인공 Pancreas의 약속

수십 년 동안, 유형 1 당뇨병 환자는 혈액 포도당 수준을 수동으로 관리하는 잔류 한 부담을 직면했습니다. 인공 판라타스의 개념 - 인슐린 배달을 자동화하는 시스템 - 임상 현실에 이론적 인 가능성에서 이동했습니다. 지난 몇 년 동안, 주요 임상 시험은이 시스템가 실제 조건에서 수행하는 방법에 대한 강력한 증거를 생성했습니다. 이 발견은 당뇨병 관리에 대한 기대를 재조립하고 치료 패러다임의 중요한 변화에 신호합니다.

이 문서는 인공적인 pancreas 체계에 최신 임상 자료를 검사하고, 결과 환자와 공급자를 위해 의미하고, 더 넓은 채용이 표준 연습이되기 전에 남아 있는 장애물은.

인공 Pancreas 정의

인공적인 pancreas는, 또한 닫히 반복 인슐린 납품 체계로 알려져, 3개의 핵심 성분을 결합합니다: 지속적인 포도당 감시자 (CGM), 인슐린 펌프 및 스마트폰 또는 전용 장치에 resides를 하는 통제 알고리즘. CGM 측정은 일정한 간격에 interstitial 포도당 수준, 자료를 무선으로 알고리즘에 보냅니다. 알고리즘은 적당한 인슐린 복용량을 산출하고, 그것을 배달하기 위하여 펌프를 지시하고, 즉시 glucose 수준 또는 상승 수준으로 조정합니다.

이 목표는 인슐린 또는 글루코곤을 비밀으로 혈당 변화에 반응하는 생물학적 판creas의 홈 정적 함수를 대략적으로 고려해야 합니다. 현재 시스템은 인슐린을 전달하는 동안 - 글루코곤 - 그들은 CGM 판독 또는 손가락 스틱 테스트를 기반으로 모든 투약 결정을 내릴 수있는 개방 루프 치료에 대한 주요 진보를 나타냅니다.

Hybrid vs. 완전 자동화 시스템

대부분의 승인 시스템은 하이브리드 폐쇄 루프 장치이며, 일부 사용자 입력이 여전히 필요합니다. 일반적으로 식사 발표 또는 운동 조정을위한. 사용자 상호 작용이 필요없는 완전 자동화 된 시스템은 임상 테스트에 남아 있습니다. 사용자 부담이 감소하면서 구별 된 문제는 완전히 삭제되지 않았습니다. 시험은 인슐린과 글루칸 둘 다 전달하는 듀얼 호르몬 시스템을 포함하여 루프를 완전히 닫는 방법을 탐구하고 있습니다.

임상시험경력: 전공과 결과

여러 대규모의 무작위 제어 시험은 성인, 청소년, 어린이 및 임신 여성을 포함한 다양한 인구의 인공 판자 시스템을 평가했습니다. 결과적으로 안전 위험이 증가하지 않고 glycemic 제어의 개선을 지속적으로 보여줍니다.

혈액 포도당 통제를 개량했습니다

대부분의 인공적인 pancreas 예심에 있는 1 차적인 내점은 시간 포도당 수준의 비율로 정의된 시간 범위 (TIR) 70와 180 mg/dL 사이에서 남아 있습니다. 교차하는 학문은, 닫히 반복 체계를 사용하여 참가자 표준 인슐린 펌프 또는 다수 매일 주입 치료에 그들과 비교된 그(것)들을 달성했습니다.

랜드 마크 국제 당뇨병 폐쇄 - 루 (IDCL) 재판에서, ]신 잉글랜드 의학 저널, 하이브리드 폐쇄 루프 시스템을 사용하여 1 형 당뇨병 성인은 12 주 연구 기간 동안 기본에서 70 % 이상으로 TIR을 증가했다. Hypoglycemia 노출, 70 mg / dL 미만으로 정의 된 시간으로 제어 그룹에 비해 거의 50 % 감소했다.

6 세에서 12 세 사이의 어린이의 병렬 연구는 비슷한 이득을 입증했습니다. TIR는보고 된 심각한 경혈 행사가없는 52%에서 68%로 향상되었습니다. 이 결과는 임상적으로 의미있는 것으로 간주됩니다. TIR의 모든 5 % 개선은 장기 미생물 합병증의 기적 감소와 관련이 있습니다.

Hemoglobin A1c 감소

시간 범위에 따라, 글리카드 헤모글로빈 (HbA1c) 감소는 지속적으로 관찰되었습니다. 12 무작위 시험의 메타 분석은 인공적인 pancreas가 전통적인 치료와 비교된 0.43 비율 점의 평균에 의해 낮은 HbA1c를 사용한다는 것을 발견했습니다. 절대적인 기간에서 모세하는 동안, 이 효력은 사용의 년 이상 화합물을 이용합니다. 표적의 위 HbA1c 수준을 가진 환자를 위해, 이익은 특히 발음됩니다.

안전 및 신뢰성

인공 판자 재판의 안전 엔드 포인트는 심각한 경혈 (제 3 자 지원 필요), 당뇨병 ketoacidosis (DKA) 및 장치 관련 불리한 사건에 집중합니다. 주요 연구와 함께, 심한 경혈의 비율은 낮았고 닫히는 반복 및 통제 그룹 사이에서 크게 다를 수 없었습니다. DKA 요금은 또한 낮았으며, 일반적으로 100 년 당 1 개 미만의 이벤트가 거의 없습니다.

이 제품은 기존의 CGM 센서를 사용하여 기존의 CGM 센서를 사용하여 기존의 CGM 센서를 사용하여 기존의 CGM 센서를 사용하여 기존의 CGM 센서를 사용하여 기존의 CGM 센서를 사용하여 기존의 CGM 센서를 사용하여 기존의 CGM 센서를 사용하여 기존의 CGM 센서를 사용하여 기존의 CGM 센서를 사용하여 기존의 CGM 센서를 사용하여 기존의 CGM 센서를 사용하여 기존의 CGM 센서를 사용하여 제어할 수 있습니다.

스트레스 조건 하에서 성능

최근 연구에는 특히 운동, 질병 및 수면 중 인공적인 pancreas 시스템을 테스트했습니다. 일반적으로 당뇨병 관리에 도전하는 모든 시나리오. 온건한 인텐시브 운동 도중, 폐쇄 루프 시스템은 개방 루프 관리에 대한 65 %와 비교하여 목표 85% 내에서 포도당 수준을 유지했습니다. 미성년자 질환이나 감염 동안, 시스템은 비중을 피하는 비중율을 적절하게 조정하여 비중을 피합니다.

아마도 가장 눈에 띄는 것은 하룻밤의 기간에서 결과입니다. 비싸게 혈당은 1 형 당뇨병에 특정 관심사이며 폐쇄 루프 시스템은 밤에 안정 포도당 수준을 유지 할 수있는 능력을 지속적으로 보였습니다. 한 크로스 오버 연구에서, 시간이 소요되는 비극은 폐쇄 루프 치료로 80 % 이상으로 감소했습니다.

삶의 질과 경험

임상 결과는 혼자 인공적인 pancreas 체계의 전체 가치를 붙잡지 않습니다. 몇몇 예심은 환자에 의하여 허가된 outcomes를 평가하기 위하여 유효한 질의 계기를 통합했습니다. 결과는 당뇨병 고통, 개량한 잠 질 및 처리에 더 중대한 전반적인 만족에 있는 감소를 계시합니다.

폐쇄 루프 시스템을 사용하여 어린이의 부모는 크게 저해성 빈혈과 관련된 불안을 낮출 수 있습니다. 청소년, 특히 당뇨병 관리에 참여하는 그룹은 폐쇄 루프 시스템을 사용하여 일관성있는 CGM 마모 및 인슐린 펌프 사용의 높은 비율을 보였습니다. 감소 된인지 부하 - 적은 정신 수학, 적은 경보, 적은 결정 - 향상된 부착의 주요 드라이버가 될 것으로 나타났습니다.

시험 참가자 중 한 명이 가장 일반적인 이유로 "심의 얼굴"을 인용하는 것은 무한하게, 그것을 사용하여 계속하기 위해 노력하는 것을 선호하는 폐쇄 루프 시스템을 사용하는 성인의 90 % 이상이 발견했다. 이 주제적 인 이점은 물론 장기적 결과 및 의료 비용을 위해 실제적인 영향을 갖는다.

챌린지 및 기술 제한

인상적인 평가 결과에도 불구하고 인공 판스크 기술이 아직 완벽한 솔루션이 아닙니다. 몇몇 기술 및 실용적인 장벽은 남아 있습니다.

센서 정확도 및 지속 시간

CGM 정확도는 향상되었지만, 머리가 닿는 동안 무인한 착용은 우려를 남깁니다. 현재 센서는 7 ~ 14 일 동안 승인되며 교체해야 합니다. 간질 투 -blood 포도당 지연 시간의 변이 특히 급류 포도당 배변 중에는 이상적으로 반응하는 알고리즘이 발생할 수 있습니다. 연구는 향상된 안정성과 감소된 교정 요구 사항을 가진 더 긴 착용 센서로 진행됩니다.

크기, 형태 인자 및 건전지 생활

이 시스템은 다양한 기기를 운반하거나 착용할 필요가 여전히 많은 사용자를 위한 단점입니다. CGM 센서와 인슐린 펌프는 신체 울림, 컨트롤러 - 종종 스마트 폰 - 범위 내에서 남아 있어야 합니다. 배터리 수명은 변화하고, 그 장치는 치료를 방해할 수 있습니다. 펌프와 컨트롤러를 단일 단위로 결합하는 통합 형태 요소는 개발의 활성 영역입니다.

식사 공지 및 안내

현재 하이브리드 폐쇄 루프 시스템은 사용자가 음식을 발표 할 필요가 있으며, 예상 탄수화물 조사를 입력하여 포스트 판별 포도당 상승을위한 알고리즘을 Prime으로합니다. 이 단계는 상당한 잔량과 오류의 소스를 나타냅니다. 완전 자동화 된 시스템은 임상 테스트에있어하지만 도전은 실질적입니다 - 식사 관련 포도당 excursions는 크게 될 수 있으며, 후속 혈당을 유발하지 않고 빠른 인슐린 응답을 요구 할 수 있습니다.

1개의 신흥 솔루션은 매우 치료성 검사 인슐린 아날로그의 사용이며, 이는 빠른 절전과 행동의 짧은 기간을 가지고 있습니다. CGM 데이터만으로 식사를 감지하는 예측 알고리즘과 결합하면 초기 결과는 가까운 미래에 대한 밝힌 식사를 관리할 수 있습니다.

규제 조경 및 시장 접근

규제 기관은 승인 전에 강력한 임상 증거를 필요로하는 인공적인 pancreas 체계를 평가하기 위하여 deliberately 이동했습니다. 미국 식품과 약 관리 (FDA)는 2016년부터 몇몇 잡종 닫히는 반복 체계를, Medtronic MiniMed 670G 및 780G, Tandem Control-IQ 및 Insulet Omnipod 5. 각 승인은 예정된 인구에 있는 다중센터 임상 시험에서 자료에 의해 지원되었습니다.

유럽에서는 CE 마킹 공정은 여러 시스템을 유사하게 승인했으며, 여러 영역에서 do-it-yourself (DIY) 폐쇄 루프 시스템을 추가했습니다. DIY 운동은 모기 활성 환자에 대한 액세스를 제공하면서 감독, 책임 및 평등한 액세스에 대한 규제 질문을 제기합니다.

보험 적용 및 책임

인공 판크라이나 시스템 비용은 상당한 액세스 장벽을 유지. 미국, 목록 가격은 펌프 및 컨트롤러에 대해 $ 5,000을 초과, CGM 센서, 인슐린 및 펌프 공급을위한 지속적인 비용. 보험 적용은 사전 승인, 단계 치료 또는 특정 의료 필요성 기준의 증거를 필요로하는 많은 계획과 가변입니다.

건강 경제학 연구는 인공적인 pancreas 체계가 hypoglycemia 사건, 병원화 및 합병증에서 감소할 때 장기에 비용 효과적일 수 있다는 것을 건의합니다. 그러나, 상승 비용 및 파편한 reimbursement 모형 느린 채택. Advocacy 노력은 유선형 적용 정책 및 Medicare/Medicaid 확장을 위해 밀기 위하여 계속합니다.

연구 및 개발의 미래 방향

인공적인 pancreas 체계의 차세대는 전체 자동화를 향해 잡종 닫히는 반복을 넘어 이동할 가능성이 높, 글루코곤 납품의 추가와 더불어, 더 똑똑한 예측적인 산법 및 다른 건강 기술과 통합.

듀얼 하모 슨 시스템

인슐린과 글루코곤 모두 제공 하는 이중 호르몬 시스템 뿐만 아니라 자동화 된 인슐린 보정을 제공 하는 것을 목표로 하지만 또한 hypoglycemia의 활성 예방. 글루코곤은 혈액 포도당을 급속하게 상승, 인슐린 전용 시스템 제공할 수 없습니다. 이중 호르몬 시스템의 초기 임상 시험은 hypoglycemia에 더 감소를 보여지고 인슐린 전용 폐쇄 루프에 비해 시간 범위 향상. 추가 복잡성-초대형 펌프, 지속적인 양조-정, 지속적인 양조-정, 두 번째 안정된 양조-정, 두 번째 안정된 양조-정, 두 번째 안정된 양조-초대 시스템.

기계 학습 및 적응 알고리즘

제어 알고리즘은 개별 패턴을 기반으로 치료하는 치료 모델을 학습하는 규칙 기반 시스템에서 진화합니다. 이 적응 알고리즘은 사용자의 전형적인 식사 시간, 운동 습관 및 인슐린 감도 프로파일을 배울 수 있으며, 시간이 더 정확하고 예측을 만듭니다. 클라우드 연결 데이터 업로드는 안전한 희생없이 다양한 사용자의 성능 향상을 가능하게합니다.

Wearables 및 Digital Health Platform과 통합

포괄적인 서비스 제공업체는 포괄적인 서비스 제공업체로서, 포괄적인 서비스 제공업체로서, 포괄적인 서비스 제공업체로서, 포괄적인 서비스 제공업체로서, 포괄적인 서비스 제공업체와 협력업체를 통해 포괄적인 서비스를 제공함으로써, 포괄적인 서비스를 제공함으로써 포괄적인 서비스를 제공함으로써 포괄적인 서비스를 제공함으로써 포괄적인 서비스를 제공함으로써 최상의 서비스를 제공할 수 있습니다.

임상실험

의약은 의약을 갖는 것이 아닙니다. 의약은 의약을 갖춰서, 의약을 돕는, 의약을 돕는, 의약을 돕는, 의약을 돕는, 의약을 돕는, 의약을 돕는, 의약을 돕는, 의약을 돕는, 의약을 돕는, 의약을 돕는, 의약을 돕는, 의약을 돕는, 의약을 돕는, 의약을 돕는, 의약을 돕습니다.

CGM 해석, 센서 인서트, 알람 관리 및 식사 발표에 대한 교육은 필수입니다. 그러나 많은 환자 보고서는 학습 곡선이 관리되고, 일상적인 결정에 대한 감소는 초기 노력에 대해 더 많은 것을 부담합니다.

의약

최근 임상 시험은 인공적인 췌장을 유형 1 당뇨병을 위한 안전한 효과적인 치료로 확고하게 설치했습니다. 포도당 통제에 있는 개량은, hypoglycemia를 감소시키고, 생활의 강화한 질은 나이 그룹과 임상 조정의 맞은편에 일관되게 설명됩니다. 감지기 정확도, 식사 관리, 비용 및 형태 요인 지속과 관련있는 동안, 혁신의 속도는 느린의 표시를 보여줍니다.

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