下一代糖尿病技术中的强项挑战

人工胰腺(Control-loop insulin setting system),常被称作闭锁胰岛素分泌系统,是1型糖尿病管理中最显著的进步之一。 这些装置结合了连续的葡萄糖监测器(CGM),胰岛素泵,以及基于实时血糖读数自动调整胰岛素分泌的控制算法。 对于糖尿病患者来说,这种技术可以减轻不断决策的负担,改善甘油控制。 然而,正是这种特性使得这些系统具有转型和mdash;持续、自动化操作和mdash;创造了根本性的工程挑战:该装置必须不间断地在日夜不间断地运行。

与夜间可以供电或充电的智能手机或笔记本电脑不同,人工胰腺必须全天候运行。 电源故障,即使是短暂的,也可能中断胰岛素的提供或葡萄糖监测,导致危险的血糖波动。 这一要求将电力来源从简单的方便转移到关键的安全组件。 随着这些系统越来越小、更可穿戴并日益融入日常生活,对支持日常使用而无需频繁充电或电池交换的创新动力解决方案的需求,已经成为研究人员和装置制造商的迫切优先事项。

当前的权力解决方案及其局限性

大多数商业上可用的人工胰腺系统都依赖于锂离子或锂-聚氨酯可充电电池,这些电源被人们所熟知并被广泛用于消费电子,在能量密度、重量和成本之间提供了合理的平衡。 但是,当这些电池被部署在必须持续运行的医疗设备中时,一些内在局限性就变得很明显了。

电池大小和窗体因子

液离子电池既适合为CGM接收器、泵电动机和蓝牙无线电提供动力,也可用于数据传输。这种散装对设备设计造成了一些限制。制造商必须建造容纳更大电池的更大型装置,或接受较短的运行时间。 对于用户来说,这种取舍会直接影响舒适、自由裁量和可穿戴性。 一种在衣物下显出或皮肤上感到重的泵可以阻止一致使用,从而损害自动化疗法的惠益。

充电频率和用户负担

在实践中,许多目前的人工胰腺装置需要每12到24小时重新充电,这取决于使用模式、蓝牙连接强度和胰岛素的提供频率。 要求用户记住每天充电医疗器械,并围绕充电窗口进行规划,重新引入某种形式的认知负担,而技术旨在消除这种负担。 夜间充电可能特别有问题:如果设备在用户入睡时需要充电,充电会话必须安全,并且不能干扰设备发送胰岛素或声音警报的能力。

电池随时间而退化

电池在2到4年的典型寿命中,可以被降解到70%或80%的原容量,这意味着用户的运行时间将逐渐缩短。这种降解可以通过暴露在身体热量、频繁的深度放电以及可穿戴设备的常年电流充电来加速。 最终,电池必须更换,通常需要设备返回制造商或诊所访问和mdash;不方便中断治疗。

指控结束时的安全关切

当锂离子电池接近耗竭时,设备必须节约电能,同时仍保持关键功能。 许多系统执行低功率模式,降低CGM采样频率、削弱蓝牙传输功率或禁用非必要的警报。 虽然这些措施延长运行时间,但是当用户可能需要最需要的装置时,或在睡眠中或血糖已经不稳定时,它们可以降低性能。 因此,一个能够在整个预定使用期内保持全部功能的动力源不仅仅是一种方便,而且是病人的安全要求。

创新人工泛管装置的动力学方法.

研究者和工程师认识到传统电池的局限性,因此正在采取一些新的策略来为人工胰腺系统提供动力。 这些策略旨在减少或消除外部充电、收缩设备尺寸以及提高真正日常使用的可靠性。

1. 该机构的能源收获

能源收集技术从用户的身体或环境获取环境能,并将其转化为电力。 对于可穿戴的医疗器械,最有希望的收集方法利用自然和持续可得的资源。

Piezo电能收割 依赖于机械压力时产生电荷的材料。在可穿戴的上下文中,可以收割行走、手臂运动甚至胸腔在呼吸过程中的扩张和收缩。研究人员开发出灵活的Pazo电能薄膜,可以结合到胰岛素泵房或管管上。一项研究表明,上臂上部穿戴的Pazozoe能收割机在正常日常活动期间可产生50个微瓦特。

热能收集利用皮肤(大约32–35°C)和环境环境之间的温度差。 放在皮肤上的热能发电机(TEG)在温度梯度存在时可以产生少量电力。对于坐在22°C室的人来说,设计良好的TEG可以产生几个微瓦到几毫瓦。虽然这些电能水平是有限的,但可以足以给电池或超电容器充电,从而延长外部电荷之间的总体运行时间。

生化燃料电池[代表一种更激进的方法:它们直接从体内的生化反应中产生出电力. 酶燃料电池,例如,可以在间质液或血流中从葡萄糖中取取出能量. 这一概念对于人工胰腺来说特别优雅,因为设备已经获得葡萄糖数据,理论上也可以使用它正在调节的燃料. 早期的研究表明,葡萄糖生物燃料电池可以产生电能密度从每平方厘米的1到100微瓦,在活期数天到几周内测量,在酶稳定性,生物相容性,长期可靠性方面仍然存在重大障碍,但这一概念继续吸引研究资金.

2. 无线电力传输和远程充电

无线电源传输技术可以使设备在没有物理连接的情况下与电源连接的情况下充电。 对于人工胰腺来说,这可能意味着用户睡觉、坐在办公桌边甚至驱动时充电,而不需要去除设备或进入充电端口。

反应电源耦合是最成熟的WPT方法。它使用电荷垫上电线圈产生的磁场来诱导电流,从而在设备内相应的电线圈内。这种方法已经使许多消费者可以穿戴和医疗植入。对于人工胰腺来说,电源的再生电荷可以使用户在短时期内将设备放在床垫或口袋大小的充电器附近。由于电源是磁性的,因此没有电源接触,消除腐蚀和入侵点,从而妨碍防水。主要的限制是接近:设备必须在几厘米以内到发射管圈几英寸内,这限制了用户在充电时如何自由移动。

利用无线电频率(RF)能量的远地无线电源[是一个更雄心勃勃的方法. 运行于ISM波段(例如915 MHz或2.4 GHz)的传输器可以跨出几米距离的光束电源,但随着设备的节能和光束技术的改进,RF电源的传输可以成为一种可行的补充资源,可以降低电线充电频率。

Ultrasonic电能转移[ 使用声波通过组织和空气来传递能量。这一方法正在研究深植的医疗设备,但也可以适用于可穿戴的系统。超声波比磁场更有效地穿透金属壳和水(湿),不需要精确的线圈对接。研究小组已经证明超声波电能转移效率在几厘米的距离上达到10%至30%,产生可使用的电能的毫瓦。对于人工胰腺素来说,超声波充电器可以被磨为腕带或补丁,通过皮肤将电能传递给泵体接收元素。

3. 先进的电池化学和储存技术

即使有收能和无线电,大多数系统在需求高的时期(如泵电动机积极提供硼时)或收能条件不利时,仍需要局部的能存储元件来缓冲电能,因此改进存储元件本身是另一条关键路径.

溶胶态电池[用固体陶瓷或聚合电解质来取代常规锂离子电池中发现的液体或凝胶电解质,这种设计为医疗可穿戴性提供了若干优点:能量密度较高(可能为锂离子的2–3倍),没有电解质泄漏的风险,操作温度范围也更广. 固态电池也本质上是非易燃的,解决了安全关切,导致人们想起一些可穿戴的医疗设备. Ilika和QuantumScape等公司宣布了专门为医疗植入和可穿戴性设计的固态电池,原型显示数千个充电周期,容量损失最小.

Thin-film电池[是另一种适合可穿戴设备的空间受限环境的变体. 使用蒸汽沉积技术,制造商可以用微米测量厚度来创建电池,这些胶片可以直接沉入设备的电路板上,甚至可以被放入灵活的底板上,使电池符合房外形状. 虽然薄膜电池储存的总能量比散装电池少,但其形式因素使设计者能够更有效地利用现有空间. 对于必须保持小而轻的人工胰腺,可以将薄膜电池包裹在泵电动机上,或者在显示器下分层上,同时尽量地储存能量而不会增加足迹.

超级电容器为电池提供一种替代的短期能量储存。它们能够非常快地和mdash;理想地提供高通电,直到胰岛素泵电动机启动和mdash;并且可以充电和放出数十万人而不发生降解。一个混合能源储存系统将一个小型超电容器用于峰值负荷和一个电池用于基线动力,可以通过减少重复的高流平面压力来延长电池寿命。基于石墨或碳纳米管电极的超级电容器由于其高地表面积和快速放电率而特别有希望。

4. 电力管理和低能设计

除了电源本身之外,设备如何管理和消耗能也同样重要,可以通过智能电能管理算法和组件选择来取得显著收益.

具有可调性地取样和传输[ 是一种这样的策略。 与其在固定的高速(例如每分钟)取样葡萄糖,设备可以根据血糖变化的速度动态地调整其取样频率。当葡萄糖水平稳定时,CGM可以每5分钟取样一次,并不经常地传送数据。当葡萄糖迅速上升或下降时,系统会增加其取样和传输率,以提供更严格的控制。这种适应性方法可以将平均功耗降低40%至60%,而不会损害安全性。

睡眠模式和醒悟触发器[允许设备在活动低时为非关键子系统提供动力. 例如,蓝牙收音机(通常是最大的电力消费者之一)可以在预定的数据传输之间处于深睡眠状态. CGM传感器,泵控制器和算法处理器在不积极需要时同样可以进入低功率状态. 实时时钟和一组中断驱动的醒悟触发器(例如警报信号或被检测出葡萄糖阈值)可以使设备在毫秒内恢复到全面运行. 这些微结构优化可以累积延长许多现代可穿戴设备的电池寿命.

节能算法实施也很重要,计算胰岛素分送率的控制算法可以在低功率微控制器上而不是在电饿数字信号处理器上用固定点算术执行. 研究人员已经证明,比例-内向衍生控制器(PID)控制器或模型预测控制器(MPC)算法可以在活性模式下在微控制器消耗不到100微瓦的上运行,同时仍然能满足葡萄糖调节的实时要求. 选择性能和效率平衡的组件是每个人工胰岛设计中的关键工程决定.

小说动力系统的安全和管理考虑

将新的动力技术引入医疗器械,特别是直接控制胰岛素投放的机能技术,需要严格的安全验证和监管批准. 美国食品药品管理局(FDA)和国际电工委员会(IEC)等国际机构已经制定了医疗电气设备标准,包括电池安全,电磁兼容性,以及风险管理等.

对于能集系统, 能源来源的不可预测性带来了新的复杂层. 设备的设计必须能够安全地运作,即使收割条件差和被收割;例如,如果用户停留了多小时,那么这种设备必须能够安全地运作. 严重依赖收割能的系统必须包括一个具有足够能力的后备能储备,在规定时间内维持关键功能. FDA关于可充电医疗器械的指导意见要求制造商描述设备在不同充电状态的性能,并确保设备在失去关键功能之前提供警告.

对于无线电能转移,安全关注以组织取暖和电磁场照射为中心. 特定吸收率(SAR)限值必须满足,以确保RF或超声能不会造成热损害. 运行于1MHz以下频率的导电充电系统通常风险最小,但运行于高频率的远地RF系统需要小心的天线设计和电能限制. IEC 60601系列标准为测试和验证这类系统提供了一个框架.

对于先进的电池化学,可燃性和毒性仍然是关键关注点。 固态电池本质上比液态电解电池更安全,但它们仍必须通过严格的短路、超电荷和穿孔条件测试。 联合国测试和标准手册(UN 38.3)是锂电池运输安全的公认标准,目前正在为新兴化学家制定类似的测试协议。

一体化挑战和系统层面设计

采用新的电源不仅仅是将一个电池换成另一个电池的问题。 整个设备架构的设计必须铭记电力系统。 电源系统是全球电源的产能,而是由电源和电源组成的。

当能收发组件产生热能或当无线充电诱发附近金属部件的电流时,热能管理就变得更加重要了. 设备必须散去任何过热而不会将皮肤温度提升到安全限度以上(典型的为4°C上升至环境之上,用于接触皮肤的医疗器械). 工程师必须在最坏情况下充电和收发条件下对设备的热能剖面进行模型化,并可能需要将散热材料或相变元素纳入来管理热点.

水和出汗相侵对任何可穿戴的装置来说都是个持续的挑战。依赖于平地电或热电收割的装置可能具有会损害其IP评级的开口或通气口。所有能收取和无线充电组件必须被密封于水分上,同时仍然允许物理现象(振动、温度梯度、磁场)到达活性元素。这往往需要新型封装策略,如陶制化合物、薄膜屏障或密封性封装。

形式因素和舒适性[不能被牺牲来进行动力系统创新. 电池持续三天但使设备厚度两倍的功能不太可能被采用. 工程师必须与工业设计师和临床最终用户密切合作,确保动力系统改进转化为现实世界的利益,而不仅仅是理论收益. 以用户为中心的设计研究一再表明,穿戴性和自由裁量权是糖尿病患者的最高优先,在调查中往往会排在电池寿命之上.

未来展望和前进道路

寻求真正全天候人工胰腺动力源,是一项跨材料科学、电气工程、生物医学工程和监管科学的多学科努力。 没有任何单一技术能够提供完整的解决方案;相反,最成功的系统将整合到一个整体性动力结构中。

下一代设备的一个可能近期情景是混合系统,将小型固体状态电池用于基线功率、超电容用于高峰负荷、以及使用户在进行其他活动时每天充电15至30分钟的感应无线充电系统结合起来。 从身体运动或热能中取出能源可以作为一种补充性充电,将强制充电间隔从一天延长到三至四天。

长期研究正在探索更激进的概念。 直接取出体内葡萄糖能量的生物燃料细胞理论上可以提供连续数周或数月的动力,而无需任何外部充电。 植入的从心脏跳动或骨骼肌肉运动中取出能量的生平电收割机可以充分为内部人工胰腺系统提供动力,而这种系统根本不需要外部成分。 虽然这些想法仍然处于实验室阶段,但它们却指明了人工胰腺真正自我维持的未来。

学术界、工业界和监管机构之间的合作对于克服其余障碍至关重要。 诸如JDRF和美国糖尿病协会等组织为糖尿病装置动力系统的早期研究提供了资金,而美德通克和英苏莱特等公司则继续推动商业产品设计的界限。 与此同时,FDA已经公布了关于可补给医疗器械的安全和性能预期的指南,为创新者提供了明确的监管途径。

最终,任何动力解决方案的成功都将根据其对患者结果的影响来判断。 必须在12小时内进行充电但能实现出色的甘油控制的设备可能比运行三天但控制程度略低的装置更不具有吸引力。 要在动力可靠性、设备大小、用户方便和临床表现之间找到正确的平衡,就需要与每天穿戴这些设备的人持续对话。 dia Tribe基金会和其他患者宣传团体为这一交流提供宝贵的论坛,确保糖尿病患者的声音指导决定如何治疗。

随着人工胰腺继续从研究概念演变成主流疗法,动力来源仍将是一个决定性特征,决定设备在现实世界中的使用是否成功。 随着目前研发和mdash;从收能和无线充电到先进电池和智能电机管理以及mdash的创新方法;真正全天无花样人工胰腺的目标正在接近实现。 工程创造力、严格的安全测试和以病人为中心的设计相结合,最终将带来实现胰岛素自动投放的希望,从而真正使人们摆脱糖尿病管理的持续负担。