人工泛美技术标准化的必要性

人工胰腺,或胰岛素自动送出系统,代表了1型糖尿病管理的重大进步。 这些系统整合了连续的葡萄糖监测器(CGM ) 、 胰岛素泵,以及控制算法,以适应实时葡萄糖水平。 尽管一些商业系统 — — 如美德罗尼奇的Minimed 780G、Tandem的Control-IQ和Omnipod 5 — — 已经获得了监管认可,但它们基本上仍然是专利。 患者不能将一个来自一个制造商的葡萄糖监测器与另一个泵相混合,除非专门设计来合作。 这种分化限制了选择,抑制了创新,并会延迟获取最新技术。 标准化是释放真正模块化的人工胰岛生态系统的关键,因为不同供应商的成分在其中安全有效地操作。

缺乏通用标准,每个患者都被锁在一个供应商的产品线上,减少竞争压力,并减缓在传感器准确性、泵可靠性或算法智能方面的突破。 此外,专有接口增加了数据仓的风险,使临床医生更难将信息汇总到各种设备之间。 标准化的通信协议将让一个充满活力的互操作组件市场,让患者能够从任何制造商中选择最佳的“性能”部件。 这种方法反映了USB或WiQFi标准在计算上的成功,其中插件++++++操作兼容性加快了创新和采用。

需要交叉兼容性的关键部件

为了实现真正模块化的人工胰腺,几个核心硬件和软件元素必须能够无缝地交换数据和指令.

连续葡萄糖监测器(传感器)

CGMs每隔1至5分钟就测量间质葡萄糖水平,并进行无线传输. Cross-相容性需要标准化的数据格式和传输协议(例如蓝牙低能,并附有已定义的葡萄糖服务配置). 目前,每个CGM制造商都使用专有数据协议,强迫泵和算法开发者逆向X-engineer或支付许可费. 通用的CGM数据标准可以允许任何泵或算法直接读取传感器值,而不管品牌如何.

胰岛素泵

泵必须接受控制算法的剂量指令,并准确的时间安排投放胰岛素。 互通性要求泵暴露一个共同的命令界面,用于设定和中止玄武岩速率、提供波斯和报告交付状况。 Medtronic、Tandem和Insulet 现有的泵都具有独特的API或需要物理连接(例如专用无线电频率的多管) 。 标准化泵控制协议将减少工程间接费用,并使算法开发人员能够支持多个泵,而无需对每个模型进行自定义的集成。

控制算法(软件)

系统“大脑”处理CGM数据和胰岛素剂量计算。算法可以在智能手机、专用控制器或泵本身上运行。对于交叉兼容性,算法必须能够通过标准化接口连接到任何传感器和任何泵。这还包括数据记录和安全的相锁信号。一些开放源代码,如Loop和OpenAPS,通过黑入商业设备,证明了可行性,但正式的标准将使这种集成更加安全、更可扩展。

用户界面和数据共享

患者和临床医生需要获得系统数据来监测和调整。标准化的数据格式(如临床记录的FHIR)和基于云的API将允许任何兼容的应用软件或仪表板显示实时葡萄糖趋势、胰岛素输送史和系统警报。这对于远程患者监测和与电子健康记录的结合尤为重要。

与自动识别系统有关的现有标准和议定书

几个行业的标准已经为人工胰脏互通性奠定了基础,最显著的是IEEE 11073个人保健设备标准家族,该家族定义了医疗设备的数据模型和通信协议,许多设备制造商采用了以IEEE 11073为基础的Continua设计准则,使传感器和泵能够连接插件和游戏,此外,马萨诸塞总医院和林业发展局牵头的 " 医疗设备插件 " 方案还开发了在重症护理环境中医疗设备互通性的开放式建筑——可适应AID系统的原则。

在数据交换方面,HL7 FHIR(快速保健互通性资源)正在成为向EHRs传输设备所生成数据的标准。 糖尿病装置的非营利数据汇总服务Tidepool平台利用FHIR实现许多不同泵和CGM的数据的正常化。同样,欧洲的Diabeloop系统依靠标准的蓝牙剖面来连接来自不同制造商的传感器和泵。OpenAPS社区 发布了通用“loop”通信协议的详细技术规格,这影响了新的商业系统的设计。

管理机构越来越认识到标准的价值。 FDA的互操作性指导 建议设备制造商执行公认的共识标准,以利安全有效的信息交流。国际电工委员会(IEC)已经制定了适用于算法开发的IEC 62304(医疗器械软件生命周期)和IEC 62366(实用性工程),但是,一个专门的人造胰脏互操作性标准——类似于质量管理——难以实现的ISO 13485。最近,工作组已开始通过起草闭合式AID系统通信标准来弥补这一差距。

交叉兼容的好处

标准化为病人、制造商、监管者和临床医生带来了实际好处。

加强安全和减少出错

当组件通过经过测试的标准进行通信时,通信错误或数据腐败的可能性会急剧下降。安全锁 — 如葡萄糖低于阈值时的 " 泵暂停 " 命令 — 可以在所有设备中统一实施。标准化的误差处理和故障安全状态降低了灾难性故障的风险(例如由于CGM数据噪音而失控的波卢 ) 。 与此相反,专有整合需要针对每种组合进行自定义测试,从而增加未发现边缘情况的可能性。

加速创新和市场竞争

小型启动和开源项目可以在算法或用户界面上创新,而不必从零开始构建整个设备。它们可以专注于改进控制法、增加机器学习功能或创建更直观的仪表板,相信它们的软件会与任何符合标准的传感器和泵一起工作。这降低了进入障碍,刺激了算法开发者之间的竞争,最终使性能更好、成本更低的病人受益。

患者选择和无障碍程度提高

患者可以混合和匹配组件以适应他们的喜好。 喜欢特定CGM传感器(如Dexcom G7的精度)的人可能想使用来自不同供应商的泵(如Omnipod的无管方便 ) 。 标准化后,这种组合可以不等待联合商业协议。 此外,医院和诊所可以储存一个单一的泵模型,该模型可以使用多个CGM品牌,简化库存和培训。

简化监管途径

遵循公认标准的制造商可以在提交监管文件时利用“参照设计”的优势。 食品药品管理局和其他机构允许实施公认共识标准的产品跳过市场前的某些测试要求,因为标准已经确保了安全和互操作性的基线水平。 这既减少了市场的时间,也降低了市场成本。 一个通用的AID标准将进一步简化批准程序:一个符合标准的泵可以认证为与任何符合标准的传感器相容,而无需对每对配对进行单独的临床研究。

阻碍广泛标准化的挑战

尽管取得了显著的效益,但技术、商业和监管方面仍存在若干障碍。

独资Lock ⁇ in和企业奖励

制造商往往不愿打开其接口,因为他们认为互操作性是对品牌忠诚和盈利能力的威胁。 与任何CGM合作的泵可能会减少患者留在一个供应商生态系统内的动力。 这种“墙上花园”方法历来减缓了其他医疗器械领域的互操作性(例如起搏器、通风器 ) 。 克服这一点需要监管授权 — — 正如欧盟医疗器械条例(MDR)的数据共享要求所见 — — 或病人和临床医生的强劲市场需求。

技术复杂和实时要求

人工胰腺系统运行时受到严格的时间限制:传感器读取必须在秒内交付和处理,泵指令必须用毫秒精度执行. 标准通信协议(如:蓝牙低能)引入了潜在的延迟和包丢失. 设计一个标准保证跨越不同硬件和无线环境的定时性,具有挑战性. 此外,不同的设备使用不同的电池级别,处理功率,以及内存,这可能会影响协议的性能.

网络安全和数据隐私

开放接口会增加攻击表面。 互通系统必须防止未经授权的接触,从而改变胰岛素剂量或感应数据。 标准必须包含强固的认证、加密和完整性检查。 此外,互通系统收集的病人健康数据必须符合美国和欧洲的HIPAA。 平衡安全性和可用性(例如快速配对新设备)是一种非三方设计权衡。

协调各法域的监管

在美国市场制定的标准可能不符合欧洲或亚洲的要求。 比如,FDA对软件作为医疗设备(SAMD)的做法与欧盟的MDR分类不同。 一个真正的全球标准需要调和这些差异,而这是政治上和技术上困难的尝试。 然而,国际医疗设备监管者论坛(IMDRF)等组织正在致力于趋同。

测试和认证基础设施

一旦标准存在,独立的测试实验室必须能够认证设备的合规性。 这需要创建参考工具、测试协议和验证程序。 目前,不存在专门针对AID互操作性的此类基础设施。 建立这些进程的成本和时间相当之多,但它们对于建立对生态系统的信任至关重要。

未来走向一个完全互通的生态系统

前进的道路包括基层开放源码、工业联合体和监管领导。

开放源代码和社区驱动标准

开放人工板块系统(#OpenAPS)运动,以及Tidepool Loop项目,已经证明,使用离壳装置和公开记录的协议可以建造安全有效的封闭式系统,这些社区已经制定了泵控制的详细规格(例如“RileyLink”通信桥)和CGM数据流。将这些事实上的标准正式化为行业的规格——也许通过Android开源项目这样的中立基础——可以加速采用。

共识标准制定组织

美洲糖尿病协会和日本糖尿病基金会发起了一个“互操作性倡议”,为开放标准的研究和宣传提供资金,如果这些努力产生了一个公布的标准,制造商将有一个明确的实施目标。

规管奖励和任务

2022年,FDA发布了“糖尿病管理设备互通性”的指南草案,鼓励制造商采用公认的标准并提供设备数据的获取。 该机构还认为互通性是“安全性和有效性的合理保证”确定的一个因素。 更积极的措施,如要求所有新的胰岛素泵和CGM在一定日期之前实施共同的无线接口,可以效仿欧盟委员会的共同充电指令(USBQC)来进行。 监管清晰度降低了制造商的不确定性,并表明互通性是一个优先事项。

先进技术集成(AI和Cloud)

未来的AID系统将集成预测性糖管理、云平台远程监测和决策支持工具的机器学习。必须发展标准来支持这些能力,例如,基于云的“安全监测器”的标准接口可以覆盖局部剂量。HL7 FHIR标准已经支持设备数据,并且正在为闭合式Loop系统开发扩展。此外,IEEEE 11073 20601标准正在更新,以包括对连续数据流的支持。

病人的 儿童设计和使用

互通性不仅仅是一个技术挑战,它还必须考虑到用户的经验。病人应该能够通过在智能手机上跟随一个简单的向导,将新的传感器与现有的泵配对,而不需要重新配置算法。包括用户的“接口”准则的标准,如医疗器械促进协会(AMI)正在开发的“医疗器械通信用户接口”规格,将使相互兼容的系统真正方便用户。这减少了培训时间,有助于避免危险的配置错误。

结论

制定人造胰腺成分的相互兼容性标准和协议是一项复杂但必不可少的工作。 分裂目前限制了人工智能系统的潜力,但开放源码创新、正式标准制定和监管鼓励的结合可以创造出一个患者可以自由混合和匹配不同制造商设备的未来。 增强安全性、更快的创新、更大的病人选择和精简监管的好处远远超过挑战。 随着糖尿病社区继续倡导开放开放性系统,工程师、临床医生、病人和决策者之间的合作将决定我们在未来十年是否实现真正可互通的人工胰腺生态系统。 这条道路是艰难的,但安全、模块化和患者增能系统的目标完全值得付出努力。