Kết quả lâu dài và an toàn của những tuyến sinh sản nhân tạo sử dụng trong các thử thách lâm sàng

Giới thiệu kỹ thuật quang phổ nhân tạo và tiến hóa

Không giống như liệu pháp insulin thường xuyên, công nghệ này tích hợp một hệ thống phân phối insulin, một máy bơm insulin, và một thuật toán điều khiển phức tạp để tự động hóa insulin trong thời gian thực. Mục tiêu cơ bản là bắt chước chức năng sinh lý của tuyến tụy khỏe mạnh trong một mức độ hẹp, khỏe mạnh trong khi giảm thiểu gánh nặng tự bảo vệ và làm các quyết định.

Trong thập kỷ qua, nhiều hệ thống tuyến tụy nhân tạo đã tiến bộ từ nghiên cứu dựa trên cơ sở bệnh viện đến thiết bị nạp đầy đủ, sử dụng nhà. Hệ thống lai đầu tiên cần thiết dữ liệu bằng tay để nạp và cân chỉnh định kỳ, nhưng hệ thống mới hơn điều chỉnh hoàn toàn insulin tự động và quản lý tính hiệu chỉnh boluses với đầu vào tối thiểu của người dùng. Sự tiến hóa này đã được thúc đẩy bởi các tiến bộ trong thiết kế thuật toán (phụ tính tương ứng với việc dự đoán, kiểm soát và khả năng dự đoán, kiểm soát và suy luận mờ), cảm biến, và sự đáng tin cậy. Công nghệ hiện nay được chấp nhận bởi các cơ quan quản lý và trẻ em với thiết kế T1 và các thử nghiệm tiếp tục tăng cường và hiệu suất của nó.

Kết quả dài: bằng chứng thử nghiệm và giải pháp chìa khóa

Điều khiển bằng kim tự tháp và giảm cường HbA1

Một trong những biện pháp mạnh nhất của kiểm soát glycymic là glymive Hmagbin (HbA1c), phản ánh mức độ trung bình của đường huyết trung bình trong hai đến ba tháng trước. Nhiều thử nghiệm dài nhất đã cho thấy rằng việc sử dụng tuyến tụy nhân tạo có thể dẫn đến sự giảm thiểu lâm sàng ở HbA1c. Ví dụ, một thử nghiệm quan trọng nhiều điểm được xuất bản trong [FT: 0] chăm sóc [FL: 1] (FL: 1] 200) sau đó là việc tham gia với T1D. Những người này sử dụng hệ thống lai màu đen đóng cửa 0.8% so với một phương pháp điều khiển thời gian dài, so với việc sử dụng khả năng giảm thiểu hiệu quả của cảm biến này, so với việc sử dụng một nhóm thời gian nhất định này, chỉ dùng khả năng giảm thiểu dần các lợi ích trong suốt thời gian.

Thời gian ở trong phạm vi và đa dạng glycmic

Bên ngoài HbA1c, các thử nghiệm hiện đại nhấn mạnh khoảng thời gian trong phạm vi bán kính (T-IR) như là một số lượng lớn đo lường kỹ thuật kiểm soát đường huyết. TIR được xác định là tỷ lệ phần trăm của thời gian liên tục giảm từ 70 đến 180 mg/dL. Một meta-nalys của sáu thử nghiệm ngẫu nhiên với giai đoạn tiếp theo từ 6 đến 18 tháng tìm thấy rằng việc sử dụng tuyến tụy nhân tạo tăng trung bình 12–15 phần trăm so với liệu pháp chuẩn. cải tiến này được dịch ra gần 3 giờ một ngày giảm thị trường cao và giảm thời gian tương ứng. Hơn nữa, tính năng hấp dẫn của tế bào thần kinh nhân tạo được đo lường bởi 12–15 điểm so với độ phức tạp và giảm thiểu hiệu quả của sự biến thiên tai biến đổi lớn của chất protein. Tính chất này được giảm thiểu đáng kể từ phức tạp và giảm thiểu hiệu quả của các biến chứng phức tạp.

Giảm giá trong chứng bệnh Hy Lạp

Tờ báo New England (Phật bào) vẫn còn là một rào cản quan trọng để tối ưu kiểm soát bạch cầu ở T1D. Một cuộc nghiên cứu về cột mốc Nhật báo Y học cho thấy rằng trong việc người tham gia giảm thị lực lượng phân hủy đường huyết thấp, tuyến tụy nhân tạo giảm tỷ lệ mắc tiểu cầu xuống đến mức 50% so với việc giám sát liên tục một mình. Hiệu ứng này có thể được cho phép để hệ thống dự đoán và ngăn chặn mức độ phân hủy thấp nhất của chất insulin bằng cách tự động giảm cân hay giải cứu gluclicate (một hệ thống định mức độ có thể bán dẫn đến mức độ thấp nhất định. Các dữ liệu quốc tế từ mức độ tăng tốc độ tăng tốc độ tăng trưởng của cơ thể so với tỷ lệ kiểm tra đường huyết áp suất cao hơn 5 lần một năm qua phương pháp điều trị lịch sử, giảm thiểu số biến cố định này.

Chất lượng cuộc sống và kết quả của những người bị bệnh tâm thần

Kết quả được thông báo bệnh nhân là một thành phần quan trọng của việc đánh giá tuyến tụy nhân tạo lâu dài. Một số thử nghiệm sử dụng các công cụ có hiệu quả như tiểu đường giảm đau và nghiên cứu về bệnh tăng huyết cầu Hypolycly trong suốt 9 tháng đã báo cáo sự cải thiện ý nghĩa trong chất lượng ngủ, và giảm lo lắng về chứng thiếu đường huyết. người dùng thường nêu ra sự cứu trợ tinh thần của việc không phải liên tục quyết định về liều insulin như là lợi ích lớn. nghiên cứu định định qualitlycly trong vòng thử nghiệm 9 tháng nhấn mạnh rằng việc chăm sóc trẻ em sử dụng hệ thống ít có kinh nghiệm hơn và gia đình hoạt động tốt hơn. những lợi ích tinh thần này là hỗ trợ tinh thần, duy trì hiệu quả tinh thần, duy trì quan trọng để duy trì lợi ích lâu dài hạn định.

Hồ sơ an toàn: Những biến cố thường gặp và rủi ro hiếm gặp

Thiết bị gây ra sự ngắt quãng và vấn đề cảm biến

Dữ liệu an toàn từ các thử nghiệm lâu dài cho thấy rằng hầu hết các sự kiện có tính chất chống lại là thủ tục hơn là y học. Các vấn đề thường xuyên nhất báo cáo bao gồm lỗi cảm biến (v. d., mất cảm biến sớm, lỗi cân chỉnh), bơm oclution hoặc intset lỗi tập hợp, và các vấn đề kết nối giữa các thành phần. Trong một tổng hợp các nghiên cứu về giấc ngủ kịch và APCam với các cuộc nghiên cứu sau 18 tháng, khoảng 60% người tham gia kinh nghiệm ít nhất một thiết bị bất thường, nhưng đa số đã được giải quyết trong vòng 2 giờ bởi sự thay đổi (sự thay đổi cảm biến, cảm biến) và không kết quả trong sự kiện nghiêm trọng. Các nhà sản xuất đã đưa ra các thiết bị cảm biến có khả năng hỗ trợ, cải thiện và hệ thống an toàn bị mất hệ thống.

Lỗi và cách huấn luyện của người dùng

Yếu tố con người đóng vai trò quan trọng trong sự an toàn tuyến tụy. Thử nghiệm lâm sàng đã ghi chép lại những trường hợp mà người dùng nhập vào lượng cacbon không đúng, không thể thay thế thành phần mặc trong thời gian, hoặc đáp ứng không đúng với báo động. Một phân tích thăm dò lại sáu thử nghiệm cho thấy 28% các quá trình siêu đường dẫn xuất hiện trên máy tính không được dự tính. Kết quả cho thấy tỷ lệ người dùng giảm dần dần dần dần sau khi hệ thống học tập, yêu cầu sử dụng đường cong đầu tiên.

Những biến cố nghiêm trọng: Bệnh Hy Lạp và tiểu đường Ketoacid

Các biến cố có hiệu quả nghiêm trọng (SAEs) như chứng hạ đường huyết thấp (n=168), chỉ có một tập hợp bệnh huyết cầu thấp (di truyền), và nó xảy ra trong một thời gian khi người tham gia đã tắt tính năng đóng cửa vòng lặp 36 giờ. Tương tự, các sự kiện DKA được báo cáo ở tốc độ 0.3.5/100, tương đương với tỷ lệ thấp hơn tổng thể T1. Những sự kiện này hầu như luôn luôn được đưa ra để tắt tính năng chết, hoặc không có tính toán kỹ thuật nhân tạo nào được xuất bản trực tiếp trong vòng vài giờ.

Các rủi ro của động mạch chủ: quá chính xác và tăng cường tăng đường huyết

Một mối quan tâm lý thuyết với các hệ thống khép kín là sự sửa chữa nhanh chóng của thuật toán có thể gây ra sự thay đổi đường đường kính e-li-co-lucgon. Tuy nhiên, các thuật toán điều khiển hiện đại trong việc kết hợp các hạn chế an toàn insulin trong việc hạn chế giao dịch huyết áp nhanh chóng và tạm dừng giao hàng khi đường huyết đang tiếp cận các ngưỡng thấp hơn và giảm nhanh chóng. Dữ liệu an toàn định kỳ từ các thử nghiệm nhị phân, như Russell 6 tháng nghiên cứu (in + glucagon) thêm bằng cách cho phép hệ thống cung cấp các động cơ an toàn hơn và giảm tiểu cầu, tương ứng với các chất béo có thể tăng tiểu cầu, so với các chất cầu huyết tương ứng với các chất cao và giảm xuống nhanh chóng.

Những lợi ích lâu dài và sự bền bỉ

Nghiên cứu nhiều năm sau

Trong khi các thử nghiệm được kiểm soát ngẫu nhiên nhất 6 đến 12 tháng, tiếp theo 120 người tham gia cho một bộ phận trung gian 3.5 năm. kết quả cho thấy rằng sự cải tiến trong tuyến tụy và TIR được duy trì trong năm đầu tiên, và không có bằng chứng nào của thiết bị mệt mỏi hay khoan dung. hơn nữa, tỷ lệ biến chứng vi sinh học, như sự tái phát triển tiểu đường, đã giảm thiểu trong nhóm tuyến tụy nhân tạo so với một bệnh nhân, so với một lời đề nghị về các kết quả có tính chất lịch sử.

Kiên trì an toàn qua thời gian

Kết quả an toàn cũng vẫn ổn định trong việc sử dụng lâu dài. trong nghiên cứu thêm 3,5 năm, tỉ lệ mắc bệnh huyết áp cao và DKA vẫn còn ở mức thấp hơn 1 sự kiện trên 100 năm, và không có tín hiệu an toàn mới nào xuất hiện. ngoài ra, không có sự tăng tỷ lệ nhập viện, thất bại máy bơm bất ngờ, hoặc dị ứng với các thành phần thiết bị thiết bị. Tính bền vững này là yếu tố chủ yếu trong các quyết định điều chỉnh để tăng nhãn cho dân số trẻ vị thành niên và thanh thiếu niên, những người có thể đặc biệt dễ bị tổn thương khi bị mất máu dưới nước và gánh nặng của bệnh tiểu đường.

Hiệu quả so sánh: Tính nhân bản của Pancreas chống lại phương pháp trị liệu tiêu chuẩn

So sánh giữa Đầu và chân dài

Để xác định liệu hệ tuyến tụy nhân tạo có trị liệu insulin trong giai đoạn dài hay không, các nhà nghiên cứu đã tiến hành các cuộc thử nghiệm thực dụng trong các thiết lập cộng đồng. [FLTT:1] nghiên cứu ).] cho thấy một nhóm nhỏ hơn 1.21–2023] đã giảm thiểu 400 người tham gia từ 15 phòng khám nội soi cao hơn, và giảm tốc độ của bệnh tiểu cầu cao hơn hoặc các phương pháp tiêm hàng ngày (t một lần tiêm hoặc cảm biến cảm biến cảm biến). Sau 18 tháng, nhóm đóng cửa cho thấy một điểm giảm thiểu tối đa 1 phần trăm HbA, 15% và thấp hơn mức độ thấp hơn. Các kết quả của hệ thống này cũng tăng nhất quán tính năng lượng của hệ thống điều khiển, vì vậy các dữ liệu có thể được tăng hiệu quả hơn so với việc kiểm soát cơ sở dữ liệu trước khi hệ thống điều khiển hC.

Sự hữu ích và sự thụ tinh tài nguyên

Một mô hình phân tích sức khỏe kéo dài đang tăng lên mà cân nhắc giá trị trước mắt của hệ thống tuyến tụy nhân tạo chống lại việc giảm các biến chứng tiểu đường. Một mô hình phân tích quyết định [FLTT:0] ) dữ liệu thử nghiệm cao hơn so với việc giảm tốc độ chân trời 20 năm, liệu pháp đóng kín sẽ giảm tỷ lệ mắc bệnh nan cầu tăng lên đến 18%, bệnh cơ quan lâm sàng của 14%, và các biến cố định tim mạch hơn 12% so với phương pháp điều trị chuẩn. Kết quả là tỷ lệ giảm chi phí tính hiệu quả (Mỹ - C) dưới mức độ cao hơn 50, tỷ lệ tử cung (chỉ một năm) một số lượng tử cung tăng cân bằng năng lượng sinh học sinh học sinh, thường được xem là một số chi phí tăng cường trong các nước Âu Châu Âu, thậm chí là một số chi phí tăng cường công ty tăng lương thực, và giảm thiểu chi phí hỗ trợ tim mạch công nghệ.

Thử thách lâu dài nhận ra những thách thức và giới hạn

Tỉ lệ gia nhập và bỏ học

Thử nghiệm dài hạn cho thấy rằng tỷ lệ nhỏ nhưng có ý nghĩa của người tham gia ngừng sử dụng tuyến tụy nhân tạo, thường là trong vòng 6 tháng đầu tiên. tỷ lệ giảm từ 5% đến 15% trong các nghiên cứu, với lý do phổ biến nhất là các thiết bị mang gánh nặng (nhật cảm giác, vấn đề kích thích), mệt mỏi, thiếu nhận thức. Những giảm thiểu này làm nổi bật tầm quan trọng của thiết kế thiết kế không quan trọng đối với phần cứng của bệnh nhân. Một số hệ thống mới hơn đang giải quyết bằng cách kết hợp thiết bị cảm biến–bump và thiết lập tùy chỉnh hơn.

Da phản ứng và bệnh mãn tính

Mặc quần áo mở rộng của cảm biến CGM và bộ truyền máu có thể dẫn đến viêm da, sẹo và teo môi. Trong hai năm tiếp theo, khoảng 20% các người tham gia báo cáo phản ứng vừa phải của da, cần luân phiên tuần hoàn của các nơi và sử dụng kem chống đỡ. trong khi đây là những sự kiện nhỏ, họ có thể ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng cuộc sống và sự bám chặt. Tiếp tục nghiên cứu về các chất lượng chất lượng thấp và các yếu tố thiết bị nhỏ hơn nhắm vào vấn đề này.

Thuật toán thích ứng với sự kiện đời sống

Hầu hết các thuật toán tuyến tụy nhân tạo đều hoạt động tốt trong những hoạt động thường nhật, nhưng chúng có thể đấu tranh trong những trường hợp đặc biệt như tập thể dục kéo dài, bệnh nặng, tiêu thụ rượu và chu kỳ kinh nguyệt. thử nghiệm dài hạn đã xác định được rằng những tình huống này giải quyết được sự chia sẻ chất insulin không cân đối. kết quả trước khi nghiên cứu có khả năng giảm 30% trong việc giảm lượng tiểu cầu, giảm thiểu nguy cơ gây ra sự hi sinh.

Hướng tương lai: Hệ thống dân số kế tiếp và ứng dụng mở rộng

Hệ thống đa Hormone tự động

Mục tiêu cuối cùng là hệ thống tự động mà không cần thiết đầu vào các bữa ăn hay sửa chữa. Hệ thống tụy nhân tạo cơ bản (inmonal englin + glucagon hay insulin + pramlintide) đang được điều tra và đã hiển thị quyền kiểm soát cao hơn của các hoạt động sau khi bị viêm gan và giảm thiểu đường huyết. Một thử nghiệm hai năm của hệ thống glucagon-hoone hiện đang nhập vào một số trung tâm nghiên cứu; dữ liệu an toàn từ một tháng đã chỉ ra không có sự kiện nghiêm trọng và giảm 95% trong chứng thiếu máu đường tiểu. Thêm vào đó, bao gồm một vấn đề về trọng lượng thuốc giảm cân tương ứng với insulin.

Hợp nhất với sức khỏe số và dịch chuyển tức thời

Một số nhà sản xuất đang kết hợp hệ thống đóng cửa với ứng dụng điện thoại thông minh cung cấp sự hiểu biết về thuật toán. Một thử nghiệm thực tiễn lớn với 2 năm tiếp theo là đánh giá xem sự tích hợp như thế có giảm bệnh viện cho trường hợp khẩn cấp liên quan đến tiểu đường hay không.

Phát triển sang loại 2 tiểu đường và những điều kiện khác

Dù hầu hết các nghiên cứu về tuyến tụy nhân tạo tập trung vào loại 1, nhưng các thử nghiệm lâm sàng hiện đang nghiên cứu về phương pháp chữa trị insulin loại 2 tiểu đường và ngay cả trong các bệnh nhân bị tiểu đường của các bệnh nhân khác. một thí nghiệm viên 12 tháng trong bệnh nhân với liệu pháp T2D về liệu pháp insulin đặc biệt đã cho thấy hệ thống đã cải thiện được bệnh TIR mà không tăng lượng đường huyết áp thấp, và những người tham gia đã báo cáo về sự hài lòng với các nghiên cứu cao hơn, dài hạn hơn, xác nhận những khám phá này, bệnh nhân có thể tăng gấp.

Sự điều chỉnh và sự phục hồi phong cảnh

Như là kết quả của các bằng chứng lâm sàng lâu dài, các cơ quan điều hành như Cơ quan Lương thực và dược phẩm Hoa Kỳ (FA) và Cơ quan Y tế Châu Âu (EMA) đã phê chuẩn nhiều hệ thống nhân tạo để sử dụng tuyến tụy nhân tạo cho các loại 1 tiểu đường. Một số thử nghiệm cũng đưa vào các đánh giá y tế để thông báo các quyết định bồi thường. Ví dụ, Viện Y tế Quốc gia cho Y tế và Chăm sóc (Ncellence) gần đây khuyến khích sử dụng hệ thống kết hợp để kiểm tra bằng chứng sau khi nghiên cứu với các nghiên cứu theo sau 12 tháng. [T: 0] đã xuất bản hướng dẫn [FL]

“Các bằng chứng từ các cuộc thử nghiệm liên quan đến 12 đến 36 tháng nay chứng minh một cách thuyết phục rằng hệ thống tuyến tụy nhân tạo có thể cung cấp mức độ kiểm soát glycymic trước đây chỉ có thể đạt được trong các thiết lập nghiên cứu được kiểm soát chặt chẽ, Bác sĩ Anne Peters, giám đốc các chương trình bệnh tiểu đường tại Đại học phía Nam California, trong một bài bình luận được xuất bản [FL: 1] trong [FL:1] & LDamm; Các liệu pháp [FL2] [FL2].

Kết luận: Kết hợp Pancreas nhân tạo vào tiêu chuẩn chăm sóc

Những thử nghiệm lâm sàng lâu dài đã xác định rằng công nghệ tuyến tụy nhân tạo vừa hiệu quả vừa an toàn để sử dụng trong loại 1 tiểu đường. qua nhiều nghiên cứu, người dùng đạt được và duy trì những cải tiến có ý nghĩa lâm sàng trong dữ liệu có giá trị tăng lên, hỗ trợ sự chấp nhận rộng rãi hơn bởi hệ thống chăm sóc y tế. thách thức liên quan đến việc duy trì, biến chứng da, và thuật toán thích nghi vẫn còn có thể được các nghiên cứu với các giải pháp đang được hứa hẹn trong quá trình phát triển tiếp theo, các hệ thống phát triển, và có khả năng chuyển đổi trực quan hơn, và có khả năng hơn, một hệ thống chăm sóc sinh thái rộng hơn, và có lợi hơn nữa, để giảm thiểu các loại bệnh nhân, và giảm thiểu các vấn đề về chất lượng của bệnh nhân, và các vấn đề về đường dẫn chứng giảm thiểu thiểu thiểu các vấn đề về đường dẫn, và các vấn đề về đường dẫn máu, và các phép xử lý phân tử, và các phép xử có thể giải thích hợp lý về mặt chất lượng, và các vấn đề về mặt chất lượng, và các vấn đề về mặt chất lượng cao hơn, và các vấn đề về mặt chất

Để tiếp tục cập nhật các bản cập nhật về các thử nghiệm tuyến tụy nhân tạo và kết quả, nguồn tài nguyên có thẩm quyền bao gồm JDRF ) và ) Liên Hiệp Dibetes .