スマートインシュリン装置向け校正について

連続グルコースモニター(CGM)と組み合わせたスマートインシュリンペンは、反応性指棒チェックから、積極的な、データ主導の決定に糖尿病管理をシフトしています。 これらのシステムは、インシュリン線量を自動的に計算し、推奨することによって、より堅いグルコース制御を約束します。 しかし、すべての提案された線量の精度は、多くの場合、見落とされたプロセスによって異なります。 適切な校正なしで、最も先進的なスマートペンまたはCGMは危険なトップレベルのデータを配信することができます。 これにより、低刺激性および低刺激性が確認されるのが、なぜ、それがどのように行われているかを正確に確認することができます。

校正のコア機能

口径測定は、実際の血糖濃度でセンサーの電気信号を揃える数学的に整列するプロセスです。 CGMセンサーは、血液に直接グルコースを測定しません。彼らは、電気電流を発生させる酵素ベースの反応を使用して、間接流体のグルコースを測定します。この電流はグルコースレベルと相関しますが、センサー老化、温度変化、および局部組織効果のために時間をかけて漂流します。校正は、従来のメートルから参照血糖値を使用して、通常の測定値が測定値に影響するか、または測定値が正しいかを調べるには、正しい測定値が測定値が120mg-Lulinsであるように見えます。

スマートインスリンペンの場合、キャリブレーションはCGMを超えて拡張します。 多くのスマートペンには、用量メモリ、ブラス計算機、インスリンポンプまたは自動インスリンデリバリー(AID)システムとの統合が含まれます。 これらの計算機は、正確なグルコース読み取りとインスリン感度要因に依存しています。 CGMがオフの場合、ブラス計算機はオフになります。 校正は、クローズドループまたはオープンループシステム全体が正しいデータから始まることを確認します。

校正が正確なドージングに非交渉可能な理由

スマートインスリンドスリンシステムは、入力データと同じくらい良いです。 [] に公表された研究。 糖尿病技術& 治療 不適切に校正されたCGMは、平均的な絶対相対的な差(MARD)につながり、欠落した低血症イベントと過剰-補正過-血糖のリスクを倍増させることができることがわかりました。 Research] は、工場出荷時の検量を5分の割合に比べ、同じ[FLT] を5: [FLT] 同等に比較] 同じ: [F] 工場出荷時: [F] 同じ: [F] レポート: [F] レポート: [FAT: [F] レポート: [FAT: [FAT: [F] レポート] レポート: [FAT: [F] レポート] レポート: [F] レポート: [F] レポート: [F] レポート: [F] レポート: [F] レポート: [FAT: [FAT: [F] レポート: [F] レポート

悪い口径測定の結果は単なる数値ではありません。 CGMが低速読み込まれると、スマートペンは、過剰な点で、グルコースを高く押し上げる炭水化物補正をお勧めすることがあります。 高を読んだとき、ペンは、重度の低血糖症例を引き起こす積極的な原因を示唆するかもしれません。 口径測定は、間流のラグと実際の血糖の間のギャップをブリッジし、特に食事や運動後のなどの急速グルコース変化の間に。 それなしで、ユーザーは、スマートデバイスを約束する安全を失う。

校正の背後にある科学: インタースティアル対血ブドウ糖

口径測定を理解するためには、血液と間接グルコースの間の生理学的ラグを認めなければなりません。血糖が食事の後に上昇すると、それは5〜15分かかります。間接的な流体レベルが平衡にマッチしないため。このウィンドウの間に、CGM読書は指紋よりも低いでしょう。これらの急速な変化の間にキャリブレーションは、参照値が瞬間的な対物値に一致しないため、誤差が導入されます。製造業者は、安定したグルコース中にキャリブレーションすることを推奨します。1分以上は、mg / L2分以上は、mg / ml / ml / ml / ml / ml / またはg / ml / またはgl / ml / ml / ml / ml / またはgl / ml / ml / ml / ml / ml / またはgl / ml / ml / ml / ml / ml / またはgl / ml / ml / ml / ml / ml / またはg / ml / ml / ml / ml / ml / ml / ml / ml / ml / ml /

CGMsで使用される数学モデルは静的ではありません。ほとんどの近代的なセンサーは、Kalmanフィルタまたは時間をかけて校正係数を調整する同様の再帰推定器を採用しています。単一の校正ポイントは、センサー年齢、信号騒音、および参照メーターの信頼性に応じて異なる重みをすることができます。 Dexcom G6のような一部のデバイスは、センサーが再起動されない限り、ユーザーキャリブレーションを必要としません。Med Guard Guardianは、特定のデバイスごとに2つの重要なモデルを使用します。

ステップバイステップの口径測定プロセスはスマートなインシュリン システムのために作ります

特定の手順は、デバイスによって異なりますが、以下の一般的な手順は、ユーザーキャリブレーションを受け入れるほとんどのスマートインシュリンペンとCGMに適用されます。

1. 信頼できる参照の測定を得て下さい

実験室基準に対して検証されている血糖計を使用してください。 テストの前に石けんと温水で手を洗います。 食品残渣のような汚染物質は読書を串刺すことができます。 新鮮なランスと期限が切れていないテストストリップを使用してください。 アメリカン糖尿病協会は、各クリニック訪問でラボ結果と比較することにより、メートルの精度を確認することを推奨しています。 ADAの血糖検査ガイドラインFLT:1]詳細を提供します。

2. センサーのウォームアップと安定性をチェックする

ほとんどのCGMは、センサーがまだ安定していない間、ウォームアップ期間(通常1〜2時間後)を持っています。このウィンドウの間には、校正しないでください。一部のデバイスはカウントダウンタイマーを表示します。センサーがウォームアップを完了するまで待って、最初の校正値を入力する前に少なくとも15〜30分有効です。

3. 参照値を入力してください

デバイスのインターフェイス(スマートフォンアプリまたは受信機)を使用して、校正メニューに移動します。 一部のペンとポンプは、手動で血糖値を入力する必要があります。 他の人は、Bluetooth経由で接続されたメーターと自動的に同期します。 注文 - 偽物エラーを回避するために、単位(mg/dL対mmol/L)を確認します。

4. 口径測定の要求を受け入れて下さい

値を入力すると、センサーの読み取りと参照の違いがプリセットのしきい値(通常20〜30%)を超えた場合にデバイスが検証を要求するかもしれません。 プロンプトが表示された場合、指紋を繰り返して確認します。 校正アラートを繰り返し拒否することを避けてください。これによりセンサーのパフォーマンスを劣化させる可能性があります。

5. 推薦されるとして口径測定を繰り返して下さい

定期的な校正を必要とするデバイス(例えば、12時間ごとに)、リマインダーを設定してください。毎日、ほぼ同時に、一貫性を維持するためにキャリブレーションします。センサー交換後、メーカーの指定されたウィンドウ内の最初の校正(ウォームアップ後1時間以内)を実行します。

スマートペンとクローズドループシステムのための高度な校正検討

自動インシュリンデリバリー(AID)システムを利用するユーザーは、追加のニュアンスに直面します。ハイブリッドクローズドループシステムでは、アルゴリズムは、バサルインシュリンを自動的に調整するためにCGMデータを使用します。 CGMが不審な場合、ループはあまりにも多くのものか、あまりにも小さなインシュリンを届ける可能性があるため、危険なスイングを引き起こします。 Medtronic 780Gのようなシステムには、ユーザーが指棒を入力するまで自動モードを中断する「キャリブレーションが必要」アラートがあります。 私はこの機能を完全に無効にすることができます。

食事の炭水化物、現在のグルコース、およびボード上のインシュリン(IOB)に基づいて、大腸を計算するスマートなインシュリンペンは、口径測定に依存しています。例えば、InPenアプリは、補正因子を調整するためにCGMデータ要求します。 CGMが20mg / DL Highを読んだ場合、ペンは、以下のターゲットを下回るユーザーを低下させる補正バールを提供する可能性があります。 ]JDRFの口径測定ガイドラインは、常にスマートペンススティックを指で強調表示するように指示します。

工場校正センサー: 特殊ケース

Dexcom G6 や Abbott Libre 3 などのデバイスは、標準 10 日または 14 日ウェアの期間のユーザー校正を必要としないという「工場校正」として販売されています。ただし、校正が無関係であるわけではありません。工場校正は、センサーの固有の精度と、ユーザー入力なしでドリフトを調整するアルゴリズムに依存しています。ユーザーが承認された摩耗期間を超えたセンサーを再起動すると、工場出荷時の校正はもはや有効で、センサーが不規則に監視される場合があります。また、センサーが、センサーが特定のセンサーを監視し、センサーを再起動する可能性が大幅に低下する場合があります。

一般的な校正の間違いとThemを避ける方法

経験豊富なユーザーでもエラーが発生します。最も頻繁には以下が含まれます。

  • グルコーススイング中に校正:)グルコースが上昇または急速に落ちる間に参照値を入力します。 食事またはグルコースプラトーまで運動した後に15〜30分待ってください。
  • 汚染されたメートルのストリップの使用:[]] ストリップを食糧、水、またはローションと触れることは読書を変えることができます。常に清潔で乾燥した手を使用し、期限切れのストリップを避けます。
  • ]センサーの年齢を無視する:[センサーが寿命の終了の近くで、信号の漂流が加速する。一部のデバイスは、最後の24時間でより頻繁に校正を必要とする。マニュアルを確認してください。
  • [] センサーリセット後に校正が失敗:[] 一部のユーザーは、送信機を試すことでセンサーを再起動します。 アルゴリズムは、もはや適用しない古い校正要因を保持するかもしれません。 エラーの増加につながる。
  • []] 制御ソリューションを使用して6〜12ヶ月ごとに精度で血液グルコースメーターを検査する必要があります。 制御ソリューションのテストに関するFDAガイダンス[]は、メーターのパフォーマンスを検証する方法を説明しています。

一貫した校正精度のベストプラクティス

系統的なアプローチを採用することで、校正エラーのリスクを最小限に抑えます。 実証済みの慣行を考慮する:

  • [ルーチンを確立:は、グルコースが通常安定しているとき、朝やベッドの前に、毎日同じ時間でカリブレーションします。 12時間以上校正をスキップしないでください。
  • [ ドキュメントの矛盾:[] センサーの読み込みが20%以上で指棒と異なる場合、時間とコンテキストに注意します。パターンは、センサーの配置の問題(例えば、インシュリン注入サイトの近く)またはメートルの問題を示すかもしれません。
  • []バックアップメーターを使用します:]]は、検証のための秒単位を運ぶ。 いくつかのスマートペンは、メートルを内蔵していますが、スタンドアローンメーターは独立したチェックを提供します。
  • 水分補給:] 脱水は、間接流体組成とセンサーの読み取りに影響を及ぼす。 水分補給は、校正安定性を維持するのに役立ちます。
  • []更新デバイスファームウェア:]]メーカーは、校正精度を向上させる定期的なリリースアルゴリズムの更新を定期的に行っています。アプリと送信機のファームウェアを現在の状態に保ちます。
  • センサーサイトを回転:[]]] 同じサイトの繰り返し使用は、流体の動体と校正を変更し、瘢痕組織につながることができます。 推奨回転チャートに従ってください。

特別人口の校正: 妊娠、子供、アスリート

特定のユーザーグループは、独自の校正課題に直面しています。 妊娠中、急速ホルモンシフトと血液量における希釈変化は、血液と間接グルコースの間のラグを増幅することができます。 ]のの勉強で ]]]]の妊娠中の女性が、工場でより大きな MARDを経験した、この確認で頻繁に指の足の回数を増加させる。

小児、特にトドルは、より小さい体表面積とインスリンに対する高い感度を持っています。 校正エラーは、大人(例えば、10mg / DL)で小さいように見えるので、子供に重要な投薬エラーを引き起こす可能性があります。 デバイスが許すと、より頻繁に小児固有の参照を使用して、より校正します。 アスリートにとって、運動は、グルコースの摂取量の増加と血流の変化による急激なシフトを引き起こします。 運動が激しいときに、運動が中止されると、激しい運動が避けるときに役立ちます。

校正障害のトラブルシューティング

デバイスがキャリブレーション値を拒否したり、繰り返しエラーを報告したりすると、無視しないでください。 一般的な原因は次のとおりです。

  • センサー障害:]]] 酵素層が劣化する可能性があります。センサーを交換し、新しい校正シーケンスを開始します。
  • [] 送信機の問題:[]]] バッテリーが低いか、Bluetooth接続が不足していると、データ伝送を破損させることができます。 送信機を充電または交換します。
  • ]皮膚刺激:[ インサート部位の炎症は、局所流体の動体を変更することができます。 センサーを別の場所に動かします。
  • 徴候の干渉:[] アセトアミノフェン、ヒドロキシ尿素およびある特定の抗生物質は、あるセンサーで偽りの高いCGMの読書を引き起こすために知られています。あなたの特定の装置のための薬物効果のリストを点検して下さい。

デバイスをトラブルシューティングした後、校正を拒否しても、メーカーのテクニカルサポートにお問い合わせください。多くの欠陥センサーの代替プログラムがあります。

校正の未来:校正システムへ

スマートインスリンドージングの究極の目標は、センサー全体の寿命にわたって精度を維持し、完全自動化された校正システムです。 退屈な酸誘導体や光学センシングの使用など、センサー化学に強みがあります。 漂流を削減します。 歴史パターンを比較することによって自己校正を行う機械学習アルゴリズムは、開発にも役立ちます。 しかし、日付へのシステムは、指の検証を完全に排除するために必要な規制承認を達成していません。 FDAは、従来のマーケスを基準にしないようにする際立たせる精度が必要です。 製造技術は、次の基準を満たしています。

結論: 校正は、ライブを保存するスキルです

校正プロセスのマスターは、パッシブデータロガーから、スマートインシュリンペンまたはCGMをアクティブセーフティツールに変換します。 それは単なる技術的なステップではありません。それは、投薬エラーに対してガードする毎日の練習です。 間接的および血液グルコースの関係を理解することで、メーカープロトコルに従い、一般的な下落を認識し、ユーザーは、時間範囲を最適化し、低刺激的なイベントを減らすために必要な精度を達成することができます。 適切なタイミングで、次のプロセスを適切に処理するか、または正確な検査を要求します。 正確な検査を毎日行うかどうかは、あなたの正確な検査結果を検証します。