인공 Pancreas 구성 요소의 교차 호환성을 위한 표준 및 프로토콜 개발

인공 Pancreas 기술에 있는 표준화를 위한 필요

이 시스템은 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨의 앨리슨

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핵심 성분은 Cross-Compatibility를 요구합니다

진정한 모듈 형 인공 pancreas를 달성하기 위해 여러 핵심 하드웨어 및 소프트웨어 요소는 데이터를 교환하고 원활하게 명령 할 수 있어야합니다.

연속 포도당 모니터 (Sensors)

CGMs는 1 ~ 5 분 범위의 간격으로 상호 자극성 포도당 수준을 측정하고 무선으로 데이터를 전송합니다. Cross-compatibility는 표준 데이터 형식과 전송 프로토콜 (예 : Bluetooth Low Energy with a 정의 포도당 서비스 프로파일)을 요구합니다. 현재 각 CGM 제조업체는 독자적인 데이터 프로토콜을 사용하여 펌프 및 알고리즘 개발자를 역설계 또는 유료 라이센싱 수수료로 사용합니다. 보편적 인 CGM 데이터 표준은 센서를 읽을 수있는 모든 펌프 또는 알고리즘을 허용하여 브랜드에 관계없이 직접 브랜드의 가치를 읽을 수 있습니다.

인슐린 펌프

펌프는 제어 알고리즘에서 투약 지침을 받고 정확한 타이밍으로 인슐린을 전달해야합니다. 펌프는 boluses를 전달하고 배달 상태를보고하는 설정 및 중단 분대 비율에 대한 일반적인 명령 인터페이스를 노출하는 상호 운용성 요구. Medtronic, Tandem 및 Insulet의 기존 펌프는 고유 API를 가지고 있거나 물리적 연결 (예 : 전용 라디오 주파수 dongle)을 필요로합니다. 표준화 된 펌프 제어 프로토콜은 알고리즘을 줄이고 각 모델에 대한 통합을 지원하지 않고 여러 모델을 지원합니다.

제어 알고리즘 (Software)

시스템 프로세스의 "브라인"CGM 데이터와 계산 인슐린 복용량. 알고리즘은 스마트 폰, 전용 컨트롤러 또는 펌프 자체에서 실행할 수 있습니다. 크로스 호환성을 위해 알고리즘은 표준화 된 인터페이스를 통해 센서와 모든 펌프에 연결할 수 있어야합니다. 이 또한 데이터 로깅 및 안전 인터록 신호를 포함합니다. 루프 및 OpenAPS와 같은 여러 오픈 소스 이니셔티브는 상용 장치 해킹에 의해 실현 된 feasibility를 입증했지만 공식적인 통합 및 안전 상호록 신호를 포함합니다. 이러한 표준 통합 및 보안 통합을 준수 할 수 있습니다.

사용자 인터페이스 및 데이터 공유

환자 및 클리닉은 모니터링 및 조정을 위한 시스템 데이터에 액세스할 수 있습니다. 표준화된 데이터 형식 (예를들면, 임상 기록용 FHIR) 및 클라우드 기반 API는 실시간 포도당 동향, 인슐린 배달 역사 및 시스템 경고를 표시하는 모든 호환 응용 프로그램 또는 대쉬보드를 허용할 것입니다. 이는 전자 건강 기록 (EHR)과 원격 환자 모니터링 및 통합에 특히 중요합니다.

AID 시스템 관련 표준 및 프로토콜

hl7 fhir (Fast Healthcare Interoperability Resources)는 EHRs에 장치 생성 된 데이터를 전달하기위한 표준이되고있다. 타르 풀 플랫폼, 당뇨병 장치 용 비영리 데이터 집계 서비스, 많은 다른 펌프 및 cGMs에서 데이터를 정상화하기 위해 FHIR을 사용합니다. 마찬가지로, 유럽의 Diabeloop 시스템은 센서와 펌프를 연결하는 표준 블루투스 프로파일에 의존하고 다른 제조업체에서 센서와 펌프를 연결하는 것입니다. [[LTLT]] [LT]] [LT]] [LT]] [LT]]] [LT]]] [LT]]] [LT]] [LT]]]] [LT]]] [LT]]]]] [LT]]]]] [[[LT]]]]]]]]]]]]]]] [[[[[[[[[[[]]]]]]]]]]]]]]]]]]]]]]]]]]]]]]]]]]]]]]]]] [[[[[[[[[[[[[[[[[[[[[[[[[[[[[[

규제 기관은 점점 표준의 가치를 인식합니다. FDA의 상호 운용성 보장]는 장치 제조업체가 안전하고 효과적인 정보 교환을 촉진하기 위해 인식 된 합의 기준을 구현하는 것이 좋습니다. 국제 전자 기술위원회 (IEC)는 IEC 62304 (의료 장치 소프트웨어 수명주기) 및 IEC 62366 (사용성 공학)을 개발했으며 이는 알고리즘 개발에 적용됩니다. 그러나, 전용 인공 판크라스 상호 운용성 표준-LTLT-LT-LT-LT-LT-LT-LT-LT-LT-LT-LT-LT-LT-LT-LT-LT-LT-ES[FLT]는 다음과 같은 품질 관리 시스템을 구축했습니다.::2]

Cross-Compatibility의 이점

표준화는 환자, 제조업체, 규제 기관 및 클리닉에 대한 무형적 이점을 산출합니다.

안전 및 오류 감소

혁신 및 시장 경쟁 가속화

이 소프트웨어는 소프트웨어의 모든 기능을 통합하고, 소프트웨어의 모든 기능을 통합하고, 소프트웨어의 모든 기능을 통합하고, 소프트웨어의 모든 기능을 통합하는 것을 가능하게 합니다. 이 소프트웨어는 소프트웨어의 모든 유형에 의해 생성된 소프트웨어의 모든 유형에 의해 생성된 소프트웨어의 다른 유형에 의해 생성된 소프트웨어의 다른 유형에 의해 생성된 소프트웨어의 다른 유형에 의해 생성됩니다. 이 소프트웨어는 소프트웨어의 다른 유형에 의해 생성된 소프트웨어의 다른 유형에 의해 생성된 소프트웨어의 다른 유형에 의해 생성될 수 있습니다.

더 큰 환자 선택 및 접근성

환자는 선호도를 맞게 구성 요소와 일치 할 수 있습니다. 특정 CGM 센서 (예 : Dexcom G7 정확도)를 선호하는 누군가는 다른 공급 업체 (예 : 관이 없는 편의를위한 Omnipod)의 펌프를 사용하려는 수도 있습니다. 표준화로 이러한 조합은 공동 상업적 합의를 기다리지 않고 가능합니다. 또한 병원 및 클리닉은 여러 CGM 브랜드와 함께 작동 한 단일 펌프 모델을 재고 할 수 있으며 재고 및 훈련을 단순화합니다.

Simplified Regulatory Pathways(간단한 규칙)

이 제품은 표준을 준수하는 제조업체는 규제 제출 중 "설계"를 활용할 수 있습니다. FDA 및 기타 기관은 표준이 이미 안전과 상호 운용성을 보장하기 때문에 특정 사전 시장 테스트 요구 사항을 건너기 위해 인식 된 합의 기준을 구현하는 제품을 허용합니다. 이 제품은 시장의 시간과 비용을 모두 감소시킵니다. 보편적 인 AID 표준은 더 간소화 된 승인을받을 것입니다. 표준을 충족하는 펌프는 각 쌍을 위한 별도의 임상 연구없이 표준 콤플란트 센서와 호환 될 수 있습니다.

Widespread 표준화에 대한 도전

혜택, 여러 기술, 사업 및 규제 장애물을 준수에도 불구하고.

추진 Lock-in 및 비즈니스 인센티브

CGM은 모든 CGM을 사용하여 서로 다른 의료 기기의 사용을 중단하고, 다른 의료 기기의 사용을 중단하는 데 필요한 모든 것을 제공합니다. CGM은 CGM과 함께 작동하며, 환자가 하나의 공급업체 생태계 내에서 머물 수 있도록 집중적으로 감소할 수 있습니다. 이 "walled garden" 접근 방식은 다른 의료 기기 도메인 (예 : , 의약, 통풍기)의 역동적 인 상호 운용성을 가지고 있습니다. 이 중에는 유럽 연합 (EU)의 의료 기기 규정 (MDR)의 요구 사항 및 강력한 환자의 요구 사항을 충족해야 합니다.

기술적인 복잡성 및 Real-Time 요구 사항

Artificial Pancreas 시스템은 엄격한 타이밍 제약으로 작동 : 센서 읽기는 초 내에 전달되고 처리되어야하며 펌프 명령은 밀리 초 정밀도로 실행되어야합니다. 표준 통신 프로토콜 (예 : Bluetooth Low Energy)는 잠재적 인 대기 시간 및 패킷 손실을 소개합니다. 다양한 하드웨어 및 무선 환경의 세련 타이밍을 보장하는 표준 설계는 도전적입니다. 또한, 다른 장치에는 다른 배터리 레벨, 처리 전력 및 메모리를 사용하여 프로토콜 성능에 영향을 줄 수 있습니다.

Cybersecurity 및 데이터 프라이버시

개방형 인터페이스는 추가 공격 표면을 만듭니다. 상호 운용성 시스템은 인슐린 용량 또는 스푸프 센서 데이터를 변경할 수 있는 권한의 액세스를 방지해야 합니다. 표준은 강력한 인증, 암호화 및 무결성 검사를 통합해야 합니다. 또한, 인터 운영 가능한 시스템으로 수집된 환자의 건강 데이터 데이터는 유럽의 HIPAA와 GDPR에 따릅니다. 사용성(예: 새로운 장치의 급속한 페어링)을 통한 보안은 비 ‐trivial 디자인 거래 ‐ 오프입니다.

규제 하모화 대뇌 관할

미국 시장은 유럽이나 아시아에서 요구 사항을 맞추지 못할 수 있습니다. 예를 들어, FDA의 의료 기기(SaMD)와 같은 소프트웨어에 대한 접근은 EU의 MDR 분류와 다릅니다. 진정한 글로벌 표준은 이러한 차이를 재구성해야 하며, 이는 정치적이고 기술적으로 어려운 노력입니다. 그러나 국제 의료기기 규제 포럼(IMDRF)과 같은 조직은 융합을 위해 노력하고 있습니다.

테스트 및 인증 인프라

표준이 존재하는 경우, 독립적 인 테스트 실험실은 준수 장치를 인증 할 수 있어야합니다. 이것은 참조 도구, 테스트 프로토콜 및 검증 절차를 작성해야합니다. 현재, 이러한 인프라는 AID 상호 운용성에 특히 존재합니다. 이러한 프로세스를 수립하는 비용과 시간은 고려되지만 생태계에서 신뢰를 구축하는 데 필수적입니다.

미래 지향적인 생태계를 향한

앞으로의 경로는 풀뿌스 오픈소스 노력, 산업 관성 및 규제 리더십의 조합을 포함합니다.

오픈 소스 및 커뮤니티 드라이브 표준

오픈 인조 Pancreas 시스템 (#OpenAPS) 운동은 Tidepool 루프 프로젝트와 함께, 이미 안전, 효과적인 폐쇄 루프 시스템을 사용하여 구축 할 수 있음을 입증했다 오프 ‐shelf 장치 및 공개적으로 문서화 프로토콜. 이 지역 사회는 펌프 제어 (예 : "RileyLink" 통신 브리지) 및 CGM 데이터 스트리밍을위한 상세한 사양을 생산했다. 이러한 de facto 표준을 산업에 적용하는 것은 기본 사양을 통해 - 힙합을 통해 수행 - 오픈 딕 소스를 가속화합니다.

Consensus Standards 개발기구 (SDO)

IEEE Standards Association는 “자동 인슐린 배달 시스템을위한 통신 프로토콜 표준”을 위해 P360 Working Group을 형성했습니다. 이 그룹은 Medtronic, Dexcom, Tandem, Insulet 및 학술 기관에서 공동 데이터 교환 표준을 초안했습니다. 마찬가지로 American Diabetes Association (ADA) 및 JDRF는 개방 표준에 대한 연구 및 자문을 자금을 지원하는 "Interoperability Initiative"를 시작했습니다. 이 노력이 발행 된 표준을 생산하는 경우 제조업체는 명확하게 목표를 달성해야합니다.

규제 인센티브 및 위임

FDA는 2022 년, FDA는 "Diabetes Management Devices의 상호 운용성"에 대한 초안 지침을 발행했으며 인식 된 표준을 채택하고 장치 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 기관은 또한 "안전 및 효과의 합리적인 보증"정밀에 대한 상호 운용성 요인을 고려합니다. 모든 새로운 인슐린 펌프 및 CGMs가 특정 날짜에 의해 일반적인 무선 인터페이스를 구현하는 데 필요한 모든 조치를 필요로하는 더 적극적인 조치는 유럽위원회의 공통 충전기 (Common 충전기 Directive-USB-C)가 갖춰질 수 있습니다.

첨단 기술 통합 (AI 및 Cloud)

Future AID 시스템은 예측 가능한 글루로스 관리, 클라우드 플랫폼, 의사 결정 지원 도구를 통해 원격 모니터링을 위한 머신러닝을 통합할 것입니다. Standards는 이러한 기능을 지원하기 위해 진화해야 합니다. 예를 들어, 로컬 투싱을 통해 수행 할 수있는 클라우드 기반 “안전 모니터”를 위한 표준 인터페이스. HL7 FHIR standard는 이미 장치 데이터를 지원하며 확장은 폐쇄형 루프 시스템을 위해 개발되고 있습니다. 또한 IEEE 11073‐2060은 표준 스트림을 지원하는 표준 데이터가 포함되어 있습니다.