認を要求します。詰物を識別するためにフィルターを渡る圧力低下を測定し、設計仕様に対するポンプの流れ率を確認します。生殖不能の塗布では、文書化された保持の評価(例えば、殺菌の等級のための0.2ミクロン)および各sanitizationの後でそれらをテストする完全性はそれらをテストします。
[材料の互換性:]]]ループ内のすべての材料 - 配管、ガスケット、センサー膜、およびハウジング - 流体化学、温度、および洗浄剤と互換性があります。互換性のある材料は、添加剤、膨張剤、または亀裂をリットル、汚染物質を導入することができます。文書材料の仕様と、常に洗浄剤または流体タイプを変更する前に確認します。
[文書化とトレーサビリティ:[]]]すべての清掃、メンテナンスアクション、および流体変更は、コンプライアンス、トレンド分析、および根本原因調査のために記録されるべきです。規制された環境(医療機器、医薬品、食品加工)では、日付、技術者、使用材料(ロット番号)、および観察に関するレコードの完全な記録が必須です。監査証跡(例、21 CFR Part 11準拠)のデジタルシステムは、管理を簡素化し、エラーを減らす。

これらの原則は、透析機、連続グルコースモニター、および換気回路などの閉鎖ループ装置が患者の結果を直接影響するヘルスケアにおいて特に重要です。製造では、クレンジングを失うクーラントループおよび油圧システムは、生産ライン全体をシャットダウンすることができます。構造化された衛生プログラムは、コストリーなダウンタイム、規制違反、および安全上の事故を防ぎます。

ステップバイステップメンテナンス手順

1. 維持の安全性および分離

クローズドループシステム上の任意の作業の前に, すべてのエネルギー源のためのロックアウト/タグアウトを実行します。 — 電気, 空気, 油圧, および機械エネルギーを格納. 可動部分が停止し、減圧されていることを確認します. 適切なPPEを着用: 手袋, ゴーグル, 液体が危険である場合、化学抵抗力があるアプロン. 安全データシートを見直し (SDS) 流体とすべての洗浄剤のために. 医学環境で, 血液媒介病原体に対する標準的な予防措置に従ってください. システムは、完全に遮断された回路から始まる他のシステム.

2. 脱圧および排水

専用のベントバルブを使用して、ゆっくりと放出システム圧力。加圧システムを開けないでください。承認されたラベル付き容器に流体を排出します。生体危険を含む医療機器のために、規制廃棄物として排水液を処理し、機関および局所規則ごとに廃棄物を処分します。有害化学物質(例えば、バイオシス、強力な酸を含むクーラント)の工業用ループは、処理前に中和または封入を必要とします。廃棄前に分析のための代表的なサンプルを集める - これは、金属や生物的成長などの問題が明らかにすることができます。

3. 分解および部品点検

クリーンで組織された領域でシステムを慎重に分解します。きれいな表面にコンポーネントをレイアウトします。摩耗、亀裂、変形、または堆積物のすべての部分を検査します。シール、Oリング、ガスケット、バルブシート、およびダイヤフラム膜への特別な注意を払ってください。ポンプとバルブのクリアランスを測定します。文書の任意の異常を撮影します。硬化 - 視界のエリアの拡大ツールまたはボアスコープを使用してください。損傷を提示する任意のコンポーネントを破棄してください。

4. ループのクリーニングそしてSanitizing

シール、コーティング、センサーを傷つけないように、メーカー承認のクリーニングエージェントを選択します。一般的なカテゴリは次のとおりです。

アルカリクリーナー:[]]有機堆積物、バイオフィルム、タンパク質残留物を取り除くために有効。推奨濃度と温度で使用してください。アルカリ溶液は脂肪をサポライズし、バイオフィルムを持ち上げるのに役立ちます。
酸性洗剤:]ミネラルスケール(カルシウム、ライムスケール)および錆除去に使用される。残留酸腐食を防ぐための軟弱アルカリ溶液を使用して中和ステップに従ってください。
酸化サニタイザー(例えば、過酸化水素、過酢酸): ヘルスケアおよび医薬品ループの広範囲スペクトル微生物制御を提供します。彼らは無害な副産物に分解しますが、徹底的な洗浄を必要とします。
酵素クリーナー:[]]エンドスコープや換気回路などの医療機器のタンパク質ベースの破片を消化するように設計しました。彼らは暖かい水と十分な接触時間で最善を尽くします。

洗浄液をメーカーが指定した期間のループ全体を通して循環させます。通常、汚染レベルに応じて15〜60分かかります。デバイスが統合洗浄サイクルを持っていない場合は、クリーンな保持タンクまたは再循環スキッドを使用してください。ソリューションがすべての死んだ脚とセンサーポートに到達することを確認してください。洗浄後、液を排出し、排水で洗い流して、効率性が残留物が無料であるまで。 pHストリップ(ターゲットニュートラル)、導電率(一致する)、および水を再確認する必要があります。必要に応じて、水を再確認します。

5.消耗品および身に着けられた部品の取り替え

フィルター、膜、Oリング、ガスケット、チューブ、チェックバルブは、有限寿命を持っています。検査が損傷を示す場合、製造業者が推奨する間隔でそれらを交換してください。高純度のアプリケーションでは、実績のある保持評価(例えば、滅菌ループ用の0.2ミクロン)のフィルターを使用して、各クリーニングサイクル後にそれらを交換します。ログの記録番号バッチと交換日。エラストマーのために、メーカーの硬化剤に従えば、元の寿命が1〜2年以内に制限されるか、または同等のものを使用してください。

6. センサーの口径測定および確認

圧力、温度、流量、pH、溶存酸素、導電性センサーは、老化、加圧、温度サイクルによる時間をかけて漂流します。重要な条件に基づいて、認証基準を使用して、少なくとも3〜6ヶ月ごとに、作動条件に基づいて、認定基準を使用して校正します。一部の近代的なデバイスには、自動校正ルーチンが含まれていますが、参照機器との独立した検証はまだ推奨されます。文書校正結果と許容範囲外で調整します。流体に触れるセンサーについては、コーティングまたはセンシング要素への損傷をチェックしてください。

7. 再アセンブリ、漏出テストおよび機能点検

クリーンな手とツールでシステムを組み立てます。トルク仕様をメーカーに合わせ、ガスケットをオーバータシニングし、漏れを引き起こします。アンダータシニングは、封入の損失をもたらします。重要な接続のためのトルクレンチを使用してください。圧力テストを実行します:インサートガス(例えば、窒素)でループを加圧するか、システム独自のポンプを低速で使用し、石鹸水または電子漏れ検出器で漏れをチェックします。医療機器のために、すべての機能を検証します。アラームがチェックする前に、すべてのチェックを検証します。アラームを検証します。

8. 液液状補充およびシステム条件

正しい流体(脱イオン水、クーラント混合物、生殖不能塩素など)でループを埋め、必要な添加剤(生体認証、腐食抑制剤、pHバッファ)を追加します。循環モードでシステムを実行して、空気ポケットをパージし、徹底的な混合を保証します。モニターの流体パラメータと記録ベースライン値:温度、圧力、流量、pH、導電性、および外観。製造業者によって指定された調整期間を(典型的に15〜30分)許可し、通常の動作確認のために正確なセンサー基準を検証します。

異なる産業の特別な考慮事項

ヘルスケア・医療機器

患者ケアで使用したクローズドループデバイスは、最も衛生的な基準を要求します。例は次のとおりです。

[透析機:]]は、通常、熱(20 +分)または化学剤(例えば、過酢酸)を使用して、患者間の検証された消毒サイクルを受けなければならない。ダイアルライザポートとチューブを含む流体パス全体が露出されなければならない。 AAMI規格とデバイスメーカーの検証プロトコルに従ってください。
注入ポンプ:]]] 液状パスは、細菌の増殖を防ぐための、滅菌液で流暢にし、プロトコルごとに交換されるべきです。一体型フィルターでセットを使用することを検討してください。各使用後に消毒剤で外部表面をきれいにしてください。
[]換気回路:[使い捨てコンポーネントは単回使用です。再使用可能な部品(例えば、加湿器チャンバー、再使用可能な回路)は、高レベルの消毒または滅菌を必要とします。材料がそれを許容する場合、蒸気滅菌を使用してください。そうでなければ、CDCガイダンスごとに液体化学殺菌剤を適用します。

[]感染および殺菌のためのCDCガイドラインは、詳細なプロトコルを提供します。デバイスメーカーの検証済みのクリーニング手順を常にチェックしてください。逸脱は、保証を無効化し、患者の安全を侵害することができます。さらに、メンテナンスに使用されるツールを滅菌または消毒できます。

産業・製造システム

閉鎖したループ冷却塔、油圧プレス、および化学処理ループは、スケーリング、錆、および微生物のスリムなどの課題に直面しています。主な行動は次のとおりです。

pH、腐食抑制剤レベル、および生物硬濃度を週単位で監視します。操作時間と流体損失に基づいて投薬を調整します。
クリーン熱交換器やコンデンサーを毎年、または効率が10%以上低下するとき。化学式デスケールと組み合わせて機械的清掃(ピグ、ブラシ)を使用してください。
水分を防止し、侵入を微粒子に変えるために、油圧貯水池に乾燥剤を交換してください。呼吸器は、液体が上下または毎年変化するたびに変化する必要があります。
粒子数(ISO 4406)と摩耗金属を検出するための元素分析のためのサンプル流体。トレンドデータは、ポンプベアリングの故障やシリンダーの摩耗を予測します。

流体清浄度[のISO 4406のような業界標準は、粒子の汚染のためのターゲットを設定するのに役立ちます。油圧システムのために、ISO 4406 18/16/13で清潔を維持したり、信頼性のある操作のためによくあります。

環境・水処理システム

閉鎖したループ水リサイクルシステム、逆浸透の単位および廃水処置のループはバランスの取れた生物および化学制御を要求します。重要な練習は下記のものを含んでいます:

膜メーカーが推奨する低-pHまたは高-pHサイクルを使用して定期的な膜洗浄。システムは48時間以上アイドル状態になると、生体化溶液(例えば、ナトリウムメタ重亜硫酸塩)で膜を保存します。
塩素二酸化物または過酢酸を使用して、分布配管を定期的に(本部または二-annually)に衛生的に使用し、バイオフィルムのスラッシングを防ぐ。サービスに戻る前に徹底的に洗い流します。
製造業者のスケジュールに従って濁度、TDS、塩素センサーをキャリブレーションします。ラボで分析されたサンプルをつかみましょう。
膜を横断し、ベースラインに匹敵する圧力降下を追跡することにより、スケール形成をモニターします。

食品・飲料加工

CIP(クリーン・イン・プレース)回路、熱交換器、および醸造ケトルなどの食品加工におけるクローズド・ループ・システム(FSMA、HACCP)を満たしている必要があります。クリーニング手順は通常、シーケンス:プレ・リンス、カスティック・ウォッシュ、中間リンス、酸洗い、最終リンス、および時々、過食酸または熱水で衛生化を満たす必要があります。 ATPのスワブ・テストまたは視覚検査を使用して、効率的な洗浄効果。各サイクルを文書化し、すぐに結果が残っていることを確認してください。

メンテナンススケジュールとドキュメントシステムの作成

文書化されたスケジュールは、タスクが忘れられ、継続的な改善のための基礎を提供を防ぐことができます。重要性と営業時間に基づいて、階層的なアプローチを検討してください。

[]毎日/プリユース:[漏れ、流体レベル、警報テスト、センサーの読み込みのための視覚的チェック。異常を録音します。
Weekly:]] 承認されたワイプで外部表面をきれいにする; フィルター圧力計をチェック; 流体温度とpHを記録する。医学的設定では、迅速な機能テストを実行します。
月間:]] プレフィルタを交換し、シール、ガスケット、およびホースをクラックや摩耗を検査し、安全シャットオフと緊急停止ボタンをテストします。バックアップコンポーネントが準備されていることを確認します。
クォーターリー:]フルシステムサニタイズ(該当する場合)。認定基準を使用して内部センサーキャリブレーション。微生物および化学的パラメータの流体サンプル解析。ポンプインペラーとボリュートを検査します。
[Annually:]]すべてのエラストマー(O-リング、ガスケット)を交換します。必要に応じてポンプの摩耗リングを調べ、再構築または摩耗を示すバルブを再構築します。徹底的な洗浄でループ全体を洗い流し、完全な圧力テストを実行します。文書とトレーニングレコードのレビューと更新。

ログブックを維持 — 境界紙本または監査証跡を持つ電子システム。各エントリには、日付、タスク実行、使用される材料(ロット番号付き)、前後の読書、オペレータの初期値、および備考が含まれます。規制環境(FDA、EU GMP)のために、21 CFR Part 11 for 電子レコードを満たしている準拠システムを使用します。トレンドキーインジケータ(導電性、圧力低下、フィルタ寿命)は、スプレッドシートまたはCMMSで問題が発生する前に問題を発見するために、スプレッドシートまたはCMMSで問題が発生します。

トレーニングスタッフとクリーンな職場環境を維持

最適なメンテナンスプランであっても、有能な人員なしで失敗します。オペレータと技術者が理解していることを確認してください。

クローズドループデバイスの基本的な動作原理と各コンポーネントの目的。
汚染の早期徴候(例えば、変色液、流れ落ちる、ポンプからの異常な騒音)を認識する方法。
適切な希釈や接触時間、適切なPPEを含む洗浄剤の正しい使用。
緊急の操業停止プロシージャおよびこぼれの応答。

更新プログラムが導入されるたびに、ハンズオンのトレーニングを毎年実施します。メンテナンスが1人に依存しないよう、クロス・トレイン・バックアップ・スタッフ。メンテナンスエリアを清潔に保ち、整理:すべてのツール、スペアパーツ、クリーニング用品をラベル付け、カバー・システムが機能し、lintfreeの拭きと専用の容器を無駄に使用してください。修理中に散布されたワークスペースが外部の破片を導入しています。

一般的な間違いとThemを避ける方法

]非互換クリーナー:[] 一部の溶剤攻撃プラスチック、劣化ゴム、またはシールから必要な潤滑剤を除去する。常に新しいクリーナーを導入する前に、建設の材料との互換性を検証します。製造元の耐薬品チャートを参照してください。
[]スライディング手順:[]] 残りのクリーニングエージェントは、金属を腐食させ、センサー膜を劣化させ、または流体を汚染することができます。効率的なpHが着火する水と伝導率が許容範囲内にあるまで徹底的に洗い流します。必要に応じて、残留試験(例えば、TOCまたはスワブ)を実行してください。
[]過密化または過密化継手:[]]過密化はガスケットを変形させ、漏れを引き起こします。減衰も漏れる。重要な接続のためにトルクレンチを使用し、メーカーの仕様に従ってください。マークは、トルクシールで継手を締めました。
[]メーカーのアップデートを無視:[サービス弾丸は、新しい手順、交換部品、またはアップグレードされたクリーニングエージェントをお勧めすることができます。製造元の通知を購読し、手順が最新のガイダンスを反映していることを確認してください。
[] フィルタの変更を遅延:] クロージフィルターは、バックプレッシャーを作成し、フローを削減し、ポンプを損傷したり、熱蓄積を引き起こすことができます。アラームが鳴るときだけでなく、スケジュールのフィルターを変更します。フィルタの最大圧力降下の70%に達すると差圧を監視し、交換します。
[] センサーのクリーニングとキャリブレーション:[ 汚れセンサーのドリフト。メーカーの指示(例えば、pH電極のやさしい研磨剤)に従ってセンサーを清掃し、定期的にキャリブレーションします。校正できないセンサーを交換するか、または不可逆の接着の兆候を示す。
[] 正確なレコードがなければ、コンプライアンスや傾向を識別することはできません。標準化されたフォームやソフトウェアを使用して、完全性のために定期的にレコードを見直します。

クローズドループメンテナンスの将来の動向

スマートセンサーとIoT接続は、クローズドループメンテナンスを変革しています。予測アルゴリズムは、圧力、温度、フロー、および流体品質センサーからリアルタイムデータを分析し、必要なときにのみクリーニングをスケジュールします。ダウンタイムを減らし、コンポーネントの寿命を延ばします。一部のシステムは、UV-Cライトまたはオゾン発生器を化学薬品なしで組み込むことができます。ただし、これらは、UVランプのスリーブと国際オゾンモニタリングの定期的なクリーニングを必要とします。AIベースの異常検知は、これらの欠陥が、これらのエラーを事前に確認できるかを事前に調整できます。

コンテンツ

適切な衛生管理と閉鎖ループデバイスのメンテナンスは、機器を保護し、安全を確保し、規制遵守を医療、産業、環境、食品処理アプリケーション全体を維持します。検証されたプロトコルに基づいて体系的な清掃を実施することにより、定期的な検査と校正を行い、徹底した文書の維持、および訓練スタッフの効率的な管理を行うことで、組織は汚染、機械的故障、および費用対効果の高いダウンタイムを防ぐことができます。一貫性のあるケアは、投資の耐用年数を延長し、重要なプロセスの要求の信頼性を把握します。原則と手順は、HLTR1: および最終検査の手順をクリアし、この手順を検証します。