Lời hứa về một tuyến vú nhân tạo

Trong nhiều thập niên, những người bị tiểu đường loại 1 đã phải đối mặt với gánh nặng không ngừng của việc quản lý lượng đường huyết trong tay, khái niệm về tuyến tụy nhân tạo — một hệ thống tự động hóa insulin — đã chuyển từ khả năng lý thuyết sang thực tế lâm sàng. qua nhiều năm, các thử nghiệm lâm sàng lớn đã tạo ra bằng chứng mạnh mẽ về cách các hệ thống này hoạt động trong điều kiện thực tế.

Bài này xem xét những dữ liệu lâm sàng mới nhất về hệ thống tuyến tụy nhân tạo, kết quả có nghĩa gì đối với bệnh nhân và nhà cung cấp, và những chướng ngại còn lại trước khi sự nhận nuôi lan tràn trở thành thực hành tiêu chuẩn.

Định hướng cho mô hình sinh sản

Một tuyến tụy nhân tạo, được biết đến như là hệ thống phân phối insulin khép kín, kết hợp ba thành phần chính: một bộ theo dõi đường huyết (CGM), một máy bơm insulin, và một thuật toán điều khiển nằm trên một thiết bị điện thoại thông minh hay thiết bị riêng. Hệ thống này đo mức độ insulin liên tục tại khoảng thời gian, gửi dữ liệu không dây tới thuật toán. Thuật toán tính toán tính toán này sẽ cung cấp một liều insulin thích hợp và hướng dẫn máy bơm để cung cấp, điều chỉnh trong thời gian thực khi mức độ tăng hay giảm.

Mục tiêu là ước lượng chức năng của tuyến tụy, phản ứng với các thay đổi về lượng đường huyết bằng cách tiết ra insulin hay glucagon khi cần thiết.

Hệ thống lai toàn bộ tự động

Phần lớn các hệ thống được chấp nhận là thiết bị đóng lại lai, nghĩa là một số đầu vào người dùng vẫn còn cần thiết — thường là để thông báo bữa ăn hay điều chỉnh. Toàn bộ hệ thống tự động, không cần tương tác với người dùng, vẫn còn trong thử nghiệm lâm sàng. Sự phân biệt quan trọng vì gánh nặng người dùng, trong khi được giảm, chưa bị loại hoàn toàn. Các thử nghiệm gần đây đang được khám phá làm thế nào để đóng vòng lặp hoàn toàn, bao gồm cả hai hệ thống cung cấp insulin và glucagon.

Phong cảnh phòng khám: Thiếu học và thành quả

Nhiều thử nghiệm quy mô lớn, kiểm soát ngẫu nhiên đã đánh giá hệ thống tụy nhân tạo trên nhiều dân số khác nhau, bao gồm người lớn, thanh thiếu niên, trẻ em và phụ nữ mang thai. kết quả là luôn luôn cho thấy sự cải thiện trong việc kiểm soát glycemic mà không tăng nguy cơ an toàn.

Điều khiển lớp máu được cải thiện

Điểm cuối cùng trong các thử nghiệm tuyến tụy nhân tạo nhất là thời gian trong khoảng thời gian (TIR), được định nghĩa là tỷ lệ phần trăm lượng đường đường phân hủy thời gian vẫn còn từ 70 đến 180 mg/dL. Đối với các nghiên cứu, những người tham gia sử dụng hệ thống đóng kín đã đạt được cao hơn đáng kể so với những người dùng máy bơm insulin tiêu chuẩn hoặc liệu pháp tiêm hàng ngày.

Trong bài báo quốc tế về việc di cư quốc tế (IDCL) được xuất bản trong thử nghiệm New Journal of Medicine , người lớn với loại tiểu đường 1 sử dụng hệ thống đóng kín lai từ khoảng 58% ở đường cơ sở đến 70% trong suốt 12 tuần nghiên cứu.

Một nghiên cứu song song ở trẻ em 6 đến 12 năm cho thấy lợi ích tương tự: TIR cải tiến từ 52% đến 68%, không có sự kiện giảm tiểu cầu nghiêm trọng nào báo cáo những kết quả này có ý nghĩa lâm sàng - cứ 5% cải thiện TIR liên quan đến sự giảm thiểu về các biến chứng vi mạch trong thời gian dài.

Name

Ngoài việc phân tích thời gian trong tầm tầm nhìn, việc phân tích bạch cầu (HbA1c) đã được quan sát. Một siêu phân tích 12 lần ngẫu nhiên các thử nghiệm tìm thấy rằng tuyến tụy nhân tạo sử dụng giảm trung bình 0.43% so với phương pháp điều trị thông thường. Trong khi khiêm tốn, hiệu ứng này được dùng trong nhiều năm. Đối với bệnh nhân có mức Hb1c ở trên, lợi ích đặc biệt được phát âm.

An toàn và đáng tin cậy

Điểm an toàn trong các cuộc thử nghiệm tuyến tụy nhân tạo tập trung vào tỷ lệ thấp huyết áp (được yêu cầu hỗ trợ ở bên thứ ba), bệnh tiểu đường, và các biến cố có liên quan đến hệ với thiết bị. qua các cuộc nghiên cứu chính, tỉ lệ thấp huyết áp thấp và không khác biệt đáng kể giữa các nhóm đóng gói và kiểm soát. tỷ lệ DKA cũng thấp hơn, thường là ít hơn 1 sự kiện trên 100 bệnh nhân.

Thiết bị đáng tin cậy đã được cải thiện đáng kể so với các mẫu thử nghiệm đầu thế hệ. Các cảm biến CGM hiện đại hiển thị có nghĩa là sự khác biệt tương đối rõ ràng (MARD) dưới 10%, cung cấp đủ dữ liệu chính xác cho việc đưa ra các thuật toán. Các thuật toán điều khiển tự kết hợp các giới hạn an toàn, bao gồm các ngưỡng giảm giá insulin và giới hạn liều tối đa, ngăn chặn sự quá trình tạo thông tin trong trường hợp có lỗi cảm biến.

Hiệu quả dưới điều kiện căng thẳng

Trong những nghiên cứu gần đây đã thử nghiệm đặc biệt hệ thống tuyến tụy nhân tạo trong lúc tập thể dục, bệnh tật và giấc ngủ — tất cả các trường hợp thường thử nghiệm quản lý tiểu đường. trong thời gian tập luyện tăng cường độ độ nhẹ, hệ thống đóng kín trong mức độ nguy cơ 85% thời gian so với 65% cho việc quản lý không bị tắc nghẽn. trong khi bị bệnh nhẹ hoặc bị nhiễm trùng, hệ thống cho thấy thích hợp lên cao hơn về tốc độ nhiệt độ, tránh bệnh tăng đường huyết.

Có lẽ điều đáng chú ý nhất là kết quả của một giai đoạn ngắn. và hệ thống kín nhất đã luôn luôn cho thấy khả năng duy trì lượng đường huyết ổn định trong suốt đêm. trong một nghiên cứu qua, thời gian đã mất đi nhờ đường huyết qua đêm đã giảm đi hơn 80% với liệu pháp điều trị không cầu.

Kinh nghiệm và phẩm chất cuộc sống của người dùng

Kết quả y tế không thể thu hết giá trị của hệ thống tụy nhân tạo. một số thử nghiệm đã kết hợp các công cụ chất lượng cuộc sống để đánh giá kết quả được báo cáo bệnh nhân. kết quả cho thấy giảm thiểu bệnh tiểu đường, chất lượng ngủ ngon hơn, và sự hài lòng tổng thể hơn với phương pháp điều trị.

Các bậc cha mẹ của trẻ em sử dụng hệ thống kín và bơm insulin khi sử dụng hệ thống đóng kín, giảm thiểu đáng kể sự lo lắng về bệnh hạ đường huyết.

Một cuộc khảo sát của những người tham gia thử nghiệm cho thấy rằng hơn 90% người lớn sử dụng một hệ thống khép kín biểu hiện mong muốn tiếp tục sử dụng nó vô hạn định, nói "bình yên tâm trí" như là lý do phổ biến nhất. lợi ích chủ quan này, trong khi khó đánh giá, có ý nghĩa thực sự đối với kết quả lâu dài và chi phí chăm sóc y tế.

Giữ vững những thách thức và giới hạn kỹ thuật

Dù kết quả thử nghiệm ấn tượng, nhưng công nghệ tuyến tụy nhân tạo vẫn chưa hoàn thiện.

Độ chính xác và độ dài của cảm giác

Trong khi độ chính xác của CGM đã được cải thiện, sự trôi dạt trong suốt quá trình mặc lâu dài vẫn còn là một mối quan tâm. các cảm biến hiện nay được chấp nhận trong 7 đến 14 ngày sau đó chúng phải được thay thế. sự biến đổi trong thời gian liên kết giữa các chất béo với máu, đặc biệt là trong quá trình tăng tốc độ, có thể làm cho thuật toán phản ứng chậm hơn lý tưởng. nghiên cứu đang tiếp tục thành các cảm biến mặc đồ giả mạo với các yêu cầu tăng cường và giảm cân chỉnh.

Kích thước, nhân tố hình thành và đời sống có nhiều pin

Nhu cầu mang hoặc mặc nhiều thiết bị vẫn còn là một nhược điểm cho nhiều người dùng. Trong khi bộ cảm biến và bơm insulin là cơ thể bị hao mòn, bộ điều khiển — thường là một điện thoại thông minh — phải ở trong phạm vi.

Những thông báo trong bữa ăn và bữa ăn tối không được thông báo

Hệ thống đóng kín hiện tại yêu cầu người dùng thông báo các bữa ăn, nhập vào một lượng cacbon ước tính để khởi động thuật toán tăng lượng đường huyết sau thời kỳ. Bước này đại diện cho một gánh nặng còn lại đáng kể và một nguồn lỗi. Toàn bộ hệ thống tự động có thể quản lý các bữa ăn không báo trước đang được thử nghiệm lâm sàng, nhưng thách là đáng kể — các cuộc vận động liên quan đến chất béo phì có thể lớn và nhanh chóng, yêu cầu một phản ứng insulin nhanh mà không gây ra hạ đường huyết sau đó.

Một giải pháp mới nổi là sử dụng các phép tương tự insulin cực mạnh, mà đạt đỉnh cao nhanh hơn và có thời gian ngắn hơn của hành động. khi kết hợp với các thuật toán dự đoán phát hiện ra bữa ăn từ dữ liệu CGM chỉ riêng, kết quả đầu tiên cho thấy các bữa ăn không báo trước có thể trở nên có thể kiểm soát trong tương lai gần.

Cách quản lý phong cảnh và truy cập thị trường

Các cơ quan nghiên cứu về chế độ quy định đã cố ý đánh giá hệ thống tuyến tụy nhân tạo, yêu cầu bằng chứng lâm sàng mạnh mẽ trước khi được phê chuẩn. Cục quản lý thực phẩm và ma túy Hoa Kỳ (FA) đã phê chuẩn một số hệ thống đóng cửa giữa các hệ thống từ năm 2016, bao gồm cả bộ gen nhỏ 670G và 780G, và sự chấp thuận của Bộ Quốc phòng dự trữ sản xuất ở Đông Đức, và mỗi hệ thống được hỗ trợ bởi dữ liệu từ các thử nghiệm đa trung tâm cho thấy sự an toàn và hiệu quả của dân số có mục đích.

Ở châu Âu, quá trình đánh dấu CN cũng đã chấp thuận nhiều hệ thống tương tự, với con đường thêm cho hệ thống tự làm (DIY) đóng cửa ở một số vùng. phong trào DY, trong khi cung cấp quyền truy cập cho bệnh nhân có động cơ, tăng các câu hỏi về giám sát, trách nhiệm, và quyền truy cập công bằng.

Bảo hiểm và giá cả

Chi phí cho hệ thống tuyến tụy nhân tạo vẫn là một rào cản đáng kể cho việc tiếp cận với hệ thống tuyến tụy nhân tạo. ở Hoa Kỳ, giá cả vượt quá 5.000 đô la cho máy bơm và điều khiển, với chi phí liên tục cho cảm biến CGM, insulin và máy bơm.

Các nghiên cứu về kinh tế học cho thấy hệ thống tuyến tụy nhân tạo có thể có hiệu quả trong một thời gian dài khi giảm bớt các sự kiện tiểu đường, bệnh viện và biến chứng được xem xét. tuy nhiên, chi phí trước mắt và việc trả lại tiền trợ cấp chậm tiếp nhận.

Những hướng đi trong tương lai trong việc nghiên cứu và phát triển

Thế hệ tiếp theo của hệ tuyến tụy nhân tạo có khả năng sẽ tiến xa hơn việc kết nối với nhau để hoàn toàn tự động hóa, với sự bổ sung của sự phân phối glucagon, các thuật toán tiên đoán thông minh hơn, và sự kết hợp với các công nghệ y tế khác.

Hệ thống Dual-Hormone

Hệ thống bán cầu dầu mỡ cung cấp các cơ chế insulin và glucagon nhằm cung cấp không chỉ sự sửa chữa insulin tự động mà còn ngăn ngừa giảm đường huyết cầu huyết. Glucagon tăng nhanh lượng đường huyết, cung cấp một cơ chế cứu trợ mà hệ thống chỉ insulin không thể cung cấp. các thử nghiệm lâm sàng của hệ thống bán cầu hai ống đã cho thấy sự giảm thiểu và cải thiện thời gian trong tầm nhìn xa so với sự phức tạp chỉ đóng cửa insulin.

Thuật toán học và thích nghi máy

Các thuật toán này có thể học được những lần thực tập thói quen, và những hồ sơ nhạy cảm insulin, tạo ra những dự đoán chính xác hơn theo thời gian.

Hợp nhất với nền y tế và mặc được số

Hệ thống tuyến tụy nhân tạo tương lai được mong đợi sẽ tích hợp với hệ sinh thái sức khỏe số lớn hơn, bao gồm cả bộ theo dõi sức khỏe, theo dõi giấc ngủ và ghi lại các dữ liệu điện tử. dữ liệu thời gian thực chia sẻ với nhà cung cấp chăm sóc y tế có thể cho phép giám sát từ xa và can thiệp trước đó trong giai đoạn bất ổn định. mục tiêu là hệ thống liên tục, tối thiểu hỗ trợ sức khỏe toàn bộ của người dùng hơn là hiện hữu như một thiết bị tiểu đường đứng.

Những lời cầu xin thực hành y khoa

Khi kỹ thuật tuyến tụy nhân tạo trưởng thành, các bác sĩ lâm sàng phải đối mặt với một vai trò thay đổi. thay vì chỉ trích và điều chỉnh liều insulin, tập trung vào việc chọn một hệ thống thích hợp, giáo dục bệnh nhân về cách sử dụng, và gặp rắc rối khi kết quả đi lệch mong đợi. bệnh nhân trước đây được xem là quá phức tạp hoặc không bền cho việc điều trị bơm có thể là ứng cử viên cho hệ thống đóng cửa, cho những tính năng an toàn và giảm nhu cầu tự nhiên của người dùng.

Tuy nhiên, nhiều bệnh nhân cho biết đường cong học tập là điều có thể điều chỉnh được, và việc giảm bớt gánh nặng quyết định mỗi ngày hơn là bù đắp cho nỗ lực ban đầu.

Kết luận

Những thử nghiệm lâm sàng gần đây đã thiết lập rõ rệt tuyến tụy nhân tạo như một phương pháp trị liệu an toàn và hiệu quả cho loại 1 tiểu đường. cải thiện trong việc kiểm soát đường huyết, giảm tiểu đường, giảm chất lượng tiểu đường, và chất lượng tăng cường của cuộc sống luôn luôn được thể hiện qua các nhóm tuổi và thiết lập lâm sàng.

Quỹ đạo rõ ràng: hệ thống đóng kín giữa các hệ thống tổng hợp đại diện tiêu chuẩn hiện tại của chăm sóc bằng chứng, và tự động hóa đầy đủ, đa bán cầu đang ở chân trời. đối với các nhà cung cấp y tế, hãy giữ thông tin về các dữ liệu đang phát triển và sự chấp thuận điều chỉnh là thiết yếu để hướng dẫn bệnh nhân đến các lựa chọn tốt nhất có thể. bệnh nhân, tuyến tụy nhân, các tuyến tụy nhân tạo cung cấp không chỉ những con số tốt hơn, mà còn khả năng của một cuộc sống ít được xác định hơn bởi các quyết định về bệnh tiểu đường — một tương lai mà đã đến, một thử nghiệm tại thời điểm.

Đọc sách ) để biết thêm chi tiết về các dữ liệu thử nghiệm lâm sàng, hãy tham khảo Viện Quốc gia về Bệnh tiểu đường, đọc sách xã hội, đọc nhật ký và thuật chép tuyến tụy , , , [FLT: trang [FL:5], và [FL: 6] Chương trình nghiên cứu tuyến tụy nhân tạo [FL: 7].