Table of Contents

Необхідність стандартизації в технології штучного підшлункової залози

Система штучних підшлункової залози або автоматизованих систем доставки інсуліну (AID) являє собою великий стрибок вперед у управлінні діабетом 1 типу. Ці системи інтегрують безперервний контроль глюкози (CGM), інсуліновий насос, а алгоритм управління автоматично регулювати постачання інсуліну у відповідь на рівні реального часу глюкози. Хоча кілька комерційних систем - наприклад, мінімізатора Medtronic 780G, контроль за тандемом, і Omnipod 5—have отримав нормативне затвердження, вони залишаються значно запатентованими. Пацієнти не можуть змішати CGM від одного виробника з іншого, якщо спеціально призначено для роботи. Цей модульний лімітування може воістину, що останні компоненти, що дозволяють різні компоненти, що дозволяють досягти високої якості

Без універсальних стандартів кожен пацієнт заблокований в лінійку продуктів єдиного постачальника, що знижує конкурентний тиск і уповільнює прийняття проривів у точності датчика, надійності насоса або алгоритму. Крім того, запатентовані інтерфейси підвищують ризик силосів даних, що робить його більш важким для клінік, щоб зібрати інформацію по пристроях. Стандартні протоколи зв'язку дозволять життєздатному ринку взаємопроникних компонентів, що дозволяють пацієнтам вибрати кращі складові з будь-якого виробника. Цей підхід відображає успіх стандартів USB або Wi‐Fi в обчислювальних умовах, де сумісність штепсельних і стимулюють як інновації і прийняття.

Ключові компоненти рекальцій Cross-Compatibility

Для досягнення дійсно модульної штучної підшлункової залози, декількох основних апаратних і програмних елементів повинні бути здатні обмін даними і команди безшовно.

Безперервні монітори глюкози (Sensors)

CGMs вимірюють міжституційні рівні глюкози за інтервалами від 1 до 5 хвилин і передають бездротові дані. Cross‐compatibility вимагає стандартизації форматів даних і протоколів передачі даних (наприклад, Bluetooth Low Energy з певним профілем сервісу глюкози). В даний час кожен виробник CGM використовує протоколи про власні дані, що забезпечують насос і алгоритми розробники для зворотного проникнення або оплати ліцензійних платежів. Стандарт даних CGM дозволить будь-який насос або алгоритм, щоб читати значення датчика безпосередньо незалежно від бренду.

Інсулін насоси

Насоси повинні отримувати інструкції з дозування з алгоритму управління і доставити інсулін з точними термінами. Міжпорожливість вимагає, що насоси викладають загальний інтерфейс команд для встановлення і засихання базальних ставок, додаючи болуси, і статус доставки звітності. Випробувано насоси від Medtronic, Tandem і Insulet кожен мають унікальні API або вимагають фізичних з'єднань (наприклад, спеціальний радіочастотний донгл). Стандартований протокол керування насосом буде зменшити інженерний наклад і включити алгоритм розробники для підтримки декількох насосів без індивідуальної інтеграції для кожної моделі.

Контроль Алгоритми (Software)

«браїн» системних процесів CGM даних і компutes insulin дози. Алгоритми можуть працювати на смартфоні, виділеному контролеру або самому насосу. Для крос-компатентності алгоритм повинен мати можливість підключитися до будь-якого датчика і будь-якого насоса за допомогою стандартизованих інтерфейсів. Це також включає в себе сигнали з даними і безпеки міжблокових сигналів. Кілька відкритих ресурсних ініціатив, таких як Loop і OpenAPS, показали доцільність, зломаючи разом комерційні пристрої, але формальний стандарт зробить такі інтеграції безпечніше і більш масштабовані.

Інтерфейси та дані користувача

Пацієнти та клініки потребують доступу до системних даних для моніторингу та налаштування. Стандартні формати даних (наприклад, FHIR для клінічних записів) та хмарно-на основі API дозволяють будь-яким сумісним додатком або приладом для відображення реальних тенденцій глюкози, історії доставки інсуліну та системних оповіщень. Це особливо важливо для дистанційного моніторингу та інтеграції з електронними записами для здоров’я (EHR).

Випробувано з використанням стандартних протоколів та протоколів, що відповідають системам AID

Кілька галузевих рівнях вже забезпечують основу для взаємодії штучних підшлункової залози. До найбільш помітних відносяться сімейство стандартів IEEE 11073 для особистих пристроїв, які визначають моделі даних та протоколи зв'язку для медичних пристроїв. Методичні рекомендації щодо дизайну Continua, побудовані на IEEE 11073, були прийняті багатьма виробниками пристроїв, щоб забезпечити підключення плагінів та насосів. Крім того, програма медичного пристрою Plugand‐and‐Play (MDPnP), яка була заснована на загальній лікарні Массачусетса та FDA, розробила архітектуру OpenICE для інтероперабельності медичного пристрою в інтенсивних налаштуваннях догляду—принцес, які можуть бути адаптовані до систем AID.

На боці даних-вибірнику HL7 FHIR (Fast Health Interoperability Resources) стає стандартом для передачі пристроїв, що генеруються дані до EHR. Платформа Tidepool, неприбуткова служба агрегації даних для пристроїв цукрового діабету, використовує FHIR для нормалізації даних з багатьох різних насосів і CGM. Аналогічно, система Diabeloop в Європі спирається на стандартні профілі Bluetooth для підключення датчиків і насосів від різних виробників.

Регулятори з визначенням значення стандартів. // Взаємовідповідність ФДА] рекомендує виробникам пристроїв, які впроваджують стандарти консенсусусу для спрощення та ефективного обміну інформацією. Міжнародна електротехнічна комісія (IEC) розробила IEC 62304 (медичний апаратний цикл програмного забезпечення) та IEC 62366 (інжинірингова інженерія), яка застосовується до алгоритму. Однак, спеціальна штучна система взаємопов'язку, що закривається до ISO 13485 для управління якістю — затримується за допомогою стандартного підключення [360‐FIE[F4[FLT]

Переваги крос-компативності

Стандартизація врожаю відчутних переваг для пацієнтів, виробників, регуляторів та клінік.

Покращена безпека та відновлення помилок

Коли компоненти спілкуються через добре перевірений стандарт, ймовірність нездійснення нездійснення або пошкодження даних різко знижується. Заблокування безпеки - наприклад, «підштовхувати приз» при зниженні рівня глюкози нижче, можна втілювати рівномірно через всі пристрої. Стандартизоване поводження з похибками та небезпечні стани зменшують ризик катастрофічних збій (наприклад, болус, що використовується для шуму через шумні дані CGM). На відміну від, зажадані інтеграції вимагають індивідуального тестування для кожного поєднання, підвищуючи шанс нерозкритих крайових випадків.

Прискорено інноваційно-ринкові змагання

Малі стартапи та відкриті ресурсні проекти можуть інновувати алгоритми або інтерфейси користувачів без необхідності побудови всього пристрою з нуля. Вони можуть зосередитися на поліпшенні законодавства управління, додаючи функції машинорозширювальні, або створення більш інтуїтивно зрозумілих панелей, впевнено, що їх програмне забезпечення буде працювати з будь-яким стандартним датчиком та насосом. Це знижує перешкоди для входу та шпорів у алгоритмі розробники, в кінцевому рахунку, вигідно вигідно приймає пацієнтів з кращою продуктивністю та меншими витратами.

Більший вибір пацієнтів та доступність

Пацієнти можуть змішувати і відповідати компонентам, щоб відповідати їх уподобання. Хтось вважає за краще конкретного датчика CGM (наприклад, Dexcom G7 для точності) може знадобитися використовувати насос з різних постачальників (наприклад, Omnipod для безпровідної зручності). З стандартизації такі комбінації можливі без очікування спільної комерційної угоди. Крім того, лікарні та клініки можуть бути доступні одноразові моделі насоса, що працює з декількома брендами CGM, що полегшує інвентар і навчання.

Спрощені нормативні шляхи

Виробники, які дотримуються визнаних стандартів, можуть використовуватися під час регуляційних подач. FDA та інші агентства дозволяють продуктам, які реалізують визнані стандарти консенсусусу, щоб пропустити певні вимоги до претер'єру ринку, оскільки стандарт вже забезпечує базовий рівень безпеки та взаємопроникності. Це зменшує час і вартість на ринок. Універсальний стандарт AID дозволить додатково поточне схвалення: насос, який відповідає стандарту, може бути сертифікований як сумісний з будь-яким стандартним датчиком без необхідності окремих клінічних досліджень для кожної пари.

Виклики, які запрошують широкоспрезертову стандартизацію

Незважаючи на переваги, залишаються кілька технічних, бізнесових, нормативних перешкод.

Пропріетарні Lock‐in і бізнес-інcentives

Виробники часто протипочинають відкривання своїх інтерфейсів, оскільки вони мають можливість переглядати взаємопов’язаність як загрозу лояльності бренду та прибутковості. Насос, який працює з будь-яким ЦГМ, може зменшити стимул для пацієнтів, які перебувають у екосистемі одного постачальника. Цей «стінний сад» має історично повільну взаємоповнювальну взаємоздатність в інших доменах медичного пристрою (наприклад, темпери, вентилятори). Надійшовши за цим вимагає або регуляторні мандати, які побачили в правилах медичного пристрою Європейського Союзу (MDR) (MDR) (MDR) для розподілу даних), або сильного попиту ринку від пацієнтів та клінік.

Технічна складність та вимоги до реальних часів

Штучні системи підшлункової залози працюють з суворими обмеженнями часу: читання датчика повинна бути доставлена і оброблена протягом декількох секунд, а команди насосів повинні бути виконані з мілісекундною точності. Стандартні протоколи зв'язку (наприклад, Bluetooth Low Energy) вводять потенційну подачу і втрату пакету. Проектування стандарта, який гарантує детермінативний частим частування по різних апаратних і бездротових середовищах є складним. Крім того, різні пристрої використовують різні рівні акумулятора, потужність обробки і пам'ять, які можуть впливати на продуктивність протоколу.

Конфіденційність та конфіденційність даних

Інтерфейси відкриття створює додаткові атакні поверхні. Міжопераційна система повинна запобігти несанкціонованому доступу, що може змінювати дози інсуліну або дані датчика споофа. Стандарт повинен включати стійку автентифікацію, шифрування та перевірки цілісності. Крім того, дані про здоров’я пацієнта, зібрані міжоперабельними системами, повинні відповідати HIPAA в США та ГДП в Європі. Балансування безпеки з usability (наприклад, швидке парування нових пристроїв) є нетеруральним дизайном торгового класу.

Нормативно-правова гармонізація судових рішень

Стандарти, розроблені для ринку США, не можуть вирівняти з вимогами в Європі або Азії. Наприклад, підхід FDA до програмного забезпечення як медичний пристрій (SaMD) відрізняється від класифікації МДР ЄС. По-справжньому глобальний стандарт повинен зекономити ці відмінності, що є політично і технічно важкою вихлопністю. Однак, організації, як Міжнародний форум з регуляторів медичних пристроїв (IMDRF) працюють на конвергенції.

Тестування та сертифікація інфраструктури

Після того, як стандарт існує, автономні випробувальні лабораторії повинні мати можливість засвідчувати пристрої для дотримання. Це вимагає створення еталонних інструментів, протоколів випробувань і перевірки. В даний час не існує такої інфраструктури, особливо для переможливості AID. Вартість і час, щоб встановити ці процеси є значними, але вони повинні будувати довіру в екосистемі.

Майбутні напрямки, які відповідають повнофункціональній екосистемі

На шляху вперед передбачає поєднання роотів відкритих ресурсів, галузевих консорціацій та регуляторних лідерів.

Open‐Source та Community-Driven Стандарти

Система Open Штучних Pancreas (#OpenAPS) рухається разом з проектом Tidepool Loop вже продемонструвала, що безпечні, ефективні замкнені системи можуть бути побудовані з використанням пристроїв off‐the‐shelf і публічно задокументованих протоколів. Ці громади виробляли детальні характеристики для контролю насосів (наприклад, «RileyLink» міст зв'язку) і потокового даних CGM. Формування цих дефакто стандартів в галузі, що є прийнятними специфікаціями—перекопки через нейтральний фундамент, як проект Android Open Source—прискорене прийняття.

Організація розвитку консенсу Standards (SDOs)

Асоціація «Страдиційні стандарти» утворила робочу групу P360 для «Стандартних протоколів зв’язку для автоматизованих систем збуту». Ця група об’єднує інженерів з Medtronic, Dexcom, Tandem, Insulet, академічних установ для розробки єдиного стандарту даних. Аналогічно, Американська асоціація діабетів (ADA) та JDRF запустила «Ініціатизацію міжоперабельності», що фінансує дослідження та адвокацію для відкритих стандартів. Якщо ці зусилля виробляють опублікований стандарт, виробники матимуть чітку мету реалізувати.

Нормативно-орієнтовані та мандати

У 2022 році FDA видала проект керівництва про «Взаємодіяльність пристроїв управління діабетом», який займається виробництвом, щоб прийняти визнані стандарти та забезпечити доступ до даних пристроїв. Агентство також вважає, що взаємопроникність фактора у визначенні «обґрунтованої гарантії безпеки та ефективності». Більш агресивні заходи, такі як, що вимагають всіх нових інсулінових насосів та ЦГМ для реалізації загального бездротового інтерфейсу за певною датою, можуть бути моделені після того, як загальний стандартний зарядний пристрій Європейської Комісії (USB‐C). Нормативна чіткість знижує невизначеність для виробників та сигналів, які взаємопроникність є пріоритетом.

Інтеграція з технологією (AI і Cloud)

Система Future AID інтегруватиме машинне навчання для прогнозування управління глюкози, дистанційного моніторингу за допомогою хмарних платформ та інструментів підтримки рішень. Стандарти повинні розвиватися для підтримки цих можливостей - наприклад, стандартний інтерфейс для хмарного «безпечного монітора», який може перенапружуватися локальним дозуванням. HL7 FHIR стандарт] вже підтримує дані пристроїв, а розширення розроблені для закритих систем. Крім того, стандарт IEEE 11073‐20601 оновлюється, щоб включити підтримку безперервних потоків даних.

Хворий дизайн і зручність

Взаємовідносимість не просто техніка; вона також повинна розглянути досвід користувача. Пацієнт повинен мати можливість парі нового датчика з наявним насосом, використовуючи простий майстер на своєму смартфоні, не потрібно переналаштувати алгоритм. Стандарти, які включають інструкції з взаємодії користувача, наприклад специфікацію « Інтерфейс користувача для комунікації з медичними пристроями» під розробкою Асоціації для просування медичної приладової системи (AAMI)— зроблять крос-сумісні системи дійсно зручним. Це зменшує час навчання і допомагає уникнути небезпечних помилок конфігурації.

Висновок

Розробка стандартів та протоколів для крос-комплаєнсу компонентів штучного підшлункової залози є складним, але важливим субординаційним. Фрагментація в даний час обмежує потенціал систем AID, але поєднання інновацій відкритого типу, розробки формальних стандартів та нормативного стимулювання може створити майбутнє, де пацієнти можуть вільно змішувати та відповідати пристрою від різних виробників. Переваги, які підвищують безпеку, швидше інновації, більший вибір пацієнта, і потокове регулювання -середині проблеми. Як спільнота цукрового діабету продовжує захищати системи відкритого типу, співпраця між інженерами, клініками, пацієнтами та політиками, буде визначати, чи досягнемо дійсно взаємозаходного штучного підшлунку, але