Giới thiệu: Real- world Data như là một catalyst cho sự phát triển nhân tạo Pancreas

Hệ thống này đã thay đổi một cách cơ bản cách thức những người mắc loại tiểu đường 1 (T1D) quản lý tình trạng của họ. Bằng cách kết hợp một bộ theo dõi kỹ thuật tăng insulin, và một thuật toán kiểm soát, những hệ thống này tự động chuyển insulin vào mức độ thật, giảm đáng kể gánh nặng của việc lập ra quyết định liên tục. Tuy nhiên, mặc dù tiến bộ đáng kể, hành đến an toàn hơn, chính xác hơn, và đóng cửa riêng rẽ cần thiết nhiều thử nghiệm lâm sàng hơn. Nó đòi hỏi dữ liệu thực sự là nơi tập hợp các thiết bị RD.

Hiểu được dữ liệu thật: Định nghĩa, nguồn và giá trị độc đáo

Dữ liệu thực tế nói đến thông tin liên quan đến sức khỏe được thu thập thường xuyên từ nhiều nguồn khác nhau bên ngoài các thí nghiệm kiểm soát ngẫu nhiên theo truyền thống (RCTs).

  • Trình giám sát kỹ thuật xếp hạng (CGM): Thiết bị như Dexcom G6/G7, Abbott FreeStle Libre, và Medtonic Guardian tạo ra các đo lường lượng tử cao (mỗi 5–15 phút) trong vòng vài tuần hay tháng. Bộ dữ liệu khổng lồ này thu glymccccition, khả năng biến đổi thời gian, và ảnh hưởng của các bữa ăn, và căng thẳng.
  • Dữ liệu bơm Insulin: Thông minh máy bơm ghi nhận, tỷ lệ bolus it, điều chỉnh hình trụ tạm thời, và báo động. Kết hợp với dữ liệu CGM, chúng cung cấp một hình ảnh toàn bộ hành vi hệ thống.
  • Hồ sơ sức khỏe Elctronic (EHRs): EHRs chứa kết quả thí nghiệm (v. d., HbA1c, liid profiles), chẩn đoán, lịch sử y học và dữ liệu biến chứng. Liên kết EHR đến bản ghi thiết bị cho phép phân tích kết quả lâu dài.
  • Những cuộc đăng ký thực thi kinh doanh:) những cuộc đăng ký quy mô lớn như T1D chất lượng Trading Network và sự cải thiện của Đức/Austrian DPV kết quả thực tế từ hàng ngàn bệnh nhân.
  • Ứng dụng sức khỏe đáng tin cậy và kết quả được thông báo bệnh nhân: ) Ứng dụng đăng nhập các bữa ăn, hoạt động, và sự khỏe mạnh về cảm xúc bổ sung cho các xu hướng của đường nét về đường lối lượng đường cong, giúp các nhà nghiên cứu hiểu được ảnh hưởng hành vi.

Tại sao RWD khác với dữ liệu thử nghiệm: , và họ hoạt động theo dõi chuẩn hóa lịch trình. Ngược lại, RWD đến từ nhiều người dùng khác nhau - bao gồm cả trẻ em, người lớn, người có thai, và những phụ nữ có chad - chưa biên soạn và chưa ghi chú như là một bản thảo như là bữa ăn bị thiếu, 0–10.0%), và họ hoạt động chưa chuẩn hóa. Tính năng này có thể được kiểm soát để kiểm soát sự khác biệt về tính đa dạng và cảm ứng không kiểm soát.

Làm thế nào để tăng tốc sản sinh sản sinh vật

Chu trình thiết kế lặp lại của hệ thống tuyến tụy nhân tạo từ việc tinh chỉnh thuật toán cho đến hiệu quả hóa lâm sàng đến sự cải thiện thị trường sau khi được cung cấp bởi dữ liệu.

Luyện tập và kiểm tra kỹ năng quy mô

Các thuật toán này cần rất nhiều dữ liệu tối ưu để học các mẫu giao thức insulin và để xử lý các động cơ không tuyến tính của quy định đường dẫn. RWD cung cấp chính xác điều đó: hàng tháng của hệ thống phân giải cao và bơm dữ liệu từ hàng trăm hay hàng ngàn người dùng thực tế. Các nhà phát triển có thể huấn luyện các thuật toán trên dữ liệu này để nhận ra các mẫu như là hiện tượng bình minh, thực hiện sự giảm đường huyết cầu, hoặc sau khi dùng quá trình tăng đường dẫn nước tiểu sau khi ăn có chất béo. Hơn nữa, thuật toán RWD hợp lệ trên toàn thế giới và hệ thống bảo vệ môi trường đa dạng và tổ chức

Ví dụ, dự án Ubpool Loop - một nguồn mở, Tổ chức nghiên cứu sinh insulin tự động đã sử dụng dữ liệu thực từ người dùng cộng đồng để liên tục tinh luyện lý của nó. Tương tự, các nhóm học thuật như tập đoàn nghiên cứu sinh sinh vật học JDF thường nhập khẩu RWD từ đăng ký để mô phỏng các thuật toán mới sẽ thực hiện như thế nào trước khi bắt đầu thử nghiệm lâm sàng.

Trình theo dõi và giám sát an toàn trên thế giới

Một khi hệ thống tuyến tụy nhân tạo được chấp thuận, việc giám sát thị trường hậu thị trường trở nên cần thiết. Các cơ quan quản lý thực phẩm và thuốc điều khiển chế độ điều trị thuốc như Hoa Kỳ (FA) và Cơ quan Y tế Châu Âu (EMA) khuyến khích các nhà sản xuất thu thập RWD để phát hiện các sự kiện bất lợi hiếm gặp, vấn đề hiệu suất cảm biến, hoặc các lỗi thuật toán chỉ xuất hiện sau khi sử dụng phổ biến. Ví dụ, phân tích RWD từ hệ thống RWD 670G nhỏ được tiết lộ thường xuyên hyperg trong một số người dùng, khuyến khích cập nhật phần mềm để cải thiện hành vi của các thuật toán.

RWD cũng cho phép liên tục giám sát an toàn thông qua bảng điều khiển thời gian . Bằng cách truyền dữ liệu CGM và bơm dữ liệu từ chấp thuận, nhà sản xuất và điều chỉnh có thể nhận ra xu hướng tăng trong sự kiện giảm thị trường máu trong điều kiện đặc biệt thời tiết. và thông báo hoặc nhớ thông báo trước một cách chủ động.

Tùy biến và cá nhân hóa bệnh nhân

Không phải mọi người bị tiểu đường đều phản ứng giống nhau với hệ thống phân phối insulin tự động. Các yếu tố như kiểu hoạt động, cấu hình bữa ăn, tính năng căng thẳng, và thậm chí chu kỳ kinh nguyệt có thể ảnh hưởng đáng kể đến động cơ của đường huyết. RWD từ các nhóm lớn cho phép các nhà nghiên cứu xác định các nhóm phụ có thể hưởng lợi từ các thông số chỉnh khác nhau hoặc cấu hình thuật toán. Ví dụ, dữ liệu từ kho dữ liệu từ DPV cho thấy rằng với mức hoạt động cao có kết quả tốt hơn khi hệ thống tập thể dục. Cái nhìn này thông báo cho biết thiết kế thiết lập thiết lập thiết lập cá nhân trong hệ thống sau này giống như Tend-Q.

Hơn nữa, RWD cho phép sự phát triển của các mô hình dự đoán có khả năng giảm đường huyết hoặc tăng đường huyết trước đó. bằng cách đào tạo các mô hình trên hàng ngàn hồ sơ thế giới thực, chúng có thể được điều chỉnh theo dấu hiệu độc đáo của một cá nhân, dẫn đến việc thực sự thích ứng với khả năng điều khiển hoàn toàn khép kín.

Chấp nhận chứng cứ thực tế (RWE)

Cụm từ [FLT:] bằng chứng thực tế đề cập đến các bằng chứng lâm sàng được tạo ra từ phân tích RWD. Trong thập kỷ qua, cơ quan điều hành đã ngày càng công nhận RWE là phụ cấp hoặc thậm chí là bằng chứng cơ bản cho một số loại quy trình y tế đã được chấp thuận và sau khi nghiên cứu.

Năm 2018, Cục Quản lý Thực phẩm đã công bố một khuôn khổ để sử dụng RWD trong việc đưa ra quyết định, sau đó là các tài liệu hướng dẫn sử dụng RWD để hỗ trợ sự chấp thuận của các thiết bị y tế trước khi được bảo vệ. đối với hệ thống tuyến tụy nhân tạo, cơ quan bảo vệ môi trường đã chấp nhận RWE để:

  • Hỗ trợ việc gắn nhãn sự mở rộng (v. d., cho trẻ em hoặc trẻ em mang thai).
  • Chứng minh sự an toàn lâu dài và hiệu quả vượt ra ngoài cửa sổ thử nghiệm thông thường 3–6 tháng.
  • Cung cấp dữ liệu so sánh trong thử nghiệm nơi một RCT là không thực tế hoặc phi đạo đức.
  • Kiểm tra lại các bản cập nhật thuật toán mà không cần đến các thử nghiệm then chốt mới, theo khái niệm về "Lịch sử thiết kế có sẵn."

Một ví dụ đáng chú ý là giải pháp hoá học 2022 của một phần mềm cập nhật cho hệ thống Control-IQ dựa phần lớn vào dữ liệu hiệu suất thực tế thu thập từ > 100.000 người dùng. Cập nhật cải tiến thời gian trong tầm nhìn 2.5 phần trăm mà không tăng độ béo - một hiệu ứng phù hợp với các tính năng trước đó RCT nhưng được quan sát trong thường xuyên sử dụng.

Trên toàn thế giới, EMA đã tiến hành một phương pháp thích nghi cũng khuyến khích sự hợp nhất của RWEE. Mạng Mạng Mạng Mạng Mạng Mạng Mạng Y tế Khảo sát Y tế (EUnetHTA) và tiến hành dự án dữ liệu RAl-DARI (ADI) đang tích cực phát triển các tiêu chuẩn hòa hợp để chấp nhận RWD trên các quốc gia hội viên.

Tuy nhiên, những mong đợi về quy định đòi hỏi RWD phải được thu thập một cách có hệ thống, với sự quản lý dữ liệu rõ ràng, hệ thống mã nguồn có hiệu lực, và phương pháp phân tích mạnh mẽ để giảm thiểu thành kiến.

Thử thách trong dữ liệu thật thế giới mật mã

Dù có tiềm năng, RWD không phải là một cái chảo, nó được dùng trong sự đổi mới về tuyến tụy nhân tạo, đối mặt với nhiều chướng ngại vật cần được cắt giảm cẩn thận.

Chất lượng dữ liệu và tiêu chuẩn hóa

RWD từ nhiều nguồn thường bị mất đi hoặc bị thay đổi. Để có được những thông tin đáng tin cậy, các nhãn hiệu CNGM khác nhau có độ chính xác khác nhau, dữ liệu bơm có thể bao gồm các tập hợp âm thanh im lặng, và dữ liệu jwR có thể chứa mục nhập bị mất hay bị thay đổi. Để có được những sự hiểu biết đáng tin cậy, các nhà nghiên cứu phải thực hiện tính toán nghiêm ngặt -- tính toán sai lệch, định dạng thời gian, và các đơn vị thông thường. [FL: 0] Trình tạo ra thiết bị định dạng thiết bị không đầy đủ [FL: 1] và [FL] [FL] [FL] phần mềm đọc sai [Fb] là những mẫu thời gian chuẩn hóa] cho các thông tin về định dạng tiểu đường, nhưng vẫn còn thiếu sót lại dữ liệu.

Mối quan tâm đến sự riêng tư và an ninh

RWD thường bao gồm thông tin nhạy cảm cao- mức độ phân hủy đường huyết, insulin và các mẫu hoạt động dựa trên GPS. Quy định như HIPAA (ở Mỹ) và GDPR (tại châu Âu) áp đặt các yêu cầu chặt chẽ về bộ sưu tập dữ liệu, giảm phân vùng, và chấp thuận. Bệnh nhân cần phải được thông báo đầy đủ về cách sử dụng dữ liệu của họ, và họ nên có khả năng rút lui. Hơn nữa, các nền tảng phân phối phải bảo vệ chống lại sự tấn công tái định vị, đặc biệt khi kết hợp nhiều dữ liệu. kỹ thuật phân loại như phân loại vi phân biệt tính cá nhân, có thể giảm bớt các thông tin, nhưng có thể giảm bớt tiện ích cho nhóm nhỏ hơn.

Chọn hai và sáng lập

RWD là quan sát theo tự nhiên - bệnh nhân tự chọn bản thân để sử dụng một thiết bị hoặc ứng dụng đặc biệt. Những người nhận dạng tuyến tụy nhân tạo sớm có thể là người dễ dàng sử dụng hơn, có khả năng đọc biết nhiều hơn, hoặc có khả năng kiểm soát glymic tốt hơn sau đó. Điều này tạo ra sự định kiến chọn có thể làm tăng hiệu quả ước tính. Tương tự, những yếu tố như thay đổi mùa, sự can thiệp về ăn uống, hoặc các loại thuốc liên quan không được ghi rõ ràng. Phương pháp đa dạng cao cấp như kết hợp, phân tích và mô hình phụ kiện cần thiết để cô lập thiết để phân tích thiết thiết thiết thiết thiết thiết thiết thiết bị này từ những kết quả thực sự thay đổi không có khả năng tạo ra những kết quả thực sự có thể gây ra sự hiểu biết sai.

Tính đa dạng và công bằng

Hầu hết RWD đến từ những nước có thu nhập cao. Những người mắc bệnh ở các nước có hệ thống chăm sóc sức khỏe kém và trung bình, hoặc trong số thiểu số ở các nước giàu thường bị thiếu sự đa dạng hơn. Trong khi RWD có những khoảng trống. Các nhà phát triển phải tích cực tìm kiếm dữ liệu từ nhiều quốc gia có số lượng dân số khác nhau để đảm bảo rằng các thuật toán không phân hủy triệt để sức khỏe. Sự tiến bộ như [FL: 0] Trình mô phỏng công nghệ [FB: TM], nó vẫn còn có khoảng cách [FT] để lấp đầy khoảng cách, nhưng các tiến bộ chậm.

Hướng tương lai: AI, Số sinh đôi và hệ sinh thái dữ liệu hợp tác

Thế hệ tiếp theo của sự đổi mới tuyến tụy nhân tạo sẽ ngày càng được định hướng bởi dữ liệu, với RWD đóng vai trò trung tâm hơn.

Trí thông minh nhân tạo và những phân tích tiên đoán

Bằng cách kết hợp việc học tập với RWD quy mô lớn, các nhà nghiên cứu có thể xây dựng mô hình dự đoán đường dẫn siêu đường huyết (gytlycition) lên tới 60 phút trước với độ chính xác cao. Mô hình như thế có thể được đặt trực tiếp vào hệ thống định hướng để điều chỉnh insulin trước khi bệnh tăng đường huyết hoặc hạ đường huyết thấp xuất hiện. Hơn nữa, mô hình đã được truyền qua nhiều bệnh viện hoặc các nhà sản xuất thiết bị mà không có dữ liệu thô - phục vụ quyền riêng tư trong khi điều khiển RD. Các nguyên mẫu đầu tiên cho thấy rằng các mô hình được cấp thức dinh dưỡng ra ngoài tại địa phương, đặc biệt là những sự kiện hiếm gặp phải được đào tạo ít người bị bệnh đường tiểu đường.

Cặp song sinh số của tuyến sinh học nhân tạo

Một cặp song sinh số là một bản sao ảo của hệ thống chuyển hóa của bệnh nhân, được cập nhật liên tục với dữ liệu nhạy thực. Việc sử dụng RWD, các nhà nghiên cứu có thể tạo ra cặp song sinh số cho hàng ngàn cá nhân và mô phỏng hiệu ứng của các tham số khác nhau, vị trí của các thuật toán, hoặc insulin không có nguy cơ nào cho bệnh nhân. Cách tiếp cận này tăng tốc độ phát triển nhanh bằng cách cho phép lặp nhanh trong ilico. Ví dụ, tập đoàn này đã hợp với các đối tác viên học thuật toán để xây dựng một cặp song sinh [FL: 0] bộ phận sinh nhân tạo [FL: 0] bộ nhớ điện tử [FL1] mà có thể hấp thụ và mô phỏng hiện trường hợp thử nghiệm lâm sàng.

Hệ thống sinh thái và nền tảng mở và hợp tác với nhau

Không có một thực thể duy nhất nào có đủ RWD để nắm bắt tất cả sự biến đổi của T1D. Mở nền Mở rộng để hiển thị sức mạnh của dữ liệu được tạo ra bởi cộng đồng, nhưng họ thiếu sự quản trị chuẩn. Những nỗ lực tương lai (như Dự án ] Tài trợ [FLT] [FTTT:] [FTTTTTTT:] [FTTTTTTTTT:] [CTTTTTT: 3] [CTTTT/K/K]]] đã chứng minh sức mạnh của dữ liệu được tạo ra bởi mạng xã hội, nhưng họ thiếu khả năng quản trị tiêu chuẩn hóa. Những nỗ lực [FT/NĐĐĐĐĐĐĐĐĐĐĐĐĐĐĐĐĐĐĐĐĐĐĐĐĐK]. Những tổ chức [FT] (FT: 1.S].C, hoặc các mạng lưới y khoa học viên, và các trung tâm y khoa

Kết luận

Dữ liệu thực sự đang thay đổi cách hệ thống tuyến tụy nhân tạo được phát triển, hiệu quả và cải thiện. từ việc đào tạo các thuật toán mạnh mẽ để thông báo các quyết định điều chỉnh dữ liệu, RWD cung cấp các liên kết còn thiếu giữa thử nghiệm kiểm soát và các thực tế phức tạp, đẹp đẽ của việc quản lý tiểu đường hàng ngày. con đường tới cần có sự hợp tác giữa các kỹ sư, các bác sĩ, điều trị viên, và quan trọng nhất, các bệnh nhân. nó yêu cầu đầu tư trong dữ liệu hòa hợp, sự riêng tư, sự cân bằng, và sự cân bằng dữ liệu cân bằng. và nó gọi cho các khuôn khổ điều chỉnh để có đủ khả năng tiếp tục đủ nhanh để chấp các dạng mới của các bằng chứng mới mà không cần phải hy sinh. để sống với sự an toàn. để những người có thể kiểm soát, kiểm soát của hệ thống nhân tạo, thông minh hơn, thông minh hơn, thông minh hơn, và thông minh hơn hệ thống nhân tạo và nhanh hơn, và thông minh hơn, và thông minh hơn, và thông minh hơn hệ thống bệnh nhân tạo và thông minh hơn, và thông minh hơn, và thông minh hơn, và thông minh hơn,

Nguồn tài nguyên để đọc thêm:)