Hợp pháp và Điều chỉnh các nhà sản xuất hệ thống vòng lặp đóng cửa

Luật pháp mở rộng và điều kiện phong cảnh cho những người điều hành hệ thống vòng lặp đóng cửa

Hệ thống vòng kín được xây dựng nơi mà vật liệu, năng lượng, hay dữ liệu được lưu hành liên tục, sử dụng hay tái sử dụng trong một ranh giới xác định. Mô hình này được tiếp nhận ngày càng nhiều qua các nhiệm vụ chăm sóc y tế, chính xác, sản xuất nước, quản lý năng lượng, vì nó làm giảm chi phí, giảm chi phí, và cải tiến khả năng xử lý đáng tin cậy. Tuy nhiên, khi hệ thống này trở nên phức tạp hơn và phổ biến hơn, các nhà sản xuất phải đối mặt với một tập hợp phức tạp các nhiệm vụ hợp hợp hợp pháp và quản lý. Tính năng không phải tùy chọn; nó là điều kiện tiên quyết để tiếp cận thị trường, bảo vệ trách nhiệm và lợi thế. Bài này kiểm tra các vùng quan trọng và hiệu quả pháp lý về các khu vực bảo vệ môi trường, phải được phân bổ sung và bảo vệ môi trường.

Hiểu các hệ thống vòng lặp đóng: Định nghĩa và ứng dụng

Hệ thống vòng kín thường tương phản với vòng lặp mở. Trong một vòng lặp mở, tài nguyên hay thông tin lưu thông tin, một cách nào đó bị loại bỏ. Trong một vòng khép kín, đầu ra bị bắt, điều trị và tái tạo vào tiến trình. Ví dụ:

Thiết bị xử lý lại ) – thiết bị dùng riêng được làm sạch, khử trùng, và trở lại phục vụ dưới sự giám sát chặt chẽ.
Việc tái chế nước công nghiệp ) – làm mát hoặc xử lý nước lọc, điều trị và tái sử dụng trong các nhà máy sản xuất.
Xử lý ) – hệ thống cấy ghép tế bào liên tục nơi phương tiện truyền thông được tái cấu tạo và bổ sung chất dinh dưỡng.
Sản xuất Pharmactutal ) – các nền tảng sản xuất liên tục tái chế giải quyết và trung gian.
Lưu trữ và phục hồi ) – hệ thống nhiệt hoặc cơ khí thu và sử dụng lại động học hoặc nhiệt.

Mỗi miền ứng dụng có giao diện khuôn khổ điều chỉnh riêng. Một hệ thống vòng khép để xử lý lại y tế phải tuân theo quy định thiết bị thiết bị y tế của lặt vặt hay thiết bị y tế châu Âu (MDR), trong khi hệ thống tái chế nước công nghiệp phải đáp ứng EPA hay cho phép giải phóng môi trường địa phương. Các nhà sản xuất không thể sử dụng một chiến lược nhất định- cỡ- chung.

Khung khung pháp lý lõi và cơ quan điều chỉnh

Các nhà sản xuất hệ thống vòng kín hoạt động trong môi trường hợp pháp được cấp. Các nguồn chính của quyền bao gồm các luật liên bang, quy định của cơ quan (v. d., háu hóa, EPA, OSHA), tiêu chuẩn công nghiệp (ISO, ANSI, ASTM), và các thỏa thuận quốc tế. Những phần sau đây là những khuôn khổ quan trọng nhất.

Các tiêu chuẩn an toàn và quy định về sức khỏe

Sự an toàn là quan trọng nhất trong bất kỳ hệ thống vòng kín nào, đặc biệt những hệ thống có áp lực cao, nhiệt độ, hóa chất hoặc sinh học. Tại Hoa Kỳ, hệ thống quản lý an toàn và sức khỏe (OFA) đặt ra những tiêu chuẩn có thể áp dụng được dưới Luật Bảo vệ sức khỏe và Y tế năm 1970. Các yêu cầu về việc quản lý an toàn (PSM) cho các hóa chất, máy bảo vệ, khóa/g khóa/gratout, và giao tiếp nguy hiểm. Các nhà sản xuất quốc tế cũng phải sắp xếp với hệ thống quản lý sức khỏe ISO 4501 và an toàn.

Để có hệ thống vòng khép kín y tế, như máy bơm thuốc tự động hoặc máy lọc, các nhà sản xuất phải tuân theo các yêu cầu kiểm soát thiết kế của cơ chế này (21 CNR Part 820) và sự đồng thuận quốc tế ISO 18485 cho việc quản lý chất lượng y tế. Việc điều hành chất lượng của cơ quan này đòi hỏi thiết kế một cách nghiêm ngặt, quản lý rủi ro (ISO 1497), và giám sát thị trường hậu sản xuất. Tại châu Âu, việc điều chỉnh thiết bị y khoa (E) 2017/17-45 đòi hỏi sự đánh giá phù hợp qua việc quản lý cơ cấu hình hệ thống định mức độ giáo dục, với các thiết bị cấp độ III cho hầu hết các đối tượng bị xem xét chuỗi.

Các nhà sản xuất cũng nên tham khảo các tiêu chuẩn thống nhất thích hợp:

IEC 60601 loạt các thiết bị y tế điện an toàn.
IEC 62304) cho quá trình lặp lại sự sống phần mềm trong phần mềm y tế.
Mã máy và Áp suất ) cho các hệ thống đóng kín liên quan đến mạch nén.
NFPA 70E ) cho an toàn điện tại nơi làm việc.

Comment

Hệ thống vòng quanh Hoa Kỳ thường được khuyến khích để được lợi ích môi trường vì chúng giảm thiểu chất thải và tiêu thụ tài nguyên. Tuy nhiên, họ không tự động miễn cho các nhà sản xuất khỏi sự phục tùng môi trường. Cơ quan Bảo vệ Môi trường Hoa Kỳ (EPA) điều chỉnh việc thải, thải và chất thải đặc dưới các quy định trong Luật Không khí trong sạch, Luật Nước sạch, Bảo tồn và Phục hồi và Đạo luật Phục hồi Môi trường Hoa Kỳ (RCRA), và Bộ điều khiển Phòng ngừa môi trường TXC (CA). Ngay cả khi một hệ thống tái chế tạo vật liệu tái tạo, các chất thải trong vòng lặp vẫn còn có thể gây ra các yêu cầu RCR. Để giải quyết vòng lặp trong một nhà máy sơn phải quản lý chất thải ở phía dưới.

Trong Liên minh Châu Âu, quy tắc REACH (EEEEE) chi phối các hóa chất, trong khi Chương trình Điện tử hình rác khuyến khích thiết kế tính bền vững, sửa chữa và tái sử dụng (EEEE) và các nhà sản xuất điện bị lãng phí (EEEE) phải đảm bảo các chất cấm không được giới thiệu và kết thúc đời sống được ghi nhận rõ ràng.

Những người sản xuất nên tích cực đánh giá dấu ấn của hệ thống vòng kín của họ bằng phương pháp hô hấp nhân tạo (LCA) và chuẩn bị cho các phương pháp nghiên cứu về sinh thái và các nhu cầu tiềm năng để báo cáo.

Bảo tồn tài nguyên EPA và Recovery Act page ) – cung cấp hướng dẫn chi tiết về quản lý chất thải nguy hiểm có thể ảnh hưởng đến các thao tác vòng lặp đóng.

Các tiến trình chấp thuận quy định: Đường dẫn đến tiếp cận thị trường

Trước khi có thể bán một hệ thống vòng khép kín, sử dụng hoặc cài đặt, các nhà sản xuất thường phải xin giấy phép hoặc giấy phép theo quy định. Quá trình này khác nhau về thẩm quyền và phân loại sản phẩm.

Thiết bị y khoa và IVD

Để có thể vòng lặp y tế điều khiển việc giao hàng, bệnh nhân giám sát, hoặc chuẩn đoán mẫu, thì chương trình này đòi hỏi 510 (k) thông báo chuẩn xác cho thiết bị tiền phân loại; class I.g., hệ thống đóng lại dây thần kinh mạch) cần thiết thiết thiết phần lớn điều khiển; loại II (v. d. máy bơm truyền máu) cần thiết thiết sự thông báo có tính cân bằng đáng kể cho thiết bị tiền phân loại; loại III (v. d., có thể cài đặt vòng lặp thần kinh khép kín) để kiểm soát hệ thống kiểm soát chu vi (Proval Appal Appal) (PMA), dữ liệu lâm sàng. Trong hệ thống ERX, MXE, MXne (các thiết bị Ibne, II, hoặc II, hoặc hệ thống kiểm tra kỹ thuật viên kỹ thuật, trong vòng lặp lại, và kiểm tra kỹ thuật.

Phần mềm như một thiết bị y khoa (SaMD) điều khiển hoặc giám sát một hệ thống vòng kín đưa ra một số yêu cầu khác. Trung tâm Y tế kỹ thuật số của cơ quan Y tế và hướng dẫn IMDRF về việc xác định, xác thực và đánh giá lâm sàng (IEC 62304) được chấp nhận rộng rãi cho các tiến trình vòng đời của phần mềm.

Hệ thống công nghiệp và môi trường

Hệ thống đóng kín dùng trong việc sản xuất, điều trị nước, hoặc năng lượng thường là do các tiêu chuẩn cho phép và hiệu suất địa phương. Chẳng hạn, hệ thống làm mát mạch kín tại nhà máy điện phải tuân theo Đạo luật Nước sạch của EPA, Bộ phận 316 (b) cho phép làm mát các cấu trúc hấp thụ nước. Việc thải không khí các vòng lặp khép kín (v. d., hệ thống ghi nhận carbon) có thể đòi hỏi sự phòng vệ của việc giảm thiểu hậu cần thiết (PSD) dưới Luật Không khí trong sạch.

Phân bổ các tiêu chuẩn tự nguyện như quản lý môi trường ISO 14001 có thể cho phép và chứng minh sự siêng năng của các nhà sản xuất cũng nên xem xét các chứng nhận sản phẩm thứ ba của các sản phẩm như UL liệt kê các thiết bị an toàn điện hoặc hệ thống liên lạc quốc tế cho vật liệu liên lạc nước.

Kiểm tra thẩm tra và tính hợp tác

Bất kể miền, việc xác nhận và tuân thủ thử nghiệm theo một mẫu:

Xem xét – đánh giá kiến trúc hệ thống chống lại tiêu chuẩn thích hợp.
Quản lýRiss) – mỗi ISO 1971 cho các thiết bị y tế hoặc tiến trình phân tích rủi ro cho hệ thống công nghiệp.
Thử nghiệm hiệu quả ) – hợp lệ hóa hệ thống này đáp ứng các đặc điểm riêng của mình với điều kiện xấu nhất.
Thử nghiệm khả năng tương thích với chất lỏng ) để biết hệ thống liên lạc với mô người, thực phẩm, hoặc nước có thể hấp thụ.
Sự thống nhất ) – tạo tập tin kỹ thuật, tuyên bố sự phù hợp và hướng dẫn dùng.

Các nhà sản xuất nên tham gia vào các phòng thí nghiệm và các cơ quan được ghi nhận ngay từ đầu trong quá trình phát triển để tránh làm việc lại.

FDA 510(k) Hướng dẫn thông báo trước ) – thiết bị đọc cần thiết cho các nhà sản xuất thiết bị y tế lên kế hoạch phục vụ vòng lặp khép kín.

Tài sản tri thức: Bảo vệ sự đổi mới và rủi ro quản lý

Các nhà sản xuất hệ thống vòng lặp thường đầu tư nhiều vào các thuật toán độc quyền, cấu hình phần cứng và các phương pháp xử lý. Chiến lược mã hóa trí tuệ (IP) rất quan trọng để bảo vệ những đầu tư đó và bảo vệ chống lại các đối thủ cạnh tranh.

Bằng sáng suốt

Bằng sáng chế có thể bao gồm các phương pháp, hệ thống và các thành phần của vật chất liên quan đến việc kiểm soát vòng lặp khép kín. Ví dụ, một bằng sáng chế có thể xác nhận một thuật toán điều khiển cụ thể, một hội nghị van cho phép chuyển đổi không iste, hoặc một tập hợp cảm biến cho việc kiểm tra cấu trúc thời gian thực. Bằng sáng chế thiết kế có thể bảo vệ sự xuất hiện trang trí của thành phần. Các nhà sản xuất nên tiến hành tự do tìm kiếm để ngăn chặn việc phóng thích sản phẩm. Có thể cung cấp bằng sáng chế quốc tế dưới Hiệp ước Cooper (PCT) có thể cung cấp một con đường dẫn đến các hồ sơ văn bản quốc gia.

Bí mật thương mại

Một số vòng tròn biết cách đóng, như thủ tục đánh giá quyền sở hữu hoặc mã nguồn phần mềm, được bảo vệ tốt nhất như một bí mật thương mại hơn là tiết lộ trong một bằng sáng chế. Đạo luật thương mại đồng phục (UTSA) trong U.S. và EU. Secrets Điều tiết về giao dịch tư pháp cho việc sửa chữa sai trái các nhà sản xuất nên thực hiện các thỏa thuận bí mật, điều khiển truy cập và đào tạo nhân viên để duy trì tình trạng thương mại bí mật.

Xem xét kỹ và nguồn mở

Hệ thống vòng lặp đóng thường tích hợp thành phần thứ ba, thư viện phần mềm, hay giao thức chuẩn. Những nhà sản xuất phải đảm bảo rằng những điều khoản bản quyền tương thích với mô hình kinh doanh của họ. Lấy thí dụ, sử dụng phần mềm mã nguồn mở dưới Giấy Phép Công Cộng GNU (G) có thể cần thiết phải xóa bỏ toàn bộ mã nguồn của toàn bộ hệ thống. Tương tự, hồ sơ bằng sáng chế (v. d., nạp điện không dây hay RFID) có thể cần thiết thanh toán hoàng gia. Rõ ràng và việc xác định các giá trị trong hợp đồng là thiết yếu.

Tài nguyên Patent ) – thông tin toàn diện về chiến lược bảo vệ bằng sáng chế quốc tế.

Bộ điều khiển dữ liệu, sự riêng tư và an ninh mạng

Hệ thống vòng thời đại đang ngày càng được kỹ thuật số hóa. chúng thu thập dữ liệu cảm biến, giao tiếp qua mạng, và có thể được điều khiển từ xa. Điều này đưa ra sự riêng tư dữ liệu quan trọng và các nghĩa vụ an ninh mạng.

Dữ liệu về chăm sóc sức khỏe

Thiết bị y tế khép lại (v. d., insulin bơm, máy thở) tạo thông tin sức khỏe cho bệnh nhân (PHI). Trong chương trình U.S., các quy định bảo mật và bảo mật HIPAA áp dụng cho các thực thể có trang bị và các đối tác kinh doanh. Các nhà sản xuất thiết bị xử lý PHI phải thực hiện quản lý, bảo vệ vật lý và kỹ thuật, bao gồm mã hóa, kiểm tra và thông báo vi phạm. Trong chương trình bảo vệ dữ liệu chung (GPR) áp dụng cho các quy định nghiêm ngặt, thông tin nhỏ, và các yêu cầu dữ liệu. Các nhà sản xuất cần phải xem xét các dữ liệu định luật địa phương trong vùng.

Công nghệ bảo vệ mạng

Hệ thống vòng kín trong cơ sở hạ tầng quan trọng (v. d., mạng lưới điện, nhà máy hóa học) bị quản lý khung bảo mật mạng, hệ thống bảo mật mạng và thông tin EU và hệ thống bảo mật (NIS) và tiêu chuẩn công nghiệp đặc trưng như IC 62443 cho hệ thống tự động hóa công nghiệp. Các nhà sản xuất nên xây dựng hệ thống bảo mật vào sản phẩm, bao gồm các thực hành mã hóa an ninh, quản lý tính năng dễ bị tổn thương và giải mã. Các bộ thông tin cũng đã phát hành các hướng dẫn an ninh mạng trước và bưu điện cho thiết bị y tế, nhấn mạnh việc cần phải bảo vệ trái phép truy cập vào chức năng có thể ảnh hưởng đến chức năng đó.

Bộ Bảo vệ Mạng Mạng ) – hướng dẫn chính thức về việc kết hợp an ninh mạng vào thiết kế và bảo trì thiết bị.

Điều khiển thương mại và xuất khẩu quốc tế

Hệ thống vòng khép mà để kết hợp các vật liệu nâng cao, mã hóa hay mật mã, có thể bị ẩn dưới các quy tắc kiểm soát thương mại. Trong hệ thống quản lý xuất khẩu (v. d., bộ điều hành Xuất khẩu (O) có thể cần thiết một báo cáo phân loại hay đơn ngoại lệ. Tương tự, hệ thống giao thông quốc tế trong chế độ điều khiển (I) quản lý các mục trên danh sách các dịch vụ bảo vệ thương mại (CCL). Các hệ thống đó bao gồm thành phần mã hóa (v. d. cho người dùng, để truyền tải dữ liệu bảo mật).

Trong EU, quy tắc Dual- userion (EU) 2021/8221 áp đặt các điều khiển tương tự. Không tuân theo có thể dẫn đến hình phạt dân sự và hình sự nghiêm trọng. Các nhà sản xuất nên thiết lập một chương trình nhập khẩu và đào tạo nhân viên để xác định mục kiểm soát.

Kết luận và khuyên dùng chiến thuật

Các nhà sản xuất hệ thống vòng kín hoạt động tại giao điểm của sự đổi mới công nghệ và yêu cầu tuân thủ quy định pháp luật có thể bao gồm sự an toàn, môi trường, tài sản trí tuệ, tính riêng tư, và điều khiển thương mại. không đối chứng có thể dẫn đến việc thu hồi sản phẩm, giảm thị trường, phạt, và thiệt hại danh tiếng. Ngược lại, sự tuân thủ tích cực có thể trở thành một nhà phân biệt chủng tộc, xây dựng niềm tin với khách hàng, nhà đầu tư và nhà quản lý.

Các nhà sản xuất nên làm những chiến lược sau:

Bắt đầu phân tích sự thiếu hụt điều lệ trong giai đoạn thiết kế sản phẩm, lập bản đồ tất cả các điều kiện áp dụng cho Hoa Kỳ và quốc tế.
Những người chuyên về ngành công nghiệp và thẩm quyền đã từng trải qua các luật sư pháp và các nhà tư vấn pháp chính thức ).
Xác định một hệ thống quản lý chất lượng (v. d., ISO 9001, ISO 18485, hoặc AS9100) mà tích hợp điều tiết vào phát triển sản phẩm.
Một chương trình bảo vệ mạng ) phù hợp với các tiêu chuẩn công nghiệp và sự mong đợi về điều lệ.
Viết ra mọi điều – thiết kế tập tin lịch sử, báo cáo quản lý rủi ro, kết quả thử nghiệm và tuyên bố phù hợp là cần thiết để kiểm tra và chấp thuận.
Thay đổi điều luật ) – kỹ thuật đóng vòng lặp là một khu vực ưu tiên cho nhiều quy tắc; các quy tắc mới có thể xuất hiện, đặc biệt là về kinh tế vòng quanh và sức khỏe kỹ thuật số.

Bằng cách đưa các quy định pháp lý và quy định vào trung tâm hoạt động của họ, các nhà sản xuất hệ thống khép kín có thể định hướng sự phức tạp với sự tự tin và mang lại sự an toàn, hiệu quả và phục vụ các sản phẩm đến thị trường hiệu quả hơn.