連続したグルコースモニターとは何ですか?

連続グルコースモニター(CGM)は、グルコースレベルをリアルタイムで測定する医療グレードのウェアラブルデバイスで、通常1〜5分ごとに更新されます。 従来の血糖値とは異なり、指の血液サンプルを必要とし、単一のポイントインタイム読み取りのみを提供するCGMは、グルコース傾向、速度変化の矢印、および時間と日を超えるパターンを明らかにする継続的なデータストリームを提供します。 この連続表示は、ユーザーは、危険性糖尿病および一般的な糖尿病の検査範囲を1回前にプロクアウトすることを可能にします。

システムは、皮膚の内側にだけインサートされた[センサーの3つのコアコンポーネントで構成されています。トランスミッタ)データをワイヤレスで中継し、[]ディスプレイデバイススマートフォンアプリ、スマートウォッチ、または専用の受信機など。 ルークセンサーは、7〜14日間(GMPL)の場所にとどまり、ユーザーは、インプラントや低負荷を消費するかどうかを観察することができます。 一般的に、または高負荷の検出は、または高頻度で表示することができます。

CGMsの仕組み:コアテクノロジー

CGMの仕組みは、生物学的原理と連続モニタリングが可能な電気機械設計の両方を調べる必要があります。ユーザーエクスペリエンスがシームレスになっている間、センサーの背後にある技術は驚くほど複雑です。

センサー: 小さな電気化学研究室

センサーは、スプリング式アプリケーターを使用して、サブカットニュートラル組織に差し込まれている薄く、柔軟性のあるフィラメント(典型的には5〜6 mmの長さと0.5 mm幅未満)です。 これは、間接流体で休む - 細胞を浸す流体 - 血管にはありません。 これは重要な区別です: 間接的な流体グルコース(ISF)は、血液グルコースの背後にあるラグ、後で詳しく説明します。

センサーの先端では、小さな作業電極は、酵素[[]でコーティングされています。グルコース酸化酵素]。この酵素は、仲介者(一部の設計)を含む層で固定され、または過酸化水素の天然産生に依存しています。センサーには、カウンター電極と電気化学細胞を完了するための参照電極も含まれています。

反応の仕組み:

  • 間接流体拡散からセンサーにグルコースをし、グルコース酸化酵素と反応し、グルコース酸と過酸化水素(H]]]2]]O]2)を生成します。
  • 水素過酸化物は、一定の応用電圧(~0.6 V)の下の働き電極で酸化され、分子ごとの2つの電子を解放します。
  • ナノメートルの電極で測定された小さな電流(アンペメトリック信号)を生成します。電流は、直接、間接流体のグルコース濃度に比例します。

センサーの外側の膜は重要な役割を果たします。グルコースの拡散率を酵素層に制限し、センサーのリニアレンジを拡張し、アセトアミノフェン、アスコルビン酸、および尿酸などの干渉分子を除外します。デックスコムやアブボットのようなメーカーは、以前のCGMモデルと比較して干渉を劇的に低減します。例えば、最新のセンサーは[[FLT]:[FLT]を大幅に指定するか、または大体に指定します。[FLT]:[FLT]を大幅に指定するか、または大体をブロックすることができます。

送信機:信号の処理と放送

送信機はセンサーハウジングに直接取り付け、小さな電流を測定するために必要な電子機器を含み、それをグルコース値に変換し、そのデータをワイヤレスで送信します。送信機の中には、正確な電圧を適用し、電流を測定する測光回路]があります。その後、生電流はデジタル信号プロセッサ]で処理され、校正、測定因子、フィルタリング、および測定値、および測定値が測定値が測定されるかどうかを検査します。

ほとんどの現代CGMsは製造の間に送信機にセンサーの感受性が貯えられる1ステップ工場口径測定プロセスを使用します。これは規則的な指棒口径測定の必要性を、ある古いですかまたはインプラント システムがまだ正確さを維持するために定期的な血ブドウ糖のメートルの比較を要求します除去します。

消費電力を最小限に抑え、小型コインセルまたは充電電池で7〜14日間連続で稼働させることができるBluetooth Low Energy(BLE)を使用して、ディスプレイデバイスにデータが送信されます。 伝送周波数は異なる - 一部のシステムは、ユーザーがアプリを開くと、毎分またはオンデマンドをストリームしながら、すべての5分データを送信します。

ディスプレイデバイスとソフトウェア

ディスプレイは、一般的に、着信したグルコースデータを受信し、ユーザーフレンドリーなインターフェイスに表示するスマートフォンアプリです。アプリは、現在のグルコース値、変化の方向と速度を示す傾向矢印(例えば、「すぐに上昇」または「ゆっくりと降下」)、および最後の3〜24時間グラフを表示します。ユーザーは、過去のデータ、食事や運動マーカーをスクロールし、Time-Rangiation]などの集計統計情報を追加し、[FLT]と[FLT]平均[F]と[F]を[F]を[F]、[F]、[Range]平均]、[Range]、[[F]]]]、[[F]]]、[[F]]]]、[[F]]、[[F]、[[F]]、[[F]]、[[F]、[[F]]]、[[F]]、[[F]、[[F]、[[F]]]、[[F]]]、[[F]、[[F]、[[[[[[[[[[[[[[[[[[[[[[[[[[[[[[[[[[[[[[

アラートは重要な安全機能です。ユーザーは、高低グルコースの閾値を設定でき、多くのシステムも提供しています 予測アラート])グルコースの前に聞こえる音が実際に変化率に基づいて、しきい値を渡る前に聞こえる。例えば、Dexcom G7は予測された低速の20分前にあなたに警告することができ、スナックを食べるために時間を与える。一部のアプリでは、実際の高齢者や高齢者のケアや高齢者のケアをすることができます。

対物流体 ヴェルサス血:ラグを理解する

CGM技術の最も頻繁に誤解された側面の1つは、 生理学的ラグ]] 血糖と間接流体グルコースの間の。 グルコースは、拡散を介して間接空間に毛細血管から移動します。 安定したグルコース、血液および ISF値の期間はほぼ同じです。 しかし、炭水化物が豊富な食事の後、または15分後にグルコースを投与するとき、または15分後に激しい運動をすることができます。

CGMメーカーは、このラグのために補償するために予測アルゴリズムを使用しています。 例えば、アルゴリズムは、最近の傾向に基づいて10〜15分で血糖が起こる可能性があることを推定することがあります。 これは、ほとんどの状況でうまく機能しますが、急速な秋の間に、表示されたグルコースは、遅延された低血糖アラートにつながる真の血値よりも若干高いかもしれません。 重度の低血糖症の場合、特に症状を治療する前に指棒で確認するためにはまだまれています。

また、[のセンサー位置の問題を指摘する価値があります。 腹部、上部の腕、または太もに置いたセンサーは、わずかに異なる灌流率を持ち、異なるラグ特性を展示する可能性があります。 AbbottのFreeStyle Libreは、Dexcomはいくつかのインサートサイトを可能にしますが、上部の腕の背部を推薦します。 ユーザーは、独自のパターンを観察し、代替サイトがより少し遅れを示す可能性があることを認識する必要があります。

市場におけるCGMシステムの種類

CGM 市場は、インプラントブル代替品を提供する 4 番目の主要なプレーヤーによって支配されます。各システムは、摩耗時間、精度、校正ニーズ、および統合能力のユニークなバランスを持っています。

デバイスモデル: Dexcom G7

Dexcom G7は、10日間続くオールインワンセンサー/トランジターユニットです。指のスティックキャリブレーション(工場校正)を必要としず、予測アラートでリアルタイムの読み取りを提供し、スマートフォンアプリとスマートウォッチに直接接続します。また、タンデムt:slim X2とオムニポッド5などの自動インシュリン配送システムと統合します。その精度は、市場の中で最高のものであり、MARD(meanの相対的な差差)は8〜79%です。

アブボットフリースタイル ライブル 3

Libre 3 は、使い捨てセンサーの中で最も長い摩耗時間を提供しています 14 日. それは工場校正され、必要 ]] ゼロ指スティック]. ルーチンの使用のため. また、市場で最小限のセンサーです。-十分に2つの積み重ねペニーのサイズ. ライブル 3 は、スマートフォンアプリに自動データ伝送を使用します (必要なスキャン, 以前のリブレバージョンとは異なります). アブボットのセンサーは、ユニークな酸化防止剤を使用していませんが、, 非常に高い証拠は、それを提供します 7 警報プラットフォーム.

メドトロニックガーディアン 4

MedtronicのGuardian 4センサーは、Medtronicインシュリンポンプ(MiniMed 780Gおよびそれ以前)と独占的に動作します。 7日間の摩耗期間があり、マウスデイリーキャリブレーションを指棒を介して必要とします。 その強みは、MedtronicのSmartGuardアルゴリズムとの統合にあります。 低グルコースが予測されるとインシュリン配達を中断したり、自動的にバサルレートを調整したりします。 マルタンバーは9〜10%以上です。

センスニックス・エバーセンス E3

Eversense E3は市場で唯一の完全インプラントブルCGMです。 小さなセンサーは、マイナーなオフィスの医療提供者によって皮膚(通常、上腕に)の下に差し込まれています。 それは最大6ヶ月持続します。 センサーの上の皮膚に着用された取り外し可能な送信機は、システムに動力を与え、スマートフォンアプリと通信します。 送信機は毎日削除され、再充電する必要があります。 Eversenseは、約89%の MARDと優れた精度を実証し、ユニークなインサートを持っています。 アラームが1日2回、アラームが鳴らないように注意してください。

臨床的利点:証拠が示すもの

大規模な臨床試験は、糖尿病患者のCGMの恩恵をしっかりと確立しています。 主な調査結果は次のとおりです。

  • []HbA1c:をランドマークDIAMOND試験で、CGMを用いた1型糖尿病の成人は、通常のケア(フィンガースティックだけで)と比較してHbA1cの0.6%削減を経験しました。 同様の結果は、2型糖尿病で見られました。
  • 低血糖値減少症: CGM の使用は、特に低血糖性疾患を有する個人で低血糖値(<70 mg/dL)で費やされた時間を大幅に削減します。低発症前にアラートを受信する能力は、多くの危険なエピソードを防ぎます。
  • [] 改善されたタイムインランゲ: ターゲット範囲内の1〜3時間(70〜180mg / DL)の増加が一貫して観察される。 TIRの各5%の改善は、網膜症および腎症のリスクを低減する。
  • ]命の質:]]] ユーザーは、グルコースレベル、より良い睡眠(フェーアー指の足の中断)、および治療の決定を行う上でのより大きな自信についてより少ない不安を報告します。

制限事項と現在の課題

変形の影響にもかかわらず、CGMは完璧ではありません。 主な制限は次のとおりです。

  • 極端に立性: MARDは、低血糖および高血糖の間に上昇傾向にある。 [FDAは、20%[[]]]の下でMARDを達成するためにCGMシステムを必要としますが、局所的な変化は起こりうる。
  • [Cost and Insurance Access:[] CGMセンサーは、保険なしで1ヶ月あたりの200〜400ドルを払うことができます。 カバレッジが拡大している間、インシュリンや糖尿病を使用していない2型糖尿病のためにはまだ普遍的ではありません。
  • ]皮膚刺激:[) 日数や数週間にセンサーを取り付けておく必要がある接着剤は、接触皮膚炎またはアレルギー反応を引き起こす可能性があります。 一部のユーザーは、バリア製品または代替接着剤を必要とします。
  • センサー寿命:]]ほとんどのセンサーは、頻繁な手動交換を必要とする1週間または2回だけ持続します。 これは、不便で忘れがデータにギャップをもたらすことができます。
  • 干渉:]特定の薬、特に高用量アセテートアミノフェン(>2000mg /日)およびヒドロキシ尿素は、人工的にCGM読書を上昇させることができます。 ユーザーは、メーカーの警告を読んで、パッケージのインサートをチェックする必要があります。

CGMの選択:ユーザーのための重要な考慮事項

市場で複数のオプションを使用して、適切なCGMを選択するには、個人的な要因によって異なります。 主な決定ポイントは次のとおりです。

  • 時:] 毎 7 日、10 日、14 日、または 6 ヶ月ごとにセンサーを変更したいですか? 長摩耗は不便を減少させますが、より侵襲的なインサートプロセスを必要とするかもしれません。
  • [ 校正:] 工場校正センサー(Dexcom G7、Libre 3) は指の棒を完全に排除します。一方、他の(Guardian 4、Eversense)は定期的な指紋校正を必要とします。針アバースまたは高齢者のユーザーは、ゼロ校正は大きな利点です。
  • [インテグレーション:]]] インシュリンポンプを使用する場合、それと統合するCGM(TandemまたはOmnipodとDexcom; 独自のポンプでMedtronic)を選択します。 Smartwatchの統合とデータ共有も多くのために重要です。
  • [アラートと通知:[]] 予測低グルコースアラートは、DexcomおよびMedtronicで利用可能ですが、Abbott Liberty(唯一のしきい値アラーム)では使用できません。 低血糖性不精症の人にとって、予測アラートは不可欠です。
  • [Cost:]]] ポケットのコストは広く変化します。 保険のカバレッジをチェックし、メーカーの割引プログラムを比較します。 多くの場合、Abbottは、Libbre 3の最も低いパーセンサーコストを持っていますが、インプラント可能なセンサーは、より高い先行コストが、より少ない交換用品を持っている可能性があります。

連続したグルコースモニタリングの未来

CGM技術のイノベーションは急速に加速しています。 今後10年を形づける最も有望な開発は次のとおりです。

長持ちセンサー

生体適合性コーティングの研究と改良された酵素安定性は、使い捨てセンサー寿命を30〜45日延長することを目指しています。Eversenseのようなインプラントブルセンサーは6ヶ月以上達成しており、次世代バージョンは1年に達することがあります。これにより廃棄物やユーザーの負担が大幅に低減されます。

非侵襲的なCGMs

多くの企業が真に非侵襲的なグルコースモニターを開発するために競争しています。 皮膚の浸透を必要としません。 探索される技術は、近赤外線分光、ラマン分光、光音響イメージング、およびトランスダマル逆イオントポレシスを含みます。 いくつかのデバイスが商用化されています(例えば、2000年代初頭のグルコWatch)、グルコースが急速に変化する際の意思決定に必要な精度を達成していません。 最近では、CGMは、非正確な市場を成長させる可能性があります。 最近では、CGMは、非正確な市場を成長させる可能性があります。

自動インシュリン宅配システム(AID)との統合

すでに、CGM データは、インシュリン デリバリーを自動的に調整するハイブリッドクローズドループ システムのバックボーンです。次のステップは、自動式二ホルモンシステムの完全自動化された二ホルモンシステムです。また、血糖を予防するためにグルカゴンを配信します。OpenAPSコミュニティーのようなプロジェクトは、このDIY アプローチを先駆し、商用バージョンは臨床試験で行われます。アルゴリズムがより洗練された目標は、まさに「完全な目標」ではありません。

人工知能と予測分析

CGM トレースの何千ものトレースで訓練された機械学習モデルは、高精度で30〜60分前にグルコースレベルを予測できるようになりました。 DexcomやAbbottなどの企業は、そのようなモデルをアプリに統合して、積極的な推奨事項(例:「今すぐ炭水化物補正を25分で削減する」)を提供します。 これらの予測機能は、より一般的になり、すぐにユーザー介入なしでインスリン投与の決定を促す可能性があります。

アクセス拡大とコストダウン

製造規模や競争が激化するにつれて、センサー価格は下がる見込みです。すでに、ジェネリック、バイオシミラーCGMセンサーが開発されています。非営利団体や政府も、糖尿病の負担が高くなりますが、指棒テストは規範を維持し、低・中所得国でCGMにアクセスできるようにする働きもあります。

コンテンツ

連続したグルコースモニターは、痛み、推測、および分離されたデータポイントを連続的かつ実用的なグルコースダイナミクスで置き換えることで、糖尿病管理に革命を起こしています。基礎技術は、ミニチュア電気化学センサー、高度なアルゴリズム、およびワイヤレス接続の融合により、バイオセンサーの数十年にわたる研究開発によって、ライフチェンジ効果を発揮します。しかしながら、HbA1cを削減し、寿命の低下、およびグルコースの深層理解を改善しました。さらに、より正確な結果は、AILTLとAILTLのさらなる変化につながります。