慢性疾患は、最も侵襲的かつ費用的にもたらされる条件の一つとして糖尿病が立ち向かう医療システムに異常な負担を置きます。糖尿病の世界的な普及は、国際糖尿病連盟が推定するにつれて、2537万人の成人が2021年に病気に住んでいたことを指摘し、高度に高度に変化する研究は、高度に変化する科学的研究の分野に適応し、患者は、より高度に変化する科学的レベルの研究を促進し、その結果を促進し、科学的な研究を促進するために、科学的な研究を促進する可能性が高まっています。

人工膵システムを理解する

人工膵臓、閉鎖ループインシュリンデリバリーシステムとも呼ばれ、連続グルコースモニター(CGM)、インシュリンポンプ、制御アルゴリズムの3つのコアコンポーネントを統合します。 CGMは、数分ごとに交差するグルコースレベルを測定し、無線で最適なインシュリン用量を計算し、ポンプを指示します。 目標は、ターゲット範囲内のグルコースレベルを維持することです - 70 - 180mg / 血糖値が低下する(血糖値が低下する)。

Medtronic MiniMed 780G、タンデムコントロールIQ、およびInsulet Omnipod 5などの現在の商用システムでは、HbA1cのタイムインレンジと削減に有意な改善が既に示されています。 しかし、これらのシステムは完璧ではありません。 彼らは、運動、病気、または高脂肪またはタンパク質含有量で食事中に苦労しています。 彼らは人間の生理学の簡素化されたモデルに依存し、多くの場合、手動食事の通知や校正が必要です。 道路は、適応を開発する前方、個々の食事療法をパーソナライズできるアルゴリズムを毎日、代謝療法にすることができます。

アルゴリズム複雑性と多様なデータの必要性

人工膵システムで使用されるアルゴリズムは、通常、比例した統合的由来(PID)制御、モデル予測制御(MPC)、または不審な論理に基づいています。各アプローチには、強度と弱点があります。例えば、MPCは将来のグルコース傾向を予測することができますが、インシュリン吸収とグルコースのダイナミクスの正確なモデルが必要であり、個人間で大きく異なるモデル。補強学習を含む機械学習技術は、そのような状況を把握するために不可欠です。これらの要件は、このような要件を把握し、さまざまな要因を抽出します。

加速研究におけるデータ共有の役割

共同研究開発は、高級ではありません。人工膵技術の発展に不可欠です。異なるセンターの研究者が特定されたデータセットを共有したときに、人口の全体で発見された調査結果、特定の患者グループにおける潜水性能の発見、およびまれで重大な障害モードの特定を検証することができます。データ共有は、個々の研究よりも、より統計的な力を促進するメタ分析と体系的なレビューを可能にします。

これらの明確な利点にもかかわらず、従来のデータ共有は、障害の角によってスタイリングされています: 非互換の電子健康記録(EHR)システム、矛盾するデータフォーマット、米国HIPAAや欧州のGDPRなどの厳格なプライバシー規制、研究者がデータを解放するためのインセンティブの欠如。 USBドライブまたは電子メールを介して手動データ転送は、面倒なだけでなく、安全で非拡張性です。 これらのハードルは、次世代システムに重要な量の残留物を保持し、次の再構成に遅れる可能性が低くなります。

シロスからシナジーまで: クラウドをアクセバとして

クラウドベースのプラットフォームは、これらの障害の多くを克服することができる技術アーキテクチャを提供します。アプリケーションプログラミングインターフェイス(API)を介してアクセス可能な一元化された安全なリポジトリを提供することで、クラウドサービスは、認証された研究者が、ファイルを物理的に転送することなくデータを照会、分析、および貢献することができます。Amazon Web Services(AWS)、Google Cloud、Microsoft Azureなどの近代的なクラウドプラットフォームは、ヘルスケアデータ(例えば、HIPAA BAA、ISO 27001、SOC 2)の組み込みコンプライアンス認証を内蔵しています。これらは、これらは、暗号化および暗号化された制御のために、適切に保護されています。

人工膵研究のためのクラウドベースのデータ共有の利点

クラウドベースのデータ共有への移行は単なる利便性ではありません。それは、基礎的に、共同糖尿病研究で可能な規模と範囲を変更します。 以下は、クラウドアーキテクチャがフィールドに与える主な利点です。

集中型リアルタイムアクセス

世界中の研究者は、バージョン管理のナイトマーを排除し、同時にデータセットにアクセスすることができます。 Stanfordのチームは、ドイツで統計学者が結果を検証しながら、ブラジルの病院によって貢献されたデータに関する新しいアルゴリズムを実行できます。これは、数か月以内に数か月以内に反復的な開発サイクルを可能にしています。

多分野にわたるコラボレーションを強化

人工膵開発は、内分泌学、制御理論、機械学習、人的要因工学、サイバーセキュリティの専門知識を必要とします。クラウドベースのデータ共有プラットフォームは、生データだけでなく、コード、モデル、および再現性に必要な文書をホストすることができます。これは、直接臨床的提携を持っていないかもしれないデータ科学者やエンジニアからの貢献を奨励するが、依然として重要な貢献をすることができます。

堅牢なデータセキュリティとプライバシー

クラウドプロバイダは、セキュリティインフラに大きく投資しています。多くの場合、個々の学術的なIT部門が余裕を持たせることができます。特徴には、マルチファクタ認証、ネットワークセグメンテーション、侵入検知、および自動バックアップが含まれます。人工的な膵データの場合、これは、個々の患者にリンクできる連続グルコース読み取りおよびインシュリン配信ログを含む、これらの保護は重要です。さらに、現代のクラウドアーキテクチャは、差分プライバシーなどの特定技術をサポートし、個々の患者情報を公開することなくデータを共有することができます。

大規模でデータセットをストリーミングするスケーラビリティ

CGMデバイスは、患者様1日あたりの288個の読み取り値が生成されます。参加者の数百人を超える多年にわたる試用期間にわたって、データの量は大きくなります。クラウドストレージは、弾性をスケールアップしているため、研究者は容量制限を打つことを心配する必要はありません。クラウドは、自宅で着用したデバイスから、ほぼリアルタイムでデータを収集する研究に不可欠です。

アルゴリズムの検証とベンチマークの高速化

標準化された、非notated データセットの共有リポジトリを持つことで、研究グループは、比率のタイムイン範囲、低血糖値インデックス、または低血糖値のイベントなど、共通のメトリックに対してアルゴリズムをベンチマークすることができます。この透明性は、健康な競争と再現性科学を促進します。糖尿病技術協会のような組織は、すでにアルゴリズムテストのためのオープンなデータセットを硬化し始めており、クラウドインフラストラクチャは、そのような取り組みははるかに持続可能なものにします。

クラウドベースのデータ共有における課題と考察

約束は素晴らしいですが、広範囲にわたる採用への道は、意図的に対処しなければならない難題で抑制されています。 慎重な計画がなければ、クラウドベースのデータ共有の努力は、信頼、相互運用性、およびガバナンスの問題に見つかる可能性があります。

患者のプライバシーと情報収集

他のソースと組み合わせると、識別されたデータも再識別することができます。研究者は、データがクラウドに保存される方法、アクセス権を持つ人、および保護措置が配置されているものを明確に説明する同意フォームを設計しなければなりません。一部の患者は、データが商用目的のために使用したり、保険会社の手に落ちることができるかどうかを認識するかどうかを、理解することができます。透明性のあるガバナンスモデルとペナルティなしでデータを撤回するオプションは不可欠です。

データ標準化と相互運用性

人工膵臓データは、さまざまなデバイスから来ます:異なるCGMモデル(Dexcom、Abbott、Medtronic)、異なるインスリンポンプ、および異なるアルゴリズム出力。 標準のデータフォーマットがなければ、データセットを組み合わせることは、メッセージ、エラーが発生しやすいプロセスです。 Tidepoolプラットフォームや医療機器通信用のIEEE 11073規格のような取り組みは、正しい方向で手順ですが、より広い採用が必要です。 クラウドベースの共有プラットフォームは、一般的なデータを変換するパイプラインに強制的にデータを強制する必要があります。

データの所有権と知的財産権

共有クラウドリポジトリにアップロードされたデータを誰が所有しているか? 患者? 貢献機関? 研究に資金を積んだ研究者? 知的財産に関する曖昧さは、特に非営利企業が関与している場合に、参加を冷やすことができます。 利用権からのデータ所有権を分離する法的合意をクリアし、出版物への貢献を認識し、公共および民間セクター間のコラボレーションを促進する必要があります。

規制のハルール

米国食品医薬品局(FDA)は、規制決定をサポートするために、現実世界データ(RWD)と現実世界証拠(RWE)の潜在的な認識をしていますが、データ品質、実証、および完全性に関する基準は依然として進化しています。規制当局の提出に使用されるクラウドプラットフォームは、検証および監査証書の厳しい要件を満たしている必要があります。研究者は、FDAや欧州医学機関(EMA)などのガイドラインの遵守を保ち、臨床研究におけるクラウドデータの使用に関する研究を行う必要があります。

現状の取り組みと事例

人工膵研究のためのクラウドベースのデータ共有の力は、世界中でいくつかの取り組みが既に実証されています。これらの例は、スケーリングコラボレーションのための貴重なレッスンを提供します。

OpenAPSとTidepoolの動き

オープン・人工的な膵臓システム(#OpenAPS)のコミュニティは、従来の機関の境界外でのデータ共有の概念を先駆しました。患者とホビーストは、クラウドソースのデータとアルゴリズムの改善をクラウド上で共有し、オンラインの経験を共有しました。Tidepoolは、非営利団体であり、糖尿病を持つ人々がさまざまなデバイスからデータをアップロードし、研究者と匿名化することを選択したクラウドベースのプラットフォームを構築しました。Tidepoolのデータは、複数のピアレビューされた出版物で使用され、開発アルゴリズムが報告されています。

JDRFの治験ネットワーク

世界的な組織の資金調達型1型糖尿病研究であるJDRFは、集中型データ管理システムを使用する臨床試験ネットワークを確立しました。サイトをセキュアポータルでアップロードする参加、研究者は、二次解析のための集計、非識別データセットにアクセスすることができます。このネットワークは、複数の人工膵臓試験の登録と分析フェーズを加速しました。

ニッチのNIDDKデータリポジトリ

糖尿病と消化器疾患の国立研究所(NIDDK)は、連邦の資金供給された研究から非特定データセットをホストする複数のデータリポジトリを維持しています。 人工膵臓に特異的ではないが、これらのリポジトリは、データ辞書、クエリツール、アクセス要求システムを含むクラウドベースの共有に必要なインフラストラクチャを実証しています。 研究者は、それをダウンロードすることなく、安全なクラウド環境内のデータにアクセスし、分析するために適用することができます。

未来の展望:クラウド、AI、人工膵臓の次世代

今後、人工知能の進歩によるクラウドベースのデータ共有のコンバージェンスは、人工膵臓の研究と開発を変革することを約束します。クラウドにより多くのデータが蓄積されるにつれて、機械学習モデルは、これまで幅広い患者体験に訓練することができます。 変化する学習 — モデルは、生データを移動することなく分散化されたデータを訓練される技術 — コラボレーションの改善を有効にしながら、プライバシーをさらに保護することができます。

クラウドは、追加のデータストリームの統合を容易にします。ウェアラブルなアクティビティトラッカー、連続的なケトンモニター、食事ロギングアプリ、さらにはストレスバイオマーカー。これらをCGMとポンプデータと組み合わせることで、偽りなく水平にだけでなく、ユーザーの生理学的および行動状態全体に適応する、コンテキスト・アウェア・システムにつながることができます。

規制決定のための現実世界証拠

クラウドプラットフォームが成熟したように、FDA承認とラベル拡張のための現実世界の証拠の第一次ソースになる可能性があります。すでに、FDAはTidepoolから自動インシュリンドリングシステムのクリアランスを通知するためにデータを使用しています。将来的に、メーカーは、大幅で行われる、多岐にわたる臨床試験からクラウドベースのデータセットを提出することができ、市場投入までの時間を劇的に短縮することができます。

コンテンツ

クラウドベースのデータ共有は単なる技術的なアップグレードではありません。つまり、人工的な膵臓の研究にとって戦略的不可欠です。データのサイロを破壊し、リアルタイムのコラボレーションを可能にし、スケーラブルで安全なインフラを提供し、クラウドは、共通の目標を追求する世界的な糖尿病研究コミュニティを一元化することができます。完全に自動化された高度にパーソナライズされた人工膵臓は、糖尿病の人々の生活を劇的に向上させます。課題 — プライバシー、標準化、ガバナンス — は本物ですが、それらはそうして、研究者や研究者が、将来的には、規制当局の行動を継続し、その改善するという約束を続けていきます。