近期在无线电源传输方面的突破正在重新塑造可移植糖尿病传感器的外观,为使用多年而不需要手术取出的设备提供了一条道路。 这些创新通过消除传统电池的限制,有望延长感官寿命,减少入侵程序,并大幅提高数百万糖尿病患者的生活质量。 本文探讨了可移植连续葡萄糖监测器(CGM)的无线电源解决方案的最新进展,审视了基础技术、临床效益、持续挑战以及长期糖尿病管理的未来。

长长生长可移植葡萄糖传感器的迫切需要

持续的葡萄糖监测已成为现代糖尿病护理的基石,提供了实时数据,帮助患者和临床医生在胰岛素剂量、饮食和活动方面做出知情的决定。 但是,目前大多数的CGM是相切的(在皮肤下插入了7至14天的短寿命传感器),或者完全可以植入,但由于电池耗尽,每90至180天需要更换一次。 这些频繁的替换不仅不方便,而且费用高昂,而且有感染、局部炎症和不适程序的风险。 一个真正能长效的植入感应器 — — 它可以在体内停留一年或更长的时间 — — 代表一种范式转变,可以去除定期外科交换的负担并能够提供不间断、可靠的葡萄糖数据。

现有电池功率植入的局限性

不可再加工厂的医疗设备传统上都依赖于以锂为原料的初级电池。 虽然这些电池能提供高能密度,但它们却受到有限容量的限制。 将电池延长寿命会增加植入体的体能足迹,使其更具侵入性和更难放置。 此外,电池化学也带来了安全隐患,比如有毒电解质的泄漏或热出,即使是二级(可再加工厂)电池也需要充电机制,通常也是电流性的,但定期充电的功能仍需要病人密切遵守,而且可能不便。 无线电传动提供了一种替代品,可以完全取代电池或缩小电池的体积,从而能够真正“fit-and-forget”植入体。

病人负担和生活质量

糖尿病患者的频繁感应器更换的心理和实际负担是巨大的,每一种程序——无论是在家里用新的相接感应器还是安装了装置的诊所——都携带了一种精神和身体成本,长效无线能感应器可以大大地减轻这种负担,病人不再需要定期进行植入手术,携带备用感应器,或担心设备过期,结果不仅改善了临床结果,而且还大大地改善了日常生活,减少了糖尿病自我管理引起的长期压力。

医疗植入物无线电力传输基金会

向人体内部的装置提供无线电力依赖于若干物理原理,每个原理都有自身在效率、范围和安全之间的取舍。 最成熟和临床上采用的方法是导电耦合和射频(RF)能转移,而新兴方法包括超音速和中场技术。

共振感应器

电感应接合使用两个接线圈——一个外部传输接线圈和一个内部接收接线圈——通过磁场传输能量。当电感应接线圈被调谐到共振时,电感应效率(PTE)在短距离(几厘米)内可超过90%。这种方法已经在人工耳蜗植入和心脏起搏器等装置中使用。对于可移植糖尿病传感器,研究人员已经展示了在6.78兆赫至13.56兆赫频率间运行的共振接线,在保持特定吸收率安全限度的情况下,在操作传感器电子和无线遥测方面,获得足够功率。主要缺点是外部充电器和植入器之间需要近距离,通常需要安装一个可穿戴的补丁或传感器场地上磨损的带。

射频(RF) 能源转让

远程遥感技术的收发力利用远地电磁波来提供电能(10厘米到多米),植入的电能包括将环境或专用的RF信号转换成DC电能的天线和整流回路,这种方法提供了更大的投放灵活性——病人可以走入一室,并被动地充电传感器——收到的电能非常低,而且往往在微瓦范围内,这使得RF收发力更适合断断续运行的低功率传感器,例如每几分钟读取糖而不会持续运行的低功率传感器。最近900兆赫和2.4千兆赫的工作表明,精心设计的植入天线与外部发射机的光成型相结合,能够提供足够的能量来为葡萄糖传感器提供动力,并传输数据。然而,组织吸收限制效率,以及对RF照射的管制限制(例如IEE C95.1和FCC准则)限制了最大允许的传出力。

体能运动和环境来源的能耗

第三个方法是从病人自身身上收集能量——运动(使用比佐电能或三相电能纳米发电机)、从体热(热电能发电机)中获取热能,甚至从葡萄糖本身(生化细胞)中获取生化能。 对于糖尿病传感器来说,葡萄糖生物燃料细胞尤其引人入胜,因为它们通过在间歇液中氧化葡萄糖来发电,理论上提供一种永久的动力源,这种动力源与监测的极电解质相相相加。 原型生物燃料细胞在动物模型中已经得到证明,但其长期稳定性、动力密度(通常在纳米至微瓦范围内)和生物相容性仍然是重大障碍。 对于糖尿病传感器来说,葡萄糖生物燃料细胞不太可能成为植入体的唯一动力源,但可以补充无线传输,从而减少频繁再充电的需求。

新出现的替代品:超声波和中分电场

Ultrasound wireless power transmission uses high‑frequency acoustic waves that can penetrate deep tissue with lower attenuation than RF. Experimental systems have shown that ultrasound can deliver several milliwatts to mm‑scale receivers at depths of 5–10 cm, making it attractive for deeply implanted sensors. The main challenges are the need for a water‑based coupling gel (similar to medical ultrasound probes) and potential tissue heating. Mid‑field powering, developed by researchers at Stanford, uses electromagnetic waves in the transition zone between near‑field and far‑field to achieve efficient power transfer to mm‑sized coils at depths of several centimeters. This hybrid approach combines the efficiency of inductive coupling with the depth of RF and is being explored for next‑generation neural implants and biosensors.

糖尿病传感器无线电源的具体创新

几个研究团体和公司正在积极开发适合可植入式CGM的无线电力系统。 这些创新不仅涉及发电,而且涉及规模、生物兼容性和数据通信等方面的限制。

具有适应性训练的高效共振系统

传统的导线链在相互移动时(比如由于病人的姿势或皮肤运动)可能会失去效率。 为了克服这种情况,工程师们已经开发出适应性障碍匹配网络,动态地调整发射机或接收机的共振频率。 比如,加利福尼亚大学圣地亚哥分校的系统使用微控制器来监测反射电源并调整变速器阵列,在0至15毫米范围内保持了>70%的效率。 这种适应性系统对于可能随时改变位置的可穿戴发射机至关重要。

无线电能和数据遥测公司

许多可移植传感器既需要接收电能,也需要将葡萄糖数据传送给外部阅读器。在同一个天线或线圈上共同设计电能和数据链接可以减少植入体大小。最近的工作采用了负载-转接键(LSK)——在动力转移过程中将植入体的负载调取回散数据——或者双接带方式,一个频率处理电能(例如6.78MHz),另一个处理器的数据(例如403MHz,医疗植入体通信服务带),一项里程碑式的研究在[ 发表的IEE关于生物医学电路和系统的交易中显示一个3毫米×3毫米植入体线圈,同时收到>2毫瓦的功率并传送1兆布的葡萄糖数据,足以进行持续的实时监测。

电池 + 辅助混合结构

虽然有些研究人员的目标是完全电池的无电池植入,但更实用的设计将小型可充电电池(或超电容器)与无线充电相结合。电池提供了一个缓冲器,可以处理外部充电器的临时断接(例如淋浴或睡眠),并在高负荷事件(如数据传输)中为传感器提供动力。薄膜固态电池(例如Cymbet或无限电能解决方案)的进步允许电池厚度低于1毫米,将植入量降到最低。然后,外部充电器每天或每周可以提供“快充电 ” , 类似于可穿戴设备。 这些混合系统已经用于一些可调查的植入式CGM,提供了方便和自主的平衡。

临床福利和病人影响

向无线、有动力、有长效可植入传感器的转变,不仅具有简单的便利性,还具有深刻的临床和实际优势。

减少外科干预

每一个传感器更换程序,无论是在诊所还是在手术室,都带有感染、出血和伤疤的风险。 通过将传感器寿命从几个月延长到几年,无线电能可以将这些风险降到最低。 此外,外部充电组件(例如可穿戴的补丁或床边发射机)可以不入侵,从而进一步减少整体医疗足迹。 对于通常需要镇静剂进行植入手术的儿科患者来说,这种降低尤其有价值。

持续长期监测,无差距

目前的可植入式CGM往往需要一种“充电”或替换程序,从而在数据上产生空白 — — 关键差距可以掩盖甘油可变性、夜行性低血糖或后天出行的趋势。 借助无线电源,传感器可以连续运行,提供数月来不间断的数据流。 这有利于更准确地模拟葡萄糖动态,更好的胰岛素剂量算法(包括闭锁系统),以及更早地检测到日益恶化的代谢控制。

提高生活质量和遵守

使用长效传感器的患者报告说,与装置有关的焦虑和日常活动的自由度较低。 对早期试验无线“有动力”植入式CGM(在2023年糖尿病先进技术和治疗会议上介绍)的参与者的调查发现,89%的人倾向于延长寿命装置,而不是他们先前的90天传感器,他们引用的医生访问次数较少,“对装置的思考较少 ” 。 这种生活质量的提高往往意味着更好地遵守监测建议,从而改善了HbA1c的水平。

技术和生物方面仍然存在的挑战

尽管取得了显著进展,但必须克服若干障碍,才能使无线能移植糖尿病传感器成为护理标准。

通过多组织层高效电源传输

人体是一个复杂的、损耗的介质。皮肤、脂肪、肌肉和骨骼都有不同的二电特性,这些特性都影响电磁场。随着植入深度的提高,电能转移效率急剧下降 — — 从1厘米的>90%到5厘米的不到10%。 对于常见的CGM的腹部或地心植入,1至3厘米的深度是典型的,但是由于病人解剖(如肥胖)和运动而发生的变化可以不可预测地降低效率。 适应性调和以及使用多种外向传输元素(相位阵列)正在探索以缓解这种情况。

组织加热和安全限制

无线电传动通过电阻损失和电流在传输线圈和组织中产生热量。 国际标准(例如磁共振的IEC 60601 ⁇ 2 ⁇ 33)和FDA 指导对局部温度升高规定了严格的限制 — — 通常不超过基线所允许的温度摄取量2°C,以避免热损。 研究人员必须仔细设计发射机的功率和任务周期,经常将温度传感器纳入植入器,如果发现过热,则会降低电能。 动物模型的临床研究表明,设计良好的电能级电能可达1-2W的共振系统可以将组织取暖保持在安全范围内。

生物相容性和长期包装

植入包不仅必须保护电子体免受体液的伤害,而且还必须避免引发慢性的炎症反应。 以钛、陶瓷(alumina)等材料或某些聚合物(如丙烯)进行密封是标准标准标准,但将无线圈和天线纳入到密封包中具有挑战性,因为导电金属封接可以挡住电磁场。 解决方案包括使用陶瓷或蓝宝石窗来接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接

前进之路:研究和监管里程碑

美国国家卫生研究所和高级健康研究项目机构(ARPAXH)资助了以生物电子医学为重点的方案,包括无线电源的可移植CGM。 诸如SensenseXCGM公司(Sensenics公司)已经引入了全植入传感器,其充电电池持续90-180天,并通过可诱导穿戴来充电。 下一代产品的目标是使用效率更高的无线充电和更小的电池,使用一年的寿命。

在监管领域,美国食品药品管理局(FDA)已经发布了无线医疗器械和可植入葡萄糖传感器的指导文件,但长期无线“动力植入”的具体指导仍在发展之中。 关键问题包括:如何验证多年来电源链的可靠性,如何测试故障模式(例如,因纤维化而失去充电能力),以及需要哪些临床数据来证明体内存留了多年之久的器械的安全性和有效性。 制造商和FDA之间的早期讨论表明,可以接受板凳测试、动物研究以及分阶段人体临床试验(例如,最初的6个月结果)的结合。

学术研究继续完善技术. Nature Biomedical Engine 2024年的一项研究报告说,超声波可移植葡萄糖传感器在波氏模型中保持了12个月的准确读取,没有显著的外形反应. 该系统使用1.25兆赫超声波起子器在4厘米深处提供了3毫瓦的功率——这个有希望的结果可以在2至3年内为临床试验铺平道路.

结论

高效无线电能转移、微型电子产品和生物兼容包装的融合,正在将真正持久的可移植糖尿病传感器的愿景带到临床接受的门槛。 这些创新消除了对频繁手术替代的需求,从而有望减轻患者负担、改善甘化结果并提升生活质量。 尽管在电力效率、组织安全和监管验证方面仍然存在挑战,但正在进行的研究和产业投资正在加快进展。 在未来五到十年中,无线“有动力植入”可能成为持续进行糖监测的金标准,使患有糖尿病的人摆脱感官变化的循环,并能够更连贯、自主地管理疾病。

进一步阅读,见 FDA关于葡萄糖监测装置的指南,最近 植入式传感器无线电源审查,IEEE 生物医学工程评论,以及临床实验长寿命的临床试验记录。