Введение

В последнее десятилетие в управлении диабетом происходит тихая революция. Разочарованные ограничениями коммерческих инсулиновых насосов и непрерывных глюкозомониторов (CGM), все большее число людей, живущих с диабетом 1 типа, обратились к решениям для создания собственных автоматизированных систем доставки инсулина. Наиболее известной из них является Loop , искусственная поджелудочная железа с открытым исходным кодом, которая сочетает в себе аппаратное обеспечение, программное обеспечение и ноу-хау сообщества, чтобы дать пользователям беспрецедентный контроль над уровнем глюкозы в крови. Хотя эти устройства DIY предлагают замечательную гибкость и часто улучшают гликемические результаты, они существуют в серой зоне регулирования, ответственности и этики. В этой статье рассматриваются правовые и этические соображения, которые должны учитывать как пользователи, так и поставщики медицинских услуг при взаимодействии с технологией DIY диабета, такой как Loop.

Что такое петля и как она работает?

Loop - это система доставки инсулина с открытым исходным кодом, DIY с замкнутым контуром. В отличие от коммерчески одобренных гибридных систем с замкнутым контуром (таких как Medtronic 780G или Tandem Control-IQ), Loop не производится или продается компанией, производящей медицинские устройства. Вместо этого он построен пользователем из готовых компонентов: совместимый инсулиновый насос (часто более старые модели, такие как серия Medtronic 512-722), CGM (например, Dexcom G6 или G7) и iPhone или iPod touch, который запускает приложение Loop. Приложение использует математический алгоритм для связи с насосом и CGM, автоматически настраивая доставку инсулина каждые пять минут, чтобы поддерживать уровень глюкозы в целевом диапазоне.

Код, лежащий в основе Loop, публично доступен на GitHub, и система поддерживается активным онлайн-сообществом разработчиков, пользователей и лиц, осуществляющих уход, которые делятся советами по устранению неполадок, модификациями оборудования и протоколами безопасности. Эта модель, управляемая сообществом, позволила тысячам людей с диабетом и их семьям получить доступ к передовой автоматизации за годы до того, как она стала доступной через регулируемые каналы. Однако, поскольку Loop никогда не проходил официальных клинических испытаний или не получил одобрение FLT: 1 (за исключением версии «Tidepool Loop», которая получила разрешение FDA в 2023 году), его использование прямо относится к области FLT: 2 и нерегулируемой модификации медицинского устройства.

Правовые соображения

Регулирующий статус и использование вне маркировки

В Соединенных Штатах Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) требует от производителей продемонстрировать безопасность и эффективность до того, как устройство может быть продано. То же самое относится и к Европейскому союзу в соответствии с Регламентом о медицинских устройствах (MDR) и в других юрисдикциях. Системы DIY, такие как Loop, работают за пределами этих рамок. Когда пользователь изменяет законно продаваемый инсулиновый насос или CGM для работы с алгоритмом Loop, эта модификация считается не помеченным использованием - и в некоторых случаях это может противоречить предполагаемому использованию оригинального устройства.

FDA заняло тонкую позицию. В официальных заявлениях агентство признает, что не намерено применять нормативные требования к лицам, которые строят или используют системы искусственной поджелудочной железы DIY, при условии, что они делают это для своего личного использования, а не для коммерческого распространения. Однако эта политика неприменения не дает правовой иммунитет. Если произойдет серьезное неблагоприятное событие, такое как тяжелая гипогликемия или диабетический кетоацидоз, пользователь может столкнуться с ответственностью, а поставщики медицинских услуг, которые активно рекомендуют или помогают с системами DIY, также могут подвергаться юридическому риску.

Риски ответственности для пользователей

Выбирая создание и эксплуатацию системы Loop, пользователь принимает на себя высокую степень личной ответственности. Нет гарантии производителя, нет регулирующего надзора и нет систематического сообщения о неисправностях. Если алгоритм Loop не в состоянии правильно общаться, вызывая чрезмерную или недостаточную доставку инсулина, последствия могут быть опасными для жизни. В юридическом контексте пользователь может придерживаться стандарта «предположения о риске». Однако, если пользователь является несовершеннолетним (большинство пользователей Loop - дети или подростки), юридическая ответственность часто ложится на родителей или опекунов.

Немногие судебные дела непосредственно касались устройств для лечения диабета, но аналогичные случаи, связанные с использованием фармацевтических препаратов вне маркировки, предполагают, что суды обычно привлекают людей к ответственности за использование продуктов вне их утвержденной маркировки - если только они не были введены в заблуждение или не было информированного согласия. Это делает крайне важным для пользователей тщательно документировать процесс принятия решений и шаги, которые они предпринимают для обеспечения безопасности (например, регулярная калибровка, отказоустойчивость, планы резервного копирования).

Ответственность поставщика медицинских услуг

Клиницисты, в том числе эндокринологи, сертифицированные преподаватели диабета и поставщики первичной медицинской помощи, сталкиваются с деликатной правовой средой, когда сталкиваются с пациентами, использующими системы DIY. В Соединенных Штатах врачи могут нести ответственность за халатность, если они рекомендуют лечение, которое ниже принятого стандарта ухода. Поскольку Loop не является одобренной FDA терапией, активное назначение или формальное одобрение ее использования можно рассматривать как отклонение от стандарта ухода.

Для снижения риска профессиональные организации, такие как Американская диабетическая ассоциация (ADA) и Американская ассоциация клинической эндокринологии (AACE), советуют поставщикам использовать подход «непредвзятый, поддерживающий» [FLT: 1]. Провайдеры не должны препятствовать пациентам использовать системы DIY напрямую, но они также должны избегать принятия на себя какой-либо юридической ответственности за работу системы. Многие клиники диабета разработали внутреннюю политику: они будут назначать инсулин, КГМ и совместимые насосы; они будут рассматривать данные КГМ; и они будут предоставлять общие рекомендации по управлению диабетом. но они не будут настраивать или устранять неполадки сам алгоритм Loop. Четкая документация в медицинской карте пациента об обсуждении рисков, преимуществ и статуса не помеченного имеет решающее значение.

Международный ландшафт регулирования

В Соединенном Королевстве Национальная служба здравоохранения (NHS) выпустила руководство, которое не одобряет системы DIY, но также не запрещает их использование. В странах с более строгими законами о медицинских устройствах, таких как Германия и Франция, пользователи могут столкнуться с большей правовой неопределенностью. Некоторые юрисдикции явно предостерегли поставщиков медицинских услуг от поддержки систем искусственной поджелудочной железы с открытым исходным кодом. И наоборот, Австралия разрешает импорт совместимого оборудования, в то время как Новая Зеландия заняла относительно разрешительную позицию. Пользователи и клиницисты должны исследовать свою местную нормативную среду, а в некоторых случаях консультироваться с юристом, обладающим опытом в области законодательства в области медицинских технологий.

Этические соображения

Информированное согласие и автономия

В основе этических дебатов, связанных с системами диабета DIY, лежит напряженность между автономностью пациента и профессиональной ответственностью. Сторонники утверждают, что компетентные взрослые имеют право принимать обоснованные риски для улучшения своих результатов в отношении здоровья. Для многих людей с диабетом стандарт ухода - несколько ежедневных инъекций или коммерческие гибридные системы замкнутого цикла - не достигает оптимального контроля глюкозы или является недорогим или налагает неприемлемое бремя (например, чрезмерная тревога, жесткие процедуры приема пищи). Loop предлагает путь к персонализированной терапии, которая может резко сократить как среднюю глюкозу, так и время, проведенное в гипогликемии.

Однако информированное согласие требует, чтобы пользователи полностью понимали риски. Сообщество DIY сделало большие успехи в создании образовательных ресурсов, но уровень технической грамотности, необходимый для оценки безопасности нерегулируемого алгоритма, высок. Существует реальная опасность того, что некоторые пользователи, особенно те, кто недавно диагностирован или отчаянно нуждается в лучшем контроле, могут переоценить преимущества и недооценить риски. Этические поставщики должны обеспечить своим пациентам доступ к сбалансированной информации, включая данные из сообщенных пользователями результатов и известных режимов отказа (например, пределы обнаружения окклюзии насоса, задержка CGM, отсев связи).

Благосостояние и не-мужественность

Медицинские работники связаны принципами благодеятельности (действуя в интересах пациента) и не-неэффективности (избегая вреда). С системами DIY эти принципы иногда конфликтуют. С одной стороны, многие исследования, включая реальные данные, опубликованные в рецензируемых журналах, показывают, что пользователи Loop достигают лучшего гликемического контроля, чем те, которые находятся на стандартной терапии, с меньшим количеством тяжелых гипогликемических событий. С другой стороны, отсутствие формального тестирования безопасности означает, что редкие, но катастрофические сбои плохо характеризуются. Например, если связь насоса не работает, в то время как приложение Loop предполагает, что инсулин поставляется, пациент может быть без инсулина в течение нескольких часов - сценарий, который коммерческие системы защищают от избыточных проверок безопасности.

Этичное принятие решений в этом пространстве часто сводится к тщательному анализу риска и пользы на индивидуальном уровне. Для пациента, который постоянно испытывает тяжелую гипогликемию в коммерческой системе, потенциальная выгода от цикла может перевесить риск редкой неудачи. Для пациента, который уже имеет хороший контроль и просто ищет удобство, риск может быть труднее оправдать. Провайдеры должны участвовать в совместном принятии решений, уважая ценности пациента, предоставляя честное, основанное на фактических данных руководство.

Справедливость и справедливость

Устройства для лечения диабета DIY поднимают глубокие вопросы о справедливости. Подавляющее большинство пользователей Loop - белые, богатые и англоязычные, с высшим образованием и сильными техническими навыками. Это создает цифровой разрыв: те, кто может извлечь наибольшую пользу из автоматизированной доставки инсулина, такие как люди с ограниченным доступом к здравоохранению или из маргинализированных сообществ, часто исключаются из движения DIY из-за стоимости, языковых барьеров или отсутствия технической поддержки.

Кроме того, оборудование, необходимое для Loop (старый инсулиновый насос, конкретный iPhone, Dexcom CGM), может быть дорогим для приобретения и обслуживания. В то время как некоторые насосы доступны на вторичном рынке, это поднимает дополнительные вопросы безопасности и права. Этический императив для продвижения справедливости означает, что сообщество диабетиков должно выступать за более быстрое одобрение регулирующих органов доступных, удобных для пользователя систем замкнутого цикла, которые не требуют технического фона для работы. В то же время усилия по переводу ресурсов DIY на несколько языков и обеспечению недорогого оборудования через некоммерческие организации (такие как Tidepool) являются шагами в правильном направлении.

Конфиденциальность данных и безопасность

Loop хранит и делится данными через приложение iPhone Health пользователей и часто с облачными сервисами, такими как Nightscout, платформа с открытым исходным кодом для удаленного мониторинга. В то время как Nightscout и аналогичные инструменты были бесценны для лиц, осуществляющих уход, они также вводят риски: личные данные о здоровье могут передаваться по незашифрованным каналам, храниться на серверах с различной защитой конфиденциальности и потенциально доступны третьим лицам без ведома пользователя. Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) не применяется к отдельным лицам или ко многим платформам с открытым исходным кодом. Пользователи должны взять на себя ответственность за защиту своих данных - изменение паролей по умолчанию, использование шифрования и понимание политики конфиденциальности любых сторонних услуг, которые они используют.

Медицинские работники, которые просматривают данные DIY в клинических условиях, должны знать об этих рисках конфиденциальности и обсуждать их с пациентами.Документирование того, что вы просмотрели предоставленные пациентом данные из системы DIY, не обязательно означает, что вы одобряете систему, но это создает этическое обязательство ответственно обрабатывать эти данные.

Балансировка инноваций и ответственности

Роль поставщиков медицинских услуг

Учитывая юридические и этические сложности, многие клиницисты чувствуют себя не готовыми поддерживать пациентов, которые используют системы DIY. Профессиональные общества медленно вырабатывают официальные руководящие принципы, хотя некоторые из них уже начали. Стандарты ADA 2023 года теперь включают раздел, в котором признается, что «некоторые люди с диабетом могут выбрать использование автоматизированных систем доставки инсулина DIY» и рекомендует поставщикам «осознавать потенциальные выгоды и риски».

Практический подход для поставщиков медицинских услуг заключается в том, чтобы построить базовое понимание того, как работает Loop, поддерживать открытую линию связи с пациентами и сосредоточиться на клинических результатах, а не на самой технологии. Поставщики могут заказывать необходимые поставки, просматривать данные о глюкозе и управлять осложнениями, не взаимодействуя напрямую с программным обеспечением Loop. Многие преподаватели диабета стали «дружественными к Loop», обучаясь у пациентов и из онлайн-ресурсов, что позволяет им предлагать более безопасные рекомендации, такие как, как установить надлежащие пороги с низким содержанием глюкозы или когда вводить ручной режим.

Регуляторные песочницы и гибридные пути

Некоторые регуляторы начали изучать новые пути для технологий здравоохранения с открытым исходным кодом. Наиболее заметным примером является разрешение FLT:0 FDA Tidepool Loop в январе 2023 года — впервые регулирующее агентство одобрило искусственную систему поджелудочной железы DIY для коммерческого использования. Tidepool, некоммерческая организация, работала с сообществом DIY, чтобы рефакторировать код Loop и представить его для обзора FDA. Эта гибридная модель — где инновации с открытым исходным кодом проверяются через официальные регулирующие каналы — может стать планом для будущих переходов DIY-к утвержденным переходам. В Европе аналогичные обсуждения проходят в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских устройствах, хотя ни одна система еще не была одобрена через этот путь.

До тех пор, пока не появится больше вариантов, необходимо достичь прагматического баланса. Пользователи могут быть наделены полномочиями для инноваций, но не без понимания правовых и этических ставок. Поставщики медицинских услуг могут поддерживать, не выходя за рамки ответственности. Регуляторы могут способствовать безопасным инновациям с помощью программ песочницы и более четких руководящих указаний.

Будущее технологии DIY Diabetes

Искусственный интеллект, лучшая точность CGM и новое оборудование насосов, вероятно, сделают будущие системы замкнутого цикла еще более эффективными и простыми в использовании. Сообщество DIY уже работает над алгоритмами следующего поколения, которые включают обнаружение еды, прогнозирование упражнений и многогормонную доставку. В то же время коммерческие устройства закрывают разрыв - самые последние гибридные насосы с замкнутым циклом от крупных производителей теперь предлагают производительность, которая конкурирует, а в некоторых случаях превышает, системы DIY.

Тем не менее, системы DIY, вероятно, будут сохраняться по нескольким причинам: они предлагают доступ к более старым, но все еще функциональным инсулиновым насосам, которые в противном случае устарели; они позволяют пользователям настраивать каждый аспект алгоритма; и они обеспечивают чувство агентства и сообщества, которое коммерческие системы не могут воспроизвести. Правовые и этические рамки должны продолжать адаптироваться. Нам нужны более четкие правила ответственности, лучшие образовательные ресурсы как для пользователей, так и для поставщиков, и приверженность справедливости, чтобы преимущества автоматизации не оставались привилегией немногих.

Заключение

Устройства для лечения диабета типа Loop представляют собой замечательное сближение возможностей пациентов, инноваций с открытым исходным кодом и реальной клинической потребности. Тем не менее их существование за пределами регулируемых путей медицинского устройства заставляет нас сталкиваться с неудобными вопросами о безопасности, ответственности и справедливости. Пользователи должны подходить к этим системам с широко открытыми глазами, полностью информированными о правовой серой области и отсутствии формальных гарантий безопасности. Поставщики медицинских услуг должны найти способ предложить поддержку, не принимая чрезмерного риска, и выступать за системные изменения, которые делают технологию замкнутого цикла доступной для всех. По мере развития регулирования, технологий и норм сообщества, постоянный диалог имеет важное значение. Образование, четкие руководящие принципы и совместные усилия среди пациентов, клиницистов и регуляторов будут определять, станут ли устройства для диабета DIY ступенькой к более отзывчивой экосистеме медицинских технологий или постоянным источником правовой и этической напряженности.