닫히는-Loop 시스템의 중요한 성격과 취약점

, 종종 인공적인 pancreas 체계로 기술된 닫히는 반복 체계는, 자동적으로 지속적인 포도당 감시자에서 즉시 포도당 독서에 근거를 둔 인슐린 납품을 조정합니다. 이 체계는, Medtronic MiniMed 670G, Tandem t: 통제 IQ를 가진 X2, 또는 Insulet Omnipod 5, 복잡한 산법 및 무선 커뮤니케이션에 의존합니다. 어떤 소프트웨어 버그, 구경측정 편류, 또는 기계설비 성분 실패는 즉시 과민한 glucose와 같은 독립 구조로, 또는 비만적인 통제에 있는 상호 작용하는 상호 작용에 있는, 또는 위험에 있는 상호 작용하는 변화에 있는 과민한 접근을 방해할 수 있습니다.

이 시스템에서 환자를 관리하기 위해, 리콜 분류 시스템을 이해하는 것은 기초입니다. ]FDA는 Class I (진단한 부작용의 상당한 확률), Class II (임시 또는 의료적 책임 효과), Class III (진단 효과 발생과 비폭력)로 리콜을 분류합니다. Class I는 비폭력적인 소프트웨어를 포함하는 것과 같은 분류를 호출합니다. A Class I는 비폭력적인 반응을 통해, Aclass II (임시적인 응답을 돕는), Class III (지향적인 반응을 돕는 것을 도울 수 있습니다.

이 시스템은 소프트웨어 버전의 소프트웨어 버전과 같은 다양한 구성 요소, CGM, 컨트롤러 알고리즘을 통합합니다. 이 시스템은 소프트웨어의 오류를 발생시키지 않고, 소프트웨어를 사용하여 모든 환자의 오류를 전파할 수 있습니다. 따라서 하드웨어 리콜은 특정 많은 주입 세트에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 차이 알고리즘을 고려해야 할 계획은 재조절, 물리적 교체 및 재고 관리에 대한 요구 사항을 충족하는 것입니다. 이 소프트웨어는 소프트웨어 버전의 모든 환자의 상호 작용을 통해 이러한 문제를 해결하는 데 도움이 될 것입니다. 이 시스템은 이러한 종류의 알고리즘을 고려해야 할 것입니다.

Recall 대비 및 법적 차원

제조업체 책임 및 알림 채널

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책임 및 문서 요구 사항

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종합 대비 Framework

단계 1: Proactive 환경 스캐닝

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유럽의 의료 기관 (EMA)의 경우, 유럽의 의료 기관 (European Health Authority)의 많은 장치가 FDA에 도달하기 전에 호출됩니다. 유럽 의학 기관 (EMA) 장치 경고를 모니터링하면 머리 시작을 수행 할 수 있습니다. 또한, 사이버 보안 및 인프라 보안 기관 (CISA)는 의료 기기 취약점에 대한 경고를 표시하고 종종 예비 공식 통화를 겪습니다. 공동으로는 각 로그에 기록 된 공유 스프레드 시트 또는 대시보드를 유지해야합니다.

2단계: Rapid ID를 위한 인프라

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3 단계 : 통신 프로토콜

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4 단계 : 교육 및 시뮬레이션 드릴

팀의 팀이 클래스 II 소프트웨어 업데이트와 클래스 I 장치 호출을 시뮬레이션하는 데 필요한 분기 드릴. 예를 들어, 드릴은 모델 XYZ, 펌웨어 버전 2.3을 펌웨어 버전 2.3을 펌웨어 버전으로 펌웨어를 스테이킹하는 데 필요한 데 필요한 데 필요한 데 필요한 데 필요한 데 필요한 데 필요한 데 필요한 것입니다. 예를 들어, 드릴은 영향을받는 환자를 쿼리하는 데 필요한 경우, 수동 주입을 턴하는 데 걸리는 데 필요한 경우, 그리고 실패 또는 혼란을 식별하는 데 필요한 오류가 발생하지 않습니다. 턴키는 모든 환자의 의사 소통을 막을 수 있습니다.

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Recalls 및 업데이트의 특정 유형에 대한 자세한 조치 단계

하드웨어 리콜 : 펌프 또는 CGM 센서 교체

하드웨어 리콜은 일반적으로 제조 결함을 포함 - 잠재적으로 수 분파, 조기에 실패 배터리, 또는 degrades 센서 막. 통보 할 때, 즉시 불완전한 재고에서 영향을받는 장치. 이미 장치를 사용하여 환자를 위해, 이전에는 가장 높은 인슐린 의존성 (펌프 전용 치료없이 1 환자를 입력) 및 그 혼자 갑작스러운 실패가 될 수 있습니다. 임플란트를 통해 교체를 통해 환자의 경우, 환자의 경우, 환자의 경우, 환자의 경우, 환자의 경우, 환자의 경우, 환자의 경우, 환자의 경우, 환자의 경우, 환자의 경우, 환자의 경우, 환자의 경우, 환자의 경우, 환자의 경우, 환자의 경우, 환자의 경우, 환자의 경우, 환자의 경우의 경우의 경우의 경우의 경우의 경우의 경우, 환자의 경우, 환자의 경우, 환자의 경우, 환자의 경우, 환자의 경우, 환자의 경우, 환자의 경우, 환자의 경우, 환자의 경우, 환자의 경우, 환자의 경우, 환자의 경우, 환자의 경우, 환자의 경우, 환자의 경우, 환자의 경우, 환자의 경우, 환자의 경우, 환자의 경우, 환자의 경우, 환자

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소프트웨어 업데이트: Algorithm Corrections 또는 보안 패치

소프트웨어 업데이트는 미성년자 신뢰성 수정에서 기본 알고리즘 변경으로 배열할 수 있습니다. 소프트웨어 업데이트를 구현하기 전에 시스템 행동에 대한 영향을 위한 제조업체의 릴리스 노트를 검토합니다. 폐쇄형 루프 시스템을 위해 업데이트는 목표 포도당 범위, 보정 투약의 공격성, 또는 센서 필터 알고리즘을 수정할 수 있습니다. 업데이트 후 환자에게 공명, 장치가 서로 다른 행동을 할 수 있습니다. 예를 들어, 운동 중에 더 많은 인슐린을 전달하거나, 높은 수준의 경보를 제공 할 수 있습니다. (예 : 72 시간). 기술 지원은 일반적으로, 혈당의 경우, 혈당의 경우, 혈당의 경우, 혈당을 통해 혈당을 증가합니다.

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사이버 보안 패치: 취약점

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사이버 보안 패치는 동반자 모바일 앱을 업데이트할 수도 있습니다. 디바이스 펌웨어와 스마트 폰 앱을 업데이트하는 환자를 제거하십시오. 앱이 나타날 경우, 폐쇄 루프 통신이 실패할 수 있습니다. 체크리스트를 제공하십시오.

  • 제조업체 소프트웨어를 사용하여 펌프 펌웨어 업데이트 (예 : Tandem Device Updater)
  • CGM 수신기 또는 송신기 펌웨어를 업데이트
  • 최신 버전으로 모바일 앱(Dexcom G7 앱, Omnipod 5 앱 등) 업데이트
  • 업데이트 후 스마트 폰 재부팅
  • 닫히는 반복 체계 재연결하고 정확한 자료를 보여주기
  • 펌프 통신 작업을 보장하는 수동 bolus를 테스트

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Recalls 도중 환자 층별 고려

심리적 영향과 신뢰 보류

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취약 인구의 치료의 지속성

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포스트-Recall 평가 및 프로세스 개선

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DKA는 수많은 연구와 개발, 연구 및 개발, 연구 및 개발, 연구 및 개발, 연구 및 개발, 연구 및 개발, 연구 및 개발, 연구 및 개발, 연구 및 개발, 연구 및 개발, 연구 및 개발, 연구 및 개발, 연구 및 개발, 연구 및 개발, 연구 및 개발, 연구 및 개발, 연구 및 개발, 연구 및 개발, 연구 및 개발, 연구 및 개발, 연구 및 개발, 개발 및 개발, 연구 및 개발, 개발 및 개발, 연구 및 개발, 개발 및 개발 및 개발, 연구 및 개발, 개발 및 개발 및 개발, 연구 및 개발, 개발 및 개발 및 개발, 개발 및 개발 및 개발, 생산 및 개발 및 개발 및 개발.

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