의외 기술 장벽 에 인공 Pancreas 개발 의 소아 환자

센서 기술에 대한 발전

Next‐Generation 연속 포도당 모니터

최근 몇 년 동안 CGM 기술에 대한 놀라운 개선을 보였습니다. Dexcom G7 및 Abbott Freestyle Libre 3과 같은 장치가 이제 substantially small]가 소아과 피부에 최적화 된 인서트 깊이와 같은 장치가 있습니다. 이 센서는 고급 전기 화학 요소와 공장 ‐ 캘리브레이션 디자인을 사용하여 일상의 손가락 ‐스틱 보정에 대한 필요성을 제거했습니다. 정확도는 절대적인 의미의 염증 (LT)에 대한 인식을 감소시킵니다. (예 : ‐ ‐ ]는 ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ] 를 통해 ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ 를 ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ 를 ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ 를 ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐

비침범성 및 Minimally 침략적인 접근법

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Real-World 조건 하에서 센서 내구성 및 교정

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Algorithm Pediatric 생리학에 대한 최적화

Pediatric Data에 대한 교육 기계 학습 모델

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신체 활동 및 식사 시간의 변동성

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안전 제약 및 실패 안전 메커니즘

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디지털 트윈을 통한 개인화

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안전 및 규제 고려 사항

FDA 및 국제 규제 기구

미국 식품 및 의약품 관리는 인공적인 판자 장치에 대한 특정 소아과 요구 사항을 수립했습니다. FDA의 인공 판자 장치 시스템 안내의 밑에, 제조업체는 2 세의 젊은이를 포함하는 임상 연구를 수행해야 하며, 심각한 고혈증, 당뇨병성 ketoacidosis 및 장치 malfunction과 같은 경구 사건의 엄격한 모니터링을 통해 임상 시험이 수행됩니다. 규제 경로는 종종 [LTLT:2]의 임상 시험에 대한 규정을 준수하고 있습니다. 는 다음과 같은 안전성을 보장하는 것입니다. [FLT:]: