지난 세기에 당뇨병 관리의 변화는 현대 의학에서 가장 현저한 이야기 중 하나입니다. 오늘날의 자동화 된 인슐린 납품의 시대 이전에 인슐린에서, 각 돌파구는 당뇨병이 덜 부담과 더 나은 건강과 함께 살 수있는 세계로 우리를 더 가까이 펼쳤다. 이 진화 스탠드의 전전에서 닫힌 루프 시스템]---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

당뇨병 관리의 초기 기초

1921년 인슐린의 발견 이전에는 1개의 당뇨병의 진단은 효과적으로 죽음의 문장이었습니다. 관리는 가혹한 카로닉 금지에 의존했습니다 - 프레드릭 알렌 (Frederick Allen)가 개척한 소위 "시작식이"는 몇몇 달 또는 년으로 생활을 연장할 수 있는 그러나 환자를 emaciated 약한 멈췄습니다. Banting, Best 및 동료가 침략한 모든 것을 혁명적으로 했습니다. 처음에는, 당뇨병과 가진 사람들은 매일 매일 매일 그리고 매일 매일 매일 그리고 매일 그리고 매일 매일 그리고 매일 매일 매일 그리고 매일 매일 그리고 매일 계획할 수 있었습니다.

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집중 모니터링 및 치료의 시대

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연구원은 1990년대에 인슐린 아날로그 (lispro, aspart, glargine)의 개발이 더 예측 가능한 약리학을 제공했으며 더 많은 성취감을 제어합니다. 이러한 개선과 함께 기본 도전은 남아있었습니다. 센서와 액추에이터 사이의 피드백 루프는 인간의 결정 만들기에 필요한 것으로 끊었습니다. 무대는 그 루프를 닫는 기술을 위해 설정되었습니다.

연속 포도당 모니터링: Paradigm Shift

1990년대 후반부터 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 장치의 도입과 2000년대 초반에는 점에서 시간 포도당 측정에서 첫 번째 진실한 출발을 표시했습니다. Medtronic MiniMed CGMS가 필요한 복고 분석과 같은 초기 시스템은 여러 일 후에 센서에서 데이터를 처리하는 것이 사실이 아닙니다. 여전히, 그들은 손가락으로 표시된 측정이 결코 캡처 할 수 없다는 포도당 역학의 풍부한 가변성을 밝혀냈습니다.

CGM은 2006년 Dexcom G1과 Abbott Freestyle Navigator를 곧 출시했습니다. 이 장치는 피부 아래에 작은 와이어 같은 센서를 배치하고, 각 분마다 상호 자극성 유체를 측정하고 무선으로 판독을 전달합니다. 심리적 충격은 확산되었습니다. 사용자는 변화 방향과 속도를 나타내는 추세를 볼 수 있으며, 높은 및 낮은 고장을 위해 경보를 설정합니다. 그러나 CGM은 중요한 정보를 준 동안, 그것은 작동률을 유지하거나, 임시 차량 부담을 완화하지 않았습니다.

이 화합물은 정확도 문제에서 고통 받고 손가락으로 튀김으로 자주적인 구경측정을 요구했습니다. 지난 10 년 동안, 감지기 기술 (예를들면, Dexcom G5, G6, G7; Abbott FreeStyle Libre)에 있는 중요한 도약은 더 긴 착용 시간 (최대 14 일)를 가진 공장 조정, 높게 정확한 장치를 전달했습니다 그리고 필요한 손가락으로 튀김 구경측정을 전달했습니다. 이 감지기 개선은 안전한과 효과적인 자동화한 인슐린 납품을 위한 필요한 전제 조건이었습니다.

인슐린 펌프 혁명

인슐린 펌프는 1970 년대 후반부터 피부에 배치 된 카테터를 통해 빠른 행동 인슐린의 꾸준한 속임수를 제공했습니다. 초기 모델은 크게 였고 기계적 실패에 대한 머리는 아니지만, 그들은 compelling 이점을 제공했습니다. 건강한 판카라스에서 인슐린의 느린 배경 방출을 모을 수있는 가변 분비를 프로그램 할 수있는 능력. 사용자는 또한 버튼의 푸시에서 식사 boluses를 제공 할 수 있습니다.

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Tandem t:slim X2 및 Omnipod ® DASH와 같은 현대 펌프는 정교한 볼러스 계산기, 스마트 폰 앱을 통해 원격 모니터링 및 CGM 시스템 및 폐쇄 루프 알고리즘을 사용하여 가장 중요한 상호 운용성을 제공합니다. 펌프 기술은 진정한 폐쇄 루프가 주변을 건설하기 전에 신뢰성과 소프트웨어 적응성의 포인트에 성숙해야했습니다.

휴관 루프 시스템의 새벽

당뇨병 관리를위한 폐쇄 루프 시스템은 CGM, 인슐린 펌프 및 제어 알고리즘을 통합하여 실시간 및 예측 가능한 포도당 데이터를 기반으로 인슐린 배달을 자동으로 조정합니다. 목표는 목표 범위 (일반적으로 70-180 mg / dL)의 포도당 수준을 유지하는 것입니다. 이 시스템은 종종 "하이브리드"라고 기술되어있어서 여전히 식사를 발표하고 수동으로 boluses를 전달하는 것이 요구되지만 시스템의 모든 조정을 처리 할 수 있습니다.

첫 번째 세대 시스템 : 개념 증명

Medtronic MiniMed 670G는 2016년에 FDA에 의해 찬성해, 상업적으로 유효한 첫번째 잡종 닫히는 반복 체계이었습니다. 그것은 CGM 독서에 근거를 둔 펌프의 분대 비율을 개조하기 위하여 비례적인 (PID) 산법을 이용했습니다. 이른 임상 예심은 체계가 시간 범위를 개량하고 감지기 증강 펌프 치료에 비교된 저혈압 감소한 감소한 것을 보여주었습니다. 그러나, 사용자는 빈번한 경고, 감지기, 또는 운동선수에 있는 일정한 운동을 위해, 그러나 수동으로 작동했습니다.

연구 커뮤니티는 OpenAPS 및 Loop과 같은 "do-it-yourself"(DIY) 폐쇄 루프 시스템에서 증거를 입증했습니다. 이 초기 커뮤니티 중심의 노력은 FDA 승인이 아니라 상업 개발에 대한 안전, 효능 및 사용자 경험에 중요한 실제 데이터를 제공했습니다.

현대 고급 하이브리드 폐쇄 루프

오늘날의 시스템은 훨씬 더 세련됩니다. Tandem Diabetes Care t :slim X2 with Control-IQ technology (approved 2019)는 바스칼 비율을 조정하지 않는 고급 알고리즘을 사용하여 포도당이 임계값을 초과 할 것으로 예측 될 때 자동 교정 boluses를 제공 할 수 있습니다. 그것은 운동 모드, 수면 모드를 통합하고 Dexcom G6 CGM과 통합합니다. 골격 시험의 임상 데이터는 성인 7 %에서 성인 7 % (9 %)의 시간에서 상당한 증가를 보여주었습니다.

2022년 Omnipod 5는 Dexcom G6를 가진 Omnipod 패치 펌프를 통합하는 최초의 관이 없는 하이브리드 폐쇄 루프 시스템이 되었습니다. 이 알고리즘은 pod 자체(또는 컨트롤러 스마트 폰 앱을 통해)에서 직접 실행됩니다. 이 시스템은 사용자의 인슐린이 시간 이상 필요하며 매개 변수를 자동으로 조정합니다. Control-IQ 및 Omnipod 5는 2 세 (Control-IQ)로 젊은 어린이를 포함하여 더 넓은 인구에 접근할 수 있는 폐쇄 루프 요법을 만들었습니다.

CamAPS FX 시스템은 유럽에서 최근 미국에서 승인된 것입니다. 이 시스템은 개별 인슐린 감도를 실시간으로 모델링하고 사용자가 식사용 boluses에 대한 바스칼 조정을 위해 탄수화물을 입력할 필요가 없습니다. 연구는 젊은 어린이들에게도 높은 시간 범위 (> 70 %)를 유지하고 관리하기 위해 매우 어려운 그룹을 유지합니다.

환자에 대한 실제 세계 영향

자동 인슐린 납품에 수동 투약에서 교대는 당뇨병의 생활 경험을 크게 변화했습니다. 다수 학문 및 사용자는 잡종 폐쇄 반복 체계가 몇몇 중요한 미터를 개량한다는 것을 일관된 쇼를 일관된 보여줍니다:

  • 수입된 시간 범위: 사용자는 일반적으로 70-80%의 표준 펌프 또는 MDI 치료와 비교된 70-180 mg/dL의 대상 포도당 창 내의 하루를 소비합니다.
  • 저혈성 감소]: 알고리즘은 특히 절반 이상에 의해 심한 대뇌혈성 사건을 절단하는 데 효과적입니다.
  • Lower HbA1c: 0.5-1.0%의 평균 감소는 합병 위험에 있는 임상적으로 의미 있는 감소로 번역하는 일반적입니다.
  • 생활의 질을 향상]: 많은 사용자가 글루코즈 레벨에 대해 덜 불안을 보고, 더 나은 수면 (시스템은 밤새 조정), 운동이나 식사와 같은 다양한 활동에 참여하는 자유의 더 큰 감각.
  • 일상 부담]: 체계 관리 분대 비율 및 자동 보정으로, 사용자는 훨씬 매일 결정을 내립니다. 당뇨병의 정신적 짐은 "diabetes burnout"라고 불린 시간 - 실질적으로 번개 될 수 있습니다.

이지 않는 기술은 panacea가 아닙니다. 몇몇 사용자는 아직도 경보, 감지기 신뢰성, 식사를 위한 bolus에, 필요 및 펌프와 감지기의 육체적인 존재를 가진 좌절 경험. 접근은 많은 지구에 있는 비용과 보험 적용 때문에 불능합니다.

도전과제

폐쇄 루프 시스템은 기념 업적을 나타냅니다, 여러 가지 도전 지속. Sensor Accuracy] 단일 가장 중요한 요인을 유지. 심지어 현대 CGM 장치는 약 8-10 %의 절대 상대적 차이 (MARD)를 가지고, 불확실성을 도입. Algorithms는 몇 사용자의 하룻밤의 hyperglycemia에 납을 수있는 인슐린 겹쳐 쌓이는 위험에 대한 보존해야합니다.

Algorithm sophistication는 개선을 계속하지만, 아직 인간적인 pancreas의 복잡성을 대략적으로, 포도당 호르몬, 신경학, 환경 저쪽에 myriad 신호를 통합하는. 이중 호르몬 시스템은 인슐린과 포도당 모두 제공하는 고급 재판 (예를들면, iLet bionic pancreas) 및 자동적으로 통제할 수 있습니다.

Cost and access는 주요 장벽입니다. 펌프, 센서 및 소모품의 전방 비용은 매년 수천 달러로 될 수 있으며, 보험 적용은 널리 변화합니다. 개발 국가에서는 out-of-pocket 경비가 금지 될 수 있습니다. 개발 세계에서 당뇨병이 살고있는 대부분의 사람들이 대부분이 시스템을 사용할 수 없습니다. "Open Source" 닫기 루프 운동과 같은 이니셔티브는 일부 환자의 안전과 지속적인 안전에 대한 우려를 갖게되었습니다.

미래 Horizon

, 닫히는 반복 체계의 차세대는 식사 발표 없이 완전히 자동화한 인슐린 납품을 달성할 것입니다. 소위 “완전히 닫히는 반복” 또는 “인슐린 전용 생물 pancreas”는 거짓 동맥입니다. 초빠르 행동 인슐린 (예를들면, 피그, Lyumjev) 및 탄수화물 계산 없이 모형 식사 흡수가 임상 시험에서 약속을 보여주기 때문에 진보된 알고리즘.

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]의 법인 정보 및 기계 학습는 체계가 전례적인 방법으로 치료를 개인화할 수 있게 합니다. 사용자의 일상적인 패턴, 운동 습관 및 스트레스 수준에서 배우는 알고리즘은 (심박 비율 또는 피부 전도) 범위에서 드리프트 레벨이 되기 전에 인슐린 납품을 미리 비난할 수 있었습니다.

이식성 센서 및 인스트로그래널 인슐린 납품은 조사되고 있습니다. 1 년 동안 지속되는 CGM은 센서가 10-14 일마다 변경되는 부담을 제거 할 것입니다. Intraperitoneal 인슐린 (이식 펌프를 통해) 더 나은 mimics 생리적인 인슐린 흡수를 포털 순환으로 효과적으로 생산하고 더 빠른 행동과 더 생리적인 통제를 산출합니다.

마지막으로 글로벌 액세스 확장 노력은 중요. 비영리 단체 및 공공 민간 파트너십은 낮은 비용 CGM 및 펌프 기술을 보존 된 인구에 데려와 작업. Diabetes UK 기술 네트워크와 JDRF는 reimbursement에 대한 비용 효율적인 옹호를 평가하는 지속적인 프로그램을 가지고 있습니다.

의약

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