Table of Contents

Cần tiêu chuẩn hóa kỹ thuật quang phổ nhân tạo

Hệ thống này tích hợp một bộ theo dõi kỹ thuật điều khiển đường huyết (CGM), bơm insulin, và một thuật toán điều khiển tự động điều chỉnh việc truyền insulin trong mức độ lượng insulin thực. Trong khi nhiều hệ thống thương mại - như bộ quản lý tiểu đường tối thiểu 780G, Tnem’s Control-Q, và Onpam 5 - đã được chấp thuận, họ không thể trộn chất lượng cao từ một nhà sản xuất khác - như là một hệ thống thương mại đặc biệt thiết kế. Sự lựa chọn này có thể truy cập chậm trễ hơn, hệ thống cơ chế tạo cơ chế mới nhất và có khả năng hỗ trợ hệ thống cơ chế tính hiệu quả của hệ thống chính quy.

Không có tiêu chuẩn phổ thông, mỗi bệnh nhân bị khóa chặt vào một dây chuyền sản phẩm riêng lẻ, giảm áp lực cạnh tranh và làm chậm sự chấp nhận của các đột phá về sự chính xác của cảm biến, bơm sự đáng tin cậy hoặc trí thông minh thuật toán. Hơn nữa, giao diện độc quyền làm tăng nguy cơ mắc bệnh về các kho chứa dữ liệu, khiến các bác sĩ lâm sàng khó tổng hợp thông tin qua các thiết bị. Giao thức thông thông thường sẽ cho phép thị trường liên kết các thành phần hữu hiệu, trao đổi chất hữu hiệu nhất của các bệnh nhân để chọn các phần hiệu nhất trong bất cứ nhà sản xuất nào.

Thành phần then chốt đòi hỏi sự tương thích giữa các thành phần qua đường

Để đạt được một tuyến tụy nhân tạo thực sự, một số phần cứng và phần mềm phải có khả năng trao đổi dữ liệu và điều khiển liên tục.

Màn hình Glucose không ngừng (Những người bảo vệ)

Tính năng tương thích với các cấp độ liên kết của cơ sở dữ liệu trong khoảng thời gian từ 1 đến 5 phút và gửi dữ liệu không dây. Qua đó, cần thiết định dạng dữ liệu được chuẩn hóa và giao thức truyền tải (v. d., nồng độ li- vi- rút điện tử với hồ sơ đặc trưng cho dịch vụ phân loại). Hiện tại, mỗi nhà sản xuất CNM sử dụng một giao thức riêng, ép nhà phát triển bơm và thuật toán để đảo ngược máy tính hay trả phí cho máy tính bản quyền. Một tiêu chuẩn chung của CGM sẽ cho phép bất kỳ máy bơm hay thuật toán nào đọc trực tiếp các giá trị cảm biến, bất kể thương hiệu.

Name

Máy bơm phải nhận hướng dẫn làm từ thuật toán điều khiển và cung cấp insulin với thời gian chính xác. Tính năng tương tác cần thiết để bơm phơi bày một giao diện lệnh chung để thiết lập và tạm dừng tỷ lệ cơ sở dữ liệu, giao dịch tắc- tĩnh, và báo cáo trạng thái giao hàng. Việc đặt máy bơm ra từ Medtonic, Tandem, và Insulet mỗi máy có kết nối vật lý đặc trưng (v. d., một giao thức điều khiển máy bơm chuẩn sẽ giảm chi phí và cho các nhà phát triển để hỗ trợ nhiều máy bơm không có tùy chỉnh cho mỗi mô hình hợp lệ.

Thuật toán Điều khiển (Softwares)

“ Bộ não của hệ thống xử lý dữ liệu CGM và tính toán các liều insulin, có thể chạy điện thoại thông minh, điều khiển nhiệt tình, hoặc máy bơm. Để có thể đối chiếu với nhau, thuật toán phải kết nối với bất cứ bộ cảm biến nào và bất cứ máy bơm nào thông qua giao diện chuẩn hóa.

Chia sẻ dữ liệu và giao diện người dùng

Bệnh nhân và bác sĩ cần truy cập vào dữ liệu hệ thống để giám sát và điều chỉnh. Định dạng dữ liệu chuẩn (v. d., FHIR để ghi chép lâm sàng) và các máy tính xách tay dựa trên mây sẽ cho phép bất kỳ ứng dụng hay bảng điều khiển tương thích nào để hiển thị xu hướng thời gian thực, lịch sử phát sinh insulin, và thông báo hệ thống. Điều này đặc biệt quan trọng để bệnh nhân từ xa giám sát và hợp nhất với hồ sơ sức khỏe điện tử (ERs).

Sống theo tiêu chuẩn và giao thức được nâng cấp bởi hệ thống định dạng định dạng

Một số tiêu chuẩn công nghiệp rộng rãi đã cung cấp một nền tảng cho tuyến tụy nhân tạo. Các tiêu chuẩn kỹ thuật số IEE 11073 cho các thiết bị y tế cá nhân, định nghĩa các mô hình dữ liệu và giao tiếp cho thiết bị y tế. Các thiết bị định tuyến điện được xây dựng trên đường ống 11073, đã được nhiều nhà sản xuất thiết bị để kích hoạt kết nối với nhau để cảm biến và bơm. Ngoài ra, các thiết bị hỗ trợ thiết bị thiết bị y tế và hệ thống máy bơm. Ngoài ra, chương trình hỗ trợ thiết bị y tế và hệ thống tính (MPPPP) do bệnh viện Massachusetts và Bộ trưởng Massachusetts và Tổ chức Lỗicience, đã phát triển cấu trúc Mở rộng các thiết bị y tế để hỗ trợ thiết bị y tế có thể thích nghi hệ thống AID.

Về mặt dữ liệu, nền tảng thay đổi biến đổi dữ liệu, HL7 FHIR (Các tài nguyên chăm sóc sức khỏe tương tự) đang trở thành tiêu chuẩn để truyền dữ liệu đến EHRs. Nền tảng thủy lợi không phải là của sự tổng hợp dữ liệu cho thiết bị tiểu đường, sử dụng FHIR để bình thường hóa dữ liệu từ nhiều máy bơm và CGM khác nhau. Tương tự, hệ thống dibe tại Âu Châu phụ thuộc vào hồ sơ về kỹ thuật kết nối và bơm điện tử tiêu chuẩn để kết nối với các nhà sản xuất khác nhau.

Các cơ quan tự trị của FLT nhận ra giá trị của tiêu chuẩn. [FLT: 0] Hướng dẫn Thuyết phục tương tác của FEC [FLT: 1] khuyên các nhà sản xuất thiết bị phát triển công nhận các tiêu chuẩn đồng bộ để hỗ trợ sự trao đổi thông tin an toàn và hiệu quả. Ủy ban điện tử quốc tế (IEC) đã phát triển IEC 3304 (bộ phận sinh hoạt phần mềm y tế và IEC 2- 266 (cơ cấu trúc cơ bản), áp dụng cho sự phát triển của thuật toán. Tuy nhiên, một hệ thống liên lạc điện tử nhân tạo đã đóng cửa tiêu chuẩn [FID] cho [L2] [L] [LT] [L] [T] [T], 3 TT], bản dịch vụ quản lý: khả năng quản lý chất lượng định dạng định dạng: 1 khoảng cách gần đây [T] đã bắt đầu] cho nhóm người dùng để tạo ra dấu cách truyền thông tin liên lạc với hệ thống này [T].

Lợi ích của việc tương thích với nhau qua thập tự giá

Tiêu chuẩn hóa mang lại lợi ích rõ rệt cho bệnh nhân, nhà sản xuất, điều chỉnh và bác sĩ lâm sàng.

Giảm bớt sự an toàn và giảm bớt lỗi

Khi các thành phần liên lạc qua một tiêu chuẩn được kiểm tra kỹ lưỡng, khả năng thông tin bị sai lệch hoặc tham nhũng dữ liệu giảm mạnh.

Tăng cường sự đổi mới và cạnh tranh thị trường

Những dự án nguồn mở mở có thể cải tiến các thuật toán hay giao diện người dùng mà không cần phải xây dựng toàn bộ thiết bị từ đầu. họ có thể tập trung vào việc cải thiện luật điều khiển, thêm vào máy tính học tính năng, hoặc tạo ra nhiều bảng điều khiển trực quan hơn, tự tin rằng phần mềm của họ sẽ hoạt động với bất kỳ bộ cảm biến và bơm chuẩn. điều này làm cản trở việc vào và thúc đẩy cạnh tranh giữa các nhà phát triển thuật toán, cuối cùng mang lại lợi ích cho bệnh nhân với hiệu suất tốt hơn và chi phí thấp hơn.

Quyết định kiên nhẫn và khả năng truy cập cao hơn

Bệnh nhân có thể trộn và khớp các thành phần khác nhau để phù hợp với sở thích của họ. Một người thích một bộ nhạy CGM đặc biệt (v. d., Dexcom G7 để độ chính xác) có thể dùng máy bơm từ một nhà cung cấp khác (v. d., Omnped cho tiện ích không ống). Với các kết hợp chuẩn hóa, những tổ hợp như thế có thể không cần đợi để có một giao kèo thương chung. Hơn nữa, bệnh viện và phòng khám có thể chứa một mô hình bơm hoạt động với nhiều nhãn hiệu CN, đơn giản hóa và đào tạo.

Những con đường dẫn đến sự thống trị

Các nhà sản xuất tuân theo các tiêu chuẩn công nhận có thể gây ảnh hưởng đến “sự thiết kế bằng cách tham khảo trong việc gửi các đơn vị quản lý, và các cơ quan khác cho phép các sản phẩm được công nhận là có tiêu chuẩn nhất định để bỏ qua một số đòi hỏi trước khi thị trường chứng khoán, vì tiêu chuẩn đã bảo đảm mức độ an toàn cơ bản và không cần phải dùng đến thuốc để nghiên cứu.

Những thách thức được phổ biến rộng rãi tiêu chuẩn hóa

Bất kể những lợi ích hấp dẫn, một số rào cản kỹ thuật, kinh doanh và chính thức vẫn còn tồn tại.

Sở hữu khóa và động cơ kinh doanh

Máy bơm hoạt động với bất kỳ máy CGM nào có thể giảm bớt động cơ thúc đẩy bệnh nhân ở trong hệ sinh thái của một nhà cung cấp. Phương pháp tiếp cận này “DDD) của khu vườn có khả năng giao thoa về mặt lịch sử đã làm chậm lại trong các lĩnh vực y tế khác (v. d., máy trợ tim mạch, máy điều khiển). Hơn nữa, việc này đòi hỏi phải có sự điều hành nào đó trong hệ thống điều hành của Liên Hiệp Quốc (DDD) để chia sẻ dữ liệu - nhu cầu của bệnh nhân và bệnh nhân.

Cần có thời gian kỹ thuật và thời gian thật

Hệ thống tuyến tụy nhân tạo hoạt động với những hạn chế thời gian chặt chẽ: phải truyền tải và xử lý bộ nhạy trong giây, và lệnh bơm phải được thực hiện với độ chính xác mili giây. Giao thức liên lạc chuẩn (v. d., năng lượng thấp) đưa ra khả năng khả năng xử lý và mất tập thể. Thiết kế một tiêu chuẩn đảm bảo tính giờ trên môi trường phần cứng và không dây khác nhau là khó khăn. Hơn nữa, các thiết bị khác nhau sử dụng mức pin, năng lượng xử lý và bộ nhớ khác nhau, có thể ảnh hưởng đến giao thức.

Bảo mật mạng và sự riêng tư của dữ liệu

Giao diện Mở tạo bề mặt tấn công thêm. Một hệ thống có thể ngăn chặn truy cập trái phép có thể thay đổi liều insulin hoặc dữ liệu cảm biến giả lập. Các tiêu chuẩn phải kết hợp xác thực, mã hóa và chính xác. Hơn nữa, dữ liệu sức khỏe bệnh nhân được thu thập bởi hệ thống tương thích phải tuân thủ với HIPAA ở Mỹ và GDPR ở châu Âu. Việc giảm thiểu an ninh với khả năng sử dụng (v. d., sự kết hợp nhanh của thiết bị mới) là một giao dịch không có thiết bị thiết kế mới.

Điều chỉnh sự hợp tác vượt qua các quy định

Chẳng hạn, phương pháp tiếp cận của cơ quan lập trình phần mềm như một thiết bị y khoa (SaMD) khác với phương pháp phân loại của cơ quan thương mại EU. Một tiêu chuẩn toàn cầu cần phải hòa hợp những sự khác biệt này, một nỗ lực chính trị và kỹ thuật khó khăn.

Comment

Một khi có tiêu chuẩn, phòng thí nghiệm độc lập phải có khả năng xác định các thiết bị để tuân thủ. Điều này đòi hỏi tạo các công cụ tham khảo, các giao thức thử nghiệm và các quy trình xác nhận. Hiện tại, không có cơ sở hạ tầng như vậy đặc biệt cho khả năng tương tác củaID. chi phí và thời gian để thiết lập các quá trình này là đáng kể, nhưng chúng thiết yếu để xây dựng lòng tin vào hệ sinh thái.

Những hướng tương lai hướng đến một hệ sinh thái hoàn toàn không thể thay đổi

Con đường này bao gồm sự kết hợp giữa các nỗ lực mã nguồn mở, liên kết công nghiệp và lãnh đạo có quy định.

Mở các tiêu chuẩn của người lái xe và cộng đồng

Hệ thống quang phổ mở (# Mở rộng APS) cùng với dự án Loop Loop của Thủy triều, đã chứng minh rằng hệ thống kết nối an toàn, hiệu quả có thể được xây dựng bằng hệ thống mạch đóng kín của máy tính và các giao thức ghi chép công cộng. Những cộng đồng này đã sản xuất những chi tiết chi tiết về việc điều khiển máy bơm (v. g., “G.G.S.S.A.D. và dữ liệu CGM. có thể được xây dựng.

Các tổ chức phát triển tiêu chuẩn chung (SDOs)

Hiệp hội này gồm các kỹ sư từ Trung tâm nghiên cứu Kinh tế học, Dexcom, Insulet, và các tổ chức giáo dục để soạn thảo một tiêu chuẩn phổ biến về sự thay đổi dữ liệu cho hệ thống giao tiếp tự động của hệ thống giao thông Insulin.

Điều chỉnh các tác động và các ngày

Vào năm 2022, cơ quan này cũng đưa ra lời hướng dẫn về “Sự chắc chắn hợp lý về sự an toàn và hiệu quả của việc sử dụng thiết bị giám sát hệ thống điện tử, khuyến khích các nhà sản xuất áp dụng các tiêu chuẩn được công nhận và cung cấp các dữ liệu thiết bị.

Hợp nhất kỹ thuật cao cấp (AI và Cloud)

Hệ thống AID tương lai sẽ tích hợp máy tính để học quản lý đường phân chia đường huyết, điều khiển từ xa qua nền tảng mây và các công cụ hỗ trợ quyết định. Tiêu chuẩn phải tiến hóa để hỗ trợ những khả năng này, chẳng hạn, một giao diện chuẩn cho một hệ thống định vị dựa trên mây “có thể giám sát được khả năng kiểm soát kỹ thuật dự đoán. [FLT: 0] HL7 [FHR] Tiêu chuẩn [FT: 1] đã hỗ trợ dữ liệu thiết bị, và phần mở rộng được phát triển cho hệ thống cong đóng cửa. Hơn nữa, IE 11073260] đang được cập nhật để hỗ trợ cho dữ liệu liên tục.

Thiết kế và khả năng sử dụng bệnh nhân

Bệnh nhân cần có khả năng kết hợp một bộ cảm biến mới với máy bơm hiện có bằng cách theo một pháp sư đơn giản trên điện thoại thông minh của họ, mà không cần phải tái cấu hình thuật toán. Tiêu chuẩn bao gồm hướng dẫn giao tiếp người dùng (Scinterface) - như “Speer for Medical interary interary ition ition in Procation of Medical Incitionation (AMI) sẽ làm cho hệ thống có thể tương tác với nhau thực sự hữu dụng. Tính năng này giảm thời gian đào tạo và giúp tránh những lỗi nguy hiểm.

Kết luận

Phát triển các tiêu chuẩn và giao thức để tạo ra sự tương thích giữa các thành phần tuyến tụy nhân tạo là một công việc phức tạp nhưng rất cần thiết. phân chia hiện nay giới hạn tiềm năng của hệ thốngID, nhưng sự kết hợp của sự đổi mới mã nguồn mở, sự phát triển tiêu chuẩn chính thức, và khuyến khích điều chỉnh có thể tạo ra một tương lai mà bệnh nhân có thể tự do kết hợp và kết hợp các thiết bị khác nhau từ các nhà sản xuất khác nhau. các lợi ích - sự an toàn được tăng cường, sự cải tiến nhanh chóng hơn, sự lựa chọn kiên nhẫn hơn, và quy định được tăng cường hơn nhiều.