3D 프린팅으로 일반적으로 알려진 첨가제 제조의 급속한 진화는 의료 기기 설계 및 생산의 풍경을 재조명하고 있습니다. 가장 유망한 응용 분야는 1 형 당뇨병을 가진 사람들을위한 인슐린 납품을 자동화하는 인공 파노라마 시스템을위한 구성 요소의 사용자 정의입니다. 급속한 프로토 타이핑을 가능하게함으로써, 복잡한 지오메트리 및 환자 별 맞춤 맞춤 맞춤 맞춤, 3D 프린팅 주소 전통적인 제조의 중요한 제한을 제공합니다. 이 기사는이 기술을 사용하는 방법을 검토하고 궁극적으로 개인적 인 품질 관리 시스템의 통합을 개선하는 방법을 검토합니다.

인공 Pancreas 시스템 및 사용자 정의 케이스 이해

인공적인 pancreas는 단일 기관 교체가 아니라 3개의 핵심 성분을 결합하는 체계가 아닙니다: 지속적인 포도당 감시자 (CGM), 인슐린 펌프 및 통제 산법. CGM 궤도 interstitial 포도당 수준은, 펌프 인슐린을 전달하고, 알고리즘은 순간에 납품을 조정하기 위하여 자료를 이용합니다. Medtronic의 MiniMed 780G와 Tandem의 통제 ‐ IQ와 같은 상업적인 체계가 개량한 글리세라이드 통제가, 그것 각 성분에 조정하는 것은, 이고 또는 모든 아나톨레도에 적합하지 않을지도 모릅니다.

3D 프린팅은 인체의 윤곽, 촉촉한 지방 분포, 또는 피부 감도가 동일하지 않기 때문에 사용자 정의가 중요합니다. 곡선 복부에 어울리고있는 센서는 통증을 일으킬 수 있으며 정확도를 줄이고, 조기 고장으로 이어질 수 있습니다. 마찬가지로, 백분열에 삽입 된 인슐린 펌프 캐뉼러는 인슐린을 의도적으로 전달할 수 있습니다. 3D 프린팅은 개별 변종과 일치시키는 구성 요소를 설계하는 방법을 제공합니다. 편안함, 고착 효율성 및 고착 효율성.

의료기기 제조업의 핵심 3D 프린팅 기술

여러 첨가제 팬 제조 방법은 인공 판자 구성 요소를 생산하기 위해 고용됩니다. Fused Deposition Modeling (FDM)은 PLA, PETG, 또는 의료 등급 폴리탄산염과 같은 열가소성 필라멘트를 사용합니다. FDM은 프로토타이핑 하우징, 브래킷 및 비 단순 부품에 대한 비용 ‐ 효과적이고 적합합니다. Stereolithography (SLT:3)]FLT:3]FLT:3FLT:3FLT:3FLT:3]

연속 포도당 모니터 구성 요소 및 센서를 사용자 정의

CGM 센서는 시스템의 가장 민감한 구성 요소입니다. 일반적으로 작은 전극 삽입 된 하위 컷으로 구성되며 피부에 부착 된 하우징과 무선으로 데이터를 전송하는 송신기가 있습니다. 3D 프린팅은 엔지니어가 각 요소를 맞춤화 할 수 있습니다.

맞춤형 센서 하우징

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Miniaturization와 Biocompatibility의 장점

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사용자 정의 삽입 각도 및 깊이

표준 CGMs는 고정 삽입 기계장치로 옵니다. 3D ‐ 인쇄된 접합기 또는 도포구는 감지기 필라멘트의 각 그리고 깊이를 개인적인 피하 층 간격 일치하기 위하여 조정할 수 있습니다. 야윈 환자를 위해, 얕은 삽입은 불편을 감소시킵니다; 더 많은 adipose 조직을 가진 사람들을 위해, 더 깊은 각은 감지기 도달 interstitial 액체를 믿을 수 있습니다 지킵니다. 그런 주문화는 임상 시험에 이동하는 전진 시험과 정착물 그리고 검증에 맞히기 위하여 정착물에 곧 입니다.

더 읽기를 위해, 미국 식품 및 의약품 관리는 재료 고려 사항 및 성능 테스트를 포함하여 3D 인쇄 의료 기기에 대한 지침을 제공합니다. ]FDA : 3D 의료 기기의 인쇄 ].

Insulin 공급 성분: 펌프, Cannulas 및 연결관

인슐린 펌프는 수세공을 통해서 micro-doses를 subcutaneous 조직으로 삽입했습니다. 펌프의 공기통, 배관 및 주입 세트는 모두 3D 인쇄에서 혜택을 누릴 수 있습니다.

Cannula 디자인 최적화

SLA는 금속 또는 테플론 cannulas가 똑똑하지만, 첨가제 제조는 조직 외상을 줄이고 인슐린 분산을 개선하는 곡선 또는 스테핑 된 지오메트리를 생산할 수 있습니다. 마이크로 사이드 포트가있는 인쇄 된 캐뉼러는 더 큰 지역, 지역 축적 및 lipohypertrophy를 최소화 할 수 있습니다. SLA로 인쇄 된 유연한 수지 cannulas는 vitro에서 테스트되었으며 상업용 제품을 유지하면서 흡음률을 견딜 수 있습니다.

사용자 정의 펌프 하우징 및 착용 가능한 폼 팩터

펌프는 벨트 또는 주머니에서 착용되지만, 그들의 엄밀한 직사각형 모양은 잠 또는 운동 도중 불쾌할 수 있습니다. 3D 인쇄로, 주거는 환자의 허리, 허벅지, 또는 위 팔을 적합하기 위하여 인체공학적으로 윤곽을 일 수 있습니다. 다 물자 인쇄는 전자공학을 위한 엄밀한 핵심 및 피부 안락을 위한 연약한 외부 층을 결합합니다. 주거는 또한 개인적인 의류에 꼬리를 달아지는 주문 클립, 벨트 반복, 또는 자석 부착을 통합할 수 있습니다.

Interconnect 솔루션

펌프를 주입 세트에 연결하는 배관은 일반적인 실패 점입니다. 3D ‐ 인쇄된 연결관은 kinking와 사고를 막는 긴장 레스리프 geometries로 디자인될 수 있습니다. 인쇄한 스냅 적합 특징을 가진 빠른 방출 연결은 공구 없이 쉬운 보충을 허용합니다. 연결관이 작고 복잡한 때문에, 1개 조각에서 그(것)들을 인쇄하고 누설의 위험을 감소시킵니다.

예를 들어, 캠브리지 대학의 팀은 특정 펌프 모델과 표준 주사를 사용하도록 허용 된 사용자 정의 인슐린 펌프 저수지 어댑터를 인쇄했습니다. 장치의 호환성을 확장. 이러한 혁신의 세부 사항은 Additive Manufacturing (2022)에서 출판 된 종이에 찾을 수 있습니다. 첨가제 제조의 장군.

통합 및 주택: Algorithm 및 Power Source를 활용

제어 알고리즘은 종종 펌프 또는 분리 장치 내에서 제공되는 전용 마이크로 컨트롤러에 실행됩니다. 3D 프린팅은 몸에 편안하게 착용하면서 전자를 보호하는 소형 환자 별 인클로저를 가능하게합니다.

센서 송신기 및 패치 펌프에 대한 사용자 정의 적합

많은 현대 인공적인 pancreas 체계는 피부에 직접 접착시키는 “패치 펌프”를 이용합니다. 3D 인쇄는 개인적인 사지 관에 형성될 펌프 몸이, 발자국을 감소시키고 미학을 개량하는 것을 허용하고. CGM를 위한 전송기는 또한 감지기의 단면도에 일치하는 관례 인쇄한 포탄에서, 안전한 스냅 적합 연결을 지키게 할 수 있습니다.

방수 및 환기

첨가제 제조는 가스켓과 밀봉 채널을 생산할 수 있습니다. 실리콘 기반 인쇄 재료는 배터리 배출을 허용하면서 습기 진입을 방지하는 압축 밀봉을 만듭니다. 샤워 또는 수영 중에 착용해야하는 장치에는 사용자 정의 인쇄 인클로저가 대량을 추가하지 않고 신뢰할 수있는 보호를 제공 할 수 있습니다.

구조적 인 불순과 무게 감소

주거 안쪽에 인쇄된 격자 구조는 무게를 감소시키기 동안 힘을 유지할 수 있습니다. 유전적인 디자인으로 결합된 탄화수소 성분 분석은 과민한 전자공학에서 짐을 멀리 배부하는 유기 모양 늑골의 창조를 허용합니다. 결과는 더 가벼운, 아직도 매일 충격을 저항하는 더 안락한 체계입니다.

3D 프린팅의 장점은 인조 Pancreas 개발

첨가제 제조의 이점은 간단한 사용자 정의를 넘어 멀리 확장. 다음 장점은 연구자 및 상업 장치 제조업체의 채택을 구동한다.

신속한 프로토 타이핑 및 이더티브 디자인

전통적인 사출 성형은 생산하는 데 걸리는 주가 비싼 장식새김을 요구합니다. 3D 인쇄로, 개념은 CAD에서, 인쇄한 하룻밤, 그리고 다음 날 시험될 수 있습니다. 이 속도는 혁신 주기를 가속하고, 엔지니어가 감지기 기하학, 펌프 윤곽선 및 연결관 공용영역을 급속하게 몰기 위하여 가속합니다. 실패한 시제품은 몹시 이고, 훼이 굵은 대담한 탐험을 encouraging 시키는 것은 쉽습니다.

비용 효율적인 소형 배치 생산

드문 질병 표시 또는 특수 환자 인구 (예 : 소아과, 기대되는 어머니)의 경우 생산량은 대량 생산을 단화하기 위해 너무 낮을 수 있습니다. 3D 인쇄는 작은 실행 경제를 만들기 위해이 간격을 다리. 클리닉은 유해한 설정 비용없이 고유 한 원자적 요구에 대한 수십 개의 사용자 정의 센서 하우징을 주문할 수 있습니다.

향상된 생체 호환성 및 편안함

USP Class VI 수지, 폴리에테르 케톤 (PEEK) 및 의료 등급 실리콘과 같은 의료용 제품은 인쇄 가능한 형태로 제공됩니다. 이 재료에서 인쇄 된 부품은 오토클레이브 또는 에틸렌 산화물을 통해 살균 될 수 있습니다. 사용자 정의 윤곽은 압력 포인트와 피부 자극을 줄이고 마모 시간과 환자 만족을 향상시킵니다.

Complex 특징의 통합

3D 프린팅은 미분해 방식과 불가능한 기능을 만들 수 있습니다. 센서 배선용 내부 채널, 환자의 벨트 루프와 정렬되는 스냅핏 클립, 또는 피부 환기를 촉진하는 다공성 구조. 이 통합 기능은 부품 수를 줄이고 조립을 단순화하며 신뢰할 수 있는 장치로 선두합니다.

환자의 특성 치료 Optimization

구성 요소가 개인에 맞게되면 시스템의 성능이 향상됩니다. 최적의 깊이에 앉아있는 캐뉼러는 더 큰 일관성을 가진 인슐린을 제공합니다. 곡선 복부에 따라있는 센서는 모션 아트팩을 감소시킵니다. 이 증대 이득은 더 단단한 glycemic 제어 및 몇몇 저혈압 이벤트로 번역됩니다.

도전과 규정 고려

3D 프린팅을 인조판으로 통합하는 잠재력이 있더라도, 얼굴의 허리케인을 제조합니다.

물자 생물 겸용성 및 살균

모든 인쇄할 수 있는 물자는 피부 접촉 또는 장기 착용을 위해 찬성됩니다. 비록 생체 적합성 수지는 반복한 살균의 밑에 또는 인슐린 정립에 드러낼 때 degrade 할지도 모릅니다. 엄격한 시험은 인쇄한 부속이 leach 화학물질 또는 차원 안정성을 잃지 않다는 것을 보증하기 위하여 요구됩니다. 포스트 가공은 UV 치료와 같은, 닦고, 또는 코팅 - 각 물자 ‐ 장치 조합을 위해 유효하게 합니다.

규제 승인 과정

FDA 및 기타 규제 기관은 3D 인쇄 의료 기기에 대한 명확한 품질 관리 시스템을 요구합니다. 인쇄 공정이 가변성 (레이어 접착, 부유성, 치수)를 도입하기 때문에 제조업체는 배치 전반에 걸쳐 일관된 성능을 입증해야합니다. 사용자 정의, 환자 별 장치 - 한 번만 생산 될 수 있습니다 - 규제 경로는 복잡 할 수 있습니다. FDA의 지침은 "Additively Manufacturing Medical Devices" 프레임 워크를 제공하지만 각 디자인은 종종 개별 검토를 요구합니다.

확장성 및 재현성

3D 프린팅은 작은 배치에 탁월하며, 처리량과 품질 보증에 수천 개의 단위가 문제 해결을 펼칩니다. 프린터는 측정되어야하며, 재료는 많은 추적 및 검사 (마이크로 ‐CT, 인장 테스트)가 생산에 통합되어야합니다. 하이브리드 접근 방식은 사용자 정의 부품 및 사출 성형을 사용하여 중간 접지를 확보합니다.

비용 및 접근성

산업용 3D 프린터 및 인증 재료는 더 작은 클리닉 또는 연구 그룹에 대한 액세스를 제한하는 비싸다. 그러나 기술 성숙 및 오픈 소스 디자인 프로피 레이트로, 비용은 떨어지지 않습니다. Open Artificial Pancreas System 커뮤니티는 이미 FDA 승인되지 않은 DIY 인쇄 가능한 구성 요소를 입증했습니다.

미래 지향: Bioprinting 및 완전 통합 시스템

3D 프린팅은 진정한 생물전성 판스크라스의 창조를 가능하게 할 수 있습니다. 연구자들은 ] 압출 기반 바이오 프린팅을 통해 방어적인 하이드로젤 비계 내에서 인슐린 ‐secreting beta 셀을 입금할 수 있습니다. 이 구성은 기본적으로, 외부 펌프와 센서에 필요한 기본 판스크류를 섞어 임계로 주입할 수 있었습니다.

MIT의 최근 증거는 3D ‐ 인쇄된 닫히는 반복 체계가 시제품으로 되기 때문에, 완전히 3D ‐ 인쇄된 닫히는 반복 체계가 시제품으로 되기 위한 것입니다. 단 하나 인쇄된 장치에는 포도당 감지기, micropump 및 가동 가능한 접속점 내의 국부적으로 통제 회로도 통합할지도 모릅니다. 그런 체계는 처분할 수 있는, 싼, 및 개인적인 anatomy에 꼬리를 달릴 것입니다. MIT에서 ‐는 “bionic pancreas” 헝겊 조각을 인쇄했습니다, 단 하나 3D ‐ 인쇄한 집합에 있는 모든 3개의 기능을 결합했습니다.

또 다른 흥미로운 장점은 ]4D 프린팅, 인쇄된 구성 요소가 온도, pH, 또는 포도당 농도에 응답 시간에 맞춰 모양을 변경합니다. 닻 자체에 삽입 후 확장하는 캐뉼러 또는 센서가 자동으로 감도를 조정하고 성능이 극적으로 향상시킬 수 있습니다.

생물 프린팅에 대한 자세한 내용은 ]ACS Biomaterials Science & Engineering]를 참조하십시오.

의약

3D 프린팅은 인공적인 판스크류 부품의 설계 및 제조를 변형시키고 이전에 타당성했던 사용자 정의의 수준을 가능하게 합니다. 개인화한 센서 하우징과 최적화된 cannulas에서 인체 공학적 펌프 인클로저에 이르기까지, 첨가제 제조는 더 나은 적합하고, 더 일관성있게 수행하고 환자의 편안함을 개선하는 장치를 제공합니다. 재료, 규제 승인 및 확장성에 대한 도전은 지속적인 연구 및 하락 비용으로 채택을 가속화하도록 약속합니다. 기술 성숙으로, 완전히 개인화 된, ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐