クローズドループ技術による日常糖尿病ケアの復活

糖尿病の種類1型で生活する人々の数百万のために、そしてインシュリンを必要とするタイプ2糖尿病の多くは、毎日計算から始まります。血糖値の読書、炭水化物カウント、インシュリンオンボード、活動レベル、ストレス、病気は、一定の意思決定ループにすべての要因を発生させます。この再エントレス認知負荷は、多くの場合、燃える、欠落した線量、および潜水グルコース制御につながります。閉鎖されたループシステムは、しばしば人工のパンクアレルと呼ばれる、多くの場合、結果が変化し、ほとんどの結果がリアルタイムに変化する傾向にあることを確認し、その結果を常に改善します。

クローズドループシステムとは?

クローズドループシステムは、単一の自動化プラットフォームに3つのコアデバイスを統合します。 連続グルコースモニター(CGM)、インシュリンポンプ、制御アルゴリズム。 CGMは、数分間の断層グルコースレベルを測定し、これらの読書をアルゴリズムにワイヤレスで送信します。 アルゴリズムは、現在のグルコースを分析し、変化率、予測された傾向を分析し、インシュリンポンプを高速で測定するインシュリンを自動的にマイクロアジャクテメントを処理します。 目標は、ターゲットを絞り込み、70～180度まで低減することができます。

クローズドループシステムの主なコンポーネント

連続グルコースモニター(CGM)

Dexcom G6/G7 や Abbott Freestyle Libre 3 などのモダンな CGM センサーは、日常の指棒チェックの必要性を排除する工場校正でほぼリアルタイムのグルコース読み取りを提供します。彼らは、相互の流体でグルコースを測定し、5 分ごとに更新し、トレンド矢印と予測アラートを提供します。精度は劇的に向上し、平均的な相対差(MARD)は、多くのセンサーで 9% 未満で、それらは自動配信ドライブに十分な信頼性を発揮します。

インシュリン ポンプ

インスリンポンプは、毎回変更されるカンフラを介したインスリンを瞬時に伝達します。クローズドループシステムで使用されるポンプは、CGMとアルゴリズムでワイヤレスで通信する必要があります。 人気のモデルは、タンデムt:slim X2(Control-IQ)、オムニポッド5、メドトロニック780Gを含みます。 これらのポンプは、可変的な基礎速度を提供し、必要に応じて自動で補正する可能性があります。

制御アルゴリズム

アルゴリズムは、システムの脳です。それは、モデル予測制御(MPC)または比例‐積分‐積分‐由来(PID)の論理を使用して、最適なインシュリンマイクロ‐デリバリーを計算します。アルゴリズムは、総毎日の線量、インシュリン‐ト‐炭水化物比比、および補正因子などのユーザー固有のパラメータを組み込んでいます。また、インシュリンの積み重ねや過剰な投与を防ぐための安全制約も適用します。高度なアルゴリズムは、glucから自動的に時間の設定と時間の設定を調整します。

クローズドループシステムが実際に動作するのはどのようにですか?

クローズドループコンセプトは、体の自然なフィードバック規制を映します。 CGMは測定を取ります。 レットは、上昇傾向を持つ150mg / DLを言います。 アルゴリズムは、介入なしで、グルコースは30分以内にターゲットのしきい値を超えることを予測します。 その後、ポンプを指示して、ユニットの分数を増加させ、オプションで小さな補正ボラスを届けます。 同時に、グルコースが急速に下落している場合、100〜200mg /分間隔で、マイクログラムを繰り返して、さまざまなレベルのマイクログラムを繰り返します。 数分間、このサイクルは、数分間、数回回回回回回、または数回、数回、数回、数回、数回、数回、数回、数回、数回、数回、数回、数回、数回、数回、数回、数回、数回、数回、数回、数回、数回、数回、数回、数回、数回、数回、数回、数回、数回、数回、数回、数回、数回、数回、数回、数回、数回、数回、数回

ハイブリッド対完全クローズドループ

ほとんどの市販のシステムでは、今日は「ハイブリッド」クローズドループです。それらは、バサルインシュリンと正しいボラスを自動化しますが、ユーザーは食事と炭水化物をアナウンスするためにユーザーを必要としています。 完全クローズドループシステム、臨床試験では、まだ、超ラップインシュリンまたはデュアルホルモンアプローチ(インシュリンプラスグルカゴンまたはプラムリンチド)を使用することで、食事の発表の必要性を排除します。 しかし、ハイブリッドシステムでさえ、毎日の相互作用の数を大幅に削減します。

クローズドループシステムの利点:すべてのレベルで負担を軽減

定数決定を排除‐Making

最も即時のメリットは、「糖尿病の数学」の劇的な減少です。ユーザーは、毎回食事療法の排卵、補正用量の要因を手動で計算したり、運動のための基礎を中断するかどうかを決定する必要はありません。アルゴリズムは、これらの手順を処理する、認知帯域幅を解放します。 で公表された2022研究では、ランセット糖尿病とEndocrinology、閉鎖ループシステムを使用して成人は、糖尿病関連の障害物が大幅に低下する - これらの試験結果が、それらの負荷を軽減します。 これらの試験は、それらの試験結果は、それらの試験結果が、それらの試験結果が、それらの試験結果が低下するかどうかを低下します。

タイムイン・ランゲ(TIR)の改善

臨床検査は、閉ループシステムが標準療法の10〜15パーセントポイントで時間範囲を増加させることを一貫して示しています。例えば、ピボタルコントロール‐IQ研究では、ユーザーが14歳から維持したTIRを70〜180mg / DLの71%の維持し、対照群で59%と比較して、ユーザーに実証しました。さらに、54mg / DL(臨床的に重要な低血糖)の下の時間がほぼ半分に低下したことが実証されています。厳しいゲームに伴わないタイトグルコース制御は、安全と安心です。

睡眠と夜間のコントロールが向上

おそらく、多くのユーザーにとって最も変化する利点は、一晩中糖安定性です。 アルゴリズムは、患者が眠る間働き、鼻腔下血症と夜明け現象のスパイクを防ぐ。 タイプの1糖尿病の小児の両親は、自動システムが子供の安全を維持していることを知っているだけでなく、自分自身のために大幅に改善睡眠の質を報告しています。 JDRFによる調査では、閉鎖ループ技術を使用して介護者の85%が夜間に低血症の恐怖を報告したことがわかりました。

日常生活の柔軟性

クローズドループシステムは、ユーザーが食事のタイミング、身体活動、および自発的な変化をルーチンで少なく剛性を低下させることを可能にします。アルゴリズムは、リアルタイムのグルコース傾向に適応しているため、ユーザーはスナックをスキップしたり、食事を遅らせたり、広範囲に計画することなく、予期しない実行のために行くことができます。この柔軟性は、糖尿病の「治療法」の自発性を軽減する。

  • 指棒監視:[]] 工場校正CGMセンサーは、指の最小限の口径測定にゼロを必要とします。
  • 深層性低糖度イベント:[] 自動中断と予測低グルコース管理は50〜80%の厳しいイベントをカットしました。
  • ]A1cを時間をかけて削減しました。[] 多くのユーザーは、低血糖値が増加することなく0.5〜1.0%のA1c低下を観察します。
  • 介護者のための糖尿病の予防管理: リモート監視アプリは、親やパートナーが、データやシステムの状態をグルコース表示できるようにします。

閉鎖型ループシステム導入における課題と考察

費用と保険の補償

閉鎖したループシステムは高価です。ポンプ、CGM、および供給のための先行コストは5,000〜10,000米ドルを超えることができ、継続的な消耗品(センサー、ポンプセット、リザーバライザー)は毎月何百ドルも追加します。多くの民間保険会社や政府プログラム(Medicare、一部のヨーロッパ国民保健システム)は、これらのシステム、事前の承認、高控除、およびステップセラピーの要件は障壁を作成します。メーカーは、Omnismnis 5のハードウェアを使用するパッチを削減するなど、低コストの代替品に取り組んでいます。

トレーニングと技術サポート

クローズドループシステムはインシュリンデリバリーを自動化するが、それらは「セット&フォアゲッツ」デバイスではありません。ユーザーは、CGMセンサーとポンプ注入セット、バッテリー管理、およびトラブルシューティング接続の問題のインサートで訓練する必要があります。アルゴリズム調整は、しばしばヘルスケアチームによって行われ、定期的なフォローアップを必要とする。このようなセンサーのオクルージョン、ポンプオクルージョン、または信号損失は、準備された療法に迅速に代謝劣化をもたらすことができます(または)。

アルゴリズムの制限と食事の取り扱い

現在のハイブリッドシステムは、ガスカルトの空腹とインスリンの吸収を遅らせるため、大、高脂肪または高タンパク質の食事に依然として苦しんでいます。アルゴリズムは、最初は、後方から後方まで、または後方まで、後方から後方まで、後方へ、または上方へ向かうために、下方から下方へ向かうことができます。ユーザーは、事前にボワルエートの比率を調節する必要があります。すべての食事タイプを処理する完全クローズされたループシステムは、研究目標のままです。

データのプライバシーとサイバーセキュリティ

接続された医療機器と同様に、セキュリティは懸念されます。 CGMのデータとポンプのコマンドは、Bluetoothまたは独自のワイヤレスプロトコルを介して送信されます。 規制当局は、堅牢な暗号化と認証を必要としますが、システムが潜在的な脆弱性に免疫がないわけではありません。 製造業者はサイバーセキュリティのアップデートを維持するために必要であり、ユーザーはデバイスのファームウェアを現在維持する必要があります。

リアル・ワールド・エイビデンスと患者体験

臨床試験を超えて、大規模な規制当局からの現実的な世界的成果は、クローズドループシステムの有効性を確認します。 T1D Exchange品質改善の共同体は、参加者の割合が、完全に統合されたクローズドループシステムを使用して1年間で21%から34%に増加した7%未満のA1c達成していることを報告しました。 グルカゴン投与を必要とする血糖は、同じ期間にわたって66%減少しました。

患者の声は、しばしば心理的救済を強調しています。 1人のユーザーは次のように述べています。「20年間で初めて、血糖を調べたり、低警報で目覚めさせずに一晩中一晩中経ちます。 1人のユーザーは、「私の眠りと精神的健康を戻しました」と検証された機器(DAWN‐2、PAID)を使用しての研究は、糖尿病の苦痛を抑え、閉ループユーザーのより高い治療満足度を常に示します。

より多くの証拠については、 []]システム的レビューと、糖尿病ケアで公開された型1糖尿病のクローズドループシステムのメタ解析を参照してください。これは、クローズドループ技術は、有害事象の低率で血糖結果を改善することを結論付けました。

未来:完全自動化システムと次世代センサー

デュアルホーンシステム

両インシュリンとグルカゴン(またはその類似)の両方を提供するバイホルモンクローズドループシステムの研究は、進歩しています。 カウンター規制ホルモンを提供することで、これらのシステムは、低血糖をより積極的に防止し、より強靭なグルコースターゲットを許すことができます。 ボストン大学や他の初期の試験では、80%以上の時間範囲を表示しているほか、未処理の食事でも。 デュアルホルモンポンプはまだ市販されていないが、少なくとも1つ(FDA-Ap-Ap-Ap-Ap-Ap-Ap-Ap-Ap-Ap-A-Ap-Ap-A-Ap-Ap-A-A-A-Ap-Ap-A-Ap-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A

人工知能と機械学習

次世代制御アルゴリズムは、個々の生理学に適応するために機械学習を組み込むことから始まります。 固定ユーザパラメータに依存する代わりに、アルゴリズムは、運動、月経周期、または病気に基づいてインスリン感度のパターンを学ぶことができます。 これらの「学習」アルゴリズムは、手動設定調整の必要性を減らすことを約束し、クローズドループシステムをよりハンズオフにする。 Beta BionicsやTidepool Loopのような企業は、これらの適応モデルを積極的に探しています。

最小化とインプラント対応装置

より小さい、長持ちするセンサーとポンプは開発中です。90日間(Eversenseなど)まで続く完全インプラントブルなCGMセンサーは既に存在しており、副産物吸収性をバイパスするインシュリンポンプは既に存在しています。十分にインプラント可能なクローズドループに組み込まれた場合、システムはほぼ目に見えないようになり、糖尿病の毎日のリマインダーを大幅に削減できます。

Smartwatchとデジタルヘルスエコシステムとの統合

クローズドループデータは、スマートウォッチ(Apple Watch、Garmin)やクラウドベースの糖尿病管理プラットフォーム(])とTidepoolとMyGluと統合され、ユーザーはグルコースデータ、インシュリンデリバリー、システムステータスを一目で表示することができます。 これらの統合は、臨床医が治療の履歴を見直し、遠隔設定を調整したり、より効果的にケアしたりすることができます。

共通の誤解を招く

約束にもかかわらず、いくつかの誤解は主張します。 1つは、クローズドループシステム「キュア」糖尿病です。 彼らはそうではありません。自動管理。 ユーザーは、機器を運ぶ必要があります。供給を維持し、システムアラートを認識し続けます。 もう1つの誤解は、彼らはテック・サビブなユーザーだけのためであるということです。 初期学習曲線が存在する間、多くのシステムは、単純なタッチスクリーンインターフェイスと自動セットアップで設計されています。 臨床研究は、経験豊富なポンプの能力を事前に2〜75に1を占める参加者を含み、私たちを示す。

第三の誤解は、閉鎖したループシステムがタイプ1糖尿病のためにのみであるということです。 証拠の大部分はタイプ1であるが、いくつかの研究は現在、インスリンを必要とするタイプ2糖尿病、特に病院や長期ケア設定での使用を調べています。 早期の結果は奨励され、看護負担が少ない改善されたグルコース制御を示しています。 詳細については、JCI ]タイプ2糖尿病試験で閉鎖されたループについて読む[FLT::1]を参照してください。

結論:新しいケアの基準

クローズドループシステムは、反応、手動制御からプロアクティブ、自動規制への糖尿病管理におけるパラダイムシフトを表しています。一定の意思決定をオフロードすることにより、インスリンによる生活を定義した心理的および実用的な負担を軽減し、数十年にわたり糖尿病を必要とする。 コスト、トレーニング、およびシステム信頼性の課題は、改善の軌跡は明らかです。より小さく、スマート、より手頃な価格のシステムは、水平線上にいます。 糖尿病、または車両の閉鎖を観察するためには、患者が適切な時間と患者に保つことは、単に適切な方法ではありません。

[] 更に読むには、アメリカの糖尿病協会のケアの規格は、タイプ1糖尿病の子供と大人のためのクローズドループシステムをお勧めします。 ADAのテクノロジーの推奨事項]]をアップデートガイダンスで確認することができます。